LEPONEX 25 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LEPONEX 25 mg, comprimé sécable

Clozapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEPONEX 25 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEPONEX25 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre LEPONEX 25 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEPONEX 25 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEPONEX 25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

La substance active de LEPONEX 25 mg, comprimé sécable est la clozapinequi appartient à un groupe de médicaments appelé neuroleptiques (médicamentsu­tilisés pour traiter certains troubles mentaux tels que les psychoses).

LEPONEX 25 mg, comprimé sécable est utilisé dans le traitement de laschizophrénie chez les patients pour lesquels d’autres médicaments n’ontpas été efficaces. La schizophrénie est une maladie mentale qui modifie votrefaçon de penser, de percevoir les choses et de vous comporter. Vous ne devezprendre ce médicament que si vous avez déjà essayé au moins deux autresneurolep­tiques, incluant un des neuroleptiques atypiques de dernièregénération, pour le traitement de la schizophrénie et que ces médicamentsn’ont pas été efficaces ou ont entraîné des effets indésirables gravesqui ne peuvent pas être traités.

LEPONEX 25 mg, comprimé sécable est également utilisé dans le traitementdes troubles graves de la personnalité (pensées, émotions et comportement)chez les patients atteints de la maladie de Parkinson lorsque d’autresmédicaments n’ont pas été efficaces.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEPONEX25 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais LEPONEX 25 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la clozapine ou à l’un desautres composants contenus dans LEPONEX 25 mg, comprimé sécable (mentionnésà la rubrique 6),

· si vous ne pouvez pas avoir des analyses de sang régulières,

· si vous avez déjà eu un taux faible de globules blancs (par exempleleucopénie ou agranulocytose), en particulier à cause de médicaments. Cela nes’applique pas si vous avez présenté une diminution du nombre de globulesblancs due à une chimiothérapie,

· si vous avez déjà dû arrêter de prendre LEPONEX 25 mg, comprimésécable en raison d’effets indésirables sévères (par exempleagranu­locytose ou problèmes cardiaques),

· si vous recevez ou si vous avez reçu des injections de neuroleptiques­d’action prolongée (« neuroleptiques retard »),

· si vous avez ou si vous avez eu une maladie de la moelle osseuse,

· si vous avez une épilepsie non contrôlée (convulsions ou crisesépilepti­ques),

· si vous avez des troubles mentaux d’origine alcoolique ou causés pardes drogues (stupéfiants par exemple),

· si vous présentez une diminution du niveau de conscience et unesomnolence sévère,

· si vous souffrez d’un collapsus circulatoire qui peut survenir suite àun choc grave,

· si vous souffrez d’une maladie rénale sévère,

· si vous présentez une myocardite (une inflammation du musclecardiaque),

· si vous souffrez d’une autre maladie cardiaque sévère,

· si vous présentez des symptômes de maladie active du foie telle qu’unictère (« jaunisse » ou coloration jaune de la peau et des yeux), dessensations de mal au cœur et une perte d’appétit,

· si vous souffrez d’une autre maladie de foie sévère,

· si vous avez une occlusion intestinale (votre intestin ne fonctionne pascorrectement et vous souffrez de constipation sévère),

· si vous prenez un médicament empêchant le fonctionnement normal de votremoelle osseuse,

· si vous prenez en même temps des médicaments connus pour avoir un risquede baisse des globules blancs.

Si l’un des cas ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin et neprenez pas LEPONEX 25 mg, comprimé sécable.

LEPONEX 25 mg, comprimé sécable ne doit pas être administré à unepersonne inconsciente ou dans le coma.

Avertissements et précautions

Les mesures de précaution mentionnées dans cette rubrique sont trèsimportantes. Vous devez les respecter pour minimiser le risque d’effetsindési­rables graves pouvant parfois mettre votre vie en danger.

