Notice patient - ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimé dispersible
Dénomination du médicament
ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimé dispersible
Acide carglumique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimé dispersible etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACIDECARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimé dispersible ?
3. Comment prendre ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimédispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimédispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimé dispersibleET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Votre médicament s'appelle ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimédispersible. Dans cette notice, on l'appellera ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE.
ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE peut contribuer à l’élimination desconcentrations élevées d’ammoniaque dans le sang. L’ammoniaque estparticulièrement toxique pour le cerveau et entraine, dans les cas sévères,une diminution de la conscience, voire un coma.
L’hyperammoniémie peut être due :
· A un déficit spécifique d’une enzyme du foie (N-acétylglutamatesynthase). Les patients atteints de cette maladie rare ne peuvent pas éliminerles déchets azotés qui s’accumulent après qu’ils aient mangé desprotéines.
· A une acidémie méthylmalonique, ou à une acidémie isovalérique, ouà une acidémie propionique. Les patients souffrant de l’une de cesacidémies doivent être traités pendant les crises d’hyperammoniémie.
Cette maladie dure toute la vie du patient ; c’est pourquoi elle nécessiteun traitement à vie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDECARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimé dispersible ?
Ne prenez jamais ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimédispersible :
Ne pas prendre ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE si vous êtes hypersensible(allergique) à l'acide carglumique ou à l'un des autres ingrédients dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Ne pas prendre ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE en période d'allaitement.
Avertissements et précautions
Le traitement par ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE devra être instauré par unmédecin expérimenté dans le traitement des maladies métaboliques.
Avant d’entreprendre la mise en route d’un traitement au long cours,votre médecin évaluera si vous répondez à un traitement par l’acidecarglumique.
La dose doit être adaptée individuellement afin de maintenirl’ammoniémie dans les limites normales.
Votre médecin peut être amené à prescrire un régime alimentairecomportant une restriction protidique ou une supplémentation en arginine.
Pour réaliser le suivi de votre maladie ou de votre traitement, il estpossible que votre médecin prescrive régulièrement des examens de votre foie,de vos reins, de votre cœur et de votre sang.
Autres médicaments et ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimédispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimé dispersible avec des aliments etboissons
ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE doit être pris oralement avant chaque repasou tétée.
Les comprimés doivent être dispersés dans un minimum de 5 à 10 mld’eau et la préparation obtenue doit être ingérée immédiatement. Lasuspension a un goût légèrement acide.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Grossesse
Les effets de l’acide carglumique sur la grossesse et l’enfant à naîtrene sont pas connus. Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ousi vous envisagez une grossesse.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous êtes traitée par l'acidecarglumique. L’excrétion de l’acide carglumique dans le lait maternel n’apas été étudiée chez la femme. Cependant, comme l’acide carglumique aété détecté dans le lait de rattes allaitantes avec des effets toxiquespotentiels sur leurs petits.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines ne sont pas connus.
ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimé dispersible contient sodium.
Ce médicament contient 3 mg de sodium par comprimé.
La dose quotidienne maximale recommandée de ce médicament contient 396 mgde sodium (contenu dans le sel de table). Ceci équivaut à 20% de l'apportquotidien maximum recommandé par l'adulte pour le sodium.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de132 ou de plus de comprimé quotidiennement pendant une période prolongée,surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
3. COMMENT PRENDRE ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimé dispersible?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin lorsque vousprenez l'acide carglumique. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.
La posologie habituelle est la suivante :
· la dose journalière initiale est généralement de 100 mg par kilogrammede poids corporel avec un maximum de 250 mg par kilogramme de poids corporel(par exemple, si vous pesez 10 kg, vous devez prendre 1 g/jour, soit5 comprimés),
· pour les patients atteints de déficit en N-acétylglutamate synthase,lors du traitement au long cours, les doses journalières usuelles varient de10 mg à 100 mg par kilogramme de poids corporel.
Votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas de façon àmaintenir dans votre sang une ammoniémie dans les limites normales.
ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE doit EXCLUSIVEMENT être pris par la bouche ouêtre administré dans l'estomac par une sonde nasogastrique (à l’aided’une seringue si nécessaire).
Lorsque le patient se trouve dans un état de coma hyperammoniémique,l'acide carglumique est administré en bolus à l’aide d’une seringue par lasonde mise en place et utilisée pour l’alimentation.
Si vous avez pris plus de ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimédispersible que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés que ce qui vous a étéprescrit, consultez un médecin immédiatement ou communiquez immédiatementavec le service d'urgence de votre hôpital le plus proche. Prenez votremédicament et ce dépliant avec vous.
Si vous oubliez de prendre ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimédispersible
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heurehabituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vousavez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimédispersible
N’arrêtez pas la prise de ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE sans en avoir aupréalable parlé à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été décrits ainsi :
· Fréquent (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10) : augmentationde la sudation.
· Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100) :bradycardie (diminution de la fréquence cardiaque), diarrhées, fièvre,augmentation du taux des transaminases, vomissements
· Fréquence indéterminée : éruption cutanée
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentezdes effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimédispersible ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur lepilulier.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Après première ouverture du pilulier : ne pas réfrigérer, ne pascongeler. Jeter un mois après la première ouverture.
Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé, à l’abri del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimédispersible
· La substance active est l'acide carglumique.
Chaque comprimé dispersible contient 200 mg d'acide carglumique.
· Les autres composants sont :
La cellulose microcristalline, la croscarmellose sodique, le laurilsulfate desodium, la silice colloïdale anhydre et le fumarate de stéaryle sodique.
Qu’est-ce que ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE 200 mg, comprimé dispersible etcontenu de l’emballage extérieur
Les comprimés dispersibles sont blancs à blanc cassé, en forme debâtonnet, 18 mm x 6 mm, avec trois barres de sécabilité sur les deuxcôtés et “N” gravé d'un côté.
Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.
ACIDE CARGLUMIQUE WAYMADE est présenté en pilulier plastique de 5, 15 ou60 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
WAYMADE B.V.
STRAWINSKYLAAN 3127,
1077 ZX AMSTERDAM,
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26, AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
DREHM PHARMA GMBH
HIETZINGER HAUPTSTRASSE 37/2
1130 WIEN
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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