LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

Léflunomide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEFLUNOMIDEMYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEFLUNOMIDE MYLAN10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmaco-thérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, code ATC :L04AA13.

LEFLUNOMIDE MYLAN appartient à un groupe de médicaments appelésmédicaments antirhumatismaux. Il contient la substance active léflunomide.

LEFLUNOMIDE MYLAN est utilisé chez l’adulte pour le traitement de lapolyarthrite rhumatoïde active.

Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation desarticulations, gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autressymptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perted'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie (diminution des globulesrouges).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEFLUNOMIDEMYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé dans les cassuivants :

· si vous êtes allergique au léflunomide (notamment une réaction cutanéegrave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaquesrouges cutanées ou de cloques comme un syndrome de Steven-Johnson), à unmédicament appelé tériflunomide (médicament apparenté au léflunomide) ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dansla rubrique 6),

· si vous avez un problème de foie,

· si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère,

· si vous une sévère diminution des protéines dans le sang(hypoprotéinémie),

· si vous souffrez d’une maladie qui diminue vos défenses immunitaires(par exemple, SIDA),

· si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un nombrefaible de globules rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettessanguines diminué, dû à des causes autres que l'arthrite rhumatoïde oul'arthrite psoriasique,

· si vous présentez une infection grave,

· si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ousi vous allaitez,

· si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n’utilisez pasde moyen de contraception.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre LEFLUNOMIDE MYLAN :

· si vous avez déjà souffert de maladie pulmonaire interstitielle,

· si vous avez déjà eu la tuberculose, ou si vous avez été en contactavec une personne ayant la tuberculose ou l’ayant déjà eu. Votre médecindoit vous faire passer des tests pour vérifier que vous avez ou non latuberculose

· si vous êtes un homme désireux d’avoir un enfant. Comme il ne peutêtre exclu que LEFLUNOMIDE MYLAN passe sans le sperme, une contraception fiabledoit être utilisée pendant le traitement par LEFLUNOMIDE MYLAN. Les hommesdésireux d’avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leurconseiller d’arrêter LEFLUNOMIDE MYLAN et de prendre certains médicamentspour éliminer LEFLUNOMIDE MYLAN de leur organisme de façon rapide etsuffisante. Un examen biologique devra ensuite être effectué afin de confirmerque LEFLUNOMIDE MYLAN est suffisamment éliminé. Il faudra alors attendre aumoins 3 mois avant de procréer.

· si vous devez passer un examen sanguin spécifique (taux de calcium). Destaux de calcium faussement faibles peuvent être détectés.

LEFLUNOMIDE MYLAN peut occasionnellement être à l’origine de problèmessanguins, de foie, de poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou desjambes. Il peut aussi causer des réactions allergiques (incluant le syndromeDRESS – hypersensibilité médicamenteuse) ou augmenter le risqued’infection sévère. Pour plus d’information, veuillez lire la rubrique 4(« Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Les symptômes du syndrome DRESS commencent par des symptômespseudo-grippaux et une éruption cutanée sur le visage, puis une éruptionétendue avec de la fièvre, une augmentation des taux d'enzymes hépatiquesdans le sang et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) etun gonflement des ganglions lymphatiques.

Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers,avant et durant le traitement avec LEFLUNOMIDE MYLAN, afin de surveiller voscellules sanguines et votre foie. Votre médecin contrôlera aussi votrepression artérielle régulièrement car LEFLUNOMIDE MYLAN peut être àl’origine d’une augmentation de la pression artérielle.

Informez votre médecin en cas de diarrhée persistante inexpliquée. Vousmédecin pourra procéder à des tests additionnels pour en déterminerla cause.

Enfants et adolescents

Il est déconseillé d’utiliser LEFLUNOMIDE MYLAN chez les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg , comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :

· d’autres médicaments habituellement prescrits dans la polyarthriterhumatoïde [comme les antipaludéens (par exemple, chloroquine ethydroxychloroquine), les sels d’or par voie intramusculaire ou orale, laD-pénicillamine, l’azathioprine, les inhibiteurs de facteur de nécrosetumorale alpha (par exemple, l'adalimumab et l'infliximab) et d’autresimmunosuppresseurs (par exemple, le méthotrexate) car leur association n’estpas souhaitable,

· un médicament appelé colestyramine (utilisée pour traiter les tauxélevés de lipides) ou du charbon activé réduisent tous deux la quantité deléflunomide absorbée par l’organisme,

· un médicament appelé tériflunomide (prescrit dans diversesscléroses),

· de la warfarine et d’autres médicaments oraux utilisés pour fluidifierle sang car une surveillance est nécessaire pour réduire le risque d’effetssecondaires de ce médicament,

· du répaglinide, de la pioglitazone, du natéglinide ou de larosiglitazone prescrits dans le diabète,

· de la daunorubicine, de la doxorubicine, du paclitaxel ou du topotécanprescrits dans le cancer,

· de la duloxétine prescrite dans la dépression, l’incontinence urinaireou dans la maladie rénale du patient diabétique,

