Notice patient - Olazax Disperzi
1. Qu’est-ce que Olazax Disperzi et dans quel cas est-il utilisé
Olazax Disperzi contient la substance active, olanzapine. Olazax Disperzi appartient à un famille de médicaments appelés antipsychotiqueset est utilisé pour traiter les pathologies suivantes :
- La schizophrénie, une maladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.
- Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d’excitation ou d’euphorie.
Il a été démontré que Olazax Disperzi prévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olazax Disperzi
Ne prenez jamais Olazax Disperzi
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l’olanzapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Une réaction allergique peut prendre la forme d’une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.
- si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avent de prendre Olazax Disperzi.
- L’utilisation de Olazax Disperzi chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.
- Comme pour tous les médicaments de ce type, Olazax Disperzi peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu Olazax Disperzi, informez votre médecin.
- Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
- Une prise de poids a été observée chez des patients prenant Olazax Disperzi. Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement. Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aide avec un régime alimentaire si nécessaire.
- Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant Olazax Disperzi. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre Olazax Disperzi et régulièrement pendant le traitement.
- Informez le médecin si vous ou quelqu’un d’autre dans votre famille avez des antécédents de caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots sanguins.
Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible :
- Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (symptômes temporaires d’accident vasculaire cérébral)
- Maladie de Parkinson
- Problèmes de prostate
- Constipation importante (ileus paralytique)
- Maladie du foie ou des reins
- Troubles du sang
- Maladie cardiaque
- Diabète
- Convulsions
Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.
Enfants et adolescents
Olazax Disperzi n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Olazax Disperzi
Pendant le traitement par Olazax Disperzi, vous ne devez prendre d’autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise de Olazax Disperzi peut entraîner une somnolence si vous prenez Olazax Disperzi avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
- un traitement pour la maladie de Parkinson.
- de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l’humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose de Olazax Disperzi
Olazax Disperzi avec de l’alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Olazax Disperzi car son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d’Olazax Disperzi peuvent passer dans le lait maternel.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveaux-nés dont les mères ont utilisé Olazax Disperzi durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par Olazax Disperzi comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.
Olazax Disperzi contient de l’aspartame
Olazax Disperzi contient une source de phénylalanine. Cette substance peut être nocive chez des sujets atteints de phénylkétonurie.
3. Comment prendre Olazax Disperzi
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous indiquera combien de comprimés de Olazax Disperzi vous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière de Olazax Disperzi se situe entre 5 mg et 20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’arrêtez pas de prendre Olazax Disperzi sauf nouvelle indication de votre médecin.
Olazax Disperzi doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas. Les comprimés orodispersibles de Olazax Disperzi sont utilisés par voie orale. Mettre le comprimé dans la bouche. Il se dissoudra directement dans votre bouche, et pourra alors être aisément avalé.
Au lieu de mettre le comprimé dans votre bouche, vous pouvez également l'ajouter à un grand verre d'eau ou à une autre boisson adaptée (jus d'orange, jus de pomme, lait ou café) et remuer. Le boire immédiatement.
Si vous avez pris plus de Olazax Disperzi que vous n’auriez dû
Les patients ayant pris plus d’Olazax Disperzi qu’ils n’auraient dû ont présenté les symptômes suivants : accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d’élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes peuvent être : confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d’une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d’une envie de dormir ; diminution de la fréquence respiratoire, « fausse route », pression artérielle élevée ou basse, troubles du rythme cardiaque. Contactez votre médecin ou votre hospital immédiatement si vous présentez l’un des symptômes ci-dessus. Montrez-lui votre boîte de comprimés.
Si vous oubliez de prendre Olazax Disperzi
Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Olazax Disperzi
N’arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez Olazax Disperzi aussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué.
Si vous arrêtez brutalement de prendre Olazax Disperzi, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez votre médecin immédiatement si vous avez :
des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur
10), particulièrement du visage et de la langue ;
- des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100), en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;
- l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire et d’une somnolence (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) comprennent prise de poids ; envie de dormir ; et augmentation des taux de prolactine dans le sang. Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti), en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) comprennent modifications des taux de certaines lignées cellulaires sanguines, de lipides circulants et au début du traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie ; augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine ; augmentation des taux de l’acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang ; augmentation de la sensation de faim ; vertiges ; impatience (difficultés à rester immobile) ; tremblements ; mouvements anormaux (dyskinésies) ; constipation ; bouche sèche ; éruption cutanée ; diminution de la force ; fatigue intense ; rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds ; fièvre ; douleurs articulaires et dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) comprennent réactions d’hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ; apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma ; convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie) ; raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux) ; syndrome des jambes sans repos ; problèmes d’élocution ; bégaiement ; ralentissement du pouls ; hypersensibilité au soleil ; saignement de nez ; distension abdominale ; excès de salive ; perte de mémoire ou moment d’inattention ; incontinence urinaire ; difficultés à uriner ; perte de cheveux ; absence ou diminution des règles ; et modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) comprennent diminution de la température corporelle ; anomalies du rythme cardiaque ; mort soudaine inexpliquée ; inflammation du pancréas entraînant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général ; maladie du foie se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire ; atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées ; et érection prolongée et/ou douloureuse.
Les effets indésirables très rares incluent des réactions allergiques graves telles qu’un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse se présente initialement comme des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis une éruption étendue, avec élévation de la température, gonflement des ganglions lymphatiques, augmentation des enzymes du foie observée dans les examens sanguins et augmentation d’un type de globules blancs (éosinophiles).
Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Des décès ont été rapportés dans ce groupe spécifique de patients.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, Olazax Disperzi peut aggraver les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Olazax Disperzi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette thermoformée après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
jetésNe jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Olazax Disperzi
- La substance active est l’olanzapine.
- Chaque comprimé orodispersible de Olazax Disperzi contient 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg d’olanzapine
Les autres composants sont le mannitol (E 421), la cellulose microcristalline, l’aspartame (E
951), la crospolyvidone, le stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que Olazax Disperzi et contenu de l’emballage extérieur
Olazax Disperzi est présenté sous la forme de :
Olazax Disperzi 5 mg :
Comprimés orodispersibles jaunes ronds, plats, à bords chanfreinés, portant l’inscription en creux « B » sur une face.
Olazax Disperzi 10 mg :
Comprimés orodispersibles jaunes ronds, plats, à bords chanfreinés, portant l’inscription en creux « OL » sur une face et l’inscription en creux « D » sur l’autre face.
Olazax Disperzi 15 mg :
Comprimés orodispersibles jaunes ronds, plats, à bords chanfreinés, portant l’inscription en creux « OL » sur une face et l’inscription en creux « E » sur l’autre face.
Olazax Disperzi 20 mg :
Comprimés orodispersibles jaunes ronds, plats, à bords chanfreinés, portant l’inscription en creux « OL » sur une face et l’inscription en creux « F » sur l’autre face.
Olazax Disperzi comprimés à 5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg sont présentés sous plaquettes thermoformées en aluminium contenant 28 comprimés orodispersibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
République tchèque
Fabricant
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
République tchèque
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Czechia
Tel: +420 227 629 511
Lietuva
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Czechia Tel: +420 227 629 511
България
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Czechia
Tel: +420 227 629 511
Luxembourg/Luxemburg
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Česká republika
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Czechia
Tel: +420 227 629 511
Magyarország
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Danmark
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB
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Malta
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Deutschland
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Czechia
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Italia
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Latvija
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România
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Slovenská republika
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Suomi/Finland
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Sverige
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United Kingdom (Northern Ireland)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Czechia Tel: +420 227 629 511
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments (EMA) : http://www.ema.europa.eu
ANNEXE IV
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION
DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ Conclusions scientifiques
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSURs concernant l’olanzapine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Suite à la revue des cas de la base de données Sentinel du Royaume-Uni, de la base de données EudraVigilance, et de la littérature, un signal d’hypersécrétion salivaire sous olanzapine a été identifié le 14 février 2019 par l’agence anglaise de réglementation des médicaments et produits de santé (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)) et validé par le PRAC.
L’analyse de ce signal présentée par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a notamment pris en compte la plausibilité du mécanisme, le nombre de cas ayant présenté une évolution favorable à l’arrêt du traitement/une réapparition de l’effet à la reprise du traitement ainsi qu’une chronologie fortement évocatrice. Le PRAC a donc conclu que l’hypersécrétion salivaire pouvait être associée à l’olanzapine et que cet effet indésirable devait être ajouté dans l’information du produit.
Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l’olanzapine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l’olanzapine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.