Notice patient - OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé enrobé
Dénomination du médicament
OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé enrobé
Olanzapine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votrepharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé enrobé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLANZAPINEARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, compriméenrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, compriméenrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé enrobé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, diazépines, oxazépines,thiazépines et oxépines- code ATC : N05AH03.
OLANZAPINE ARROW GENERIQUES contient la substance active, olanzapine.OLANZAPINE ARROW GENERIQUES appartient à une famille de médicaments appelésantipsychotiques et est utilisé pour traiter les pathologies suivantes :
· la schizophrénie, une maladie qui s’accompagne de symptômes telsqu’entendre, voir et sentir des choses qui n’existent pas, avoir descroyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif etsocial. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentirdéprimées, anxieuses ou tendues ;
· des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par unétat d’excitation ou d’euphorie.
Il a été démontré qu’OLANZAPINE ARROW GENERIQUES prévient lesrécidives de ces symptômes chez les patients présentant un trouble bipolaireayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisodemaniaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINEARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé enrobé?
Ne prenez jamais OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé enrobé :
· si vous êtes allergique à la substance active (olanzapine) ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6. Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, dedémangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté àrespirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez eninformer votre médecin ;
· si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires telsque certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreOLANZAPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé enrobé.
· L’utilisation d’OLANZAPINE ARROW GENERIQUES chez les patients âgéssouffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effetsindésirables graves.
· Comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE ARROW GENERIQUESpeut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de lalangue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE ARROWGENERIQUES, informez votre médecin.
· Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraînersimultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, unesudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Side tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
· Une prise de poids a été observée chez des patients prenant OLANZAPINEARROW GENERIQUES. Vous et votre médecin devez vérifier votre poidsrégulièrement. Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aideavec un régime alimentaire si nécessaire.
· Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol)dans le sang ont été observés chez des patients prenant OLANZAPINE ARROWGENERIQUES. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifierles taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous necommenciez à prendre OLANZAPINE ARROW GENERIQUES et régulièrement pendant letraitement.
· Informez le médecin si vous ou quelqu’un d’autre dans votre familleavez des antécédents de caillots sanguins car les médicaments de cette classeont été associés à la formation de caillots sanguins.
Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votremédecin le plus tôt possible :
· accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire(symptômes temporaires d’accident vasculaire cérébral),
· maladie de Parkinson,
· problèmes de prostate,
· constipation importante (iléus paralytique),
· maladie du foie ou des reins,
· troubles du sang,
· maladie cardiaque,
· diabète,
· convulsions,
· si vous pensez avoir une carence en sel résultant de diarrhées et devomissements sévères et prolongés ou induite par l’utilisation detraitements diurétiques.
Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculairecérébral (« attaque »), vous ou votre personnel soignant/entourage devez eninformer votre médecin.
A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pressionartérielle peut être contrôlée par votre médecin.
Enfants et adolescents
OLANZAPINE ARROW GENERIQUES n'est pas indiqué chez les patients de moins de18 ans.
Autres médicaments et OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 10 mg,comprimé enrobé
Pendant le traitement par OLANZAPINE ARROW GENERIQUES, vous ne devez prendred'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prised’OLANZAPINE ARROW GENERIQUES peut entraîner une somnolence si vous prenezOLANZAPINE ARROW GENERIQUES avec des antidépresseurs ou des médicaments pourl'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
· un traitement pour la maladie de Parkinson ;
· de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur del’humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (unantibiotique) – il peut être nécessaire de modifier votre dosed’OLANZAPINE ARROW GENERIQUES.
OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé enrobé avec de l’alcool.
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE ARROW GENERIQUEScar son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car defaibles quantités d'olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont utilisé OLANZAPINE ARROW GENERIQUES durant le dernier trimestre (lestrois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblessemusculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficultéà s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vousdevez contacter votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par OLANZAPINE ARROW GENERIQUES comporte un risque desomnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d'utilisercertains outils ou machines. Informez votre médecin.
OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé enrobé contient dulactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé enrobé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d’OLANZAPINE ARROWGENERIQUES vous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalièred’OLANZAPINE ARROW GENERIQUES se situe entre 5 mg et 20 mg. Consultez votremédecin si vos symptômes réapparaissent mais n'arrêtez pas de prendreOLANZAPINE ARROW GENERIQUES sauf nouvelle indication de votre médecin.
OLANZAPINE ARROW GENERIQUES doit être pris une fois par jour, conformémentà la prescription de votre médecin. Efforcez-vous de prendre le ou lescomprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou aprèsles repas.
Avalez les comprimés d’OLANZAPINE ARROW GENERIQUES entiers, avecde l'eau.
