XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée

Quétiapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XEROQUEL LP400 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libérationpro­longée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libérationpro­longée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongéeET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antipsychotiques ; diazépines, oxazépineset thiazépines

Code ATC : N05A H04

XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée contient unesubstance qui s’appelle la quétiapine. Cette substance appartient au groupede médicaments appelés antipsychotiques.

XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée peut être utilisépour traiter diverses maladies telles que :

· la dépression bipolaire et les épisodes dépressifs majeurs dans letrouble dépressif majeur : état dans lequel vous vous sentez triste. Vouspouvez trouver que vous êtes déprimé, vous sentir coupable, avoir un manqued’énergie, perdre l’appétit ou ne pas parvenir à dormir.

· la manie : état dans lequel vous pouvez vous sentir très excité,exalté, agité, enthousiaste ou hyperactif ou avoir un mauvais jugementincluant le fait d’être agressif ou bouleversé ;

· la schizophrénie : état dans lequel vous pouvez entendre ou sentir deschoses qui ne sont pas présentes, croire des choses qui ne sont pas vraies ouvous sentir inhabituellement suspicieux, être anxieux, confus, coupable, tenduou dépressif.

Lorsque XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée est prescritpour traiter des épisodes dépressifs majeurs dans le trouble dépressifmajeur, il sera pris en complément d’un autre médicament prescrit pourtraiter cette maladie.

Votre médecin peut continuer à vous prescrire XEROQUEL LP 400 mg,comprimé à libération prolongée même lorsque vous vous sentez mieux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XEROQUEL LP400 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libérationpro­longée :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

· Si vous prenez un des médicaments suivants :

o certains médicaments contre le VIH ;

o les dérivés azolés (médicaments contre les infections parchampignons) ;

o l’érythromycine ou la clarithromycine (contre les infections) ;

o le néfazodone (contre la dépression).

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant deprendre XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre XEROQUEL LP400 mg, comprimé à libération prolongée :

· si vous, ou quelqu’un de votre famille, avez ou avez eu des problèmescardi­aques, par exemple des troubles du rythme cardiaque, un affaiblissement dumuscle cardiaque ou une inflammation du cœur ou si vous prenez des médicamentsqui peuvent avoir un impact sur les battements de votre cœur ;

· si vous avez une tension artérielle basse ;

· si vous avez souffert d’apoplexie, particulièrement si vous êtesâgé ;

· si vous avez des problèmes de foie ;

· si dans le passé, vous avez eu des convulsions ;

· si vous êtes diabétique ou présentez un facteur de risque de diabète.Dans ce cas, votre médecin peut décider de contrôler le taux de sucre dans lesang pendant votre traitement par XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libérationpro­longée ;

· si vous savez que vous avez eu par le passé des taux faibles de globulesblancs (qui peuvent ou non avoir été causés par d’autresmédica­ments) ;

· si vous êtes une personne âgée atteinte de démence (perte desfonctions cérébrales). Si tel est le cas, XEROQUEL LP 400 mg, comprimé àlibération prolongée ne doit pas être pris parce que le groupe demédicaments auquel appartient XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée peut induire une augmentation du risque d’accident vasculairecérébral ou, dans certains cas, de décès chez les patients âgés atteintsde démence ;

· si vous êtes une personne âgée atteinte de la maladie deparkinson/par­kinsonisme.

· si vous ou quelqu’un de votre famille avez un antécédent de caillotssanguins, puisque des médicaments comme ceux-ci ont été associés à laformation de caillots sanguins ;

· si vous avez ou avez eu de courtes pauses respiratoires lors de votresommeil (appelées « apnées du sommeil ») et vous prenez des médicaments quiralentissent l’activité normale du cerveau (« dépresseurs ») ;

· si vous avez ou avez été en incapacité de vider complètement votrevessie (rétention urinaire), vous avez une hypertrophie de la prostate, unblocage au niveau intestinal ou une augmentation de la pression dans votre œil.Ces troubles sont parfois dus à des médicaments (appelés «anticholinergiques ») qui affectent le mode de fonctionnement des cellulesnerveuses afin de traiter certaines maladies ;

· si vous avez des antécédents d’abus d’alcool ou de médicaments.

Informez immédiatement votre médecin si l’un de ces symptômes survientaprès la prise de XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libérationpro­longée :

· Association de fièvre, rigidité musculaire sévère, sueurs ou niveau deconscience diminué (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques»). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire ;

· Mouvements incontrôlables, particulièrement au niveau du visage ou de lalangue ;

· Sensations vertigineuses ou une sensation de somnolence intense. Celapourrait augmenter le risque de lésions accidentelles (chute) chez les patientsâgés ;

· Convulsions ;

· Erection prolongée et douloureuse (priapisme).

· Avoir un rythme cardiaque rapide et irrégulier, même au repos, despalpitations, des problèmes respiratoires, des douleurs thoraciques ou unefatigue inexpliquée. Votre médecin devra contrôler votre cœur et, sinécessaire, vous référer immédiatement à un cardiologue.

Ce type de médicament peut occasionner ces affections.

Informez dès que possible votre médecin si vous avez :

· Une fièvre, des symptômes pseudo-grippaux, une gorge douloureuse, outoute autre infection, car ils pourraient être dus à un très faible nombre deglobules blancs sanguins, ce qui peut nécessiter l’arrêt de XEROQUEL LP400 mg, comprimé à libération prolongée et/ou l’instauration d’untraitement.

· Une constipation associée à une douleur abdominale persistante, ou uneconstipation qui n’a pas répondu à un traitement, car elles pourraientévoluer vers une obstruction plus grave de l’intestin.

Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des penséesd’auto-mutilation ou de suicide. Ces manifestations peuvent être augmentéesen début de traitement, car ce type de médicaments n’agit pas tout de suitemais habituellement après 2 semaines de traitement ou parfois davantage. Cespensées peuvent aussi être plus fortes si vous stoppez brusquement votremédicament.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations si vousêtes un jeune adulte. L’information provenant d’études cliniques a montréque le risque de pensées suicidaires et/ou de comportement suicidaire étaitaccru chez les jeunes adultes âgés de moins de 25 ans souffrant dedépression.

Si vous avez des pensées suicidaires ou d’auto-mutilation à un momentdonné, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement àl’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif et lui demander de lire cette notice. Vous pouvez luidemander de vous signaler s’il pense que votre dépression s’est aggravéeou s’il s’inquiète de changements dans votre comportement.

Effets indésirables cutanés graves

Des effets indésirables cutanés graves (SCAR) pouvant mettre la vie endanger ou être mortels ont été très rarement rapportés avec le traitementde ce médicament. Ceux-ci se manifestent couramment par :

· Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une éruption cutanée généraliséeavec des cloques et une desquamation de la peau, en particulier autour de labouche, du nez, des yeux et des organes génitaux

· Nécrolyse épidermique toxique (NET), une forme plus grave provoquant unedesquamation importante de la peau

· Le Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS) consiste en des symptômes pseudo-grippaux avecune éruption cutanée, de la fièvre, des ganglions enflés et des résultatsanormaux aux tests sanguins (dont une augmentation des globules blancs(éosinop­hilie) et des enzymes du foie)

· Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), petites cloquesremplies de pus

· Érythème polymorphe (EP), éruption cutanée avec taches irrégulièresrouges qui démangent

Arrêtez d'utiliser la quétiapine si vous développez ces symptômes etcontactez ou consultez immédiatement votre médecin.

Prise de poids

Une prise de poids a été observée chez les patients prenant XEROQUEL LP400 mg, comprimé à libération prolongée. Vous ou votre médecin devravérifier votre poids régulièrement.

Enfants et adolescents

XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pas êtreutilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.

Ne prenez pas XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée sivous prenez un des médicaments suivants :

· certains médicaments contre le VIH ;

· les dérivés azolés (médicaments contre les infections parchampignons) ;

· l’érythromycine ou la clarithromycine (contre les infections) ;

· le néfazodone (contre la dépression).

Informez votre médecin si vous utilisez un des médicaments suivants :

· médicaments destinés à l’épilepsie (tels que la phénytoïne ou lacarbamazépine) ;

· médicaments destinés à l'hypertension ;

· les barbituriques (contre l’insomnie) ;

· la thioridazine ou le lithium (autres médicamentsan­tipsychotiques) ;

· médicaments qui ont un impact sur les battements de votre cœur. Parexemple, des médicaments qui peuvent entrainer une perturbation de la balanceen électrolytes (faibles taux de potassium ou de magnésium) tels que lesdiurétiques (comprimés favorisant l’élimination de l’eau) ou certainsantibi­otiques (médicaments pour traiter les infections) ;

· médicaments pouvant induire une constipation ;

· médicaments (appelés « anticholinergiques ») qui affectent le mode defonctionnement des cellules nerveuses afin de traiter certaines maladies.

Consultez d’abord votre médecin avant d’interrompre la prise d’un devos médicaments.

XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée avec des alimentset, boissons et de l’alcool

La nourriture peut avoir une influence sur XEROQUEL LP 400 mg, comprimé àlibération prolongée, et c’est la raison pour laquelle vous devez prendrevos comprimés au moins une heure avant un repas, ou avant le moment ducoucher.

Vous devez faire attention à la quantité d’alcool que vous buvez.L’effet combiné de XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongéeet de l’alcool peut induire de la somnolence.

Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez XEROQUEL LP 400 mg,comprimé à libération prolongée car il peut influencer l’activité dumédicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Ne prenez pas XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongéependant la grossesse, à moins que vous n’en ayez parlé à votre médecin.Vous ne devez pas prendre XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée si vous allaitez.

Des symptômes de sevrage peuvent survenir chez les nouveau-nés dont lamère a été traitée par la quétiapine au cours du dernier trimestre de leurgrossesse (trois derniers mois) : tremblements, rigidité et/ou faiblessemuscu­laires, somnolence, agitation, détresse respiratoire et troubles del’alimentation. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, contactezvotre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ces comprimés peuvent vous rendre somnolent. Ne conduisez pas de véhiculeou n’utilisez pas d’outils ou de machines avant de savoir quels effets cescomprimés auront sur vous.

XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée contient dulactose

XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée contient du lactosequi est une sorte de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d’uneintolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.

XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée contientdu sodium

XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée contient 27 mg desodium, soit l’équivalent de 1,35% de la dose journalière recommandéepar l’OM­S.

Effet sur les dépistages urinaires de drogues

Si vous subissez un dépistage urinaire de drogues, la prise de XEROQUEL LP400 mg peut entraîner des résultats positifs pour la méthadone ou certainsmédicaments pour la dépression appelés antidépresseurs tricycliques (ATC)lorsque certaines méthodes de test sont utilisées, même si vous ne prenez pasde méthadone ou de ATC. Si cela se produit, un test plus spécifique peut êtreeffectué.

3. COMMENT PRENDRE XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de douteconsultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin décidera de la dose initiale. La dose d’entretien (dosejournalière) dépendra de votre maladie et de vos besoins, mais la dose sesitue généralement entre 150 et 800 mg.

· Vous devez prendre vos comprimés en une prise unique par jour.

· Ne cassez pas le comprimé, ne le mâchez pas et ne l’écrasez pas.

· Avalez vos comprimés en entier avec de l’eau.

· Prenez vos comprimés sans nourriture (au moins une heure avant un repasou au moment du coucher, votre médecin vous dira à quel moment prendre voscomprimés).

· Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez XEROQUEL LP400 mg, comprimé à libération prolongée. Il peut influencer l’activitédu médicament.

· N’arrêtez pas la prise de vos comprimés, même si vous vous sentezmieux, à moins que votre médecin ne vous le dise.

Problèmes hépatiques

Si vous avez des problèmes hépatiques, votre médecin peut changervotre dose.

Personnes âgées

Si vous êtes âgé(e), votre médecin peut changer votre dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pas êtreutilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée que votre médecin ne vous en a prescrit, vous pouvez vous sentirsomnolent, pris de vertige et avoir un pouls anormal. Contactez immédiatementvotre médecin ou l’hôpital le plus proche. Gardez vos comprimés de XEROQUELLP 400 mg, comprimé à libération prolongée avec vous.

Si vous oubliez de prendre XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez. S’il est presque temps de prendre le comprimé suivant, attendezjusqu’à ce moment-là.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée

Si vous arrêtez soudainement de prendre XEROQUEL LP 400 mg, comprimé àlibération prolongée, vous pourriez être incapable de dormir (insomnies), ouvous sentir mal (nausées) ou souffrir de maux de tête, de diarrhées, devomissements, de vertiges ou d’irritabilité. Votre médecin pourra vousproposer de réduire progressivement la dose avant d’arrêter letraitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Très fréquents : peuvent toucher plus d’une personne sur 10

· Vertiges (pouvant conduire à des chutes), maux de tête,bouche sèche

· Somnolence (celle-ci peut disparaître après quelques temps lorsque vouscontinuez de prendre XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée)(pouvant conduire à des chutes)

· Symptômes d’interruption du traitement (symptômes qui apparaissentlorsque vous arrêtez de prendre XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libérationpro­longée) incluant : être incapable de dormir (insomnies), se sentir mal(nausées), maux de tête, diarrhées, être mal (vomissements), vertiges etirritabilité. Un sevrage progressif sur une période d’au moins 1 à2 semaines est souhaitable

· Prise de poids

· Mouvements musculaires anormaux. Il peut s’agir de difficultés àmettre les muscles en mouvement, de tremblements, d’agitation ou de raideursmusculaires non douloureuses

· Modifications du taux de certaines graisses (triglycérides etcholestérol to­tal)

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à une personne sur 10

· Battements de cœur accélérés

· Sensation d’avoir le cœur battant très fort, très vite ou de façonirrégulière

· Constipation, estomac indisposé (indigestion)

· Sensation de faiblesse

· Gonflements des bras ou des jambes

· Chute de tension en se levant. De ce fait, vous pouvez être pris devertige ou vous évanouir (pouvant conduire à des chutes)

· Augmentation du taux de sucre dans le sang

· Vision voilée

· Rêves anormaux et cauchemars

· Augmentation de la sensation de faim

· Sensation d’être irrité

· Trouble de l’élocution et du langage

· Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression

· Souffle court

· Vomissement (principalement chez les personnes âgées)

· Fièvre

· Modifications du taux d’hormones thyroïdiennes dans votre sang

· Diminutions du nombre de certains types de cellules sanguines

· Augmentations du taux d’enzymes hépatiques mesuré dans le sang

· Augmentations du taux de l’hormone prolactine dans le sang. Desélévations de l’hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduireà :

o Un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez leshommes et les femmes.

o Des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez lesfemmes.

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à une personne sur 100

· Convulsions

· Réactions allergiques telles que boursouflures (marbrures), gonflement dela peau et gonflement autour de la bouche

· Inconfort au niveau des jambes (également connu comme syndrome des jambessans repos)

· Difficulté à avaler

· Mouvements incontrôlables, principalement au niveau du visage ou dela langue

· Dysfonction sexuelle

· Diabète

· Modification de l’activité électrique du cœur visible àl’électrocar­diogramme (allongement du QT)

· Une diminution du rythme cardiaque pouvant survenir à l’initiation dutraitement et pouvant être associée à une tension artérielle plus faible etune syncope

· Difficulté à uriner

· Syncope (pouvant conduire à des chutes)

· Nez bouché

· Diminution du taux de globules rouges dans le sang

· Diminution du taux de sodium dans le sang

· Aggravation d’un diabète préexistant

· Confusion

Rares : peuvent toucher jusqu’à une personne sur 1000

· Une association de température élevée (fièvre), transpiration, musclesrigides, se sentir très somnolent ou proche de l’évanouissement (un troubleappelé « syndrome malin des neuroleptiques »)

· Coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse)

· Inflammation du foie (hépatite)

· Erection prolongée et douloureuse (priapisme)

· Gonflement des seins et production inattendue de lait (galactorrhée)

· Perturbation des menstruations

· Caillots sanguins dans les veines surtout dans les jambes (ces symptômesincluent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent voyager autravers des vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons, en causant des douleurs dansla poitrine et des difficultés à respirer. Si vous notez un de ces symptômes,demandez conseil immédiatement à votre médecin

· Marcher, parler, manger ou toute autre activité tout en étantendormi

· Diminution de la température corporelle (hypothermie)

· Inflammation du pancréas

· Un état (appelé « syndrome métabolique ») caractérisé parl’association de 3 ou plus des symptômes suivants : une augmentation de lagraisse au niveau de votre abdomen, une diminution du « bon cholestérol »(HDL-C), une augmentation d’un type de graisse dans votre sang appelétriglycé­rides, une tension artérielle élevée et une augmentation du taux desucre dans votre sang

· Une association de fièvre, symptômes pseudo-grippaux, gorge douloureuse,ou toute autre infection accompagnée d’un nombre très faible de globulesblancs appelée agranulocytose

· Obstruction intestinale

· Augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang (unesubstance provenant des muscles)

Très rares : peuvent toucher jusqu’à une personne sur 10 000

· Eruption cutanée sévère, vésicules ou taches rouges sur la peau

· Réaction allergique sévère (nommée anaphylaxie), pouvant provoquer desdifficultés respiratoires ou un choc

· Gonflement rapide de la peau, généralement autour des yeux, des lèvreset de la gorge (angioedème)

· Une maladie grave qui se traduit par des cloques sur la peau, la bouche,les yeux et les parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)

· Sécrétion inappropriée de l’hormone contrôlant le volumeurinaire

· Dégradation des fibres musculaires et douleurs musculaires(rhab­domyolyse)

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles

· Eruption cutanée avec taches rouges irrégulières (érythèmepoly­morphe) .Voir rubrique 2

· Apparition rapide de zones cutanées rouges parsemées de petites pustules(petites vésicules remplies de liquide blanc/jaune appelées pustuloseexan­thématique aiguë généralisée (PEAG). Voir rubrique 2.

· Réaction allergique sévère d’apparition soudaine accompagnée desymptômes tels que fièvre, cloques sur la peau et décollement de la peau(nécrolyse épidermique toxique). Voir rubrique 2

· Un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie etsymptômes systémiques (DRESS) qui consiste en des symptômes pseudo-grippauxavec une éruption cutanée, de la fièvre, des ganglions enflés et desrésultats anormaux aux tests sanguins (y compris une augmentation des globulesblancs (éosinophilie) et des enzymes du foie) Voir rubrique 2.

· Symptômes de sevrage pouvant survenir chez les nouveau-nés dont la mèrea été traitée par XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée aucours de sa grossesse

· Accident vasculaire cérébral

· Trouble du muscle cardiaque (cardiomyopathie)

· Inflammation du muscle cardiaque (myocardite)

· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), souvent accompagnéed'une éruption cutanée avec de petites taches rouges ou violettes

Le groupe de médicaments auquel appartient XEROQUEL LP 400 mg, comprimé àlibération prolongée peut provoquer des problèmes au niveau du rythmecardiaque. Ceux-ci peuvent être sévères et dans certains cas graves,fatals.

Certains effets indésirables ne se remarquent que dans les analyses de sang.Il peut s’agir de changements des taux sanguins de certaines matières grasses(trigly­cérides et cholestérol total) ou de sucres, de modifications des tauxsanguins des hormones thyroïdiennes, d’une augmentation des enzymeshépatiques, d’une diminution du nombre de certains types de cellulessanguines, d’une diminution du nombre de globules rouges, d’une augmentationdu taux sanguin de créatine phosphokinase (une substance présente dans lesmuscles), d’une diminution du taux sanguin de sodium et d’une augmentationdu taux sanguin d’une hormone appelée prolactine. Des augmentations del’hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à :

· un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez leshommes et les femmes ;

· des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez lesfemmes.

Il se peut que votre médecin vous demande de subir de temps en temps unprélèvement sanguin.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les mêmes effets indésirables survenant chez les adultes peuvent seproduire également chez les enfants et les adolescents.

Les effets indésirables suivants ont été observés plus souvent chez lesenfants et les adolescents ou n’ont pas été observés chez lesadultes :

Très fréquents : peuvent toucher plus d’une personne sur 10

· Une augmentation de la quantité d’une hormone appelée prolactine, dansle sang. Des augmentations de l’hormone prolactine peuvent dans de rares casconduire à :

· un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez lesgarçons et les filles

· des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chezles filles

· Augmentation de l’appétit

· Vomissements

· Mouvements musculaires anormaux. Il peut s’agir de difficultés àmettre les muscles en mouvement, de tremblements, d’agitation ou de raideursmusculaires non douloureuses

· Augmentation de la pression sanguine

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à une personne sur 10

· Sensation de malaise, évanouissement (pouvant conduire à des chutes)

· Nez bouché

· Sensation d’irritabilité

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libérationprolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée

· La substance active est :

Fumarate de Quétiapine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..400 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants excipients sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, citrate de sodium, lactosemonohydraté, stéarate de magnésium, hypromellose.

Enrobage du comprimé : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane(E171).

Qu’est-ce que XEROQUEL LP 400 mg, comprimé à libération prolongée etcontenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de XEROQUELLP 400 mg, comprimé à libération prolongée ontune forme allongée et sont blancs. Ils sont gravés de « XR 400 » surune face.

Tous les dosages sont disponibles en boites de 10, 30, 50, 60 et100 comprimés.

Toutes ces présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASTRAZENECA

Tour Carpe Diem

31 place des Corolles

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ASTRAZENECA

Tour Carpe Diem

31 place des Corolles

92400 COURBEVOIE

Fabricant

ASTRAZENECA UK LTD

Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA

Royaume Uni

ou

ASTRAZENECA AB

Gärtunavägen,

Södertälje 151 85

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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