LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide ascorbique.......................................................................................................................1,0000 g

Pour une ampoule de 5 ml

Excipients à effet notoire : sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable I.V. en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention de l’avitaminose C en nutrition parentérale exclusive.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE

Posologie

1 ampoule injectable par jour.

Mode d’administration

Voie intraveineuse seulement.

L’administration orale est à privilégier dès que possible. Dans le cascontraire, l’injection devrait être faite par un professionnelde santé.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1

· Néphrolithiase ou antécédent de néphrolithiase, notamment lithiaserénale oxalo-calcique

· Hyperoxalurie

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient 130,5 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à6,5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 gde sodium par adulte.

En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pasadministrer la vitamine C en fin de journée.

Prendre en compte les apports en vitamine C issus d’autres sources, commeles médicaments, les préparations multivitaminiques (voir rubriques4.5 et 4.9).

L’acide ascorbique (vitamine C) augmente l’absorption gastro-intestinaledu fer. En cas d’hémochromatose, l’utilisation de ce médicament doit fairel’objet de précautions strictes (voir rubrique 4.5).

Des doses élevées en vitamine C (supérieures à 1 gramme par jour) chezles individus présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénasefavorisent le risque d’apparition d’une anémie hémolytique (voirrubrique 4.9).

L’acide ascorbique peut fausser les résultats de certaines analysesbiologiques, notamment les tests de contrôle du glucose sanguin et urinaire(voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ DEFEROXAMINE

Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV : anomalie de lafonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en généraleréversible à l'arrêt de la vitamine C).

Augmentation du risque d’insuffisance cardiaque induite par le fer enraison d’une augmentation de la mobilisation du fer par une supplémentationsupraphysiologique en vitamine C.

En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoircommencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaqueen cas d'association.

Associations à prendre en compte

+ CICLOSPORINE

Risque de diminution des concentrations en ciclosporine, notamment en casd’association avec la vitamine E.

Interactions avec d’autres supplémentations en vitamines et /ouminéraux

Certains médicaments peuvent interagir avec certaines vitamines et/ouminéraux à des doses nettement plus élevées que celles présentes dansLAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule. Ceci doit êtrepris en compte chez les patients recevant des vitamines et/ou minéraux,notamment du fer, issus de plusieurs sources ; le cas échéant, les patientsdevront être surveillés vis-à-vis de ces interactions et pris en charge defaçon appropriée.

Autres formes d’interactions

La vitamine C étant un agent réducteur fort (c’est-à-dire un donneurd’électrons), elle peut donner lieu à des interférences avec certains testsbiologiques impliquant des réactions d’oxydo-réductions telles que lesanalyses de mesure de glucose, de créatinine, de carbamazépine, d’acideurique, de phosphates inorganiques urinaires et sériques et la détection desang occulte dans les selles. Dans ce cas, il est préférable d’utiliser destests adaptés ou n’impliquant pas de réactions d’oxydo-réductions oud’arrêter la prise de vitamine C afin d’éviter des interférences.

En fonction des réactifs utilisés, la présence d’acide ascorbique dansle sang et l’urine peut fausser les résultats de certains systèmes decontrôle du glucose sanguin et urinaire, notamment les bandelettes de tests etles glucomètres portables (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombresuffisamment élevé, n'a pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique dela vitamine C. Toutefois, aucune étude bien contrôlée de la vitamine C chezla femme enceinte n’a été menée. Par mesure de précaution, il estpréférable d’éviter l’utilisation de LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solutioninjectable I.V. en ampoule, pendant la grossesse.

Allaitement

La vitamine C est excrétée dans le lait maternel. Il n’existe pas dedonnées suffisantes sur les effets de la vitamine C chez lesnouveau-nés/nourrissons. Par conséquent, il est préférable d’éviterl’utilisation de LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule,pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données relatives aux effets de LAROSCORBINE 1 g/5 ml,solution injectable I.V. en ampoule sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule n’a aucun effetou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire et à utiliser desmachines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avecLAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule, sont listés parclasse de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante :très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare(<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur labase des données disponibles).

Voir rubrique 4.9.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage aigu ou chronique en vitamine C peut provoquer unehypervitaminose.

La prise de vitamines et minéraux par d’autres sources doit être prise encompte.

Les symptômes généraux d’un surdosage en vitamine C peuvent inclure destroubles gastro-intestinaux tels que des diarrhées, des nausées et desvomissements.

La consommation chronique de doses élevées d'acide ascorbique (> 500 mg/ jour) peut aggraver une surcharge en fer et peut mener à des lésionstissulaires chez les patients atteints d'hémochromatose.

A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, peuvent survenir destroubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée) ; troubles rénaux eturinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques, insuffisance rénale,nécrose tubulaire aiguë) ; hémolyse chez les sujets déficients englucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).

Si un surdosage est suspecté, LAROSCORBINE 1 g/5 ml, solution injectableI.V. en ampoule doit être arrêté et une prise en charge médicaleinitiée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ACIDE ASCORBIQUE (VIT C), NON ASSOCIEE (A :Voies digestives et métabolisme), code ATC : A11GA01.

La vitamine C est une vitamine hydrosoluble.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

En cas d'apport supérieur aux besoins, l'excès est éliminé par voieurinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

Zones climatiques I et II : 3 ans

Zones climatiques III et IV : 2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Zones climatiques I et II : pas de précautions particulières deconservation concernant la température.

Zones climatiques III et IV : à conserver à une température ne dépassantpas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule bouteille autocassable en verre incolore de type 1 de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 305 728 8 7 : 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 3.

· 34009 342 135 7 1 : 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 6.

· 34009 557 160 6 8 : 5 ml en ampoule (verre incolore), boîtede 30.

· 34009 556 622 6 6 : 5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE