Notice patient - LANTHANE MYLAN 500 mg, comprimé à croquer
Dénomination du médicament
LANTHANE MYLAN 500 mg, comprimé à croquer
Lanthane
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LANTHANE MYLAN 500 mg, comprimé à croquer et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LANTHANEMYLAN 500 mg, comprimé à croquer ?
3. Comment prendre LANTHANE MYLAN 500 mg, comprimé à croquer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LANTHANE MYLAN 500 mg, comprimé à croquer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LANTHANE MYLAN 500 mg, comprimé à croquer ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement del'hyperkaliémie et de l'hyperphosphorémie, code ATC : V03AE03
LANTHANE MYLAN est utilisé chez l’adulte pour abaisser le taux dephosphates dans le sang des patients présentant une maladie rénalechronique.
Les reins de ces patients fonctionnent mal et ne contrôlent plus le taux dephosphates dans le sang. Sa concentration augmente (c'est ce que votre médecinappelle l'hyperphosphorémie).
LANTHANE MYLAN est un médicament qui réduit l’absorption du phosphatesanguin en le fixant à l’intérieur du tube digestif. Ainsi, les phosphatesliés au carbonate de lanthane ne peuvent pas être absorbés à travers laparoi intestinale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANTHANEMYLAN 500 mg, comprimé à croquer ?
Ne prenez jamais LANTHANE MYLAN 500 mg, comprimé à croquer :
· si vous êtes allergique au carbonate de lanthane ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez un taux faible de phosphates dans votre sang(hypophosphorémie).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LANTHANE MYLANsi vous présentez ou avez présenté l’une des situations suivantes :
· un cancer de l’estomac ou de l’intestin,
· une maladie intestinale inflammatoire, y compris rectocolite hémorragiqueou maladie de Crohn,
· une chirurgie abdominale ou une infection ou inflammation del’abdomen/intestin (péritonite),
· un ulcère gastrique ou intestinal,
· un blocage de l’intestin (occlusion intestinale) ou un ralentissement dela motilité (mouvements des aliments) dans l’intestin (par exempleconstipation et complications gastriques dues au diabète),
· une insuffisance hépatique ou rénale.
Insuffisance rénale
Si vous souffrez d'insuffisance rénale, votre médecin peut décider decontrôler votre taux de calcium dans le sang à intervalles réguliers. Si vousavez un taux de calcium trop faible, un apport supplémentaire de calcium pourravous être prescrit.
Insuffisance hépatique
Si vous avez une fonction hépatique altérée, votre médecin doitsurveiller attentivement vos tests de la fonction hépatique.
Si vous devez passer une radiographie, prévenez votre médecin que vousprenez LANTHANE MYLAN, car il pourrait affecter les résultats.
Il est très important de mâcher complètement les comprimés et de ne pasles avaler entiers ou incomplètement mâchés. Cela réduira le risque decomplications gastro-intestinales indésirables comme la rupture de la paroiintestinale, blocage de l'intestin, constipation (voir section 4).
Autres médicaments et LANTHANE MYLAN 500 mg, comprimé à croquer
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament peut modifier l’absorption de certains médicaments àpartir du tube digestif. Si vous prenez de la chloroquine (contre lesrhumatismes et le paludisme), du kétoconazole (contre les infectionsfongiques), des antibiotiques tétracycline ou doxycycline, veuillez ne pas lesprendre dans les deux heures précédant ou suivant la prise deLANTHANE MYLAN.
La prise d’antibiotiques oraux floxacine (y compris la ciprofloxacine)n'est pas recommandée dans les 2 heures précédant ou les 4 heures suivantla prise de ce médicament.
Si vous prenez de la lévothyroxine (en cas d’hypothyroïdie), veuillez nepas la prendre dans les deux heures précédant ou suivant la prise de LANTHANEMYLAN. Il est possible que votre médecin décide de surveiller plusétroitement votre taux de TSH (hormone de stimulation de la thyroïde) dansvotre sang.
LANTHANE MYLAN 500 mg, comprimé à croquer avec des aliments etboissons
Ce médicament doit être pris au cours ou immédiatement après les repas.Voir la rubrique 3 pour plus d’informations sur la façon de prendreLANTHANE MYLAN.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre LANTHANE MYLAN si vous êtes enceinte.
Allaitement
On ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel. Il estdéconseillé d’allaiter si vous êtes traitée par LANTHANE MYLAN. Si vousallaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant deprendre un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les étourdissements et les vertiges (« tête qui tourne ») sont des effetsindésirables peu fréquents signalés par des patients traités par lecarbonate de lanthane. Ces effets indésirables sont susceptibles d'altérervotre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
LANTHANE MYLAN 500 mg, comprimé à croquer contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LANTHANE MYLAN 500 mg, comprimé à croquer ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Vous devez prendre LANTHANE MYLAN au cours ou immédiatement aprèsles repas.
Des effets indésirables tels que nausées et vomissements sont plussusceptibles de survenir si vous prenez ce médicament avant les repas.
Les comprimés doivent être mâchés minutieusement. Ils ne doivent pasêtre avalés tels quels. Si nécessaire, écrasez le comprimé au préalable.L’apport supplémentaire d’eau n’est pas nécessaire. Si vous trouvezdifficile de mâcher les comprimés, parlez-en à votre médecin, car cemédicament est également disponible sous d’autres formespharmaceutiques.
Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre à chaquerepas (le nombre de comprimés étant réparti entre les principaux repas de lajournée). Le nombre de comprimés que vous prendrez dépend de :
· votre régime alimentaire (la quantité de phosphates contenue dans lesaliments que vous consommez),
· votre taux de phosphates dans le sang.
Votre médecin contrôlera toutes les 2 à 3 semaines, votre taux dephosphates dans le sang et modifiera si nécessaire, la posologie journalièrede LANTHANE MYLAN jusqu'à l’obtention d’un taux acceptable.
LANTHANE MYLAN agit en fixant le phosphate alimentaire à l’intérieur dutube digestif. Il est très important de prendre LANTHANE MYLAN à chaque repas.Si vous modifiez votre régime alimentaire, prévenez votre médecin, car ilpeut être nécessaire d’augmenter les doses de LANTHANE MYLAN. Votre médecinvous indiquera la marche à suivre.
Si vous avez pris plus de LANTHANE MYLAN 500 mg, comprimé à croquer quevous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez votre médecin afind’évaluer le risque et obtenir un avis médical. Les symptômes de surdosagepeuvent se manifester sous forme de nausées et de maux de tête.
Si vous oubliez de prendre LANTHANE MYLAN 500 mg, comprimé à croquer
Il est important de prendre ce médicament à chaque repas.
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante au prochainrepas comme prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vousavez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous présentez l’undes effets indésirables ci-dessous, consultez immédiatement un médecin :
· Rupture de la paroi intestinale (les signes sont : douleurs abdominalesintenses, frissons, fièvre, nausées, vomissements ou sensibilité abdominale).C’est un effet indésirable rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur1 000).
· Blocage des intestins (Occlusion intestinale) (les signes sont :ballonnement important, douleurs abdominales, gonflement ou crampes,constipation sévère). C’est un effet indésirable peu fréquent (pouvantaffecter jusqu’à 1 patient sur 100).
· Contactez votre médecin si vous souffrez d'une constipation récente ougrave, ce qui pourrait être un signe précoce de blocage dans votre intestin.La constipation est un effet secondaire fréquent (pouvant toucher 1 personnesur 10).
Les autres effets indésirables sont notamment :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patientsur 10) :
· nausées,
· vomissements,
· diarrhée,
· douleurs à l’estomac,
· maux de tête,
· démangeaisons,
· urticaire,
· éruption cutanée (changement notable de la texture ou de la couleur dela peau).
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10) :
· brûlures d’estomac,
· flatulences (gaz).
· hypocalcémie (taux trop faible de calcium dans le sang). Les symptômespeuvent être des fourmillements dans les mains et les pieds, des crampesmusculaires et abdominales ou des spasmes des muscles du visage etdes pieds.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :
· fatigue ;
· sensation de gêne ;
· douleur thoracique ;
· faiblesse ;
· mains et pieds gonflés ;
· douleurs corporelles ;
· vertige ;
· étourdissement (sensation de tête qui tourne ou que tout tourne autourde vous) ;
· éructation (expulsion d’air venant de l’estomac par la bouche),
· gastro-entérite (inflammation de l’estomac et des intestins),
· indigestion ;
· syndrome du côlon irritable (pathologie chronique courante du systèmedigestif. Elle peut provoquer des crampes abdominales, des ballonnements, unediarrhée et/ou une constipation) ;
· bouche sèche ;
· affections dentaires ;
· inflammation de l’œsophage ou des muqueuses la bouche ;
· selles liquides ;
· augmentation de certaines enzymes hépatiques, du taux d’hormoneparathyroïdienne, d’aluminium, de calcium et de glucose dans le sang;
· augmentation ou diminution du taux de phosphate dans le sang ;
· soif ;
· perte de poids ;
· douleurs articulaires ;
· douleurs musculaires ;
· ostéoporose (fragilité et perte osseuse) ;
· manque et augmentation d’appétit ;
· inflammation du larynx ;
· perte de cheveux ;
· sudation excessive ;
· altération du goût ;
· augmentation du taux de globules blancs dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LANTHANE MYLAN 500 mg, comprimé à croquer?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage, le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation. Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LANTHANE MYLAN 500 mg, comprimé à croquer
· La substance active est le carbonate de lanthane (sous forme de carbonatede lanthane hydraté).
Chaque comprimé à croquer contient 500 mg de carbonate de lanthane (sousforme de carbonate de lanthane hydraté).
· Les autres composants sont : l'hypromellose, la cellulose microcristallineet la gomme de guar, la cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose,silice colloïdale anhydre, gomme de guar, acésulfame potassique et lestéarate de magnésium.
Qu’est-ce que LANTHANE MYLAN 500 mg, comprimé à croquer et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés de LANTHANE MYLAN 500 mg sont blancs à blanc cassé, ronds,plats, à bords biseautés, portant l’inscription « M » sur une face ducomprimé et « LC » sur « 500 » sur l’autre face.
Ce médicament est disponible en boites de 1 flacon de 45 comprimés ou2 flacons de 45 comprimés chacun (90 comprimés).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
MC DERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MYLAN HUNGARY KFT
2900 KOMAROM
MYLAN UTCA 1
HONGRIE
ou
MYLAN UK HEALTHCARE
BUILDING 20, STATION CLOSE
EN6 1TL POTTERS BAR, HERTFORDSHIRE
ROYAUME-UNI
ou
MYLAN GERMANY GMBH
ZWEIGNIEDERLASSUNG BAD
HOMBURG BENZSTRASSE 1
61352 BAD HOMBURG V. D. HÖHE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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