LAMOTRIGINE SANDOZ 50 mg, comprimé dispersible - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LAMOTRIGINE SANDOZ 50 mg, comprimé dispersible

Lamotrigine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LAMOTRIGINE SANDOZ 50 mg, comprimé dispersible et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAMOTRIGINESANDOZ 50 mg, comprimé dispersible ?

3. Comment prendre LAMOTRIGINE SANDOZ 50 mg, comprimé dispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LAMOTRIGINE SANDOZ 50 mg, comprimé dispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LAMOTRIGINE SANDOZ 50 mg, comprimé dispersible ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES ANTI-EPILEPTIQUES, Code ATC :N03AX09

LAMOTRIGINE SANDOZ appartient au groupe de médicaments appelésanti-épileptiques. Il est utilisé pour traiter 2 maladies – l'épilepsieet les troubles bipolaires.

LAMOTRIGINE SANDOZ traite l'épilepsie en bloquant les signaux du cerveau quidéclenchent les crises d'épilepsie (convulsions).

· Chez les adultes et les enfants âgés de 13 ans et plus, LAMOTRIGINESANDOZ peut être utilisée seule ou avec d'autres médicaments, pour traiterl'épilepsie. LAMOTRIGINE SANDOZ peut également être utilisée avec d'autresmédicaments pour traiter les crises survenant dans une maladie appeléesyndrome de Lennox-Gastaut.

· Chez les enfants âgés de 2 à 12 ans, LAMOTRIGINE SANDOZ peut êtreutilisée avec d'autres médicaments, pour traiter ces maladies. Elle peut êtreutilisée seul pour traiter un type d'épilepsie appelé crises d'absencestypiques.

LAMOTRIGINE SANDOZ traite également les troubles bipolaires.

Les personnes ayant des troubles bipolaires (parfois appelésmaniaco-dépression) ont des variations d'humeur extrêmes, avec des périodesmaniaques (excitation ou euphorie) alternant avec des périodes de dépression(profonde tristesse ou désespoir). Chez les adultes âgés de 18 ans et plus,LAMOTRIGINE SANDOZ peut être utilisée seul ou avec d'autres médicaments, pourprévenir les périodes de dépression qui surviennent dans les troublesbipolaires. On ne sait pas encore comment LAMOTRIGINE SANDOZ agit dans lecerveau pour avoir cet effet.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAMOTRIGINESANDOZ 50 mg, comprimé dispersible ?

Ne prenez jamais LAMOTRIGINE SANDOZ 50 mg, comprimé dispersible :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la lamotrigine ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

Si vous êtes concerné : parlez-en à votre médecin, et ne prenez pasLAMOTRIGINE SANDOZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LAMOTRIGINESANDOZ 50 mg, comprimé dispersible.

· si vous avez des problèmes de reins,

· si vous avez déjà développé une éruption cutanée après avoir prisde la lamotrigine ou tout autre médicament pour les troubles bipolaires oul'épilepsie ; ou si vous avez présenté une éruption cutanée ou un coup desoleil après avoir pris de la lamotrigine et après vous être exposé ausoleil ou à une lumière artificielle (par exemple, un solarium). Votremédecin vérifiera votre traitement et pourra vous conseiller d’éviter touteexposition au soleil ou de vous protéger contre le soleil (par exemple,utilisation d’un écran solaire et/ou port de vêtements de protection),

· si vous avez déjà développé une méningite après avoir pris de lalamotrigine (lisez le descriptif des symptômes dans la rubrique 4 de cettenotice : effets indésirables rares),

· si vous prenez déjà un médicament contenant de la lamotrigine,

· si vous souffrez du syndrome de Brugada

Le syndrome de Brugada est une maladie génétique entraînant une activitéélectrique anormale du cœur. Ces anomalies de l’électrocardi­ogramme(ECG), pouvant entraîner des arythmies (rythme cardiaque anormal), peuventêtre déclenchées par la lamotrigine. Parlez-en à votre médecin si vouspensez avoir cette maladie.

Si vous êtes concerné : parlez-en à votre médecin, il pourrait déciderde diminuer la dose ou que LAMOTRIGINE SANDOZ ne vous convient pas.

