Notice patient - LEVETIRACETAM ARROW LAB 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
LEVETIRACETAM ARROW LAB 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Lévétiracétam
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM ARROW LAB 1000 mg, comprimé pelliculésécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVETIRACETAM ARROW LAB 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre LEVETIRACETAM ARROW LAB 1000 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVETIRACETAM ARROW LAB 1000 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVETIRACETAM ARROW LAB 1000 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antiépileptique, autresantiépileptiques – code ATC : N03AX14.
LEVETIRACETAM ARROW LAB est un médicament antiépileptique (médicamentutilisé pour traiter les crises d’épilepsie).
Ce médicament est utilisé :
· seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentantune certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L’épilepsieest une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Lelévétiracétam est utilisé pour la forme d’épilepsie où les crisesn’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suitepourraient s’étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau(crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétamvous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre decrises ;
· en association à d’autres médicaments antiépileptiques pourtraiter :
o les crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte,l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de1 mois ;
o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle oud’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans,ayant une épilepsie myoclonique juvénile ;
o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avecune perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans,ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui estsupposé avoir une cause génétique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVETIRACETAM ARROW LAB 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais LEVETIRACETAM ARROW LAB 1000 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidoneou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVETIRACETAMARROW LAB 1000 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votremédecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée ;
· si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développementpubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin ;
· un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques commeLEVETIRACETAM ARROW LAB ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Sivous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires,contactez votre médecin ;
· si vous avez des antécédents familiaux ou médicaux de rythme cardiaqueirrégulier (visibles sur un électrocardiogramme), ou si vous avez unemaladie et/ou prenez un traitement qui vous rend(ent) sujet(te) à des troublesdu rythme cardiaque ou à des déséquilibres électrolytiques (déséquilibresdes sels).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondairessuivants devient grave ou persiste après quelques jours :
· pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votrefamille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l’humeur ou ducomportement.
· aggravation de l’épilepsie
Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s’aggraver ou se produireplus souvent, principalement pendant le premier mois suivant l’instauration dutraitement ou l’augmentation de la dose. Si vous présentez l’un de cesnouveaux symptômes pendant la prise de LEVETIRACETAM ARROW LAB, veuillezconsulter un médecin dès que possible.
Enfants et adolescents
· LEVETIRACETAM ARROW LAB ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie)chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.
Autres médicaments et LEVETIRACETAM ARROW LAB 1000 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heureavant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourraitentraîner une perte de son effet.
LEVETIRACETAM ARROW LAB 1000 mg, comprimé pelliculé sécable avec desaliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitementest nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours de lagrossesse. Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discutéavec votre médecin.
Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut êtrecomplètement exclu.
L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LEVETIRACETAM ARROW LAB peut altérer votre capacité à conduire ou àmanipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent. Cet effetest plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose.Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines tant qu’il n’a pas étéétabli que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
LEVETIRACETAM ARROW LAB 1000 mg, comprimé pelliculé sécable contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LEVETIRACETAM ARROW LAB 1000 mg, comprimé pelliculésécable ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.
LEVETIRACETAM ARROW LAB doit être pris deux fois par jour, une fois le matinet une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Traitement en association et monothérapie (à partir de l’âge de16 ans)
Adulte (≥ 18 ans) et adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kgou plus
Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.
Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM ARROW LAB pour la première fois,votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandéependant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la pluspetite.
Par exemple : si votre dose quotidienne est censée être de 1000 mg, vouscommencerez par une dose initiale réduite de 1 comprimé de 250 mg le matinet 1 comprimé de 250 mg le soir, suivi d’une augmentation progressive de ladose, par paliers, jusqu’à atteindre la dose de 1000 mg par jour au bout de2 semaines de traitement.
Adolescent (12 à 17 ans) pesant 50 kg ou moins :
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée delévétiracétam en fonction du poids et de la dose.
Posologie chez le nourrisson (1 mois à 23 mois) et l’enfant (2 à11 ans) pesant moins de 50 kg :
Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée enfonction de l’âge, du poids et de la dose.
Le lévétiracétam 100 mg/mL, solution buvable est une présentation plusadaptée aux nourrissons et aux enfants de moins de six ans et aux enfants etadolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimésne permettent pas d’obtenir le bon dosage.