Si vous avez pris plus de OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, compriméenrobé que vous n’auriez dû :
Les patients ayant pris plus d'olanzapine qu'ils n'auraient dû ontprésenté les symptômes suivants: accélération du rythme cardiaque,agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux(particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau deconscience. Les autres symptômes peuvent être: confusion, convulsions(épilepsie), coma, association de fièvre, d'une accélération de larespiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d'une envie dedormir, diminution de la fréquence respiratoire, « fausse route », pressionartérielle élevée ou basse, troubles du rythme cardiaque.
Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous présentezl’un des symptômes ci-dessus.
Montrez- lui votre boîte de comprimés.
Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, compriméenrobé :
Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, compriméenrobé :
N'arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous voussentez mieux. Il est important que vous preniez OLANZAPINE ARROW GENERIQUESaussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE ARROW GENERIQUES, dessymptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou desnausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc vousdemander de réduire les doses progressivement avant d'arrêter letraitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez votre médecin immédiatement si vous avez :
· des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecterjusqu’à 1 patient sur 10) particulièrement du visage et de la langue ;
· des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquentqui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) en particulier dans les jambes(les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) quipeuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumonsentraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vousconstatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;
· l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, desueurs, d’une raideur musculaire et d’une somnolence (la fréquence de ceteffet indésirable ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1patient sur 10) comprennent prise de poids ; envie de dormir ; et augmentationdes taux de prolactine dans le sang. Au début du traitement, certainespersonnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec unpouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir étéallongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, maisdans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 10) comprennent modifications des taux de certaines lignées cellulairessanguines, de lipides circulants et au début du traitement, augmentationtransitoire des enzymes du foie ; augmentation des taux de sucre dans le sang etl’urine ; augmentation des taux de l’acide urique et de la créatinephosphokinase dans le sang ; augmentation de la sensation de faim ; vertiges ;impatience (difficultés à rester immobile) ; tremblements ; mouvementsanormaux (dyskinésies) ; constipation ; bouche sèche ; éruption cutanée ;diminution de la force ; fatigue intense ; rétention d’eau pouvant conduireà un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds ; fièvre ;douleurs articulaires ; et dysfonctions sexuelles telles que diminution de lalibido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez leshommes.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à1 patient sur 100) comprennent réactions d’hypersensibilité (par exemplegonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ;apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à uneacidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma ;convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions(épilepsie) ; raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux) ;syndrome des jambes sans repos ; problèmes d’élocution ; bégaiement ;ralentissement du pouls ; hypersensibilité au soleil ; saignement de nez ;distension abdominale ; perte de mémoire ou moment d’inattention ;incontinence urinaire ; difficultés à uriner ; perte de cheveux ; absence oudiminution des règles ; et modification de la poitrine chez les hommes et chezles femmes telle qu’une production anormale de lait ou une augmentationanormale de son volume.
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur1000) comprennent diminution de la température corporelle ; anomalies du rythmecardiaque ; mort soudaine inexpliquée ; inflammation du pancréas entraînantd’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaisegénéral ; maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et dela partie blanche du globe oculaire ; atteinte musculaire pouvant se présentersous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées ; et érectionprolongée et/ou douloureuse.
Les effets indésirables très rares incluent des réactions allergiquesgraves telles qu’un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Le syndromed’hypersensibilité médicamenteuse se présente initialement comme dessymptômes
évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis une éruptionétendue, avec élévation de la
température, gonflement des ganglions lymphatiques, augmentation des enzymesdu foie
observée dans les examens sanguins et augmentation d’un type de globulesblancs (éosinophiles).
Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démencepeuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), unepneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, deshallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, unerougeur de la peau et des troubles de la marche. Des décès ont étérapportés dans ce groupe spécifique de patients.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE ARROWGENERIQUES peut aggraver les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, compriméenrobé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé enrobé
· La substance active est :
Olanzapine................................................................................................................10,00 mg
· Les autres composants sont :
Noyau : Lactose, hyprolose, crospovidone, cellulose microcristalline,stéarate de magnésium.
Enrobage : Hypromellose, mélange de couleur blanche filmogèneYS-1–18027-A [dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate 80,hypromellose].
Autres : cire de carnauba
Qu’est-ce que OLANZAPINE ARROW GENERIQUES 10 mg, comprimé enrobé etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.
Boite de 28 comprimés enrobés sous plaquettes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
DELPHARM REIMS
10 RUE COLONNEL CHARBONNEAUX
51100 REIMS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
[A compléter ultérieurement par le titulaire.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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