LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Chlorhydrate de bendamustine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pourperfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVACT2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment prendre LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pourperfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pourperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pourperfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – agents antinéoplasiques, agentsalkylants, Code ATC : L01AA09

LEVACT appartient à un groupe de médicaments dénommés médicamentscy­totoxiques

LEVACT est un médicament utilisé dans le traitement de certaines maladiescancé­reuses.

LEVACT est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d’autresmédicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer :

· leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothé­rapiecomportant de la fludarabine n’est pas appropriée pour vous

· lymphome non hodgkinien, qui n’a pas ou très peu répondu à untraitement antérieur par rituximab

· myélome multiple, dans le cas où le traitement comportant du thalidomideou du bortezomib n’est pas approprié pour vous.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LEVACT2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

N’utilisez jamais LEVACT2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pourperfusion :

· si vous êtes allergique à la substance active (chlorhydrate debendamustine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6,

· si vous allaitez, si un traitement par LEVACT est nécessaire pendantl’alla­itement, vous devez suspendre l’allaitement (voir rubrique «Avertissements et précautions » concernant l’allaitement),

· si vous souffrez d’un dysfonctionnement sévère du foie (atteinte descellules fonctionnelles du foie),

· si vous avez une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux due àun problème hépatique ou sanguin (jaunisse),

· si vous avez une atteinte sévère de la fonction de la moelle osseuse(myélo­suppression) et des modifications importantes du taux de globules blancset/ou de plaquettes dans le sang,

· si vous avez subi une intervention chirurgicale lourde moins de 30 joursavant le début du traitement,

· si vous avez une infection, notamment lorsque celle-ci est accompagnéed’une réduction du nombre de globules blancs (leucopénie),

· si vous recevez le vaccin contre la fièvre jaune.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreLEVACT.

· si vous avez une diminution des capacités de fabrication des cellulessanguines par la moelle osseuse, vous devez faire contrôler votre taux deglobules blancs et de plaquettes avant de commencer le traitement par LEVACT,avant et entre chaque cure de traitement,

· si vous présentez des signes d’infection comme de la fièvre, dessymptômes pulmonaires, vous devez contacter votre médecin,

· À tout moment pendant ou après votre traitement, adressez-vousimmédiatement à votre médecin si vous remarquez, ou si quelqu’un remarquechez vous : une perte de mémoire, des difficultés à réfléchir, desdifficultés à marcher ou une perte de la vision. Ces signes peuvent être dusà une infection du cerveau très rare, mais très grave, qui peut êtremortelle fatale (leucoencépha­lopathie multifocale progressive ou LEMP),

· si vous souffrez de réactions cutanées pendant le traitement par LEVACT,ces réactions cutanées peuvent s’aggraver,

· Contactez votre médecin si vous remarquez des modifications suspectes dela peau, car il peut exister un risque accru de certains types de cancer de lapeau (cancer de la peau non-mélanome) suite à l’utilisation de cemédicament,

· en cas d’apparition de rougeurs douloureuses ou d’éruptionsvi­olacées qui se propagent et de cloques et/ou d’autres lésions sur lesmuqueuses (par exemple la bouche et les lèvres), notamment si vous présentiezune sensibilité préalable à la lumière, des infections du systèmerespiratoire (par exemple bronchite) et/ou de la fièvre,

· si vous présentez une maladie cardiaque (crise cardiaque, douleurthoracique, troubles sévères du rythme cardiaque),

· si vous ressentez tout type de douleur, si vous avez du sang dans lesurines, ou si vous urinez moins. Quand votre maladie est très grave, votrecorps n’est pas capable d’éliminer tous les déchets cellulaires ; c’estle syndrome de lyse tumorale. Il peut entraîner une insuffisance rénale et desproblèmes cardiaques dans les 48 heures après la première administration deLEVACT. Votre médecin s’assurera que vous êtes bien hydraté afin qu’ilpuisse vous prescrire d’autres médicaments pour prévenir ces effets,

· si vous souffrez de réactions allergiques sévères oud’hypersensi­bilité, vous devez faire attention aux éventuelles réactionsdues à la perfusion après le premier cycle de traitement.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pourperfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Si LEVACT est utilisé en association avec des médicaments qui inhibent laformation des cellules sanguines dans la moelle osseuse, cet effet peut êtreintensifié.