Avant de commencer le traitement par LEPONEX 25 mg, comprimé sécable,informez votre médecin si vous avez ou si vous avez déjà présenté :

· des caillots sanguins ou des antécédents familiaux de caillots sanguins; en effet des médicaments comme ceux-ci ont été associés à la formation decaillots sanguins,

· un glaucome (augmentation de la pression dans les yeux),

· du diabète. Des élévations (parfois très importantes) du taux de sucredans le sang ont été observées chez des patients avec ou sans antécédentsde diabète (voir rubrique 4),

· des troubles de la prostate ou des difficultés pour uriner,

· une maladie du cœur, des reins ou du foie,

· une constipation chronique ou si vous prenez des médicaments quientraînent une constipation (tels que les anticholinergi­ques),

· une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose‑galactose,

· une épilepsie contrôlée,

· une maladie du côlon (gros intestin),

· si vous avez été opéré à l’abdomen,

· une maladie cardiaque ou des antécédents familiaux de conductionanormale au niveau du cœur appelée « allongement de l’intervalleQT »,

· un risque d’avoir un accident vasculaire cérébral, par exemple si vousavez de l’hypertension, des problèmes cardiovasculaires ou des problèmes auniveau des vaisseaux sanguins du cerveau.

Prévenez immédiatement votre médecin avant de prendre le prochaincomprimé de LEPONEX 25 mg, comprimé sécable :

· si vous présentez des signes de rhume, de la fièvre, des signes degrippe, un mal de gorge ou toute autre infection. Une analyse de sang devraêtre effectuée en urgence pour déterminer si vos symptômes sont liés àvotre médicament.

· en cas d’augmentation très rapide de la température corporelle, deraideur musculaire pouvant entraîner une perte de connaissance (syndrome malindes neuroleptiques) car vous pouvez présenter un effet indésirable gravenécessitant un traitement immédiat.

· si vous présentez des battements de cœur rapides et irréguliers, mêmeau repos, des palpitations, des difficultés pour respirer, une douleur dans lapoitrine ou une fatigue inexpliquée. Votre médecin devra contrôler votrecœur et si nécessaire, il vous adressera immédiatement à un cardiologue.

· si vous présentez des nausées (sensations de mal au cœur), desvomissements et/ou une perte d’appétit. Votre médecin devra contrôlervotre fo­ie.

· si vous souffrez de constipation sévère. Votre médecin vous prescriraun traitement pour éviter des complications ultérieures.

· si vous souffrez de constipation, de douleur abdominale, de sensibilitéab­dominale, de fièvre, de ballonnements et/ou de diarrhée sanglante. Votremédecin devra vous examiner.

Bilans médicaux et analyses de sang

Avant que vous commenciez à prendre LEPONEX 25 mg, comprimé sécable,votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux et demandera uneanalyse de sang pour vérifier si votre nombre de globules blancs est normal. Ilest important de le savoir, car votre organisme a besoin des globules blancspour lutter contre les infections.

Assurez-vous que des analyses de sang soient effectuées régulièrementavant de débuter le traitement par LEPONEX 25 mg, comprimé sécable, pendantle traitement et après l’arrêt de celui-ci.

· Votre médecin vous dira exactement quand et où les analyses doiventêtre pratiquées. Vous ne pouvez prendre LEPONEX 25 mg, comprimé sécable quesi vous avez une numération sanguine normale.

· LEPONEX 25 mg, comprimé sécable peut provoquer une diminution grave dunombre de globules blancs dans le sang (agranulocytose). Ce n’est qu’eneffectuant des analyses de sang régulièrement que votre médecin pourra savoirsi vous avez un risque de développer une agranulocytose.

· Les analyses doivent être pratiquées une fois par semaine pendant les18 premières semaines de traitement. Par la suite, les analyses doivent êtrefaites au moins une fois par mois.

· En cas de diminution du nombre de globules blancs, vous devrez arrêterimmédi­atement le traitement par LEPONEX 25 mg, comprimé sécable. Votre tauxde globules blancs devrait ensuite redevenir normal.

· Des analyses de sang devront être effectuées pendant 4 semaines de plusaprès la fin du traitement par LEPONEX 25 mg, comprimé sécable.

Votre médecin effectuera également un examen clinique avant le début dutraitement. Il pourra pratiquer un électrocardiogramme (ECG) pour contrôlervotre cœur, mais uniquement si cela est nécessaire ou si vous avez desproblèmes particuliers.

Si vous avez des troubles hépatiques, vous aurez régulièrement des testsde la fonction hépatique tant que vous continuez à prendre LEPONEX 25 mg,comprimé sécable.

Si vous souffrez de niveau élevé de sucre dans le sang (diabète), votremédecin peut contrôler régulièrement votre glycémie.

LEPONEX 25 mg, comprimé sécable peut entraîner une altération du niveaude lipides dans le sang. LEPONEX 25 mg, comprimé sécable peut entraîner uneprise de poids. Votre médecin peut contrôler régulièrement votre poids etvotre lipidémie.

