Notice patient - LEPTAX 500 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LEPTAX 500 mg, comprimé pelliculé
Lévétiracétam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEPTAX 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEPTAX500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LEPTAX 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEPTAX 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEPTAX 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiépileptique, autres antiépileptiques,Code ATC : N03AX14.
LEPTAX 500 mg, comprimé pelliculé est un médicament antiépileptique(médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).
LEPTAX 500 mg, comprimé pelliculé est utilisé :
· Seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentantune certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie estune maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Lelévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crisesn’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suitepourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau(crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétamvous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre decrises.
· en association à d’autres médicaments antiépileptiques pourtraiter :
o les crises partielles avec ou sans généralisation chez les adultes,adolescents, enfants et nourrissons à partir de l’âge de 1 mois
o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle oud’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de l’âgede 12 ans ayant une épilepsie myoclonique juvénile,
o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avecune perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de l’âgede 12 ans ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce typed’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEPTAX500 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais LEPTAX 500 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidoneou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dansla rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre LEPTAX 500 mg, comprimé pelliculé.
· Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votremédecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.
· Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développementpubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
· Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques commeLEPTAX 500 mg, comprimé pelliculé ont eu des idées autodestructrices ousuicidaires Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idéessuicidaires, contactez votre médecin.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondairessuivants devient grave ou persiste après quelques jours : pensées anormales,irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vousremarquez des troubles importants de l’humeur ou du comportement.
Enfants et adolescents
LEPTAX ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant etl’adolescent de moins de 16 ans.
Autres médicaments et LEPTAX 500 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heureavant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourraitentraîner une perte de son effet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que letraitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au coursde la grossesse.
Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votremédecin. Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peutêtre complètement exclu.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LEPTAX 500 mg, comprimé pelliculé peut altérer votre capacité àconduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendresomnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou aprèsaugmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tantqu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités nesont pas affectées.
LEPTAX 500 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LEPTAX 500 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.
LEPTAX 500 mg, comprimé pelliculé doit être pris deux fois par jour, unefois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heurechaque jour.
Monothérapie
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de16 ans) :
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Quand vous allez prendre LEPTAX, comprimé pelliculé pour la première fois,votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandéependant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la pluspetite.
Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous devriez prendre2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimés de 250 mg le soir.
Traitement en association
Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ouplus :
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous devriez prendre2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimés de 250 mg le soir.
Posologie chez le nourrisson (1 mois à 23 mois), l’enfant (2 à11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée enfonction de l’âge, du poids et de la dose.
Une solution buvable est une formulation plus appropriée aux nourrissons etaux enfants de moins de six ans et aux enfants et adolescents (de 6 à 17 ans)pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimés ne permettent pas d’obtenirle bon dosage.
Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois) :
Une solution buvable est une présentation plus appropriée auxnourrissons.
Mode d’administration :
Avalez vos comprimés de LEPTAX 500 mg, comprimé pelliculé avec unequantité suffisante de liquide (par ex. un verre d’eau). Vous pouvez prendreLEPTAX avec ou sans aliments. Après administration orale, le goût amer dulévétiracétam peut être perçu.
Durée du traitement :
· LEPTAX 500 mg, comprimé pelliculé est un traitement chronique. Vousdevez poursuivre votre traitement par LEPTAX 500 mg, comprimé pelliculé aussilongtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
· N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car celapourrait augmenter vos crises.
Si vous avez pris plus de LEPTAX 500 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir,agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de larespiration et coma. Contactez votre médecin si vous avez pris plus decomprimés qu’il ne le fallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plusadapté au surdosage.
Si vous oubliez de prendre LEPTAX 500 mg, comprimé pelliculé :
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ouplusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre LEPTAX 500 mg, comprimé pelliculé :
En cas d’arrêt de traitement, LEPTAX comprimé pelliculé doit êtrearrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence descrises convulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement parLEPTAX, il vous donnera les instructions concernant l’arrêt progressif deLEPTAX.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au serviced’urgence le plus proche, si vous ressentez :
· faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés àrespirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique(anaphylactique) grave
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème deQuincke)
· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivied'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, uneaugmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins etune augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflementdes ganglions lymphatiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques [DRESS])
· symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées,vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, carcela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale
· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petitescibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec unanneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe)
· éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de lapeau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
· forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de lapeau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermiquetoxique)
· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourageremarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (pertede mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal oud'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ouincontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sontrhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue etétourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de ladose, les effets indésirables tels qu’envie de dormir, fatigue etétourdissement peuvent être plus fréquents . Ces effets devraient cependantdiminuer avec le temps.
Très fréquent pouvant survenir chez plus de 1 patient sur 10 :
· rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge);
· somnolence (envie de dormir) ;
· maux de tête.
Fréquents pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10 :
· anorexie (perte d’appétit) ;
· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervositéou irritabilité ;
· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensationvertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement(tremblement involontaire) ;
· vertige (sensation de rotation) ;
· toux
· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion),vomissement, nausée ;
· éruption cutanée ;
· asthénie/fatigue ;
Peu fréquents pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 100 :
· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre desglobules blancs ;
· perte de poids, prise de poids ;
· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportementanormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilitéémotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;
· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles dela coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie(fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;
· diplopie (vision double), vision trouble ;
· valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;
· perte de cheveux, eczéma, prurit ;
· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
· blessure.
Rares pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 1 000 :
· infection ;
· diminution de tous les types de cellules sanguines
· réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique[réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;
· diminution de la concentration de sodium dans le sang;
· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux),troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
· idées délirantes ;
· encéphalopathie (voir sous-rubrique «Prévenez immédiatement votremédecin» pour une description détaillée des symptômes ;
· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et lesmembres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie(hyperactivité) ;
· pancréatite ;
· insuffisance hépatique, hépatite ;
· diminution soudaine de la fonction rénale ;
· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et seprésenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouréd’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythèmepolymorphe), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de lapeau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales(syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant undécollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyseépidermique toxique) ;
· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de lacréatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativementplus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients nonjaponais.
· boitement ou difficulté à marcher.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEPTAX 500 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte en carton et la plaquette thermoformée après EXP.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEPTAX 500 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Lévétiracétam.................................................................................................................500 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Amidon de maïs, povidone K 30, silice colloïdale anhydre, talc, stéaratede magnésium.
Pelliculage :
Opadry 85F32004 : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol3350, talc, oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que LEPTAX 500 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
LEPTAX 500 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimépelliculé, jaune, de forme allongée, avec une barre de cassure et « 500 »marqué sur une face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîtes de 20, 30, 50, 60, 100, 120 ou 200 comprimés pelliculés sousplaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
H.A.C. PHARMA
PERICENTRE II
43–45 AVENUE DE LA CÔTE DE NACRE
14000 CAEN
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
H.A.C. PHARMA
PERICENTRE II
43–45 AVENUE DE LA CÔTE DE NACRE
14000 CAEN
Fabricant
Laboratoires btt
Z.I. de Krafft
67150 Erstein
OU
HOLSTEN PHARMA GMBH
HAHNSTR. 31–35,
60528 FRANKFURT AM MAIN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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