Notice patient - LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Lévofloxacine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimépelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimépelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimépelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimépelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques de la famille des quinolones,fluoroquinolones – code ATC : J01MA12
Le nom de votre médicament est LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg,comprimé pelliculé sécable. LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg,comprimé pelliculé sécable contient une substance active appelée lalévofloxacine. Elle appartient à un groupe de médicaments appelésantibiotiques. La lévofloxacine est un antibiotique de type « quinolone ».Elle agit en tuant les bactéries responsables d'infections dans votreorganisme.
LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable peutêtre utilisé pour traiter les infections des :
· Sinus.
· Poumons, chez les personnes ayant des problèmes respiratoires chroniquesou une pneumonie.
· Voies urinaires, notamment au niveau de vos reins ou votre vessie.
· Prostate, lorsque vous avez une infection qui dure.
· Peau et tissus sous-cutanés, y compris les muscles. C'est ce que l'onappelle parfois les « tissus mous ».
Dans certaines situations particulières, LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE500 mg, comprimé pelliculé sécable peut être utilisé pour diminuer lesrisques de contracter une maladie pulmonaire appelée maladie du charbon ou lesrisques d'aggravation de la maladie après exposition à la bactérieresponsable de la maladie du charbon.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable?
Ne prenez jamais LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimépelliculé sécable si :
· Vous êtes allergique à la lévofloxacine, à d'autres antibiotiques detype quinolone tels que la moxifloxacine, la ciprofloxacine ou l'ofloxacine, ouà l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6).
· Les signes d'une réaction allergique sont notamment : une éruptioncutanée, des problèmes pour avaler ou pour respirer, un gonflement deslèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
· Vous avez déjà eu des crises d'épilepsie.
· Vous avez déjà eu un problème à vos tendons, tels qu'une tendinite,qui était en rapport avec un traitement par un antibiotique de la famille desquinolones. Le tendon est la structure par laquelle un muscle s'insère surun os.
· Vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance.
· Vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte, ou vous pensez que vouspouvez être enceinte.
· Vous allaitez.
Ne prenez pas ce médicament si l'une des conditions ci-dessus s'applique àvotre cas. Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou pharmacienavant de prendre LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculésécable.
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament
Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille desfluoroquinolones/quinolones, incluant la lévofloxacine, si vous avez déjàprésenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’unequinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informervotre médecin au plus vite.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécablesi :
· Vous avez 60 ans ou plus.
· Vous prenez des corticostéroïdes, parfois appelés stéroïdes (voirrubrique « Autres médicaments et LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg,comprimé pelliculé sécable »).
· Vous avez déjà fait une crise d'épilepsie (convulsion).
· Vous avez des lésions du cerveau du fait d'un accident vasculairecérébral ou une autre lésion cérébrale.
· Vous avez des problèmes rénaux.
· Vous souffrez de ce que l'on appelle un « déficit en glucose-6-phosphatedéshydrogénase ». Vous êtes plus susceptible de présenter des problèmessanguins graves lorsque vous prenez ce médicament.
· Vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale.
· Vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : il faut être prudent avecce type de médicament si vous êtes né avec, ou si vous avez des antécédentsfamiliaux d’allongement de l'intervalle QT (observé sur l'ECG, enregistrementélectrique du cœur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans lesang (en particulier des taux bas de potassium ou de magnésium dans le sang),si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vousavez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez des antécédentsde crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme, ou si vousêtes âgé(e) ou si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent entraînercertaines anomalies de l'ECG (voir rubrique « Autres médicaments etLEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable »).
· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'ungros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’ungros vaisseau);
· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique);
· si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques(régurgitation des valves cardiaques);
· si vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou dedissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentezd'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, destroubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndromevasculaire d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [unemaladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires commel'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie deBehçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue, lapolyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [uneinfection du cœur]).
· Vous êtes diabétique.
· Vous avez déjà eu des problèmes hépatiques.
· Vous êtes atteint(e) de myasthénie.
· Vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère, undécollement de la peau sévère, des cloques et/ou des lésions buccales aprèsavoir pris de la lévofloxacine.
Pendant la prise de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimépelliculé sécable :
· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense dans l’abdomen, lapoitrine ou le dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'unedissection aortiques, rendez-vous immédiatement aux urgences. Votre risque peutêtre augmenté si vous êtes traité avec des corticostéroïdes administréspar voie générale.
· Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsquevous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de voschevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition depalpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ouirréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.
Réactions cutanées graves
Des réactions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson(SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuseavec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportéesavec l’utilisation de lévofloxacine.
· Le SSJ et la NET peuvent apparaître initialement sur le buste sous laforme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulairescomportant souvent des cloques en leur centre. Des ulcérations de la bouche, dela gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés)peuvent également survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souventprécédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptionspeuvent évoluer vers un décollement généralisé de la peau et descomplications engageant le pronostic vital, ou entraîner le décès.
· Le syndrome DRESS se présente initialement sous la forme de symptômespseudo-grippaux et d’une éruption sur le visage, puis d’une éruptiongénéralisée accompagnée d’une température du corps élevée, d’uneaugmentation des taux d’enzymes hépatiques observée dans les analyses desang, d’une augmentation d’un certain type de globules blancs(éosinophilie) et d’un élargissement des ganglions lymphatiques.
Si vous développez une éruption grave ou l’un des symptômes cutanésévoqués ci-dessus, arrêtez de prendre la lévofloxacine et contactez votremédecin ou prenez un avis médical immédiatement.
Autres mises en garde
Pendant la prise de ce médicament
Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’uneinflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Lerisque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avezeu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenezun traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendonspeuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’àplusieurs mois après l’arrêt du traitement par la lévofloxacine. Dès lespremiers signes de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple auniveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou),arrêtez de prendre le traitement par lévofloxacine comprimé, contactez votremédecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile carcela pourrait augmenter le risque de rupture d’un tendon.
Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) telsque des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissementet/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau despieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendrelévofloxacine en comprimés et informez-en immédiatement votre médecin afinde prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous commencez à souffrir dediarrhées sévères, persistantes et/ou accompagnées de sang. Ceci peutsignifier que vous souffrez d'une inflammation intestinale grave (colitepseudomembraneuse), ce qui peut parfois se produire après un traitement par unantibiotique. Vous devrez peut-être arrêter de prendre la lévofloxacine etvotre médecin devra alors vous prescrire un autre médicament.
Pendant votre traitement par LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE, il estconseillé de ne pas vous exposer à un soleil fort et de ne pas utiliser delampe solaire. La raison en est que certains patients peuvent devenir plussensibles à la lumière pendant leur traitement et souffrir d'une réactionsimilaire à un coup de soleil.
La lévofloxacine ne constitue pas un traitement optimal pour les cas lesplus sévères de pneumonie à pneumocoques.
Les infections contractées pendant un traitement à l'hôpital et qui sontdues à P. aeruginosa peuvent nécessiter une plurithérapie.
La lévofloxacine n'est pas efficace contre les infections à SARM. Dans lecas d'infections que l'on soupçonne être dues à SARM, la lévofloxacine doitêtre associée à un médicament approuvé pour le traitement des infectionsà SARM.
Si vous n'êtes pas sûr(e) que l'une des conditions ci-dessus s'applique àvotre cas, interrogez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien avant derecevoir LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE.
Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellementirréversibles
Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, ycompris ce médicament, ont été associés à des effets indésirables trèsrares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois oudes années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agitnotamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations desmembres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensationsanormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements,un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troublessensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de l’odorat et del’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigueintense et de troubles sévères du sommeil.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir prislévofloxacine en comprimés, contactez immédiatement votre médecin avant depoursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite devotre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’uneautre famille.
Autres médicaments et LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimépelliculé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci car LEVOFLOXACINE ACCORDHEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable peut affecter le mode d'actiond'autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent influer surl'effet de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculésécable.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicamentssuivants. Ceci car ils peuvent augmenter le risque que vous présentiez deseffets indésirables, lorsqu'ils sont pris avec LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE500 mg, comprimé pelliculé sécable :
· Corticoïdes, parfois appelés stéroïdes – utilisés contrel'inflammation. Vous avez plus de risques de développer une inflammation et/ouune rupture de vos tendons ;
· Warfarine – utilisée pour fluidifier le sang. Vous pouvez présenterplus de risques de saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôlessanguins réguliers pour vérifier la qualité de la coagulation de votresang ;
· Théophylline – utilisée pour les problèmes respiratoires. Vous avezplus de risques de faire une crise d'épilepsie (convulsion) si vous la prenezavec LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculésécable ;
· Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés contrela douleur et l'inflammation, tels que l'aspirine, l'ibuprofène, le fenbufène,le kétoprofène, l'indométacine. Vous avez plus de risques de faire une crised'épilepsie (convulsion) s'ils sont pris avec LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE500 mg, comprimé pelliculé sécable ;
· Ciclosporine – utilisée après les transplantations d'organes. Vouspourriez avoir plus de risques de présenter les effets indésirables de laciclosporine ; Médicaments connus pour pouvoir modifier le rythme cardiaque.Ceci comprend les médicaments utilisés pour les anomalies du rythme cardiaque(antiarythmiques, tels que la quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, lesotalol, le dofétilide, l'ibutilide et l'amiodarone), pour la dépression(antidépresseurs tricycliques, tels que l'amitriptyline et l'imipramine), pourles troubles psychiatriques (antipsychotiques), et pour les infectionsbactériennes (antibiotiques de la famille des « macrolides » tels quel'érythromycine, l'azithromycine et la clarithromycine) ;
· Probénécide – utilisé pour la goutte, et cimétidine – utiliséepour les ulcères et les brûlures d'estomac.
Il faut être particulièrement prudent lorsque l'on prend l'un ou l'autre deces médicaments avec LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE. Si vous avez desproblèmes rénaux, votre médecin pourra vous donner une dose plus faible.
Ne prenez pas LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculésécable en même temps que les médicaments suivants. Ceci car le mode d'actionde LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable peuten être affecté :
· Comprimés de fer (pour l'anémie}, suppléments à base de zinc,antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium (pour l'acidité ou lesbrûlures d'estomac), didanosine, ou sucralfate (pour les ulcères del'estomac). Voir rubrique 3 ci-dessous « Si vous prenez déjà des comprimésde fer, des suppléments à base de zinc, des antiacides, de la didanosine ou dusucralfate ».
Tests urinaires de dépistage des opiacés
Chez les personnes qui prennent LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg,comprimé pelliculé sécable, les tests urinaires peuvent donner des résultats« faussement positifs » lors de la détection des antalgiques forts appelés.Si votre médecin vous a prescrit un test urinaire, prévenez-le que vous prenezLEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable.
Tests de la tuberculose
Ce médicament peut rendre des résultats « faussement négatifs » lors decertains tests de laboratoire pour rechercher les bactéries qui provoquent latuberculose.
LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg comprimé pelliculé sécable avecdes aliments et boissons
LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable peutêtre pris sans tenir compte des repas. Il doit être pris avec un grand verred’eau, mais pas avec du jus d’orange, car cela peut entraîner unediminution des taux plasmatiques de quinolone.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ce médicament si :
· Vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte ou vous pensez que vouspouvez être enceinte.
· Vous allaitez ou vous avez prévu d'allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter des effets indésirables après avoir pris cemédicament, notamment des sensations d'étourdissement, de somnolence, unesensation d'avoir la tête qui tourne (vertiges) ou des modifications de lavision.
Certains de ces effets indésirables peuvent affecter votre capacité à vousconcentrer et votre vitesse de réaction. Si ceci se produit, ne conduisez pasou n'effectuez aucun travail qui nécessite un niveau d'attention élevé.
LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg comprimé pelliculé sécablecontient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimépelliculé sécable ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Comment prendre ce médicament
· Ce médicament doit être pris par la bouche.
· Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
· Les comprimés peuvent être pris au cours des repas ou entreles repas.
Protégez-votre peau de la lumière solaire.
Évitez la lumière solaire directe pendant que vous prenez ce médicament etpendant les 2 jours qui suivent l'arrêt du médicament. Ceci car votre peau vadevenir bien plus sensible au soleil et peut vous donner des sensations debrûlure, de picotements ou former des cloques sévères si vous ne prenez pasles précautions suivantes :
· Vérifiez que vous utilisez une crème solaire à indice deprotection élevé.
· Portez toujours un chapeau et des vêtements qui couvrent vos bras et vosjambes.
· Évitez les bains de soleil.
Si vous prenez déjà des comprimés de fer, des suppléments à base dezinc, des antiacides, de la didanosine ou du sucralfate
· Ne prenez pas ces médicaments en même temps que LEVOFLOXACINE ACCORDHEALTHCARE 500 mg comprimé pelliculé sécable. Prenez ces médicaments aumoins 2 heures avant ou après LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mgcomprimé pelliculé sécable.
Combien de comprimés prendre
· Votre médecin décidera du nombre de comprimés de LEVOFLOXACINE ACCORDHEALTHCARE 500 mg comprimé pelliculé sécable que vous devez prendre.
· La dose dépendra du type d'infection dont vous souffrez et du siège del'infection dans votre organisme.
· La durée de votre traitement dépendra de la gravité de votreinfection.
· Si vous avez l'impression que l'effet de votre médicament est trop faibleou trop fort, ne modifiez pas la dose de vous-même, mais interrogez votremédecin.
Adultes et personnes âgées
Infections des sinus
· un comprimé de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, une foispar jour.
Infections pulmonaires, chez les personnes ayant des problèmesrespiratoires à long terme
· un comprimé de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, une foispar jour.
Pneumonies
· un comprimé de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, une ou deux foispar jour.
Infections des voies urinaires compris au niveau des reins ou dela vessie
· 1/2 ou un comprimé de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg,chaque jour.
Infections de la prostate
· un comprimé de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, une foispar jour.
Infections de la peau et des tissus sous-cutanés, y compris lesmuscles
· un comprimé de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, une ou deux foispar jour.
Adultes et personnes âgées présentant un problème rénal
Votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et auxadolescents.
Si vous avez pris plus de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimépelliculé sécable que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés que vous n'auriez dû,prévenez un médecin ou demandez un autre avis médical immédiatement. Prenezla boîte de médicaments avec vous. Ceci afin que le médecin sache ce que vousavez pris. Les effets suivants peuvent survenir : crises d'épilepsie(convulsions), sensation de confusion, étourdissements, diminution de laconscience, tremblements et problèmes cardiaques – entraînant desbattements de cœur irréguliers ainsi qu'une sensation de malaise (nausées) oude brûlures d'estomac.
Si vous oubliez de prendre LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimépelliculé sécable
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la aussitôt que vous vousen souvenez, à moins que le moment de votre prochaine dose ne soit trèsproche. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg,comprimé pelliculé sécable
N'arrêter pas de prendre LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimépelliculé sécable seulement parce que vous vous sentez mieux. Il est importantque vous finissiez le traitement que le médecin vous a prescrit.
Si vous arrêtez de prendre les comprimés trop tôt, l'infection pourraitrevenir, votre état pourrait s'aggraver ou les bactéries pourraient devenirrésistantes au médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ces effets sont normalement légers ou modérés et disparaissent souvent en peude temps.
Arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimépelliculé sécable et consultez un médecin ou rendez-vous immédiatement dansun hôpital si vous remarquez les effets indésirables suivants :
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· Vous faites une réaction allergique. Les signes peuvent être notamment :une éruption cutanée, des problèmes pour avaler ou respirer, un gonflementdes lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
Arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimépelliculé sécable et consultez immédiatement un médecin si vous constatezl'un des effets indésirables graves suivants – vous pouvez avoir besoin d'untraitement médical en urgence :
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
· Diarrhée liquide pouvant contenir du sang, éventuellement avec descrampes d'estomac et une température élevée. Elle peut être le signe d'unproblème intestinal sévère.
· Douleur et inflammation de vos tendons ou ligaments, pouvant entraînerune rupture. Le tendon d'Achille est le plus souvent affecté.
· Crises d'épilepsie (convulsions).
· Éruption généralisée, température du corps élevée, augmentation destaux d’enzymes hépatiques, anomalies des analyses sanguines (éosinophilie),élargissement des ganglions lymphatiques et atteinte d’autres organes ducorps (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques,aussi appelée DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse). Voiraussi la rubrique 2.
· Syndrome associé à une altération de l’excrétion d’eau et à defaibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormoneantidiurétique [SIADH]).
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· Brûlures, picotements, douleur ou engourdissement. Ils peuvent être lessignes de ce que l'on appelle une « neuropathie ».
Autre
· Perte d'appétit, jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées,démangeaisons ou estomac sensible (abdomen). Ce sont peut-être des signes deproblèmes au niveau du foie notamment une insuffisance hépatique pouvant êtrefatale.
Indéterminée (fréquence ne pouvant être calculée sur la base desdonnées disponibles)
Éruptions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et lanécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent se présenter sur le buste sousla forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulairescomportant souvent des cloques en leur centre, décollement de la peau,ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et desyeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux.Voir aussi la rubrique 2.
Si votre vision devient réduite ou si vous avez tout autre trouble visuellors de la prise de LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimépelliculé sécable, consultez immédiatement un ophtalmologiste.
Prévenez votre médecin si l'un des effets indésirables suivants s'aggraveou dure plus de quelques jours :
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
· Troubles du sommeil.
· Maux de tête, sensation d'étourdissement.
· Sensation de malaise (nausées, vomissements) et diarrhée.
· Augmentation du niveau de certaines enzymes hépatiques dansvotre sang.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
· Modifications du nombre des autres bactéries ou champignons, infectionspar des champignons nommés Candida, pouvant nécessiter un traitement.
· Modifications du nombre de globules blancs constatées dans les résultatsde certains tests sanguins (leucopénie, éosinophilie).
· Sensation de stress (anxiété), sensation de confusion, sensation denervosité, sensation de somnolence, tremblements, sensation d'avoir la têtequi tourne (vertiges).
· Souffle court (dyspnée).
· Modifications du goût des aliments, perte d'appétit, indigestion(dyspepsie), douleurs dans la région de l'estomac, sensation de gonflement(flatulences) ou constipation.
· Démangeaisons et éruption cutanée, démangeaisons sévères ouurticaire, transpiration excessive (hyperhidrose).
· Douleurs articulaires ou douleurs musculaires.
· Les tests sanguins peuvent donner des résultats inhabituels à cause deproblèmes hépatiques (augmentation de la bilirubine) ou rénaux (augmentationde la créatinine).
· Faiblesse générale.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· Tendance aux hématomes et aux saignements du fait d'une diminution dunombre de plaquettes sanguines (thrombopénie).
· Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie).
· Réponse immunitaire exagérée (hypersensibilité).
· Baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Ceci est importantpour les personnes diabétiques.
· Impressions visuelles ou auditives non réelles (hallucinations,paranoïa), modification de votre opinion et de vos pensées (réactionspsychotiques) avec un risque de pensées suicidaires et de passage àl'acte.
· Sensation de dépression, problèmes mentaux(agitation), rêves anormauxou cauchemars.
· Sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésies).
· Problèmes d'audition (bourdonnement d'oreille) ou de vision (visiontrouble).
· Battements inhabituellement rapides du cœur (tachycardie) ou tensionartérielle basse (hypotension).
· Faiblesse musculaire. Ceci est important chez les personnes atteintes demyasthénie (une maladie rare du système nerveux).
· Modifications du fonctionnement des reins et insuffisance rénaleoccasionnelle qui peut être due à une réaction allergique au niveau du reinappelée néphrite interstitielle.
· Fièvre.
· Plaques érythémateuses nettement délimitées, avec ou sans formation decloques, qui se développent dans les heures suivant l’administration de lalévofloxacine et qui cicatrisent en s’accompagnant d’une hyperpigmentationrésiduelle post-inflammatoire. Ce syndrome réapparaît habituellement au mêmeendroit sur la peau ou les muqueuses lors d’une exposition ultérieure à lalévofloxacine.
Indéterminée (fréquence ne pouvant être calculée sur la base desdonnées disponibles) :
· Baisse des globules rouges (anémie) : ceci peut provoquer une pâleur dela peau ou lui donner une couleur jaune à la suite d'une atteinte des globulesrouges ; baisse du nombre de tous les types de cellules sanguines(pancytopénie).
· Fièvre, gorge douloureuse et sensation générale d'être souffrant quipersiste. Ceci peut être la conséquence d'une baisse du nombre de globulesblancs (agranulocytose).
· Arrêt circulatoire (choc de type anaphylactique).
· Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou baisse dutaux de sucre dans le sang entraînant un coma (coma hypoglycémique). Ceci estimportant pour les personnes diabétiques.
· Modification de l'odorat, perte de l'odorat ou du goût (parosmie,anosmie, agueusie).
· Problèmes pour bouger et marcher (dyskinésie, troublesextra-pyramidaux).
· Perte temporaire de la conscience (syncope).
· Perte temporaire de la vision.
· Trouble ou perte de l'audition.
· Rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier grave ycompris arrêt cardiaque, altération du rythme cardiaque (appelée «allongement de l'intervalle QT », observée sur l'ECG, qui est l'enregistrementde l'activité électrique du cœur).
· Difficulté pour respirer ou respiration avec sifflements(bronchospasme).
· Réactions allergiques pulmonaires.
· Pancréatite.
· Inflammation du foie (hépatite).
· Sensibilité accrue de votre peau au soleil et à la lumièreultraviolette (photosensibilité).
· Inflammation des vaisseaux qui transportent le sang dans votre corps suiteà une réaction allergique (vasculite).
· Inflammation des tissus à l'intérieur de la bouche (stomatite).
· Rupture des muscles et destruction musculaire (rhabdomyolyse).
· Rougeur et gonflement des articulations (arthrite).
· Douleurs, notamment dans le dos, le thorax et les extrémités.
· Crises de porphyrie chez les personnes souffrant déjà de porphyrie (unemaladie métabolique très rare)
· Maux de tête persistants avec ou sans vision trouble (hypertensionintra-crânienne bénigne).
De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, desruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres,des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs(neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, destroubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, dugoût et de l’odorat, ont été associés à l’administrationd’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfoisindépendamment de facteurs de risque préexistants.
Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou dedéchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent serompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valvescardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones.Voir également rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimépelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculésécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquetteaprès EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jourdu mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est : la lévofloxacine
Chaque comprimé contient 500 mg de lévofloxacine comme substance active,ce qui correspond à 512,46 mg de lévofloxacine hémihydratée.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : povidone, crospovidone (Type-B), cellulosemicrocristalline, stéarate de magnésium, silice colloïde anhydre.
Pelliculage du comprimé : hypromellose E5, talc, dioxyde de titane (E171),macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculésécable et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé rose, en forme de gélule, biconvexe, avec barre decassure sur les deux faces. Inscriptions « L » et « V » gravées de part etd'autre de la barre de cassure sur l'une des faces. Le comprimé peut êtredivisé en doses égales.
Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes (PVC/aluminium) en boîtede 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 et 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD
MIDDLESEX HA1 4HF
Royaume-Uni
Ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseils d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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