Si LEVACT est utilisé en association avec des médicaments qui modifientvotre réponse immunitaire, cet effet peut être intensifié.

Les médicaments cytotoxiques peuvent diminuer l'efficacité de lavaccination à base de virus vivants. De plus les médicaments cytotoxiquesau­gmentent le risque d’infection après la vaccination avec un vaccin à basede virus vivants (par exemple vaccination virale).

LEVACT, 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

LEVACT peut entraîner des atteintes génétiques et a été à l’originede malformations, lors d’études chez l’animal. Vous ne devez pas utiliserLEVACT pendant la grossesse sauf si votre médecin le juge nécessaire. En casde traitement, vous devez consulter un médecin sur les risques potentielsd’effets indésirables encourus pour l’enfant à naître et une consultationgé­nétique est recommandée. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vousdevez utiliser des moyens de contraception avant et pendant le traitement parLEVACT.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin et effectuez une consultation génétique.

Allaitement

LEVACT est contre-indiqué pendant l’allaitement. Si le traitement parLEVACT est nécessaire alors que vous allaitez, l’allaitement devra êtrearrêté.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Fertilité

Les hommes recevant un traitement par LEVACT sont invités à ne pasconcevoir un enfant pendant le traitement et ce jusqu'à 6 mois après. Avantde commencer le traitement, vous devriez demander conseil sur la conservation dusperme en raison de la possibilité d'infertilité permanente.

Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant durant letraitement par LEVACT et ce jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement.Du fait du risque d’infertilité irréversible, vous pouvez vous renseignersur la possibilité de conservation du sperme avant de débuter le traitementpar LEVACT.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LEVACT a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines. Ne pas conduire si vous avez des effetsindésirables tels que des vertiges ou un manque de coordination.

LEVACT, 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion,contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pourperfusion ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

LEVACT est administré par voie intra-veineuse, en perfusion de 30 à60 minutes, à différentes doses, seul (monothérapie), ou en association àd’autres médicaments.

Le traitement ne doit pas être initié si le nombre de globules blancs(leucocytes) et/ou si le nombre de plaquettes est inférieur aux valeursdéfinies.

Votre médecin déterminera ces valeurs à intervalles réguliers.

Leucémie lymphoïde chronique

LEVACT 100 mg/m² de surface corporelle (elle est calculée à partir devotre taille et de votre poids)	à J1 et J2
Ce cycle de traitement sera répété 4 semaines plus tard et jusqu’à6 fois

Lymphome non hodgkinien

LEVACT 120 mg/m² de surface corporelle (elle est calculée à partir devotre taille et de votre poids)	à J1 et J2
Ce cycle de traitement est répété 3 semaines plus tard au moins6 fois

Myélome multiple

LEVACT 120 – 150 mg/m² de surface corporelle (elle est calculée àpartir de votre taille et de votre poids)	à J1 et J2
Prednisone 60 mg/m² de surface corporelle par voie intraveineuse ou parvoie orale (elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids)	à J1, J2, J3 et J4
Ce cycle de traitement est répété 4 semaines plus tard au moins3 fois

Le traitement doit être interrompu lorsque le taux de globules blancs(leucocytes) et/ou de plaquettes est inférieur aux valeurs définies. Letraitement peut être poursuivi lorsque le taux de globules blancs et deplaquettes est augmenté.

Insuffisances hépatique et rénale

Selon le degré d’insuffisance de votre fonction hépatique, il peut êtrenécessaire d’ajuster la dose à administrer (par une diminution de 30% de ladose en cas d’insuffisance hépatique modérée) ; Il n’est pas nécessairede pratiquer d’ajustement de dose en cas d’insuffisance rénale. Votremédecin décidera si un ajustement de la dose est nécessaire.

Comment est-il administré

Le traitement par LEVACT doit être entrepris uniquement par des médecinsexpéri­mentés dans le traitement des tumeurs. Votre médecin vous donnera ladose exacte de LEVACT et emploiera les précautions nécessaires.