· de l’alosétron pour la prise en charge de la diarrhée sévère,

· de la théophylline prescrite dans l’asthme,

· de la tizanidine, un relaxant musculaire,

· un contraceptif oral (contenant de l’éthinylestradiol et dulévonorgestrel),

· de la rifampicine prescrit dans la tuberculose,

· du céfaclor, de la benzylpenicilline (pénicilline G), de laciprofloxacine prescrits pour les infections,

· de l’indométacine, du kétoprofène prescrits dans la douleur oul’inflammation,

· du furosémide prescrit dans la maladie cardiaque (diurétique),

· de la zidovudine prescrit dans l’infection à VIH,

· de la rosuvastatine, de la simvastatine, de l’atorvastatine, de lapravastatine prescrits dans l’hypercholestérolémie (cholestérolélevé),

· de la sulfasalazine prescrite dans la maladie inflammatoire chronique del’intestin ou la polyarthrite rhumatoïde,

· de la cimétidine (pour l’excès d’acide gastrique).

Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou descorticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débutéLEFLUNOMIDE MYLAN.

Vaccins

Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin. Certains vaccinsne doivent pas être réalisés pendant le traitement par le léflunomide etpendant un certain temps après l’arrêt du traitement.

LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool

Il est déconseillé de boire de l’alcool au cours d’un traitement parLEFLUNOMIDE MYLAN ; la prise d’alcool en même temps que LEFLUNOMIDE MYLANpeut nuire à votre foie.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

Ne prenez pas LEFLUNOMIDE MYLAN si vous êtes enceinte. Si vous êtesenceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez LEFLUNOMIDE MYLAN, lerisque d’avoir un enfant avec des malformations congénitales graves estaugmenté. Les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthodecontraceptive fiable ne doivent pas prendre LEFLUNOMIDE MYLAN.

Si vous envisagez de débuter une grossesse après l’arrêt du traitementpar LEFLUNOMIDE MYLAN, il est important d’en avertir votre médecin car ilfaudra s’assurer qu’il n’y a plus aucune trace de léflunomide dans votreorganisme avant d’essayer d’être enceinte ; après l’arrêt du traitementpar LEFLUNOMIDE MYLAN, il vous faudra attendre 2 ans. Ce délai peut êtreréduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrentl’élimination de LEFLUNOMIDE MYLAN.

Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que LEFLUNOMIDE MYLANa été suffisamment éliminé de votre organisme et vous devez attendre encoreau moins 1 mois avant de débuter une grossesse.

Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactezvotre médecin.

Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par LEFLUNOMIDE MYLAN oudans les 2 ans après l’arrêt du traitement, vous devez en avertirimmédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse. Si letest confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer untraitement qui permet d’éliminer le léflunomide rapidement et suffisammentde votre organisme. Ce traitement peut permettre de diminuer le risque pour ledevenir de l’enfant.

Allaitement

Ne prenez pas LEFLUNOMIDE MYLAN si vous allaitez votre enfant car leléflunomide passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LEFLUNOMIDE MYLAN peut être à l’origine d’étourdissements quipourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir. Neconduisez pas de véhicules, ou n’utilisez pas de machines, si vous sentez quevotre capacité à vous concentrer et à réagir est diminuée.

LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

3. COMMENT PRENDRE LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose initiale recommandée de LEFLUNOMIDE MYLAN est de 1 comprimé à100 mg, une fois par jour, pendant les trois premiers jours. Par la suite, laplupart des patients ont besoin de :

· Pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 ou 20 mg de LEFLUNOMIDE MYLAN parjour, selon la gravité de la maladie ;

Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau. LEFLUNOMIDE MYLAN peutêtre pris pendant ou en dehors des repas. La barre de cassure n’est là quepour faciliter la prise du comprimé, mais ne permet pas de le diviser en deuxdemi-doses égales.

Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez àsentir une amélioration de votre état. Certains patients peuvent mêmecontinuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois detraitement.

Vous devrez prendre LEFLUNOMIDE MYLAN normalement pendant une périodeprolongée.

Si vous avez pris plus de LEFLUNOMIDE MYLAN, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû

Si vous avez pris plus de comprimés de LEFLUNOMIDE MYLAN que vous ne deviez,contactez votre médecin habituel ou un autre médecin. Si possible, emmenez voscomprimés ou votre flacon avec vous pour les montrer au médecin.

Vous pouvez avoir un de ces symptômes : douleurs à l'estomac, diarrhée,démangeaisons et des éruptions cutanées.

Si vous oubliez de prendre LEFLUNOMIDE MYLAN, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez, à moins que l’heure de la dose suivante ne soit proche. Ne doublezpas la dose suivante pour compenser la dose omise.

Si vous arrêtez de prendre LEFLUNOMIDE MYLAN, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin :

· si vous ressentez une sensation de faiblesse, d’étourdissement ou sivous avez des difficultés à respirer, (avec ou sans éruption cutanéeincluant des rougeurs de la peau qui démangent, gonflement des mains, deschevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge avec desdifficultés à avaler) car ces symptômes peuvent être le signe d’uneréaction allergique grave,

· si vous développez un rash (éruption cutanée) ou une inflammation etdes lésions des muqueuses (par exemple, aphtes dans la bouche) car cela peutindiquer le développement de réactions allergiques graves de la peau ou desmuqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome deStevens- Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, syndrome DRESS(hypersensibilité médicamenteuse), voir rubrique 2).

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez :

· pâleur, fatigue, tendance accrue aux ecchymoses, qui peuvent suggérerl’existence de perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre lesdifférents types de cellules constituant le sang,

· fatigue, douleurs abdominales ou jaunisse (coloration jaune des yeux ou dela peau), qui peuvent traduire des affections graves telles qu’uneinflammation du foie (hépatite) ou une insuffisance hépatique, d’évolutionparfois fatale,

· des symptômes évocateurs d’infection tels que fièvre, ulcères dansla bouche (très rare : diminution marquée de certains globules blancs :agranulocytose), mal de gorge ou toux, car ce médicament peut augmenter lerisque de développer une infection sévère, dont une septicémie (rare),pouvant mettre le pronostic vital en danger,

· inflammation des petits vaisseaux (vascularite, y compris vascularitecutanée nécrosante),

· une toux ou des difficultés à respirer. De tels symptômes peuventtraduire le développement de problèmes pulmonaires (atteinte pulmonaireinterstitielle ou hypertension pulmonaire),

· des picotements inhabituels, une faiblesse ou des douleurs dans les mainsou les pieds. De tels symptômes peuvent traduire des troubles au niveau desnerfs (neuropathie périphérique),

· perte d’appétit, douleurs abdominales, sensibilité de l’abdomen autoucher, nausées, vomissements, fièvre, ces symptômes peuvent être lessignes d’une inflammation du pancréas (pancréatite),

· douleurs du dos, soudaines douleurs extrêmes – commençantgénéralement sous les côtes, se propageant vers l’abdomen et parfoisjusqu’à l’aine et les parties génitales.

· sang dans les urines, nausées ou vomissements, besoin fréquentd’uriner ou sensation de brûlure en urinant, fièvre, rash, prise de poids.De tels symptômes peuvent être les signes d’une insuffisance rénale.

· lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zonescutanées exposées à la lumière).

· colite (inexpliquée, diarrhée persistante).

Autres effets indésirables

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· réactions allergiques légères,

· perte d’appétit, perte de poids (généralement non significative),

· fatigue,

· maux de tête, étourdissements,

· sensations cutanées anormales comme des fourmillements(paresthésies),

· légère augmentation de la pression artérielle,

· diarrhée,

· nausées, vomissements,

· douleurs abdominales,

· augmentation des paramètres hépatiques aux examens de sang,

· augmentation de la perte des cheveux,

· eczéma, sécheresse cutanée, éruptions, démangeaisons,

· tendinite (douleur due à une inflammation de la membrane entourant lestendons, généralement aux mains ou aux pieds),

· augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatinephosphokinase).

· troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathiepériphérique).

Peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100) :

· diminution du taux sanguin de potassium,

· anxiété,

· altérations du goût,

· urticaire,

· rupture tendineuse,

· augmentation des graisses dans le sang (cholestérol ettriglycérides),

· diminution du taux de phosphate dans le sang.

Rares (peuvent affecter 1 personne sur 1 000) :

· augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles(éosinophilie),

· augmentation importante de la pression artérielle,

· augmentation dans le sang de certaines enzymes (lactatedéshydrogénase).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

D’autres effets indésirables, tels que diminution du taux d’acide uriquedans le sang, hypertension pulmonaire, infertilité masculine (réversibleaprès l’arrêt du traitement par ce médicament) et psoriasis (nouveau ouaggravation), peuvent également être observés.

Les médicaments comme le léflunomide ont été associés à uneaugmentation du risque de cancer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette/le flacon/l’emballage après « EXP ». La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Léflunomide......................................................................................................................10,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants sont :

Noyau

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïsprégélatinisé, povidone, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéaratede magnésium

Pelliculage

Opadry II white OY-LS-28908 (lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171),hypromellose 15 cP, macrogol 4000, hypromellose 3 cP, hypromellose50 cP).

Qu’est-ce que LEFLUNOMIDE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, rond,biconvexe d’un diamètre d’environ 6,1 mm.

Boîte de 30 ou 100 comprimés conditionnés dans des boîtes en cartoncontenant des plaquettes.

Flacon de 30 ou 100 comprimés avec bouchon inviolable avec déshydratantintégré (gel de silice blanc) ou sachet déshydratant. Ne pas consommer ledéshydratant.

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé,mais ne permet pas de le diviser en deux demi-doses égales.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

PHARMATHEN S.A.

DERVENAKION 6

PALLINI, ATTIKI, 153351

GRECE

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

INDUSTRIAL PARK SAPES, RODOPI PREFECTURE

BLOCK NO5

RODOPI 69300

GRECE

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :