Notice patient - LANSOPRAZOLE ARROW 30 mg, gélule gastro-résistante
Dénomination du médicament
LANSOPRAZOLE ARROW 30 mg, gélule gastro-résistante
Lansoprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE ARROW 30 mg, gélule gastro-résistante etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LANSOPRAZOLEARROW 30 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment utiliser LANSOPRAZOLE ARROW 30 mg, gélulegastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LANSOPRAZOLE ARROW 30 mg, gélulegastro-résistante?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LANSOPRAZOLE ARROW 30 mg, gélule gastro-résistante ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons –code ATC : A02BC03
Le principe actif de LANSOPRAZOLE ARROW est le lansoprazole, qui est uninhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protonsréduisent la quantité d’acide sécrétée par l’estomac.
Votre médecin peut prescrire LANSOPRAZOLE ARROW pour les indicationssuivantes :
· Traitement de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique.
· Traitement de l’inflammation de l’œsophage (œsophagite parreflux).
· Prévention de l’œsophagite par reflux.
· Traitement des brûlures d’estomac et des régurgitations acides.
· Traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylorilorsqu'il est prescrit en association avec une antibiothérapie.
· Traitement ou prévention de l’ulcère duodénal ou de l’ulcèregastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS en continu (letraitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l’inflammation).
· Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.
Votre médecin peut avoir prescrit LANSOPRAZOLE ARROW pour une autreindication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice.Suivez les indications de votre médecin pour prendre votre médicament.
Vous devez vous adresser à votre médecin, si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERLANSOPRAZOLE ARROW 30 mg, gélule gastro-résistante?
Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE ARROW 30 mg, gélule gastro-résistante :
· si vous êtes allergique au lansoprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d’utiliserLANSOPRAZOLE ARROW 30 mg, gélule gastro-résistante.
· Si vous êtes atteint d’une maladie hépatique grave, signalez-le àvotre médecin. Il se peut qu’il doive ajuster la posologie.
· Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer unexamen complémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre étatpathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.
· Si une diarrhée survient pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE ARROW30 mg, gélule gastro-résistante, contactez votre médecin immédiatement ; eneffet, LANSOPRAZOLE ARROW 30 mg, gélule gastro-résistante a été associé àune légère augmentation des diarrhées infectieuses.
· Si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE ARROW 30 mg, gélulegastro-résistante en plus d’autres médicaments destinés au traitement del’infection par Helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec desanti-inflammatoires afin de traiter la douleur ou une pathologie rhumatismale :lisez également attentivement les notices de ces médicaments.
· La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que LANSOPRAZOLEARROW 30 mg, gélule gastro-résistante, en particulier sur une périodesupérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de lahanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrezd’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter lerisque d’ostéoporose).
· Si vous prenez LANSOPRAZOLE ARROW 30 mg, gélule gastro-résistante aulong cours (plus d’un an), vous serez probablement soumis à une surveillancemédicale régulière. Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveausymptôme inhabituel qui surviendrait.
· S’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanéeaprès un traitement par un médicament similaire à LANSOPRAZOLE ARROW 30 mg,gélule gastro-résistante, réduisant l’acide gastrique.
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par LANSOPRAZOLE ARROW 30 mg,gélule gastro-résistante. N’oubliez pas de mentionner également tout autreeffet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares).
Autres médicaments et LANSOPRAZOLE ARROW 30 mg, gélulegastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, dites à votre médecin si vous prenez des médicamentscontenant une ou plusieurs des substances actives suivantes, car LANSOPRAZOLEARROW peut modifier les propriétés de ces médicaments :
· les inhibiteurs de protéases tels que atazanavir, nelfinavir(médicaments destinés au traitement du virus du SIDA),
· kétoconazole, itraconazole, posaconazole, rifampicine (utilisés pourtraiter les infections),
· digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques),
· théophylline (utilisée pour traiter l’asthme),
· tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe),
· fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d’autrespathologies psychiatriques),
· anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d’estomac ou lesrégurgitations acides),
· sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères),
· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépressionlégère)
· methotrexate (utilisé pour traiter des maladies rhumatologiques comme lapolyarthrite rhumatoïde, ou certains cancers),
· cyanocobalamine (vitamine B12) : la prise prolongée (sur plusieursannées) de lansoprazole peut conduire à un déficit en vitamine B12,
· inhibiteurs des tyrosine-kinases (utilisés pour traiter certainscancers),
· mycophénolate mofétil (utilisé pour prévenir le rejet d’organe),
· ulipristal (contraceptif d'urgence),
· warfarine (médicament utilisé pour prévenir la coagulationdu sang).
LANSOPRAZOLE ARROW 30 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments etboissons
Pour de meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE ARROW au moins 30 minutesavant un repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troublesvisuels, surviennent parfois chez les patients prenant LANSOPRAZOLE ARROW.Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peutêtre réduite.
Vous êtes seul responsable de décider si vous êtes apte à conduire unvéhicule ou à effectuer d’autres tâches demandant une concentrationélevée. A cause de ces effets ou de ces effets indésirables, la prise de cemédicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toutesécurité.
La description de ces effets peut être trouvée dans d’autresrubriques.
Veuillez lire l’intégralité de cette notice pour information.
Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin, infirmière oupharmacien.
LANSOPRAZOLE ARROW 30 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose.Si un médecin vous a dit que vous souffriez d’une intolérance à certainssucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER LANSOPRAZOLE ARROW 30 mg, gélulegastro-résistante?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Avalez la gélule avec un verre d’eau. Si vous trouvez que les gélulessont difficiles à avaler, votre médecin peut vous conseiller d’autresfaçons de prendre le médicament. N’écrasez ou ne croquez pas les gélulesou leur contenu car cela altérerait leurs propriétés.
Si vous prenez LANSOPRAZOLE ARROW une fois par jour, essayez de le prendre àla même heure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vousprenez LANSOPRAZOLE ARROW dès que vous vous levez le matin.
Si vous prenez LANSOPRAZOLE ARROW deux fois par jour, prenez la premièredose le matin et la seconde dose le soir.
La posologie de LANSOPRAZOLE ARROW dépend de votre état pathologique. Lesposologies usuelles de LANSOPRAZOLE ARROW pour les adultes figurent ci-dessous.Votre médecin pourra parfois vous prescrire une posologie différente et vousindiquera la durée du traitement.
Traitement des brûlures d’estomac et des régurgitations acides : unegélule de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines. Si les symptômespersistent, parlez-en à votre médecin. Si vos symptômes ne sont pasatténués dans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.
Traitement de l’ulcère duodénal : une gélule de 30 mg chaque jourpendant 2 semaines.
Traitement de l’ulcère gastrique : une gélule de 30 mg chaque jourpendant 4 semaines.
Traitement de l’inflammation de l’œsophage (œsophagite par reflux) :une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.
Prévention à long terme de l’œsophagite par reflux : une gélule de15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à unegélule de 30 mg par jour.
Traitement de l'infection par Helicobacter pylori : la posologie usuelle estune gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents lematin et une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiquesdifférents le soir. Le traitement est à prendre tous les jours généralementpendant 7 jours.
Les associations antibiotiques recommandées sont :
· LANSOPRAZOLE ARROW 30 mg avec clarithromycine 250–500 mg etamoxicilline 1000 mg.
· LANSOPRAZOLE ARROW 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole400–500 mg.
Si vous êtes traité pour une infection en cas d'ulcère, il est improbableque celui-ci réapparaisse si l'infection est traitée avec succès. Pour quevotre médicament agisse le mieux possible, respecter les heures de prise et nemanquez aucune prise.
Traitement de l’ulcère duodénal ou de l’ulcère gastrique chez lespatients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires nonstéroïdiens) en continu : une gélule de 30 mg tous les jours pendant4 semaines.
Prévention de l’ulcère duodénal ou de l’ulcère gastrique chez lespatients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires nonstéroïdiens) en continu : une gélule de 15 mg chaque jour ; il se peut quevotre médecin ajuste la posologie à une gélule de 30 mg par jour.
Syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie initiale recommandée est dedeux gélules de 30 mg par jour pour commencer, puis selon votre réponse àLANSOPRAZOLE ARROW, votre médecin pourra décider d’ajuster la dose.
Utilisation chez les enfants
LANSOPRAZOLE ARROW ne doit pas être administré chez les enfants.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd’incertitude, consultez votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de LANSOPRAZOLE ARROW 30 mg, gélulegastro-résistante que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE ARROW 30 mg, gélulegastro-résistante :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez à moins qu’il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Sitel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autresgélules. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE ARROW 30 mg, gélulegastro-résistante :
En cas d’amélioration des symptômes, n’arrêtez pas votre traitement.Il se peut que vous ne soyez pas totalement guéri et que les symptômesréapparaissent.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants sont fréquents (peuvent affecterjusqu’à 1 personne sur 10) :
· maux de tête, somnolence,
· diarrhées, constipation, douleurs d’estomac, nausées, ballonnements,sécheresse ou douleur de bouche/gorge,
· éruption cutanée étendue, démangeaisons,
· perturbation du bilan hépatique (foie),
· fatigue,
· polypes bénins dans l'estomac.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (peuvent affecterjusqu’à 1 personne sur 100) :
· dépression,
· douleur musculaire ou articulaire,
· rétention hydrique ou œdème,
· modifications de la formule sanguine.
Les effets indésirables suivants sont rares (peuvent affecter jusqu’à1 personne sur 1000) :
· fièvre,
· agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troublesvisuels, vertiges,
· altération du goût, perte d’appétit, inflammation de la langue(glossite),
· réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements,hématomes, rougeurs et sudation excessive,
· photosensibilité (forte réaction cutanée lors d’une exposition ausoleil et aux UV),
· chute des cheveux,
· fourmillements (paresthésie), tremblements,
· anémie (pâleur),
· problèmes rénaux,
· pancréatite,
· hépatite, ictère et jaunisse,
· gonflement des seins chez les hommes, impuissance,
· candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à deschampignons),
· œdème de Quincke ; contactez immédiatement votre médecin si vous avezdes symptômes d’œdème de Quincke, tels que visage, langue ou pharynxgonflé, difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.
Les effets indésirables suivants sont très rares (peuvent affecterjusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômesd’hypersensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée étendue,œdème et parfois chute de tension,
· inflammation de la bouche (stomatite),
· colite (inflammation intestinale),
· modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dansle sang,
· réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux,inflammation sévère et desquamation,
· très rarement LANSOPRAZOLE ARROW 30 mg, gélule gastro-résistante peutprovoquer une baisse du nombre des globules blancs qui peut altérer larésistance aux infections. Si une infection apparaît avec des symptômes telsque fièvre et détérioration grave de votre état de santé, ou fièvre avecsymptômes d’infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ouproblèmes urinaires, consultez immédiatement votre médecin. Une analysesanguine sera effectuée pour contrôler une baisse possible des globules blancs(agranulocytose).
Fréquence non connue
· Si vous prenez LANSOPRAZOLE ARROW 30 mg, gélule gastro-résistantependant plus de 3 mois, il est possible que le taux de magnésium dans votresang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par unefatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, desconvulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythmecardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informerimmédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent égalemententraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang.Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins régulierspour surveiller votre taux de magnésium.
· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticulaires.
· Hallucinations visuelles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE ARROW 30 mg, gélule gastro-résistante?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LANSOPRAZOLE ARROW 30 mg, gélule gastro-résistante
· La substance active est :
Lansoprazole...................................................................................................................30 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont : Sphères de sucre (contenant du saccharose etde l‘amidon de maïs), carboxyméthylamidon sodique, laurylsulfate de sodium,povidone K30, oléate de potassium, acide oléique, hypromellose, copolymèreacide méthacrylique-acrylate d’éthyle, citrate de triéthyle, dioxyde titane(E171), talc.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde titane (E171), encred’imprimerie.
Encre d’imprimerie : gommes laques, éthanol anhydre, alcoolisopropylique, propylèneglycol, butanol, solution concentrée d’ammoniaque,hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E172)
Qu’est-ce que LANSOPRAZOLE ARROW 30 mg, gélule gastro-résistante etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules, chaque gélule contientdes microgranules gastro-résistants blancs à beiges.
Boîtes de 7, 14, 28, 56 ou 60 gélules en flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
TEVA PHARMA, S.L.U
POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA, CALLE C, NUMERO 4
50016 ZARAGOZA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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