LERCANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - LERCANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

LERCANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de lercanidipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LERCANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLERCANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LERCANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LERCANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LERCANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique ANTAGONISTE CALCIQUE / ANTIHYPERTENSEUR –code ATC : C08CA13.

LERCANIDIPINE BIOGARAN contient du chlorhydrate de lercanidipine qui est unantihypertenseur de la famille des antagonistes calciques.

LERCANIDIPINE BIOGARAN est utilisé dans le traitement de la pressionsanguine trop élevée, aussi appelée hypertension artérielle, chez lesadultes de plus de 18 ans (il n’est pas recommandé chez les enfants de moinsde 18 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELERCANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais LERCANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous souffrez de certaines maladies cardiaques tels que :

o Obstacle à l’éjection du sang hors du cœur,

o Insuffisance cardiaque non traitée,

o Angine de poitrine au repos ou s'aggravant progressivement à l’effortou survenant plus souvent (angine de poitrine instable),

o Infarctus dans le mois précédent.

· Si avez une maladie sévère du foie.

· Si avez une maladie sévère du rein ou si vous êtes dialysé.

· Si vous prenez des médicaments qui inhibent le métabolisme du foie,comme :

o Des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole oul’itraconazole),

o Des antibiotiques de la famille des macrolides (comme l’érythromycineou la clarithromycine),

o Des médicaments antiviraux (comme le ritonavir).

· Si vous prenez de la ciclosporine (médicament utilisé après une greffed’organe pour éviter le rejet)

· Avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LERCANIDIPINEBIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous avez un problème cardiaque

· Si vous avez un problème hépatique ou rénal

· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinteou planifiez une grossesse, informez votre médecin (voir section Grossesse,allaitement et fertilité).

Enfants et adolescents

L’efficacité et la sécurité de LERCANIDIPINE BIOGARAN chez les enfantsde moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Autres médicaments et LERCANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimépelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. En cas de prise concomitante, l’effetde ce médicament ou des autres médicaments peut être modifié ou des effetsindésirables peuvent apparaître plus fréquemment (voir section 2).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez un des médicamentssuivants :

· De la phénytoïne, du phénobarbital ou de la carbamazépine(médicaments utilisés dans l‘épilepsie),

· De la rifampicine (utilisée dans la tuberculose)

· De l’astémizole ou de la terfénadine (médicaments utilisés dans lesallergies)

· De l’amiodarone, de la quinidine ou du sotalol (médicaments utiliséspour ralentir le rythme cardiaque)

· Du midazolam (médicament pour dormir)

· De la digoxine (utilisée dans les problèmes cardiaques)

· Des bêta-bloquants comme le métoprolol (utilisé pour diminuer lapression artérielle, dans l’insuffisance cardiaque ou des troubles du rythmecardiaque)

· De la cimétidine (dose supérieure à 800 mg par jour, utilisée dans letraitement des ulcères, indigestions ou brûlures d’estomac)

· De la simvastatine (utilisée pour diminuer le taux de cholestérolsanguin)

· D’autres médicaments antihypertenseurs.

LERCANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool

· Un repas riche en graisses augmente de façon significative laconcentration sanguine de ce médicament (voir section 3).

· L’alcool peut augmenter l’effet de LERCANIDIPINE BIOGARAN. Ne buvezpas d’alcool pendant le traitement par LERCANIDIPINE BIOGARAN.

· LERCANIDIPINE BIOGARAN ne doit pas être pris avec du pamplemousse ou dujus de pamplemousse (car ils peuvent augmenter l’effet hypotenseur) (voirsection 2).

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, si vous n'utilisez aucune méthode de contraception,demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.

LERCANIDIPINE BIOGARAN n'est pas recommandé si vous êtes enceinte.

Il ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Il n’existe pas de données sur l’utilisation de LERCANIDIPINE BIOGARANchez la femme enceinte ou allaitante.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous avez des sensations vertigineuses, une faiblesse ou une somnolence,ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines.

LERCANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium

Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certainssucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à20 mg, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE LERCANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Adultes : La posologie usuelle est d’un comprimé de 10 mg par jour. Danscertains cas, elle peut être augmentée si nécessaire à 20 mg par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de18 ans.

Utilisation dans la population âgée

Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie. Cependant, une prudenceparticulière doit être mise en place lors de l’initiation du traitement.

Patients ayant des problèmes hépatiques ou rénaux

Une prudence particulière doit être mise en place lors de l’initiation dutraitement. L’augmentation de posologie à 20 mg doit être envisagée avecprécaution.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être pris chaque jour à la même heure, depréférence le matin, 15 minutes avant le petit déjeuner. Les comprimés sontà avaler avec un peu d’eau.

Si vous avez pris plus de LERCANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Ne dépassez pas la dose prescrite. Si vous avez pris plus de comprimés quela dose prescrite, parlez-en à votre médecin ou allez sans attendre àl’hôpital. Prenez la boite avec vous. Si vous prenez une dose tropimportante, cela peut causer une baisse trop importante de la pressionartérielle et des battements cardiaques irréguliers ou trop rapides.

Si vous oubliez de prendre LERCANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimépelliculé

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, continuez le traitement le joursuivant sans essayer de rattraper cet oubli.

Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LERCANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimépelliculé

Si vous arrêtez de prendre LERCANIDIPINE BIOGARAN, votre pressionartérielle va augmenter, consultez votre médecin avant d’arrêter votretraitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être graves.

Si vous constatez un de ces effets indésirables, contactez immédiatementvotre médecin :

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : angine de poitrine(oppression thoracique due à un manque de sang dans votre cœur), réactionsallergiques (symptômes incluant démangeaisons, éruptions cutanées,urticaire), évanouissement.

Les patients souffrant d'angine de poitrine pré-existante peuvent présenterune fréquence, une durée ou une sévérité plus importante de ces crises avecla famille de médicaments de LERCANIDIPINE BIOGARAN. Des cas isolés de crisecardiaque peuvent être observés.

Autres effets secondaires possibles :

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : maux de tête,rythme cardiaque augmenté, battements cardiaques rapides ou irréguliers(palpitations), rougeur soudaine du visage, du cou ou de la poitrine (boufféesde chaleur), gonflement des chevilles.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : sensationsvertigineuses, diminution importante de la pression artérielle, brûluresd'estomac, nausées, douleurs à l'estomac, éruptions cutanées,démangeaisons, douleurs musculaires, augmentation du volume d’urine,sensation de faiblesse ou de fatigue.

Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : somnolence,vomissements, diarrhées, urticaire, augmentation du nombre de fois où l’onurine, douleur à la poitrine.

Fréquence inconnue (elle ne peut pas être estimée à partir des donnéesdisponibles) : gonflement des gencives, modifications de la fonction hépatique(détectée par des tests sanguins), liquide trouble (lors de dialyses par untube dans l’abdomen), gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou lagorge qui peut causer des difficultés à respirer ou à avaler.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LERCANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite ou sur la plaquette blister après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Conserver ce médicament dans la boite, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LERCANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate delercanidipine............................................................................................20 mg

(équivalent à 18,8 mg de lercanidipine)

· Les autres excipients sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidonsodique, povidone K30, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000,oxyde de fer (E172).

Qu’est-ce que LERCANIDIPINE BIOGARAN 20 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rose, rond,biconvexede 8,5 mm, sécable sur un côté. La barre de cassure permetseulement de faciliter la prise du comprimé, il ne le divise pas en doseségales.

Boîte de 14, 28, 30, 35, 50, 90 ou 100 comprimés sous plaquettes(PVC/Aluminium).

Boîte de 90 comprimés en flacon (PEHD) avec un bouchon en polypropylènecontenant un dessicant, une bague d’inviolabilité et une fermeture desécurité enfant.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

PARC MECATRONIC

03410 SAINT VICTOR

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A.

VIA MATTEO CIVITALI 1

20148 MILAN

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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