Votre médecin administrera la solution pour perfusion après préparationselon la prescription. La solution est administrée par voie intraveineuse enperfusion courte de 30 à 60 minutes.

Durée du traitement

Il n’y a pas de règle générale définie concernant la durée detraitement par LEVACT. La durée du traitement dépend de la maladie et de laréponse au traitement.

Si vous êtes inquiet ou si vous avez des questions concernant le traitementpar LEVACT, veuillez contacter votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous avez utilisé plus de LEVACT2,5 mg/ml, poudre pour solution àdiluer pour perfusion, que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LEVACT, 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluerpour perfusion :

En général, dans le cas où une dose de LEVACT a été oubliée, votremédecin maintiendra le schéma d’administrati­on prévu.

Si vous arrêtez de prendre LEVACT, 2,5 mg/ml, poudre pour solution àdiluer pour perfusion:

Votre médecin décidera d’interrompre le traitement ou de le remplacer parune préparation différente.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les définitions suivantes sont employées pour évaluer la fréquence deseffets indésirables :

Très fréquent	au moins 1 patient traité sur 10
Fréquent	moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient traité sur 100
Peu fréquent	moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient traité sur 1 000
Rare	moins de 1 patient sur 1 000 mais plus de 1 patient traité sur10 000
Très rare	moins de 1 patient traité sur 10 000
Fréquence indéterminée	Ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles

Une décomposition des tissus (nécrose) a très rarement été observée àla suite d'une fuite de LEVACT dans les tissus en dehors des vaisseaux sanguins(injection péri vasculaire). Une sensation de brûlure au point d'injectionpeut témoigner d'une fuite en dehors des vaisseaux sanguins. La conséquencepeut être une douleur et une mauvaise cicatrisation de la peau.

L'effet indésirable dose limitant de LEVACT est une altération de lafonction de la moelle osseuse, qui habituellement revient à la normale à lafin du traitement. La suppression de la fonction de la moelle osseuse peutconduire à un faible nombre de cellules sanguines, ce qui peut conduire à unrisque accru d'infection, d'anémie ou de saignement.

Très fréquent

· Diminution du nombre de globules blancs du sang (cellules de lutte contrela maladie dans votre sang) · Diminution du taux de pigment rouge du sang (hémoglobine : protéine dansles globules rouges qui transporte l'oxygène dans le corps) · Diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines incolores quiaident la formation du caillot sanguin)	· Infections · Mal au cœur (nausées) · Vomissement · Inflammation des muqueuses · Maux de tête	· Augmentation du taux de créatinine sanguine (produit de dégradationchimique qui est produit par vos muscles) · Augmentation du taux d'urée sanguine (produit de dégradationchi­mique) · Fièvre · Fatigue

Fréquent

· Saignement (hémorragie) · Troubles du métabolisme dus aux produits libérés lors de la destructiondes cellules cancéreuses. · Diminution du nombre de globules rouges entraînant une pâleur et pouvantinduire une faiblesse ou un essoufflement (anémie) · Diminution de certains globules blancs dans le sang (type commun deglobules blancs important pour lutter contre les infections) · Réactions d'hypersensibilité telles qu'inflammation cutanée allergique(der­matite), urticaire · Augmentation des enzymes hépatiques ASAT/ALAT (pouvant indiquer uneinflammation ou une atteinte des cellules du foie) · Augmentation des enzymes phosphatases alcalines (enzyme fabriquéeprin­cipalement dans le foie et les os) · Augmentation des pigments biliaires (substance produite lors de ladécomposition normale des globules rouges)	· Diminution du taux de potassium dans le sang (nutriment nécessaire pourla fonction des cellules nerveuses et musculaires, y compris celles devotre cœur) · Troubles de la fonction cardiaque (dysfonctionnement cardiaque) · Troubles du rythme cardiaque (arythmie) · Diminution de la pression artérielle (hypotension) · Augmentation de la pression artérielle (hypertension) · Troubles de la fonction pulmonaire · Diarrhée · Constipation · Inflammation de la bouche (stomatite) · Perte d'appétit	· Chute des cheveux · Modifications de la peau · Absence de règles (aménorrhée) · Insomnie · Frissons · Douleur · Déshydratation · Vertiges · Démangeaisons (urticaire)

Peu fréquent

· Accumulation de liquide dans l'espace autour du cœur (fuite de liquidedans l'espace péricardique)

· Production inefficace de toutes les cellules sanguines par la moelleosseuse (matériau spongieux à l'intérieur de vos os où sont faites lescellules sanguines)

· Leucémie aiguë

· Crise cardiaque, douleur thoracique (infarctus du myocarde)

· Insuffisance cardiaque

Rare

· Infection du sang (septicémie) · Réactions d'hypersensibilité allergiques sévères (réactionsanap­hylactiques) · Réduction de la fonction médullaire, qui fait que vous ne vous sentezpas bien ou qui est détectée dans les analyses de sang	· Signes semblables aux réactions anaphylactiques (réactionsanap­hylactoïdes) · Somnolence · Extinction de voix (aphonie) · Insuffisance circulatoire aiguë (insuffisance de la circulation sanguineprinci­palement d'origine cardiaque avec insuffisance de l’apport en oxygèneet autres nutriments aux tissus et élimination des toxines)	· Rougeur de la peau (érythème) · Inflammation de la peau (dermatite) · Démangeaisons (prurit) · Eruption cutanée (exanthème maculaire) · Transpiration excessive

Très rare

· Inflammation atypique primaire des poumons (pneumonie) · Destruction des globules rouges (hémolyse) · Rapide diminution de la pression artérielle accompagnée parfois deréactions allergiques cutanées ou de rash (choc anaphylactique) · Trouble du goût · Trouble de la sensation (paresthésie) · Atteinte des nerfs des membres (neuropathie périphérique) · Pathologie grave entraînant le blocage de récepteurs spécifiques dusystème nerveux	· Troubles du système nerveux · Manque de coordination (ataxie) · Inflammation du cerveau (encéphalite) · Accélération du rythme cardiaque (tachycardie)	· Inflammation des veines (phlébite) · Formation de tissu dans les poumons (fibrose pulmonaire) · Inflammation de l'œsophage avec saignement (œsophagitehé­morragique) · Saignement de l'estomac ou de l'intestin · Infertilité · Défaillance multi-viscérale

Fréquence indéterminée

· Insuffisance hépatique

· Insuffisance rénale

· Rythme cardiaque irrégulier et souvent rapide (fibrillationau­riculaire)

· Apparition de rougeurs douloureuses ou d’éruptions violacées qui sepropagent et de cloques et/ou d’autres lésions se manifestant sur lesmuqueuses (par exemple la bouche et les lèvres), notamment si vous présentiezune sensibilité préalable à la lumière, des infections du systèmerespiratoire (par exemple bronchite) et/ou de la fièvre.

· Eruption cutanée en association avec du rituximab

· Pneumopathie

· Saignement des poumons

Des cas de tumeurs ont été rapportés (syndrome myélodysplasique, uneleucémie myéloïde aiguë et un carcinome bronchique) lors d'un traitement parLEVACT. La relation avec le traitement par LEVACT n'est pas clairementdéter­minée.

Prévenez votre médecin ou cherchez de l’aide médicale immédiatement sivous remarquez les effets indésirables suivants (fréquenceindé­terminée):

Eruptions cutanées sévères incluant le syndrome de Stevens-Johnson et lanécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent apparaitre telles des maculesrougeâtres en forme de cibles ou des taches circulaires le plus souvent avecdes ampoules centrales sur le tronc, une desquamation de la peau, des ulcèresde la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, et peuventêtre précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux.

Une éruption cutanée étendue, une température corporelle élevée, ungonflement des ganglions lymphatiques et l’implication d’autres organes(syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômessysté­miques, aussi connu sous le terme DRESS ou syndromed’hyper­sensibilité).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pourperfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri dela lumière.

