LANSOPRAZOLE ZYDUS 30 mg, comprimé orodispersible - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LANSOPRAZOLE ZYDUS 30 mg, comprimé orodispersible

Lansoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LANSOPRAZOLE ZYDUS 30 mg, comprimé orodispersible, etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LANSOPRAZOLEZYDUS 30 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre LANSOPRAZOLE ZYDUS 30 mg, compriméorodis­persible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LANSOPRAZOLE ZYDUS 30 mg, compriméorodis­persible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LANSOPRAZOLE ZYDUS 30 mg, comprimé orodispersible, ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Inhibiteurs de la pompe à protons, codeATC : A02BC03

Le principe actif de LANSOPRAZOLE ZYDUS est le lansoprazole, qui est uninhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protonsréduisent la quantité d'acide sécrétée par l'estomac.

Votre médecin peut prescrire LANSOPRAZOLE ZYDUS pour les indicationssu­ivantes :

· Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique,

· Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux),

· Prévention de l'œsophagite par reflux,

· Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides,

· Traitement des infections induites par les bactéries Helicobacter pylorilorsqu'il est prescrit en association avec une antibiothérapie,

· Traitement ou prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastriquechez les patients nécessitant un traitement par AINS en continu (le traitementpar AINS est prescrit contre la douleur ou l'inflammation),

· Traitement du syndrome Zollinger-Ellison.

Votre médecin peut avoir prescrit LANSOPRAZOLE ZYDUS pour une autreindication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice.Suivez les indications de votre médecin pour prendre votre médicament.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOPRAZOLEZYDUS 30 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais LANSOPRAZOLE ZYDUS 30 mg, comprimé orodispersible :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au lansoprazole ou à l'un desautres composants contenus dans LANSOPRAZOLE ZYDUS,

· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance), en raison de la présence d'aspartam.

Avertissements et précautions

· Si vous êtes atteint d'une maladie hépatique grave, signalez-le à votremédecin. Il se peut qu'il doive ajuster la posologie.

· Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer unexamen complémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre étatpathologique et/ou exclure toute pathologie maligne,

· Si une diarrhée survient pendant le traitement avec LANSOPRAZOLE ZYDUS,contactez votre médecin immédiatement ; en effet, LANSOPRAZOLE ZYDUS a étéassocié à une légère augmentation des diarrhées infectieuses,

· Si votre médecin vous a prescrit LANSOPRAZOLE ZYDUS en plus d'autresmédicaments destinés au traitement de l'infection à Helicobacter pylori(antibi­otiques) ou avec des anti-inflammatoires afin de traiter la douleur ouune pathologie rhumatismale : lisez également attentivement les notices de cesmédicaments,

· La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que LANSOPRAZOLEZYDUS en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrementaugmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez descorticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose),

· Si vous prenez LANSOPRAZOLE ZYDUS au long cours (plus d'un an), vous serezprobablement soumis à une surveillance médicale régulière. Vous devez fairepart à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel quisurviendrait.

· Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LANSOPRAZOLE ZYDUS :

o Si vous avez des réserves corporelles en vitamine B12 diminuées ou desfacteurs de risque de diminution du taux de vitamine B12 et que vous prenez dulansoprazole dans le cadre d’un traitement au long cours. Comme tous lesagents diminuant l’acidité, le lansoprazole peut provoquer une diminution del’absorption de la vitamine B12.

o Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

o S’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanéeaprès un traitement par un médicament similaire à LANSOPRAZOLE ZYDUSréduisant l'acide gastrique.

· Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par LANSOPRAZOLE ZYDUS. N'oubliezpas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dansvos articulations.

Autres médicaments et LANSOPRAZOLE ZYDUS 30 mg, compriméorodis­persible

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicamentsobtenus sans ordonnance.

En particulier, dites à votre médecin si vous prenez des médicamentscon­tenant une ou plusieurs des substances actives suivantes, car LANSOPRAZOLEZYDUS peut modifier les propriétés de ces médicaments :

· Inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir et lenelfinavir (utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH)

· Méthotrexate (utilisé dans le traitement de maladies auto-immunes et ducancer)

· Kétoconazole, itraconazole, rifampicine (utilisés pour traiter lesinfections),

· Digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques),

· Théophylline (utilisée pour traiter l'asthme),

· Warfarine (utilisée pour traiter les caillots sanguins),

· Tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe),

· Fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d'autres pathologiespsychi­atriques),

· Antiacides (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou lesrégurgitations acides),

· Sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères),

· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépressionlégère).

LANSOPRAZOLE ZYDUS 30 mg, comprimé orodispersible avec des aliments etboissons

Pour de meilleurs résultats, prenez LANSOPRAZOLE ZYDUS au moins 30 minutesavant un repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troublesvisuels, surviennent parfois chez les patients prenant LANSOPRAZOLE ZYDUS.Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peutêtre réduite.

Vous êtes seul responsable de décider si vous êtes apte à conduire unvéhicule ou à effectuer d'autres tâches demandant une concentration élevée.A cause de ces effets ou de ces effets indésirables, la prise de cemédicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toutesécurité.