Informations importantes concernant des réactions pouvant potentiellemen­tmettre en jeu le pronostic vital

Un petit nombre de personnes prenant LAMOTRIGINE SANDOZ présente uneréaction allergique ou une réaction cutanée pouvant potentiellement mettre enjeu le pronostic vital qui peut se transformer en problèmes plus graves si ellen'est pas traitée. Cela peut inclure le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), lesyndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique (NET) et le syndromed’hyper­sensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessysté­miques (DRESS).

Vous devez connaître les symptômes à surveiller pendant la prise deLAMOTRIGINE SANDOZ.

Lisez la description de ces symptômes figurant dans la rubrique 4 de lanotice sous le titre « Réactions pouvant potentiellement mettre en jeu lepronostic vital : demandez immédiatement l'aide d'un médecin. »

Lympho-histiocytose hémophagocytaire (LHH)

De rares cas de réactions du système immunitaire très graves ont étérapportés chez des patients traités par lamotrigine. Contactez immédiatementvotre médecin ou pharmacien si vous ressentez l’un des symptômes suivantslors de la prise de lamotrigine : fièvre, éruption cutanée, symptômesneuro­logiques (par exemple secousses ou tremblement, état confusionnel,trou­bles de la fonction cérébrale).

Pensées autodestructrices ou suicidaires

Les médicaments anti-épileptiques sont utilisés pour traiter plusieursmaladies, dont l'épilepsie et les troubles bipolaires.

Les personnes ayant des troubles bipolaires peuvent parfois avoir despensées autodestructrices ou suicidaires. Si vous avez des troubles bipolaires,ces pensées ont plus de chances de survenir :

· lorsque vous démarrez ce traitement pour la première fois,

· si vous avez déjà eu des pensées autodestructrices ou suicidaires,

· si vous avez moins de 25 ans

Si vous avez des pensées ou des sentiments angoissants, ou si vous remarquezque vous vous sentez plus mal ou que vous développez de nouveaux symptômesalors que vous prenez LAMOTRIGINE SANDOZ :

consultez un médecin dès que possible ou rendez-vous à l'hôpital le plusproche pour obtenir de l'aide.

Vous pouvez trouver utile d’expliquer à un membre de la famille, à unsoignant ou à un ami proche que vous pouvez devenir déprimé ou avoir deschangements importants d’humeur et leur demander de lire cette notice. Vouspouvez leur demander de vous dire s’ils sont inquiets au sujet de votredépression ou de vos changements de comportement.

Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observéeschez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels queLAMOTRIGINE SANDOZ. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatementvotre médecin.

Si vous prenez LAMOTRIGINE SANDOZ pour une épilepsie

Les crises dans certains types d'épilepsie peuvent de temps en tempss'aggraver ou se produire plus souvent alors que vous prenez LAMOTRIGINE SANDOZ.Certains patients peuvent avoir des crises graves, qui peuvent provoquer desgraves problèmes de santé. Si vos crises deviennent plus fréquentes ou sivous avez une crise grave alors que vous prenez LAMOTRIGINE SANDOZ :

consultez un médecin dès que possible.

LAMOTRIGINE SANDOZ ne doit jamais être donné à des personnes de moins de18 ans pour traiter des troubles bipolaires. Les médicaments pour traiter ladépression ou d'autres problèmes mentaux de santé augmentent le risque depensées et de comportements suicidaires chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans.

En raison de la présence de maltodextrine (glucose), ce médicament estdéconseillé en cas de syndrome de malabsorption du glucose et dugalactose.

Autres médicaments et LAMOTRIGINE SANDOZ 50 mg, comprimé dispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament à base deplantes ou obtenu sans ordonnance.

Votre médecin doit savoir si vous prenez d'autres médicaments pour traitervotre épilepsie ou vos problèmes de santé mentale. Ceci afin de s'assurer quevous prenez la dose correcte de LAMOTRIGINE SANDOZ.

Ces médicaments incluent :

· l'oxcarbazépine, le felbamate, la gabapentine, le lévétiracétam, laprégabaline, le topiramate ou le zonisamide, utilisés pour traiterl'épilepsie,

· le lithium, l'olanzapine ou l’aripiprazole, utilisés pour traiter destroubles psychiatriques,

· le bupropion, utilisé pour traiter des troubles psychiatriques, ou pourarrêter de fumer.

Prévenez votre médecin si vous prenez l'un d'eux.

Certains médicaments peuvent interagir avec LAMOTRIGINE SANDOZ ou peuventaugmenter la probabilité que certaines personnes en aient les effetsindésirables. Ils incluent :

· le valproate, utilisé pour traiter l'épilepsie et des troublespsychi­atriques,

· la carbamazépine, utilisée pour traiter l'épilepsie et des troublespsychi­atriques,

· la phénytoïne, la primidone ou le phénobarbital, utilisés pour traiterl'épilepsie,

· la rispéridone, utilisée pour traiter des troubles psychiatriques,

· la rifampicine, qui est un antibiotique,

· des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le Virus del'Immunodéfi­cience Humaine (VIH) (une association de lopinavir et de ritonavirou d’atazanavir et de ritonavir),

· les contraceptifs hormonaux, comme la pilule (voir ci-dessous).

Prévenez votre médecin si vous prenez, commencez à prendre ou arrêtez deprendre l'un d'entre eux.

Les contraceptifs hormonaux (comme la pilule) peuvent perturber l'action deLAMOTRIGINE SANDOZ. Votre médecin peut vous recommander d'utiliser un typeparticulier de contraceptif hormonal, ou une autre méthode de contraception,comme le préservatif, un diaphragme ou un stérilet. Si vous utilisez uncontraceptif hormonal comme la pilule, votre médecin peut prélever deséchantillons de votre sang pour contrôler le taux de LAMOTRIGINE SANDOZ. Sivous prenez un contraceptif hormonal, ou si vous envisagez de commencer à enprendre :

Parlez-en à votre médecin, qui discutera avec vous des méthodes decontraception pouvant vous convenir.

LAMOTRIGINE SANDOZ peut également perturber le mode d'action descontraceptifs hormonaux, bien qu'il soit peu probable qu'il en diminue leurefficacité. Si vous utilisez un contraceptif hormonal, et si vous remarqueztout changement dans votre cycle menstruel, comme un saignement ou de légèrespertes vaginales sanglantes entre les règles :

Parlez-en à votre médecin. Ceux-ci peuvent être le signe que LAMOTRIGINESANDOZ perturbe le mode d'action de votre contraceptif.

LAMOTRIGINE SANDOZ 50 mg, comprimé dispersible avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Vous ne devez pas arrêter le traitement sans en avoir parlé à votremédecin. Cela est particulièrement important si vous avez une épilepsie.

Grossesse

· La grossesse peut modifier l’efficacité de LAMOTRIGINE SANDOZ, de sorteque vous pourrez avoir besoin d’effectuer des prises de sang et votre dose deLAMOTRIGINE SANDOZ pourrait être ajustée.

· Il existe un faible risque d’augmentation de malformations congénitalesin­cluant des fentes labiales ou des fentes palatines, si LAMOTRIGINE SANDOZ estpris au cours des 3 premiers mois de grossesse.

· Votre médecin peut vous conseiller de prendre un supplément en acidefolique si vous envisagez une grossesse et pendant votre grossesse.

Allaitement

Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, demandez conseil à votremédecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. La substance active deLAMOTRIGINE SANDOZ passe dans le lait maternel et peut affecter votre bébé.Votre médecin discutera des risques et des bénéfices de l’allaitement sivous êtes traitée par lamotrigine. Si vous décidez d’allaiter, il examinerarégu­lièrement votre bébé en cas de somnolence, d’éruption cutanée ou deprise de poids insuffisante. Informez votre médecin si vous observez un de cessymptômes chez votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LAMOTRIGINE SANDOZ peut provoquer des sensations vertigineuses et une visiondouble.

Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyezcertain de ne pas être affecté.

Si vous avez une épilepsie, parlez à votre médecin de la conduite et del'utilisation de machines.

LAMOTRIGINE SANDOZ 50 mg, comprimé dispersible contient du glucose et dusodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimédisper­sible, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE LAMOTRIGINE SANDOZ 50 mg, comprimé dispersible?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Quelle quantité de LAMOTRIGINE SANDOZ prendre

Cela peut prendre un moment avant de trouver la meilleure dose de LAMOTRIGINESANDOZ pour vous. La dose que vous prendrez dépendra de :

· votre âge,

· si vous prenez LAMOTRIGINE SANDOZ avec d'autres médicaments,

· si vous avez des problèmes de rein ou du foie.

Votre médecin vous prescrira pour commencer une dose faible, et augmenterapro­gressivement la dose sur quelques semaines jusqu'à ce que vous atteigniez ladose qui marche sur vous (appelée dose efficace). Ne prenez jamais plus deLAMOTRIGINE SANDOZ que ce que votre médecin vous a indiqué.

