LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé

Dichlorhydrate de lévocétirizine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVOCE­TIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimépelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE,DERIVE DE LA PIPERAZINE, code ATC : R06AE09.

Le dichlorhydrate de lévocétirizine est la substance active deLEVOCETIRIZINE BIOGARAN.

LEVOCETIRIZINE BIOGARAN est un médicament utilisé dans le traitement del’allergie.

LEVOCETIRIZINE BIOGARAN est indiqué pour le traitement des symptômesassociés à :

· la rhinite allergique (incluant la rhinite allergique persistante) ;

· des démangeaisons et rougeurs (urticaire).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé

· Si vous êtes allergique au dichlorhydrate de lévocétirizine, à lacétirizine, ou à l’hydroxyzine ou à l’un des autres composants contenusdans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévèreavec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre LEVOCETIRIZINE BIOGARAN.

Si vous êtes susceptible de ne pas pouvoir vider votre vessie (en raisond’une lésion de la moelle épinière ou d’une augmentation du volume de laprostate), veuillez demander conseil à votre médecin.

Si vous souffrez d’épilepsie ou si vous présentez des risques deconvulsions, demandez conseil à votre médecin, l’utilisation deLEVOCETIRIZINE BIOGARAN peut provoquer une aggravation des crises.

Si vous avez prévu de faire des tests d'allergie, demandez à votre médecinsi vous devez arrêter de prendre LEVOCETIRIZINE BIOGARAN pendant plusieursjours avant le test. Ce médicament peut affecter les résultats de vos testsd'allergie.

Enfants

LEVOCETIRIZINE BIOGARAN n’est pas adapté à l’enfant de moins de 6 ans,la forme comprimé ne permettant pas l’adaptation de la dose.

Autres médicaments et LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimépelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments,boissons et de l’alcool

La prudence est recommandée en cas de prise d’alcool ou d’autressubstances agissant sur le cerveau en même temps que LEVOCETIRIZINE BIOGARAN.Chez les patients sensibles, la prise d’alcool ou d’autres substancesagissant sur le cerveau en même temps que LEVOCETIRIZINE BIOGARAN peutentraîner une réduction plus importante de la vigilance et desperformances.

LEVOCETIRIZINE BIOGARAN peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients traités par LEVOCETIRIZINE BIOGARAN peuvent ressentirsomno­lence/endormis­sement, fatigue et épuisement. Par conséquent, soyezprudent si vous devez conduire ou utiliser une machine jusqu’à ce que voussachiez comment vous réagissez à ce médicament. Cependant, aux dosesrecommandées, il n’a pas été mis en évidence d’altération de lavigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire au cours destests réalisés chez des volontaires sains.

LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans estd’un comprimé par jour.

Utilisation chez des populations particulières

Insuffisance rénale et hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la posologie pourraêtre adaptée en réduisant la dose en fonction de la gravité del'insuffisance rénale. Chez les enfants, le poids corporel sera également prisen compte pour ajuster la dose. La posologie adaptée sera déterminée parvotre médecin.

Les patients présentant une insuffisance rénale grave ne doivent pasprendre LEVOCETIRIZINE BIOGARAN.

Les patients présentant seulement une insuffisance hépatique peuventprendre le médicament à la dose normale prescrite.

Chez les patients présentant à la fois une insuffisance rénale et uneinsuffisance hépatique, la posologie pourra être adaptée en réduisant ladose en fonction de la gravité de l'insuffisance rénale. Chez les enfants, lepoids corporel sera également pris en compte pour ajuster la dose. La doseadaptée sera déterminée par votre médecin.

Patients âgés de 65 ans et plus

Il n’y a pas lieu d’ajuster la dose chez les patients âgés dont lafonction rénale est normale.

Utilisation chez les enfants

LEVOCETIRIZINE BIOGARAN n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de6 ans.

Comment et quand devez-vous prendre LEVOCETIRIZINE BIOGARAN :

Voie orale uniquement.

Le comprimé doit être avalé entier avec de l’eau et pourra être pris aucours ou en-dehors des repas.

Pendant combien de temps devez-vous prendre LEVOCETIRIZINE BIOGARAN :

La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution devos symptômes et est déterminée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Un surdosage de LEVOCETIRIZINE BIOGARAN peut entraîner chez l’adulte unesomnolence. Chez l’enfant, un état d’agitation et d’impatience peuventsurvenir suivi d’une somnolence.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecindécidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.

Si vous oubliez de prendre LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimépelliculé

Si vous oubliez de prendre LEVOCETIRIZINE BIOGARAN, ou si vous prenez unedose inférieure à la dose prescrite par votre médecin, ne prenez pas de dosedouble pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dosesuivante au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimépelliculé

L'arrêt du traitement par LEVOCETIRIZINE BIOGARAN ne devrait pas entraînerd’effet néfaste. Cependant de rares cas de prurit (démangeaisons intenses)peuvent apparaître après l’arrêt de LEVOCETIRIZINE BIOGARAN, même si cessymptômes n’étaient pas présents avant la prise du traitement. Lessymptômes peuvent disparaître spontanément. Dans certains cas, les symptômespeuvent être intenses et peuvent nécessiter une reprise du traitement. Lessymptômes doivent disparaître après la reprise du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

· Sècheresse de la bouche, maux de tête, fatigue etsomnolence/en­dormissement.

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

· Épuisement et maux de ventre.

Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles)

· Palpitations, augmentation du rythme cardiaque, convulsions,fou­rmillements et picotements, sensations vertigineuses, syncope, tremblements,dys­gueusie (altération du goût), vertige (impression de rotation ou demouvement), troubles visuels, vision floue, crises oculogyres (mouvementscir­culaires incontrôlés des yeux), douleur ou difficulté à uriner,incapacité à vider complètement la vessie, œdème (gonflement), prurit(démange­aisons), rougeurs, urticaire (gonflement, rougeur et démangeaisons dela peau), éruption cutanée, essoufflement, prise de poids, douleursmuscu­laires, douleurs articulaires, comportement agressif ou agité,halluci­nations, dépression, insomnie, idées récurrentes ou préoccupation­ssuicidaires, cauchemars, hépatite, anomalies de la fonction hépatique,vomis­sements, augmentation de l’appétit, nausées et diarrhée. Prurit(démange­aisons intenses) après l’arrêt du traitement.

Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendreLEVOCE­TIRIZINE BIOGARAN et contactez votre médecin. Les symptômes d’allergiepeuvent inclure : gonflement de la bouche, de la langue, du visage et/ou de lagorge, difficultés respiratoires ou de déglutition (oppression de la poitrineou respiration sifflante), urticaire, chute soudaine de la pression sanguinepouvant conduire à un collapsus ou un choc potentiellemen­t fatal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri del’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Dichlorhydrate delévocétirizi­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..5 mg

Equivalant à 4,2 mg de lévocétirizine

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate demagnésium.

Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171) etmacrogol 400.

Qu’est-ce que LEVOCETIRIZINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, biconvexe, deforme ovale, de couleur blanc à blanc cassé, portant l’inscription « L9CZ» sur une face et « 5 » sur l’autre face.

Boîtes de 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100,112 ou 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

SYNTHON B.V.

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

Ou

SYNTHON HISPANIA S.L.

CASTTELLO 1

POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DELLOBREGAT

ESPAGNE

Ou

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

6B ANNOPOL STREET

03–236 WARSAW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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