Les solutions pour perfusion correctement préparées sont stables3,5 heures dans des poches polyéthylène à température ambiante / 60%humidité relative et 2 jours au réfrigérateur. LEVACT ne contient aucunconservateur. Les solutions ne doivent pas être utilisées au-delà de cesdurées.

L’utilisateur est responsable du maintien des conditions d’aseptie.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVACT, 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pourperfusion

· La substance active est : chlorhydrate de bendamustine.

· L’autre composant est : mannitol.

Un flacon contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine.

Un flacon contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine.

Après reconstitution, 1 ml de la solution à diluer contient 2,5 mg dechlorhydrate de bendamustine.

Qu’est-ce que LEVACT, 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pourperfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pourperfusion, 25 mg en flacon (verre brun) de 25/26 ml ou 100 mg en flacon (verrebrun) de 60 ml, muni d'un bouchon en caoutchouc maintenu par une capsuled’aluminium.

La poudre est blanche et cristalline.

LEVACT est disponible en boîte de :5 et 20 flacons contenant 25 mg dechlorhydrate de bendamustine

et

5 flacons contenant 100 mg de chlorhydrate de bendamustine.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ASTELLAS PHARMA GMBH

RIDLERSTRASSE 57

80339 MUNCHEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MUNDIPHARMA SAS

7–11 QUAI ANDRE CITROËN

75015 PARIS

FRANCE

Fabricant

HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GMBH

PFAFFENRIEDER STRASSE 5

82515 WOLFRAT­SHAUSEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

L’ANSM réévaluera chaque année toute nouvelle information sur cemédicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Comme avec toutes les autres substances cytotoxiques, des mesures desécurité plus strictes s'appliquent en ce qui concerne le personnel soignantet les médecins, en raison de l'effet potentiellement mutagène etcancérigène de la préparation. Lors de la manipulation de LEVACT, éviterl'inhalation (inspiration) et le contact du produit avec la peau et lesmuqueuses (port de gants, de vêtements de protection, et éventuellement d’unmasque protecteur !). Si toutefois une partie du corps entre en contact avec leproduit, la nettoyer soigneusement avec de l'eau et du savon et rincer les yeuxavec une solution saline à 0,9 % (isotonique). Il est recommandé detravailler sous une hotte de protection spécifique (hotte à flux laminaire)avec une feuille absorbante jetable imperméable aux liquides. Les articlesentrant en contact avec le produit sont à considérer comme des déchetscytoto­xiques. Se conformer aux directives nationales relatives à la destructiondu matériel cytotoxique ! Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler lesagents cytotoxiques.

La solution prête à l’emploi doit être préparée par dissolution ducontenu d’un flacon de LEVACT exclusivement avec de l’eau pour préparationsin­jectables, comme suit :

1. Préparation de la solution concentrée

· un flacon de LEVACT contenant 25 mg de chlorhydrate de bendamustine estd’abord dissout dans 10 ml d’eau pour préparations injectables paragitation

· un flacon de LEVACT contenant 100 mg de chlorhydrate de bendamustine estd’abord dissout dans 40 ml d’eau pour préparations injectables paragitation.

2. Préparation de la solution pour perfusion

Dès qu’une solution limpide est obtenue (généralement après 5 à10 minutes), la totalité de la dose recommandée de LEVACT est immédiatementdiluée dans une solution saline à 0,9% (isotonique) pour obtenir un volumefinal d’environ 500 ml. LEVACT ne doit pas être dilué avec toutes autressolutions pour perfusion ou injection. La solution pour perfusion de LEVACT nedoit pas être mélangée avec d’autres substances.

3. Administration

La solution est administrée par perfusion intraveineuse pendant 30 à60 min.

Les flacons sont à usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

L'injection non intentionnelle dans le tissu en dehors des vaisseaux sanguins(injection extravasale) doit être arrêtée immédiatement. L'aiguille doitêtre retirée après une courte aspiration. La zone affectée doit ensuiteêtre refroidie. Le bras doit être surélevé. L’intérêt d’un traitementaddi­tionnel comme l’utilisation de corticoïdes n’a pas été clairementétabli (voir rubrique 4).

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