La dose habituelle efficace de LAMOTRIGINE SANDOZ pour les adultes et lesenfants de 13 ans et plus est entre 100 mg et 400 mg par jour.

Pour les enfants entre 2 et 12 ans, la dose efficace dépend de leur poidscorporel. Habituellement, cela se situe entre 1 mg et 15 mg par kilogramme depoids corporel de l'enfant, jusqu'à une dose d’entretien maximale de 200 mgpar jour.

LAMOTRIGINE SANDOZ n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de2 ans.

Comment prendre votre dose de LAMOTRIGINE SANDOZ

Prenez votre dose de LAMOTRIGINE SANDOZ une ou deux fois par jour, selon lesconseils de votre médecin. Elle peut être prise avec ou sans nourriture.

· Prenez toujours la dose complète que votre médecin vous a prescrite. Neprenez jamais une partie seulement d'un comprimé.

Votre médecin peut également vous conseiller de commencer ou d'arrêterd'autres médicaments, selon la maladie pour laquelle vous êtes traité etselon la façon dont vous répondez au traitement.

LAMOTRIGINE SANDOZ comprimé dispersible peut être soit avalée en entieravec un peu d'eau, soit croquée, soit mélangée avec de l'eau pour obtenir unmédicament liquide :

Pour croquer le comprimé :

Vous pouvez avoir besoin de boire un peu d'eau en même temps pour aider lecomprimé à se dissoudre dans la bouche. Puis buvez encore un peu d'eau pourvous assurer que tout le médicament a été avalé.

Pour préparer un médicament liquide :

· Mettez le comprimé dans un verre avec au moins suffisamment d'eau pourrecouvrir le comprimé entier.

· Au choix mélangez pour dissoudre, ou attendez jusqu'à ce que lecomprimé soit totalement dissout.

· Buvez tout le liquide.

· Ajoutez un peu plus d'eau dans le verre et buvez-la, pour vous assurerqu'il ne reste pas du médicament dans le verre.

Si vous avez pris plus de LAMOTRIGINE SANDOZ 50 mg, comprimé dispersibleque vous n’auriez dû

Contactez un médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plusproche immédiatement. Si possible, montrez leur la boîte de LAMOTRIGINESANDOZ.

Si vous avez pris trop de LAMOTRIGINE SANDOZ vous avez plus de risquesd’avoir des effets secondaires graves qui peuvent âtre mortels.

Quelqu'un qui a pris trop de LAMOTRIGINE SANDOZ peut avoir l'un de cessymptômes :

· mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus),

· maladresse et manque de coordination, perturbant l'équilibre(a­taxie),

· modifications du rythme cardiaque (habituellement détectés àl’ECG),

· perte de connaissance, crises convulsives ou coma.

Si vous oubliez de prendre une seule dose de LAMOTRIGINE SANDOZ 50 mg,comprimé dispersible

Ne prenez pas de comprimés supplémentaires pour compenser les comprimésque vous avez oublié de prendre.

Prenez seulement votre prochaine dose à l’heure habituelle.

Dans le cas où vous oubliez de prendre plusieurs doses deLAMOTRIGINE SAN­DOZ

Demandez conseil à votre médecin sur comment recommencer à le prendre. Ilest important pour vous de le faire.

Si vous arrêtez de prendre LAMOTRIGINE SANDOZ 50 mg, comprimédispersible

N'arrêtez pas LAMOTRIGINE SANDOZ sans un avis :

vous devez prendre LAMOTRIGINE SANDOZ aussi longtemps que votre médecin lerecommande. N'arrêtez pas tant que votre médecin ne vous leconseille pas.

Si vous prenez LAMOTRIGINE SANDOZ pour une épilepsie :

pour arrêter de prendre LAMOTRIGINE SANDOZ, il est important que la dosesoit réduite progressivement, sur environ 2 semaines. Si vous arrêtezsubitement de prendre LAMOTRIGINE SANDOZ, votre épilepsie peut revenir ous'aggraver.