Mode d’administration
Avalez vos comprimés de LEVETIRACETAM ARROW LAB avec une quantitésuffisante de liquide (par exemple un verre d’eau). Vous pouvez prendreLEVETIRACETAM ARROW LAB avec ou sans aliments. Après administration orale, legoût amer du lévétiracétam peut être perçu.
Durée de traitement
· LEVETIRACETAM ARROW LAB est un traitement chronique. Vous devez poursuivrevotre traitement par LEVETIRACETAM ARROW LAB aussi longtemps que votre médecinvous l’a prescrit.
· N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car celapourrait augmenter vos crises.
Si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM ARROW LAB 1000 mg, comprimépelliculé sécable que vous n’auriez dû
Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir,agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de larespiration et coma.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu’il ne lefallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté ausurdosage.
Si vous oubliez de prendre LEVETIRACETAM ARROW LAB 1000 mg, comprimépelliculé sécable
Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ouplusieurs doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.
Si vous arrêtez de prendre LEVETIRACETAM ARROW LAB 1000 mg, comprimépelliculé sécable
En cas d’arrêt de traitement, LEVETIRACETAM ARROW LAB doit être arrêtéprogressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crisesconvulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement parLEVETIRACETAM ARROW LAB, il vous donnera les instructions concernant l’arrêtprogressif de LEVETIRACETAM ARROW LAB.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service d'urgencele plus proche, si vous ressentez :
· faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés àrespirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique(anaphylactique) grave ;
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème deQuincke) ;
· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivied'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, uneaugmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins etune augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflementdes ganglions lymphatiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]) ;
· symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées,vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, carcela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonctionrénale ;
· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petitescibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec unanneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe) ;
· une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement dela peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ;
· une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de lapeau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermiquetoxique) ;
· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourageremarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (pertede mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal oud'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ouincontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sontrhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue etétourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de ladose, les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue etétourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependantdiminuer avec le temps.
Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 patient sur 10 :
· rhinopharyngite,
· somnolence (envie de dormir), maux de tête.
Fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10 :
· anorexie (perte d’appétit),
· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervositéou irritabilité,
· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensationvertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement(tremblement involontaire),
· vertige (sensation de rotation),
· toux,
· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion),vomissement, nausée,
· éruption cutanée,
· asthénie/fatigue.
Peu fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 100 :
· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre desglobules blancs ;
· perte de poids, prise de poids ;
· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportementanormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilitéémotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;
· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles dela coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie(fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;
· diplopie (vision double), vision trouble ;
· valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;
· perte de cheveux, eczéma, prurit ;
· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
· blessure.
Rares : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 1 000 :
· infection ;
· diminution de tous les types de cellules sanguines ;
· réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique[réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;
· diminution de la concentration de sodium dans le sang ;
· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux),troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
· idées délirantes ;
· encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votremédecin » pour une description détaillée des symptômes) ;
· aggravation de l’épilepsie ou augmentation de la fréquence des crisesconvulsives ;
· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et lesmembres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie(hyperactivité) ;
· modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme) ;
· pancréatite ;
· insuffisance hépatique, hépatite ;
· diminution soudaine de la fonction rénale ;
· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et seprésenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouréd’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythèmemultiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de lapeau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales(syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant undécollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyseépidermique toxique) ;
· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de lacréatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativementplus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients nonjaponais ;
· boitement ou difficulté à marcher.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM ARROW LAB 1000 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVETIRACETAM ARROW LAB 1000 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Lévétiracétam...............................................................................................................1000 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : amidon de maïs, silice colloïdale anhydre (E551),povidone (K-30) (E1201), talc (E553b), stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage : hypromellose 5cp (E464), dioxyde de titane (E171),macrogol 400.
Qu’est-ce que LEVETIRACETAM ARROW LAB 1000 mg, comprimé pelliculésécable et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé sécable.
Comprimé pelliculé blanc, biconvexe, de forme ovale, marqué d’uneprofonde barre de sécabilité sur une face avec un « E » et un « 13 »gravés de part et d’autre de cette barre et l’autre face lisse. La tailleest 22,5 mm x 10,7 mm. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Plaquettes (PVC/PE/PVDC-Aluminium) :
Boîte de 20, 30, 50, 60, 100 ou 500 comprimés pelliculés sécables.
Flacons de polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon enpolypropylène :
Flacon de 30, 100, 200 ou 500 comprimés pelliculés sécables.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF 26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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