La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres rubriques.

Veuillez lire l'intégralité de cette notice pour information.

Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin, infirmière oupharmacien.

LANSOPRAZOLE ZYDUS 30 mg, comprimé orodispersible contient del'aspartam.

Ce médicament contient 5,86 mg d’aspartam par comprimé orodispersible­.L'aspartam contient une source de phénylalanine, qui peut être dangereuse pourles personnes souffrant de phénylcétonurie, une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.

3. COMMENT PRENDRE LANSOPRAZOLE ZYDUS 30 mg, comprimé orodispersible?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.

Placez le comprimé sur la langue et sucer doucement. Le comprimé se dissoutrapidement dans la bouche, libérant des microgranules que vous devez avalersans croquer. Vous pouvez également avaler le comprimé entier avec unverre d'eau.

Votre médecin pourrait vous indiquer de prendre le comprimé avec uneseringue, si vous rencontrez de sérieuses difficultés à l'avaler.

Les indications suivantes doivent être suivies si le comprimé estadministré avec une seringue par sonde nasogastrique :

Il est important de tester avec précaution l'adéquation de la seringuechoisie.

· Oter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 10 ml).

· Mettre le comprimé dans le corps de la seringue.

· Remettre le piston sur la seringue.

· Mettre 10 ml d'eau du robinet dans la seringue.

· Retourner la seringue et faire pénétrer 1 ml d'air supplémentaire.

· Secouer doucement la seringue pendant 10–20 secondes jusqu'à ce que lecomprimé soit dissout.

· Raccorder la seringue sur la sonde et vider le contenu de la seringue dansla sonde gastrique.

· Remplir à nouveau la seringue avec 2–5 ml d'eau du robinet puisadministrer le contenu dans la sonde.

Les indications suivantes doivent être suivies si le comprimé estadministré par voie orale avec une seringue : Il est important de tester avecprécaution l'adéquation de la seringue choisie.

· Oter le piston de la seringue (une seringue d'au moins 10 ml).

· Mettre le comprimé dans le corps de la seringue.

· Remettre le piston sur la seringue.

· Mettre 10 ml d'eau du robinet dans la seringue.

· Retourner la seringue et faire pénétrer 1 ml d'air supplémentaire.

· Secouer doucement la seringue pendant 10–20 secondes jusqu'à ce que lecomprimé soit dissout.

· Le contenu peut être vidé directement dans la bouche.

· Remplir à nouveau la seringue avec 2–5 ml d'eau du robinet afin derincer la seringue et vider la seringue dans la bouche.

· Répéter si nécessaire l'étape précédente.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE ZYDUS une fois par jour, essayez de le prendre àla même heure chaque jour. Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vousprenez LANSOPRAZOLE ZYDUS dès que vous vous levez le matin.

Si vous prenez LANSOPRAZOLE ZYDUS deux fois par jour, prenez la premièredose le matin, puis la seconde dose le soir.

La posologie de LANSOPRAZOLE ZYDUS dépend de votre état pathologique. Lesposologies usuelles de LANSOPRAZOLE ZYDUS pour les adultes figurent ci-dessous.Votre médecin pourra parfois vous prescrire une posologie différente et vousindiquera la durée du traitement.

Traitement des brûlures d'estomac et des régurgitations acides : uncomprimé orodispersible de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines. Siles symptômes persistent, parlez-en à votre médecin. Si vos symptômes nesont pas atténués dans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.

Traitement de l'ulcère duodénal : un comprimé orodispersible de 30 mgchaque jour pendant 2 semaines.

Traitement de l'ulcère gastrique : un comprimé orodispersible de 30 mgchaque jour pendant 4 semaines.

Traitement de l'inflammation de l'œsophage (œsophagite par reflux) : uncomprimé orodispersible de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines.

Prévention à long terme de l'œsophagite par reflux : un compriméorodis­persible de 15 mg chaque jour ; il se peut que votre médecin ajuste laposologie à un comprimé orodispersible de 30 mg par jour.

Traitement de l'infection par Helicobacter pylori : la posologie usuelle estun comprimé orodispersible de 30 mg en association avec deux antibiotiques­différents le matin et un comprimé orodispersible de 30 mg en associationavec deux antibiotiques différents le soir. Le traitement est à prendre tousles jours généralement pendant 7 jours.

Les associations antibiotiques recommandées sont :

· LANSOPRAZOLE ZYDUS 30 mg avec clarithromycine 250–500 mg etamoxicilline 1000 mg.

· LANSOPRAZOLE ZYDUS 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole400–500 mg.

Si vous êtes traité pour une infection en cas d'ulcère, il est improbableque celui-ci réapparaisse si l'infection est traitée avec succès. Pour quevotre médicament agisse le mieux possible, respecter les heures de prise et nemanquez aucune prise.

Traitement de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez les patientsnécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) encontinu : un comprimé orodispersible de 30 mg tous les jours pendant4 semaines.

Prévention de l'ulcère duodénal ou de l'ulcère gastrique chez lespatients nécessitant un traitement par AINS (anti-inflammatoires nonstéroïdiens) en continu : un comprimé orodispersible de 15 mg chaque jour ;il se peut que votre médecin ajuste la posologie à un comprimé orodispersiblede 30 mg par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie initiale recommandée est dedeux comprimés orodispersibles de 30 mg par jour pour commencer, puis selonvotre réponse à LANSOPRAZOLE ZYDUS, votre médecin pourra décider d'ajusterla dose.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd'incertitude, consultez votre médecin.

Utilisation chez les enfants

LANSOPRAZOLE ZYDUS ne doit pas être administré chez les enfants.

Si vous avez pris plus LANSOPRAZOLE ZYDUS 30 mg, comprimé orodispersibleque vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de LANSOPRAZOLE ZYDUS que vous n’auriez dû,consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LANSOPRAZOLE ZYDUS 30 mg, compriméorodis­persible :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Sitel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autrescomprimés orodispersibles. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LANSOPRAZOLE ZYDUS 30 mg, compriméorodis­persible :

En cas d'amélioration des symptômes, n'arrêtez pas votre traitement. Il sepeut que vous ne soyez pas totalement guéri et que les symptômesréap­paraissent.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur10) :

· Maux de tête, sensation vertigineuse,

· Diarrhées, constipation, douleurs d'estomac, nausées, vomissements,fla­tulences, sécheresse ou douleur de bouche/gorge,

· Éruption cutanée étendue, démangeaisons,

· Perturbation du bilan hépatique (foie),

· Fatigue,

· Polypes bénins de l’estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur100) :

· Dépression,

· Douleur musculaire ou articulaire,

· Rétention hydrique ou œdème,

· Modifications de la formule sanguine.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur1000) :

· Fièvre,

· Agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troublesvisuels, vertiges,

· Altération du goût, perte d'appétit, inflammation de la langue(glossite),

· Réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picotements,hé­matomes, rougeurs et sudation excessive,

· Photosensibilité,

· Chute des cheveux,

· Fourmillements (paresthésie), tremblements,

· Anémie (pâleur),

· Problèmes rénaux,

· Pancréatite,

· Hépatite (pouvant se manifester par une coloration de la peau oudes yeux),

· Gonflement des seins chez les hommes, impuissance,

· Candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à deschampignons),

· Angiœdème ; contactez immédiatement votre médecin si vous avez dessymptômes d'angiœdème tels que visage, langue ou pharynx gonflé, difficultéà avaler, urticaire ou difficultés à respirer.

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur10000) :

· Hypersensibilité sévère y compris état de choc. Les symptômesd'hy­persensibilité peuvent inclure fièvre, éruption cutanée étendue,œdème et parfois chute de tension,

· Inflammation de la bouche (stomatite),

· Colite (inflammation intestinale),

· Modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dansle sang,

· Réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux,inflam­mation sévère et desquamation,

· Très rarement LANSPRAZOLE ZYDUS peut provoquer une baisse du nombre desglobules blancs qui peut altérer la résistance aux infections. Si uneinfection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détériorationgrave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale,tels que maux de gorge/pharynx/bou­che ou problèmes urinaires, consultezimmé­diatement votre médecin. Une analyse sanguine sera effectuée pourcontrôler une baisse possible des globules blancs (agranulocytose).

Fréquence inconnue :

· Si vous prenez LANSPRAZOLE ZYDUS pendant plus de 3 mois, il est possibleque le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux demagnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculairesin­volontaires, une désorientation, des convulsions, des sensationsver­tigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’unde ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Defaibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des tauxde potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux demagnésium.

· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleursarticu­laires.

· Hallucinations visuelles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LANSOPRAZOLE ZYDUS 30 mg, comprimé orodispersible?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage (boîte, sachet et plaquette). La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LANSOPRAZOLE ZYDUS 30 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est :

Lansoprazole.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...30 mg

Pour un comprimé orodispersible

· Les autres composants :

Microgranules de cellulose microcristalline, carbonate de magnésium léger,hypromellose 3 cP, hypromellose 15 cP, carboxyméthylamidon sodique type A,talc, hypromellose 6 cP, mannitol, amidon de maïs, dispersion de copolymèred'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) à 30 %, dispersion depolyacrylate à 30 %, citrate de triéthyle, macrogol 6000, monostéarate deglycérol 40–55, polysorbate 80, oxyde de fer rouge (E172), cellulosemicro­cristalline, cellulose microcristalline silicifiée, crospovidone, silicecolloïdale anhydre, aspartam (E951), arôme fraise 052311 AP0551, gommexanthane, acide citrique anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que LANSOPRAZOLE ZYDUS 30 mg, comprimé orodispersible etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible blanc àblanc cassé, rond avec des mouchetures beiges à marron clair, gravé d’un «772 » sur un côté.

Les comprimés sont conditionnés :

-soit sous plaquettes dans des boîtes

-soit sous plaquettes placées dans des sachets contenant un dessicant àl’intérieur de boîtes

Boîte de 7, 14 et 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES S.L.

CTRA. A-431 KM.19, ALMODOVAR DE RIO

14720 CORDOBA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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