Si vous prenez LAMOTRIGINE SANDOZ pour des troubles bipolaires :

LAMOTRIGINE SANDOZ peut mettre du temps à agir, aussi il est peu probableque vous vous sentiez mieux tout de suite. Si vous arrêtez de prendreLAMOTRIGINE SANDOZ, votre dose n'aura pas besoin d'être réduiteprogres­sivement. Mais si vous voulez arrêter de prendre LAMOTRIGINE SANDOZ,vous devez toujours en parler d’abord à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Réactions pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital :demandez immédiatement l'aide d'un médecin.

Un petit nombre de personnes prenant LAMOTRIGINE SANDOZ présente uneréaction allergique ou une réaction cutanée pouvant potentiellement mettre enjeu le pronostic vital, qui peut se transformer en problèmes plus graves sielle n'est pas traitée.

Ces symptômes ont plus de probabilité de survenir pendant les premiers moisde traitement par LAMOTRIGINE SANDOZ, particulièrement si vous commencez parune dose trop élevée ou si votre dose est augmentée trop vite, ou si vousprenez LAMOTRIGINE SANDOZ avec un autre médicament appelé valproate. Lesenfants ont plus de probabilité d'être touchés que les adultes, les parentsdoivent donc être particulièrement vigilants.

Les symptômes de ces réactions incluent :

· une éruption cutanée ou rougeur, qui peut se transformer en réactioncutanée pouvant mettre en jeu le pronostic vital comme une éruption cutanéeétendue accompagnée de cloques et d'une desquamation, particulièrement autourde la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome deStevens-Johnson), une desquamation étendue (plus de 30 % de la surfacecorporelle – nécrolyse épidermique toxique) ou une éruption cutanéeétendue avec atteinte du foie, du sang ou d'autres organes (syndromed’hy­persensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessysté­miques aussi appelé syndrome d’hypersensibilité (DRESS)),

· des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez ou des organesgénitaux,

· une irritation de la bouche ou des yeux rouges ou enflés(conjon­ctivites),

· une température élevée (fièvre), des symptômes pseudo grippaux ou unesomnolence,

· un gonflement autour du visage, ou des ganglions gonflés au niveau ducou, de l'aisselle ou de l'aine,

· des bleus ou des saignements inattendus, ou les doigts quideviennent ble­us,

· une gorge douloureuse, ou plus d'infections que d'habitude (comme desrhumes),

· des augmentations des enzymes du foie observées dans les testssanguins,

· une augmentation d’un type de globules blancs (les éosinophiles),

· un gonflement des ganglions lymphatiques,

· une atteinte d’autres organes comme le foie ou les reins.

Dans beaucoup de cas, ces symptômes seront les signes d'effets indésirablesmoins graves. Mais vous devez être conscient qu'ils peuvent potentiellemen­tmettre en jeu le pronostic vital et peuvent se transformer en problèmes plusgraves, comme la défaillance d'organes, s'ils ne sont pas traités. Si vousremarquez l'un de ces symptômes :

Consultez immédiatement un médecin. Votre médecin peut déciderd'effectuer des tests sur votre foie, vos reins ou votre sang, et peut vous dired'arrêter de prendre LAMOTRIGINE SANDOZ.

Dans le cas où vous avez développé le syndrome de Stevens-Johnson ou denécrolyse épidermique toxique, votre médecin vous préviendra que vous nedevrez jamais plus utiliser la lamotrigine.

Effets indésirables très fréquents

Ils affectent plus d'1 personne sur 10 :

· maux de tête,

· éruption cutanée.

Effets indésirables fréquents

Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 10 :

· agressivité ou irritabilité,

· envie de dormir,

· sensation de vertiges,

· frissons ou tremblements,

· difficultés à dormir (insomnie),

· sensation d’agitation,

· diarrhée,

· bouche sèche,

· nausées ou vomissements,

· sensation de fatigue,

· douleur du dos ou des articulations ou ailleurs.

Effets indésirables peu fréquents

Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 100 :

· maladresse et manque de coordination (ataxie),

· vision double ou vision floue,

· perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux (alopécie),

· éruption cutanée ou coup de soleil après exposition au soleil ou à lalumière artificielle (photosensibilité).

Effets indésirables rares

Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 1 000 :

· une réaction cutanée mettant en jeu le pronostic vital (syndrome deStevens-Johnson) (voir également les informations en début derubrique 4),

· un ensemble de symptômes survenant en même temps incluant : fièvre,nausées, vomissements, maux de tête, raideur de la nuque et sensibilitéextrême à la lumière. Cela peut être provoqué par une inflammation desmembranes enveloppant le cerveau et la moelle épinière (méningite). Cessymptômes disparaissent habituellement à l’arrêt du traitement cependants’ils continuent ou s’aggravent, contactez votre médecin,

· mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus),

· démangeaison des yeux, accompagnée d'écoulement et de croûtes sur lespaupières (conjonctivite).

Effets indésirables très rares

Ils affectent jusqu'à 1 personne sur 10 000 :

· une réaction cutanée mettant en jeu le pronostic vital (nécrolyseépi­dermique toxique) (voir également les informations en début de larubrique 4),

· syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS) : (voir également les informations en début derubrique 4),

· une température élevée (fièvre) : (voir également les informations endébut de rubrique 4),

· gonflement autour du visage (œdème) ou ganglions gonflés au niveau ducou, de l’aisselle ou de l’aine (adénopathie) : (voir également lesinformations en début de rubrique 4),

· modifications de la fonction du foie, qui peuvent se voir dans lesanalyses de sang, ou insuffisance hépatique : (voir également les informationsen début de rubrique 4),

· un trouble grave de la coagulation, qui peut provoquer de façoninattendue des saignements ou des bleus (coagulation intravasculai­redisséminée) : (voir également les informations en début de rubrique 4),

· lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH) (voir rubrique 2 « Quellessont les informations à connaître avant de prendre LAMOTRIGINESAN­DOZ »),

· modifications qui peuvent se voir dans les analyses de sang – incluantune diminution du nombre de globules rouges (anémie), une diminution du nombrede globules blancs (leucopénie, neutropénie, agranulocytose), une diminutiondu nombre de plaquettes (thrombocytopénie), une diminution du nombre de tousces types de cellules (pancytopénie), et affections de la moelle osseuseappelées anémie aplasique,

· hallucinations (« voir » ou « entendre » des choses qui ne sont pasréellement là),

· confusion,

· sensations d’instabilité ou de tremblements quand vous bougez,

· mouvements corporels incontrôlables (tics), spasmes musculairesin­contrôlables affectant les yeux, la tête et le torse (choréoathétose) outout mouvement corporel inhabituel comme des mouvements saccadés, destremblements ou une raideur,

· chez les personnes ayant déjà une épilepsie, les crises peuventsurvenir plus souvent,

· chez les personnes ayant une maladie de Parkinson, une aggravation dessymptômes,

· réaction de type lupus (symptômes incluant : douleur du dos ou desarticulations qui peut parfois être accompagnée de fièvre et/ou d’unesensation de malaise général).

Autres effets indésirables

D'autres effets indésirables peuvent survenir chez un petit nombre depersonnes mais leur fréquence exacte est inconnue :

· des troubles osseux, incluant ostéopénie, ostéoporose (amincissementdes os) et des fractures ont été rapportés. Faites le point avec votremédecin ou votre pharmacien si vous êtes en cours de traitementanti-épileptique à long terme, ou si vous avez des antécédentsd’os­téoporose, ou en cas de prise de stéroïdes,

· inflammation du rein (néphrite tubulo-interstitielle), ou inflammation àla fois du rein et de l’œil (néphrite tubulo-interstitielle et uvéite),

· cauchemars,

· une diminution de l’immunité due à une baisse de la concentration­sanguine en anticorps appelés immunoglobulines, qui aident à protéger contreles infections.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LAMOTRIGINE SANDOZ 50 mg, comprimé dispersible?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite, la plaquette ou le flacon après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LAMOTRIGINE SANDOZ 50 mg, comprimé dispersible

· La substance active est :

Lamotrigine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........50 mg

Pour un comprimé dispersible

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, L-hydroxypropyl­cellulose, carboxyméthyla­midonsodique (type A), povidone K30, saccharine sodique, arôme cassis (contientnotamment du maltodextrine = glucose), stéarate de magnésium, silicecolloïdale anhydre.

Qu’est-ce que LAMOTRIGINE SANDOZ 50 mg, comprimé dispersible et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible. Boîte de30, 42, 60 ou 100 comprimés ou flacon de 90, 100 ou 200 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

SANDOZ GMBH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

ou

S.C. SANDOZ S.R.L.

STR. LIVEZENI NR. 7A

540472 TARGU MURES – JUD. MURES

ROUMANIE

ou

LEK PHAMACEUTICALS D.D.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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