LAMISILDERMGEL 1 %, gel - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LAMISILDERMGEL 1 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Substance active :

1 g de gel contient 10 mg de terbinafine base (1% m/m)

Excipients à effet notoire : butylhydroxytoluène (E321) (0,2mg/g), éthanolà 96% (100mg/g), alcool benzylique (5mg/g).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel brillant blanc à pratiquement blanc.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

LAMISILDERMGEL 1%, gel est indiqué dans le traitement des dermatophyties­cutanées et du pityriasis versicolor chez l’adulte (voir rubrique 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration

VOIE CUTANEE UNIQUEMENT.

Ce médicament est uniquement destiné aux adultes :

Quelle que soit l’indication, LamisilDermGel 1%, gel est appliqué une foispar jour.

Durée et fréquence de traitement :

· Dermatophyties de la peau glabre : 1 fois / jour pendant 1 semaine.

· Intertrigos génito-cruraux : 1 fois / jour pendant 1 semaine.

· Intertrigos interdigito-plantaires : 1 fois / jour pendant1 semaine.

· Pityriasis versicolor : 1 fois / jour pendant 1 semaine.

Les symptômes cliniques commencent habituellement à s’améliorer au boutde quelques jours. Une utilisation irrégulière ou un arrêt prématuré dutraitement peut entraîner un risque de rechute.

Si aucun signe d’amélioration n’apparait 1 semaine après la fin desapplications, il est recommandé au patient de demander conseil à un pharmacienafin de vérifier que le produit est correctement appliqué ou un médecin afinde vérifier le diagnostic.

Avant la 1ère utilisation, la membrane recouvrant le tube doit être percéeen utilisant la pointe à l’intérieur du bouchon.

La zone concernée doit être soigneusement nettoyée et séchée avantl’application de LAMISILDERMGEL 1%, gel. Le gel doit être appliqué en finecouche et en le faisant pénétrer au niveau de la peau lésée et enpériphérie de la lésion. En cas d’infection des plis (sous-mammaires,inter­digitaux, inter-fessier, inguinaux), l’application peut être recouvertepar une compresse en particulier la nuit.

Population pédiatrique

L’utilisation de LAMISILDERMGEL 1 %, gel n’est pas recommandée chezl’enfant, car les données de sécurité et d’efficacité sontinsuffisantes.

Personnes âgées

Il n’y a pas de données ou d’expérience suggérant que les sujetsâgés nécessitent des dosages différents du produit ou des effetsindésirables différents de ceux des sujets jeunes.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

LamisilDermGel 1 %, gel doit être utilisé avec précaution sur leslésions qui pourraient être irritées par l’alcool. Il ne doit pas êtreutilisé sur le visage.

LamisilDermGel 1 %, gel est limité à l’usage externe.

Ce produit peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentelavec les yeux, rincer abondamment avec l’eau courante.

LamisilDermGel 1 %, gel doit être tenu hors de la vue et de la portée desenfants.

Informations sur les excipients

Ce médicament contient de l’hydroxytoluène butylé (E321) et peutprovoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou uneirritation des yeux et des muqueuses.

Il contient également 100 mg/g d’éthanol à 96%. L’alcool peutprovoquer des sensations de brûlure sur une peau lésée.

Ce médicament contient 5 mg/g d’alcool benzylique. L’alcool benzyliquepeut causer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation de laterbinafine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animaln’ont pas mis en évidence d’effet délétère sur la grossesse ou sur lasanté du fœtus (voir rubrique 5.3).

L’utilisation de LamisilDermGel 1%, gel ne doit être envisagée pendant lagrossesse qu’en cas de nécessité.

La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Après une utilisationtopique uniquement, une exposition systémique faible est attendue.

LamisilDermGel 1%, gel ne doit être utilisé chez les femmes allaitantesse­ulement si les bénéfices attendus justifient le risque vis-à-vis dunourrisson. De plus, les nourrissons ne doivent en aucun cas être mis encontact avec les zones de la peau traitées et notamment les seins.

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet de laterbinafine sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

LamisilDermGel 1%, gel n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Des symptômes locaux tels qu’un prurit, une desquamation, une douleur, uneirritation, un trouble de la pigmentation, une sensation de brûlure cutanée,un érythème, une croûte… peuvent survenir au niveau du sited’application.

Ces symptômes peu sévères doivent être différenciés des réactionsd’hy­persensibilité incluant l’éruption cutanée, rapportées de manièresporadique et nécessitant un arrêt du traitement. En cas de contact accidentelavec les yeux, la terbinafine peut être irritant pour les yeux. Dans de rarescas, l’infection fongique sous-jacente peut être aggravée.

Les effets indésirables sont listés, par classe de système organe, enfonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquents (≥ 1/10)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rares (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés parordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables identifiés après la commercialisation sontsignalés volontairement chez une population de taille incertaine. La fréquencede ces effets indésirables est « indéterminée » mais susceptible d’êtrerare ou très rare.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Du fait du faible passage systémique de l’émulsion gel du LamisilDerMgel1%, gel, un surdosage est peu probable. Une ingestion accidentelle de 30g deLamisilDermgel 1%, gel, qui contient 300 mg de terbinafine, est comparable àcelle d’un comprimé de 250 mg de Lamisil comprimé (posologie quotidiennechez l’adulte).

Dans le cas d’une ingestion accidentelle de LAMISILDERMGEL 1%, gel enquantité supérieure à 30g des effets indésirables similaires à ceuxobservés avec un surdosage de LAMISIL comprimés pourraient apparaître. Ceseffets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques etvertiges.

En cas d’ingestion accidentelle, prendre en compte la présenced’éthanol (9,4%v/v).

Traitement du surdosage

En cas d’ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosageconsiste essentiellement à éliminer par administration de charbon activé laterbinafine absorbée, et à mettre en place un traitement symptomatique sinécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIFONGIQUES TOPIQUES, code ATC :D01AE15.

La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la classedes allylamines.

La terbinafine est active sur les affections fongiques cutanées dues à desdermatophytes tels que Trichophyton (ex : T. rubrum, T. mentagrophytes, T.verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum.A faible concentration, la terbinafine est fongicide vis-à-vis desdermatophytes et des moisissures. L’activité fongicide (ex : Pityrosporumor­biculare ou Malassezia furfur) ou fongistatique sur certaines levures, dépenddes espèces.

La terbinafine interfère spécifiquement et de façon précoce sur labiosynthèse de l’ergostérol (constituant essentiel de la membrane cellulairedu champignon), ceci aboutit à un déficit en ergostérol et àl’accumulation intracellulaire de squalène responsable de son actionfongicide.

La terbinafine agit par inhibition de la squalène-epoxydase dans la membranecellulaire du champignon, l’enzyme squalène-époxydase n’étant pas liéeau système cytochrome P-450.

La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autressubstances.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Moins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique chezl’homme, l’exposition systémique est donc très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucun effet toxique significatif n’a été observé chez le rat et le chienaprès administration orale à long terme (jusqu’à un an) de doses oralesatteignant 100 mg/kg/jour.

Aux fortes doses orales, le foie et, à moindre degré, les reins ont étéidentifiés comme organes cibles potentiels.

Lors d’une étude de toxicité dermique de 4 semaines, effectuée chez lelapin, LamisilDermGel 1 %, gel a bien été toléré et dénué de toxicitésystémique. Les signes d’une irritation modérée de la peau, dus àl’excipient du gel ont disparu à l’arrêt du traitement.

Lors d’une étude de carcinogenèse menée pendant deux ans chez la souris,aucune donnée sur la survenue de néoplasies ou d’autres anomaliesattri­buables au traitement n’a été mise en évidence après administrationorale de doses allant jusqu’à 130 mg/kg/jour (mâles) et 156 mg/kg/jou­r(femelles).

Lors d’une 2ème étude de carcinogenèse menée chez le rat pendant2 ans, après prise orale de terbinafine, les mâles traités à la plus fortedose (soit 69 mg/kg/jour) ont montré une incidence accrue de tumeurshépatiques. Il a été montré que ces observations, qui pourraient êtreliées à une prolifération des peroxysomes, sont spécifiques de cette espèceanimale car non retrouvées dans l’étude de carcinogénicité chez la sourisou dans d’autres études menées chez la souris, le chien ou le singe.

Au cours des études à hautes doses orales de terbinafine chez le singe, desirrégularités de réfraction au niveau de la rétine ont été notées auxposologies les plus fortes (dose sans effet toxique 50 mg/kg). Cesirrégularités, non accompagnées de modifications histologiques, étaientassociées à la présence d’un métabolite de la terbinafine dans le tissuoculaire et ont disparu à l’arrêt du traitement.

Une batterie standard de tests de génotoxicité réalisés in vitro et invivo n’a révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène du produit.

Aucun effet indésirable se rapportant à la fertilité ou aux autresparamètres de la reproduction n’a été observé dans des études sur lesrats et les lapins.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Butylhydroxytoluène (E321), hydroxyde de sodium, alcool benzylique, lauratede sorbitan, carbomère (carbopol 974P), polysorbate 20, myristate d'isopropyle,ét­hanol à 96 pour cent, eau purifiée.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

16 semaines après la première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium avec opercule, revêtu à l'intérieur d'une laque derésine époxyphénolique.

Bouchon à vis en polypropylène avec une pointe de percement del'opercule.

Disponible en tube de 5 g, 15 g et 30 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 350 016 3 4 : 5 g en tube (Aluminium verni)

· 34009 350 018 6 3: 15 g en tube (Aluminium verni)

· 34009 350 019 2 4 : 30 g en tube (Aluminium verni)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire.

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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