Notice patient - LEVOCARNIL 100 mg/ml, solution buvable
Dénomination du médicament
LEVOCARNIL 100 mg/ml, solution buvable
L-carnitine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVOCARNIL 100 mg/ml, solution buvable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVOCARNIL100 mg/ml, solution buvable ?
3. Comment prendre LEVOCARNIL 100 mg/ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOCARNIL 100 mg/ml, solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVOCARNIL 100 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ACIDES AMINES ET DERIVES – code ATC :A16AA01.
· Déficits primaires systémiques ou musculaires en carnitine ;
· Déficits secondaires aux aciduries organiques ;
· Déficits de la bêta-oxydation des acides gras.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVOCARNIL100 mg/ml, solution buvable ?
Ne prenez jamais LEVOCARNIL 100 mg/ml, solution buvable :
· si vous êtes allergique à la L-carnitine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère avant de prendre LEVOCARNIL 100 mg/ml, solution buvable :
· La prise chronique à doses élevées de L-carnitine par voie orale peutentraîner une accumulation de métabolites potentiellement toxiques dans votreorganisme (triméthylamine et triméthylamine-N-oxyde) si vous souffrezd’insuffisance rénale sévère ou terminale.
· Prévenez votre médecin si vous présentez un diabète traité par del’insuline et/ou des médicaments hypoglycémiants oraux car, dans ce cas,l’utilisation de LEVOCARNIL 100 mg/ml, solution buvable, peut entraîner unehypoglycémie. Un suivi régulier de votre taux de glucose dans le sang(glycémie) est recommandé.
· Une surveillance particulière sera réalisée si vous suivez untraitement anticoagulant par des antivitamines K (voir rubrique « Autresmédicaments et LEVOCARNIL 100 mg/ml, solution buvable » ci-dessous, etrubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et LEVOCARNIL 100 mg/ml, solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, si vous êtes traité par un médicament anticoagulant de lafamille des antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, phenindone, warfarine),LEVOCARNIL 100 mg/ml, solution buvable, peut augmenter l’effet de cesmédicaments et le risque de saignement. Votre INR (rapport normaliséinternational) sera plus fréquemment contrôlé et votre traitementanticoagulant sera éventuellement adapté.
LEVOCARNIL 100 mg/ml, solution buvable avec des aliments et des boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’utilisation de cemédicament chez la femme enceinte ou chez la femme qui allaite.L’administration de la L-carnitine chez la femme enceinte ou qui allaite nesera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieursaux risques potentiels encourus par le fœtus.
Les études conduites chez l’animal n’ont pas montré d’impact de laL-carnitine sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LEVOCARNIL 100 mg/ml, solution buvable, n’a aucun effet ou un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
LEVOCARNIL 100 mg/ml, solution buvable contient du parahydroxybenzoate deméthyle sodique, du parahydroxybenzoate de propyle sodique et du sodium
Les « parahydroxybenzoates » peuvent causer des réactions allergiques(éventuellement retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 1 ml desolution buvable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE LEVOCARNIL 100 mg/ml, solution buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
50 à 100 mg/kg/jour de L-carnitine, soit ½ à 1 flacon de LEVOCARNIL100mg/ml, solution buvable par 10 kg de poids corporel en 2 à 4 prisesquotidiennes avec les modalités suivantes :
· enfant : 75 à 100 mg/kg/jour de L-carnitine,
· adulte : 50 à 75 mg/kg/jour de L-carnitine.
Mode d’administration
Voie orale. A boire dilué dans un peu d'eau, sucrée ou non.
Si vous avez pris plus de LEVOCARNIL 100 mg/ml, solution buvable que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Lors de la prise de doses élevées de LEVOCARNIL 100 mg/ml, solutionbuvable, les symptômes suivants peuvent apparaître : diarrhée malodorante («odeur de poisson »).
La L-carnitine est dialysable.
Si vous oubliez de prendre LEVOCARNIL 100 mg/ml, solution buvable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre LEVOCARNIL 100 mg/ml, solution buvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec LEVOCARNIL100 mg/ml, solution buvable. Leur fréquence est indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles) :
· Réaction d’hypersensibilité (allergique),
· Vomissements, nausées, diarrhées, douleurs abdominales,
· Odeur anormale de la peau, sueurs abondantes, érythème, urticaire,démangeaisons,
· Crampes/ douleurs musculaires,
· Augmentation du rapport international normalisé (INR) (Voir rubrique 2 «Autres médicaments et LEVOCARNIL 100 mg/ml, solution buvable »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVOCARNIL 100 mg/ml, solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVOCARNIL 100 mg/ml, solution buvable
· La substance active est :
L-carnitine.....................................................................................................................1000 mg
· Les autres composants sont : Parahydroxybenzoate de méthyle sodique*,parahydroxybenzoate de propyle sodique*, acide malique, saccharine sodique, eaupurifiée q.s.p. un flacon de 10 ml.
· * Voir rubrique 2
Qu’est-ce que LEVOCARNIL 100 mg/ml, solution buvable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable ; boîte de10 flacons en verre de 10 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALFASIGMA FRANCE
14, BOULEVARD DES FRERES VOISIN
92 130 ISSY-LES-MOULINEAUX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ALFASIGMA FRANCE
14, BOULEVARD DES FRERES VOISIN
92 130 ISSY-LES-MOULINEAUX
FRANCE
Fabricant
ALFASIGMA S.P.A.
VIA PONTINA KM, 30,400
00071 POMEZIA (ROME)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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