Si vous ressentez déjà ou si LEPONEX 25 mg, comprimé sécable entraînechez vous des étourdissements, des vertiges ou des évanouissements, faitesattention en vous levant depuis la position assise ou allongée car cela peutaugmenter le risque de chute.

Si vous devez être opéré ou si pour une quelconque raison vous ne pouvezpas vous lever et marcher pendant une longue période, prévenez votre médecinque vous prenez LEPONEX 25 mg, comprimé sécable. Vous pourriez avoir unrisque de thrombose (caillot de sang dans une veine).

Enfants et adolescents de moins de 16 ans

Si vous avez moins de 16 ans, vous ne devez pas utiliser LEPONEX 25 mg,comprimé sécable compte tenu du manque d’information concernant sonutilisation dans ce groupe d’âge.

Personnes âgées (60 ans et plus)

Les personnes âgées (60 ans et plus) ont davantage de risque de présenterles effets indésirables suivants pendant le traitement par LEPONEX 25 mg,comprimé sécable : évanouissements ou étourdissements en changeant deposition, sensations vertigineuses, fréquence cardiaque rapide, difficultéspour uriner et constipation.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez dedémence.

Autres médicaments et LEPONEX 25 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance. Cela inclut les remèdes à base de plantes. Vous devrezpeut-être prendre des doses différentes de vos médicaments ou prendre desmédicaments différents.

Ne prenez pas LEPONEX 25 mg, comprimé sécable avec des médicaments quiempêchent la moelle osseuse de fonctionner correctement et/ou qui diminuent lenombre de cellules sanguines fabriquées par l’organisme, tels que :

· la carbamazépine, un médicament utilisé dans le traitement del’épilepsie,

· certains antibiotiques : chloramphénicol, sulfamides tels que lecotrimoxazole,

· certains antalgiques : antalgiques de la famille des pyrazolones tels quela phénylbutazone,

· la pénicillamine, un médicament utilisé pour traiter l’inflammatio­narticulaire (rhumatismes),

· des agents cytotoxiques, médicaments utilisés en chimiothérapie,

· des neuroleptiques injectables d’action prolongée.

Ces médicaments augmentent votre risque de développer une agranulocytose(man­que de globules blancs).

La prise de LEPONEX 25 mg, comprimé sécable en même temps qu’un autremédicament peut modifier l’action de LEPONEX 25 mg, comprimé sécable et/oud’autres médicaments. Prévenez votre médecin si vous prévoyez de prendre,si vous prenez (même si la fin du traitement est proche) ou si vous avezarrêté de prendre récemment un des médicaments suivants :

· des médicaments utilisés pour traiter la dépression tels que lelithium, la fluvoxamine, les antidépresseurs tricycliques, les IMAO(inhibiteurs de la monoamine oxydase), le citalopram, la paroxétine, lafluoxétine et la sertraline,

· d’autres médicaments neuroleptiques utilisés pour traiter les maladiesmentales, tels que la pérazine,

· des benzodiazépines et d’autres médicaments utilisés pour traiterl’anxiété ou les troubles du sommeil,

· des stupéfiants et d’autres médicaments qui peuvent affecter votrefonction respiratoire,

· des médicaments utilisés pour contrôler l’épilepsie tels que laphénytoïne et l’acide valproïque,

· des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension oul’hypotension, tels que l’adrénaline et la noradrénaline,

· la warfarine, un médicament utilisé pour empêcher la formation decaillots sanguins,

· des antihistaminiques, médicaments utilisés en cas de rhume oud’allergies telles que le rhume des foins,

· des anticholinergiques, qui sont utilisés pour soulager les crampesd’estomac, les spasmes et le mal des transports,

· des médicaments utilisés dans le traitement de la maladie deParkinson,

· la digoxine, un médicament utilisé pour traiter les problèmescardi­aques,

· des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque(bat­tements de cœur rapides ou irréguliers),

· certains médicaments utilisés pour traiter les ulcères gastriques, telsque l’oméprazole ou la cimétidine,

· certains antibiotiques tels que l’érythromycine et la rifampicine,

· certains médicaments utilisés pour traiter les mycoses (tels que lekétoconazole) ou les infections virales (tels que les inhibiteurs de laprotéase, utilisés dans le traitement du SIDA),

· l’atropine, un médicament qui peut être utilisé dans certainscollyres (gouttes dans les yeux) ou préparations contre la toux etle rhume,

· l’adrénaline, un médicament utilisé dans les situationsd’ur­gence,

· des contraceptifs hormonaux (pilule contraceptive).

Cette liste n’est pas complète. Votre médecin et votre pharmacien ontplus d’informations sur les médicaments avec lesquels il faut être prudentou qu’il faut éviter pendant le traitement par LEPONEX 25 mg, comprimésécable. Ils savent également si les médicaments que vous prenez font partiedes groupes indiqués ci-dessus. Parlez-en avec eux.

LEPONEX 25 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et del’alcool

Vous ne devez pas boire d’alcool pendant le traitement par LEPONEX 25 mg,comprimé sécable.

Dites à votre médecin si vous fumez et à quelle fréquence vous consommezdes boissons contenant de la caféine (café, thé, sodas à base de cola). Desmodifications subites de vos habitudes en termes de tabagisme ou de consommationde caféine peuvent également modifier les effets de LEPONEX 25 mg, comprimésécable.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Votre médecin vous expliquera quels sont les bénéfices et les risquespossibles de ce médicament pendant la grossesse. Prévenez immédiatement votremédecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par LEPONEX25 mg, comprimé sécable.

Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés, dont la mèrea utilisé LEPONEX 25 mg, comprimé sécable au cours du dernier trimestre (lestrois derniers mois de la grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblessemuscu­laires, somnolence, agitation, problèmes respiratoires, et difficulté às’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes vous pourrezavoir besoin de contacter votre médecin.

Certaines femmes qui prennent des médicaments pour traiter les maladiesmentales ont des règles irrégulières ou n’ont pas de règles. Si vous avezprésenté ces troubles, il est possible que vos règles réapparaissent aprèsle changement de médicament pour LEPONEX 25 mg, comprimé sécable. Celasignifie que vous devez utiliser une contraception efficace.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par LEPONEX 25 mg,comprimé sécable. La clozapine, la substance active de LEPONEX 25 mg,comprimé sécable, peut passer dans votre lait et avoir des effets nocifs pourvotre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LEPONEX 25 mg, comprimé sécable peut provoquer une fatigue, une somnolenceet des convulsions, en particulier en début de traitement. Vous ne devez pasconduire ou utiliser des machines lorsque vous présentez ces symptômes.

LEPONEX 25 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre LEPONEX.

3. COMMENT PRENDRE LEPONEX 25 mg, comprimé sécable ?

Afin de minimiser le risque d’hypotension artérielle, de convulsions et desomnolence, il est nécessaire que votre médecin augmente votre posologieprogres­sivement.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Il est important de ne pas modifier votre dose de traitement et de ne pasarrêter de prendre LEPONEX sans l’avis de votre médecin. Vous devezcontinuer à prendre les comprimés aussi longtemps que votre médecin vousl’a prescrit. Si vous êtes âgé(e) de 60 ans ou plus, votre médecin pourravous prescrire une dose plus faible en début de traitement et l’augmenterpro­gressivement car vous êtes davantage à risque de présenter certains effetsindésirables (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaîtreavant de prendre LEPONEX 25 mg, comprimé sécable »).

Si la dose qui vous est prescrite ne peut pas être obtenue avec le dosage dece comprimé, d’autres dosages de ce médicament sont disponibles.

Traitement de la schizophrénie

La dose initiale habituelle est de 12,5 mg (un demi-comprimé de 25 mg) uneou deux fois par jour le premier jour, puis 25 mg une ou deux fois par jour ledeuxième jour. Le comprimé doit être avalé avec de l’eau. Si vous tolérezbien le médicament, votre médecin augmentera ensuite la dose par paliers de25 mg à 50 mg pendant les 2 à 3 semaines suivantes, jusqu’à ce que ladose de 300 mg par jour soit atteinte. Par la suite si nécessaire, la dosequotidienne pourra être augmentée par paliers de 50 mg à 100 mg deux foispar semaine ou, de préférence, une fois par semaine.

La dose quotidienne efficace est généralement comprise entre 200 mg et450 mg, fractionnée en plusieurs prises par jour. Certains patients peuventavoir besoin d’une dose plus élevée. Une dose quotidienne allant jusqu’à900 mg peut être prescrite. Une augmentation des effets indésirables (enparticulier des crises d’épilepsie) est possible à des doses quotidiennessu­périeures à 450 mg. Vous devez toujours prendre la dose la plus faible quiest efficace pour vous. La plupart des patients prennent une partie de leur dosele matin et une partie le soir. Votre médecin vous dira exactement commentfractionner votre dose quotidienne. Si votre dose quotidienne n’est que de200 mg, vous pouvez la prendre en une seule fois le soir. Lorsque vous aurezpris LEPONEX 25 mg, comprimé sécable pendant un certain temps avec desrésultats positifs, votre médecin pourra essayer de diminuer la dose. Vousdevrez prendre LEPONEX 25 mg, comprimé sécable pendant au moins 6 mois.

Traitement des troubles mentaux sévères chez les patients atteints de lamaladie de Parkinson

La dose initiale habituelle est de 12,5 mg (un demi-comprimé de 25 mg) lesoir. Le comprimé doit être avalé avec de l’eau. Votre médecin augmenteraensuite progressivement la dose par paliers de 12,5 mg, sans dépasser deuxpaliers par semaine, jusqu’à une dose maximale de 50 mg à la fin de ladeuxième semaine.

Les augmentations de la posologie doivent être arrêtées ou différées sivous présentez des évanouissements, des étourdissements ou une confusion.Pour éviter ces symptômes, votre tension artérielle sera surveillée pendantles premières semaines de traitement.

La dose quotidienne efficace est généralement comprise entre 25 mg et37,5 mg, administrée en une prise le soir. La posologie de 50 mg par jour nedoit être dépassée que dans des cas exceptionnels. La dose quotidiennemaximale est de 100 mg. Vous devez toujours prendre la dose la plus faible quiest efficace pour vous.

Si vous avez pris plus de LEPONEX 25 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû :

Si vous pensez que vous avez pris trop de comprimés ou si une autre personnea pris un de vos comprimés, contactez immédiatement un médecin ou appelez unservice d’urgences médicales.

Les symptômes d’un surdosage sont :

Somnolence, fatigue, manque d’énergie, perte de conscience, coma,confusion, hallucinations, agitation, discours incohérent, raideur des membres,tremble­ments des mains, crises d’épilepsie (convulsions), augmentation de laproduction de salive, augmentation du diamètre de la pupille (la partie noirede l’œil), vision trouble, hypotension, baisse rapide et importante de lapression artérielle (collapsus), battements de cœur rapides ou irréguliers,res­piration superficielle ou difficultés pour respirer.

Si vous oubliez de prendre LEPONEX 25 mg, comprimé sécable :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enrendez compte. Si c’est presque le moment de prendre la prochaine dose, neprenez pas les comprimés oubliés et prenez la prochaine dose au momenthabituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre. Si vous n’avez pas pris LEPONEX 25 mg, comprimé sécablependant plus de 48 heures, contactez votre médecin le plus tôt possible.

Si vous arrêtez de prendre LEPONEX 25 mg, comprimé sécable :

Vous ne devez pas arrêter de prendre LEPONEX 25 mg, comprimé sécable sansl’avis de votre médecin, car vous pourriez présenter des réactions desevrage. Ces réactions sont : sueurs abondantes, maux de tête, nausées(sensations de mal au cœur), vomissements et diarrhées. Si vous présentezl’un des signes ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin. Cessignes peuvent être suivis d’effets secondaires plus graves à moinsd’être traité(e) immédiatement. Les signes de votre maladie pourraientréap­paraître.

Si vous devez arrêter le traitement, il est recommandé de diminuerprogres­sivement la dose par paliers de 12,5 mg en une à deux semaines. Votremédecin vous expliquera comment diminuer votre dose quotidienne. Si vous devezarrêter brutalement le traitement par LEPONEX 25 mg, comprimé sécable, vousdevrez être surveillé(e) par votre médecin.

Si votre médecin décide de recommencer le traitement par LEPONEX 25 mg,comprimé sécable et que vous avez pris votre dernière dose il y a plus dedeux jours, le traitement par LEPONEX 25 mg, comprimé sécable sera repris àla dose initiale de 12,5 mg.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter des soinsmédicaux immédiats :

Contactez immédiatement votre médecin avant de prendre le prochaincomprimé de LEPONEX 25 mg, comprimé sécable si vous ressentez l’un dessymptômes suivants :

Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10) :

· constipation sévère. Votre médecin vous prescrira un traitement pouréviter des complications ultérieures.

· battements cardiaques rapides.

Fréquent (affectant moins de 1 patient sur 10) :

· signes de rhume, fièvre, signes de grippe, mal de gorge ou toute autreinfection. Une analyse de sang devra être effectuée en urgence pourdéterminer si vos symptômes sont liés à votre médicament.

· convulsions.

· évanouissement ou perte de connaissance soudains avec faiblessemusculaire (syncope).

Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100) :

· en cas d’augmentation très rapide de la température corporelle, deraideur musculaire pouvant entraîner une perte de connaissance (syndrome malindes neuroleptiques) car vous pouvez présenter un effet indésirable gravenécessitant un traitement immédiat.

· étourdissements, vertiges ou évanouissements, en se levant d'uneposition assise ou couchée, car cela peut augmenter la possibilité detomber.

Rare (affectant moins de 1 patient sur 1000) :

· signes d’infection du tractus respiratoire ou de pneumonie tels que dela fièvre, une toux, des difficultés respiratoires, des sifflements.

· douleur abdominale haute sévère avec sensation de brûlure s’étendantdans le dos accompagnée de nausées et de vomissements dus à une inflammationdu pancréas.

· évanouissement et faiblesse musculaire dus à une chute significative dela pression artérielle (collapsus circulatoire).

· difficulté pour avaler (qui peut provoquer une fausse routealimentaire).

· nausées (sensations de mal au cœur), vomissements et/ou perted’appétit. Votre médecin devra contrôler votre foie.

· signes d’obésité débutante ou augmentation de l’obésité.

· interruption de la respiration avec ou sans ronflement pendant lesommeil.

Rare (affectant moins de 1 patient sur 1000) ou très rare (affectant moinsde 1 patient sur 10 000) :

· battements de cœur rapides et irréguliers, même au repos, palpitations,dif­ficultés pour respirer, douleur dans la poitrine ou fatigue inexpliquée.Votre médecin devra contrôler votre cœur et si nécessaire, il vous adresseraimmé­diatement à un cardiologue.

Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000) :

· érection persistante et douloureuse, si vous êtes un homme. C’est cequ’on appelle le priapisme. Si vous avez une érection qui dure plus de4 heures un traitement médical immédiat peut être nécessaire pour éviterd’autres complications.

· saignement spontané ou ecchymose, qui peuvent être le signe d’unediminution de plaquettes dans le sang.

· symptômes dus à un déséquilibre du sucre dans le sang (tels quenausées ou vomissements, douleur abdominale, soif intense, envie d’urinerfréquente, désorientation ou confusion).

· douleur abdominale, crampe, gonflement de l’abdomen, vomissements,con­stipation et difficulté à avoir des gaz qui peuvent être le signe et lessymptômes d’une obstruction intestinale.

· perte d’appétit, gonflement de l’abdomen, douleur abdominale,jau­nissement de la peau, faiblesse importante et malaise. Ces symptômes peuventêtre le signe d’un développement d’une maladie du foie pouvant allerjusqu’à la nécrose fulminante du foie.

· nausées, vomissements, fatigue, perte de poids qui peuvent être lessymptômes d’une inflammation des reins.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la basedes données disponibles) :

· douleur thoracique, sensation d’oppression thoracique, de pression ou deresserrement (douleur à la poitrine pouvant irradier vers le bras gauche, lamâchoire, le cou et le haut de l’abdomen), essoufflement, transpiration,fa­iblesse, étourdissements, nausées, vomissements et palpitations (symptômesd’une crise cardiaque) pouvant entraîner la mort. Vous devez immédiatementde­mander des soins médicaux d’urgence.

· pression thoracique, sensation de lourdeur, d’oppression, deresserrement, de brûlure ou d’étouffement (signes d’une circulationsanguine insuffisante et un manque d’oxygène vers le muscle cardiaque)pouvant entraîner la mort. Votre médecin devra vérifier votre cœur.

· sensation intermittente dans la poitrine de « percussion », « vibration» ou cœur qui bat fort (palpitations).

· battements cardiaques rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire).Il peut occasionnellement s’agir de palpitations cardiaques,d’é­vanouissement, d’essoufflement ou d’inconfort au niveau de lapoitrine. Votre médecin devra vérifier votre cœur.

· symptômes de pression artérielle basse tels que léger étourdissemen­t,sensation vertigineuse, évanouissement, vision trouble, fatigue inhabituelle,peau moite et froide ou nausées.

· signes de caillots sanguins veineux particulièrement au niveau des jambes(les symptômes incluent tuméfaction, douleur et rougeur de la jambe), quipeuvent se déplacer, dans les vaisseaux sanguins, jusqu’aux poumonsprovoquant des douleurs au niveau de la poitrine et des difficultés àrespirer.

· infection confirmée ou fortement suspectée associée à une fièvre ouà une température corporelle basse, respiration rapide anormale, battementscar­diaques rapides, modification dans la réactivité et l’état deconscience, diminution de la pression artérielle (septicémie).

· sudation importante, maux de tête, nausées, vomissements et diarrhées(symptômes d’un syndrome cholinergique).

· forte diminution des urines (signe d’une insuffisance rénale).

· réaction allergique (gonflement principalement du visage, de la bouche etde la gorge, ainsi que de la langue, qui peut démanger ou êtredouloureux).

· perte d’appétit, gonflement abdominal, douleur abdominale, jaunissementde la peau, faiblesse importante et malaise. Ces symptômes peuvent évoquer depossibles troubles du foie dus à des changements tissulaires aboutissant à uneperte de la fonction du foie, incluant des troubles mettant en jeu le pronosticvital telles qu’une insuffisance du foie (qui pourrait entraîner le décès),des lésions du foie (lésions des cellules, des canaux biliaires du foie ou desdeux) et une transplantation du foie.

· douleur à type de brûlure dans la partie supérieure de l’abdomen,par­ticulièrement entre les repas, tôt le matin ou après avoir bu des boissonsacides ; selles goudronneuses, noires ou sanglantes, ballonnements, brûluresd’estomac, nausées ou vomissements, sensation de satiété précoce(ulcération intestinale de l’estomac et/ou de l’intestin) pouvantentraîner la mort.

· douleur abdominale sévère intensifiée par le mouvement, nausée,vomissement, y compris le vomissement de sang (ou du liquide qui ressemble à ducafé moulu) ; l’abdomen qui devient rigide avec la douleur (provoquée à ladétente brusque de la paroi abdominale après palpation) qui se propage surl’abdomen à partir du point de perforation ; fièvre et/ou frissons(perfo­ration intestinale de l’estomac et/ou de l’intestin ou intestin rompu)pouvant entraîner la mort.

· constipation, douleur abdominale, sensibilité abdominale, fièvre,ballon­nement, diarrhées sanglantes. Ces symptômes peuvent évoquer un possiblemégacôlon (élargissement des intestins) ou un infarctus/isché­mie/nécrosein­testinal pouvant entraîner la mort. Votre médecin devra vous examiner.

· douleur thoracique aiguë avec essoufflement et avec ou sans toux.

· augmentation ou apparition d’une faiblesse musculaire, spasmesmusculaires, douleurs musculaires. Cela peut indiquer un trouble musculaire(rhab­domyolyse). Votre médecin devra vous examiner.

· douleur aiguë dans la poitrine ou dans l'abdomen avec essoufflement etavec ou sans toux ou fièvre.

· des réactions cutanées extrêmement intenses et graves, telles qu’uneéruption cutanée associée à une éosinophilie et des symptômes systémiques(syn­drome de DRESS) ont été rapportés au cours de l’utilisation de LEPONEX25 mg, comprimé sécable. L’effet indésirable de la peau peut apparaîtresous forme d’éruptions cutanées avec ou sans cloques. Une irritation de lapeau, un œdème, de la fièvre et des symptômes grippaux peuvent survenir. Lessymptômes du syndrome de DRESS apparaissent généralement environ 2 à6 semaines (éventuellement jusqu’à 8 semaines) après le début dutraitement.

Si vous ressentez un des effets indésirables ci-dessus, parlez-enimmédiatement à votre médecin avant de prendre le prochain comprimé deLEPONEX 25 mg, comprimé sécable.

Autres effets indésirables :

Très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) :

Somnolence, sensations de vertige, augmentation de la sécrétion desalive.

Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) :

Taux élevé de globules blancs (leucocytose), taux élevé d’un typeparticulier de globules blancs (éosinophilie), prise de poids, vision floue,maux de tête, tremblement, raideur, difficulté à rester immobile,convul­sions, saccades musculaires, mouvements anormaux, incapacité à initierun mouvement, incapacité à rester immobile, modification de l’ECG(électro­cardiogramme), hypertension, évanouissement ou étourdissemen­tsaprès un changement de position, , nausées (sensation de mal au cœur),vomissements, perte d’appétit, bouche sèche, anomalies mineures des enzymeshépatiques dans le sang, perte de contrôle de la vessie, difficultés poururiner, fatigue, fièvre, sueurs abondantes, augmentation de la températurecor­porelle, troubles de la parole (comme des difficultés de prononciation).

Peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :

Baisse importante du nombre de globules blancs (agranulocytose), troubles dela parole (comme le bégaiement).

Rares (affectant moins de 1 patient sur 1000) :

Taux faible de globules rouges (anémie), nervosité, agitation, confusion,délire, battements irréguliers du cœur, inflammation du muscle cardiaque(myo­cardite) ou de la membrane entourant le muscle cardiaque (péricardite),ac­cumulation de liquide autour du cœur (épanchement péricardique), taux desucre élevé dans le sang, diabète, caillot sanguin dans les poumons(throm­boembolie), inflammation du foie (hépatite), maladie de foie entraînantune coloration jaune de la peau, des urines sombres et des démangeaisons, tauxélevé de l’enzyme « créatinine phosphokinase » dans le sang.

Très rares (affectant moins de 1 patient sur 10 000) :

Augmentation du nombre de plaquettes sanguines avec formation possible decaillots dans les vaisseaux sanguins, mouvements incontrôlables de la boucheet/ou de la langue et des membres, pensées obsessives et comportementscom­pulsifs répétitifs (symptômes obsessionnels compulsifs), réactionscutanées, gonflement devant les oreilles (gonflement des glandes salivaires),dif­ficultés pour respirer, taux très élevés de triglycérides ou decholestérol dans le sang, affection du muscle cardiaque (cardiomyopat­hie),arrêt des battements de cœur (arrêt cardiaque), mort subite inexpliquée.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la basedes données disponibles) :

Modifications des ondes cérébrales (électroencép­halogramme/EEG),di­arrhées, dyspepsie, brûlures d’estomac, maux d’estomac après un repas,faiblesse musculaire, douleur musculaire, spasme musculaire, congestion nasale,énurésie nocturne, augmentation subite et incontrôlable de la pressionartérielle (pseudo-phéochromocytome), courbure incontrôlée d’un côté ducorps (syndrome de la tour de Pise), si vous êtes un homme : trouble del’éjaculation : le sperme entre dans la vessie au lieu d’éjaculer dans lepénis (« orgasme sec » ou éjaculation rétrograde), éruption cutanée,boutons rouge-violacés, fièvre ou démangeaisons causées par l’inflammationdes vaisseaux sanguins, inflammation du colon provoquant des diarrhées,douleurs abdominales, fièvre, modification de la couleur de la peau, éruptionsur le visage « en papillon », douleurs articulaires, douleurs musculaires,fièvre et fatigue (lupus érythémateux), syndrome des jambes sans repos(besoin irrésistible de bouger ses jambes ou ses bras, généralementac­compagné par des sensations désagréables pendant les périodes de repos, enparticulier le soir ou la nuit et temporairement soulagé par lesmouvements).

Chez les personnes âgées atteintes de démence, une légère augmentationdu nombre de décès a été observée chez les patients traités par desantipsychotiques par rapport à ceux non traités par des antipsychotiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEPONEX 25 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser LEPONEX 25 mg, comprimé sécable après la date depéremption mentionnée sur la plaquette/le flacon et la boîte. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEPONEX 25 mg, comprimé sécable

· La substance active est : la clozapine. Chaque comprimé contient 25 mgde clozapine.

· Les autres composants sont : stéarate de magnésium, silice colloïdaleanhydre, povidone K30, talc, amidon de maïs, lactose monohydraté.

Qu’est-ce que LEPONEX 25 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

LEPONEX 25 mg comprimé sécable est disponible en boîte de 7, 14, 20, 28,30, 40, 50, 60, 84, 98, 100, 500 (10 × 50) ou 5 000 (100 × 50) compriméssous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Alu­minium) ou(PVC/PE/PVDC­/Aluminium), en boîte de 7×1, 14×1, 20×1, 28×1, 30×1, 40×1,50×1, 60×1, 84×1, 98×1, 100×1, 500 (10×50×1) et 5000 (100×50×1)comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/PVDC/Alu­minium) ou(PVC/PE/PVDC­/Aluminium) et en boîte de 100 ou 500 comprimés en flaconplastique blanc (type III).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant

MYLAN HUNGARY KFT

MYLAN UTCA 1.

KOMAROM, 2900

HONGRIE

OU

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED

T/A GERARD LABORATORIES

T/A MYLAN DUBLIN

UNIT 35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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