Résumé des caractéristiques - LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré àl'aspartam
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vitamine C……........................................................................................................................500,00 mg
Sous forme d’acide ascorbique..............................................................................................200,00 mg
Sous forme d’ascorbate de sodium.........................................................................................337,40 mg
Pour un comprimé à croquer.
Excipients à effet notoire : sorbitol (E420), aspartam (E951).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à croquer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers de l'adulte(à partir de 15 ans).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).
1 à 2 comprimés à croquer par jour.
Le traitement sera limité à 1 mois.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1
· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiquéen cas de phénylcétonurie
· Néphrolithiase ou antécédent de néphrolithiase, notamment lithiaserénale oxalo-calcique
· Hyperoxalurie
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min)
· Enfants et adolescents de moins de 15 ans
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient 619,1 mg de sorbitol. Son utilisation estdéconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose(maladie héréditaire rare).
· En cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement oud'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée etla conduite à tenir réévaluée.
· En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pasprendre la vitamine C en fin de journée.
· Ne pas dépasser la posologie recommandée. Un surdosage aigu ou chroniqueen vitamine C (>2g /jour) augmente le risque d’effets indésirables pouvantmener à la formation de dépôts oxo-calciques, de nécrose tubulaire aiguë et/ou d’insuffisance rénale (Voir rubrique 4.9).
· Prendre en compte les apports en vitamine C issus d’autres sources,comme les médicaments, les aliments enrichis et les compléments alimentaires(voir rubriques 4.5 et 4.9).
· L’acide ascorbique (vitamine C) augmente l’absorptiongastro-intestinale du fer. En cas d’hémochromatose, l’utilisation de cemédicament doit faire l’objet de précautions strictes (voirrubrique 4.5).
· Des doses élevées en vitamine C (supérieures à 1 gramme par jour)chez les individus présentant un déficit en glucose-6-phosphatedéshydrogénase favorisent le risque d’apparition d’une anémiehémolytique (voir rubrique 4.9).
· La vitamine C peut interférer avec les analyses biologiques et en fausserles résultats. En cas d’analyse biologique prévue, informez votre médecinou tout autre professionnel de santé lors de la prise de ce médicament.
· L’acide ascorbique peut fausser les résultats de certaines analysesbiologiques, notamment les tests de contrôle du glucose sanguin et urinaire(voir rubrique 4.5).
· LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré àl'aspartam contient 5 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartame est unesource de phénylalanine. L’utilisation de ce produit peut être délétèrechez les patients présentant une phénlycétonurie, une maladie génétiquerare entraînant une augmentation de phénylalanine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ DEFEROXAMINE
Augmentation du risque d’insuffisance cardiaque induite par le fer enraison d’une augmentation de la mobilisation du fer par une supplémentationsupraphysiologique en vitamine C.
En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoircommencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaqueen cas d'association.
Associations à prendre en compte+ CICLOSPORINE
Risque de diminution des concentrations en ciclosporine, notamment en casd’association avec la vitamine E.
Interactions avec d’autres supplémentations en vitamines et /ouminéraux
Certains médicaments peuvent interagir avec certaines vitamines et/ouminéraux à des doses nettement plus élevées que celles présentes dansLAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam.Ceci doit être pris en compte chez les patients recevant des vitamines et/ouminéraux, notamment du fer, issus de plusieurs sources ; le cas échéant, lespatients devront être surveillés vis-à-vis de ces interactions et pris encharge de façon appropriée.
Autres formes d’interactions
La vitamine C étant un agent réducteur fort (c’est-à-dire un donneurd’électrons), elle peut donner lieu à des interférences avec certains testsbiologiques impliquant des réactions d’oxydo-réductions telles que lesanalyses de mesure de glucose, de créatinine, de carbamazépine, d’acideurique, de phosphates inorganiques urinaires et sériques et la détection desang occulte dans les selles. Dans ce cas, il est préférable d’utiliser destests adaptés ou n’impliquant pas de réactions d’oxydo-réductions oud’arrêter la prise de vitamine C afin d’éviter des interférences.
En fonction des réactifs utilisés, la présence d’acide ascorbique dansle sang et l’urine peut fausser les résultats de certains systèmes decontrôle du glucose sanguin et urinaire, notamment les bandelettes de tests etles glucomètres portables (voir rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseEn clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'aapparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de lavitamine C. Toutefois, aucune étude bien contrôlée de la vitamine C chez lafemme enceinte n’a été menée. Par mesure de précaution, il estpréférable d’éviter l’utilisation de LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE,comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam, pendant la grossesse.
AllaitementLa vitamine C est excrétée dans le lait maternel. Il n’existe pas dedonnées suffisantes sur les effets de la vitamine C chez lesnouveau-nés/nourrissons. Par conséquent, il est préférable d’éviterl’utilisation de LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquerédulcoré à l'aspartam, pendant l’allaitement.
FertilitéIl n’existe pas de données relatives aux effets de LAROSCORBINE 500 mgSANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam sur la fertilitéhumaine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré àl'aspartam n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Voir rubrique 4.9 Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage aigu ou chronique en vitamine C peut provoquer unehypervitaminose.
Tenir compte de toutes les autres sources d’apport de vitamine C.
La prise de vitamines et minéraux par d’autres sources doit être prise encompte.
Les symptômes généraux d’un surdosage en vitamine C peuvent inclure destroubles gastro-intestinaux tels que des diarrhées, des nausées et desvomissements.
La consommation chronique de doses élevées d'acide ascorbique (> 500 mg/ jour) peut aggraver une surcharge en fer et peut mener à des lésionstissulaires chez les patients atteints d'hémochromatose.
A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, peuvent survenir destroubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée) ; troubles rénaux eturinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques, insuffisance rénale,nécrose tubulaire aiguë) ; hémolyse chez les sujets déficients englucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
Si un surdosage est suspecté, LAROSCORBINE 500 mg SANS SUCRE, comprimé àcroquer édulcoré à l'aspartam doit être arrêté et une prise en chargemédicale envisagée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ACIDE ASCORBIQUE (VIT C), NON ASSOCIEE (A:voies digestives et métabolisme), Code ATC: A11GA01.
La vitamine C est une vitamine hydrosoluble.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionL'absorption digestive de la vitamine C est bonne.
ÉliminationEn cas d'apports supérieurs aux besoins, l'excès est éliminé par voieurinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sorbitol (E420), mannitol, aspartam (E951), arôme orange, oxyde de fer jaune(E172), oxyde de fer rouge (E172), talc, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé à l'abri del'humidité. A conserver à une température de dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 40, 50 ou 60 comprimés en flacon (PEHD) avec dessiccant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER HEALTHCARE SAS
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 358 484 6 8 : 30 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 358 485 2 9 : 40 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 358 486 9 7 : 50 comprimés en flacon (PEHD).
· 34009 358 487 5 8 : 60 comprimés en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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