LEVOFLOXACINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LEVOFLOXACINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Lévofloxacine hémihydratée

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVOFLOXACINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculésécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVOFLO­XACINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre LEVOFLOXACINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVOFLOXACINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVOFLOXACINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antibiotiques de la famille des quinolones,flu­oroquinolones – code ATC : J01MA12.

Le nom de votre médicament est LEVOFLOXACINE ARROW LAB. LEVOFLOXACINE ARROWLAB contient une substance active appelée la lévofloxacine. Elle appartient àun groupe de médicaments appelés antibiotiques. La lévofloxacine est unantibiotique de type « quinolone ». Elle agit en tuant les bactériesrespon­sables d’infections dans votre organisme.

LEVOFLOXACINE ARROW LAB peut être utilisé pour traiter les infectionsdes :

· sinus ;

· poumons, chez les personnes ayant des problèmes respiratoires chroniquesou une pneumonie ;

· voies urinaires, notamment au niveau de vos reins ou votre vessie ;

· prostate, lorsque vous avez une infection qui dure ;

· peau et tissus sous-cutanés, y compris les muscles. C’est ce que l’onappelle parfois les « tissus mous ».

Dans certaines situations particulières, LEVOFLOXACINE ARROW LAB peut êtreutilisé pour diminuer les risques de contracter une maladie pulmonaire appeléemaladie du charbon ou les risques d’aggravation de la maladie aprèsexposition à la bactérie responsable de la maladie du charbon.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVOFLOXACINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais LEVOFLOXACINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculésécable si :

· vous êtes allergique à la lévofloxacine, à d’autres antibiotiques detype quinolone tels que la moxifloxacine, la ciprofloxacine ou l’ofloxacine,ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6. Les signes d’une réaction allergique sont notamment :une éruption cutanée, des problèmes pour avaler ou pour respirer, ungonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ;

· vous avez déjà eu des crises d’épilepsie ;

· vous avez déjà eu un problème à vos tendons, tel qu’une tendinite,qui était en rapport avec un traitement par un antibiotique de la famille desquinolones. Le tendon est la structure par laquelle un muscle s’insère sur unos ;

· vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance ;

· vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte ou vous pensez que vouspouvez être enceinte ;

· vous allaitez.

Ne prenez pas ce médicament si l’une des conditions ci-dessus s’appliqueà votre cas. Si vous n’êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin oupharmacien avant de prendre LEVOFLOXACINE ARROW LAB.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreLEVOFLO­XACINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé sécable si :

· vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère, undécollement de la peau sévère, des cloques et/ou des lésions buccales aprèsavoir pris de la lévofloxacine ;

· vous avez 60 ans ou plus ;

· vous prenez des corticostéroïdes, parfois appelés stéroïdes (voirrubrique « Autres médicaments et LEVOFLOXACINE ARROW LAB 500 mg, comprimépelliculé sécable ») ;

· vous avez déjà fait une crise d’épilepsie (convulsion) ;

· vous avez des lésions du cerveau du fait d’un accident vasculairecérébral ou une autre lésion cérébrale ;

· vous avez des problèmes rénaux ;

· vous souffrez de ce que l’on appelle un « déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase ». Vous êtes plus susceptible deprésenter des problèmes sanguins graves lorsque vous prenez cemédicament ;

· vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale ;

· vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : il faut être prudent avecce type de médicament si vous êtes né(e) avec, ou si vous avez desantécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé àl’ECG, enregistrement électrique du cœur), si vous avez un déséquilibreé­lectrolytique dans le sang (en particulier des taux bas de potassium ou demagnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé« bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), sivous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vousêtes une femme, ou si vous êtes âgé(e) ou si vous prenez d’autresmédicaments qui peuvent entrainer certaines anomalies de l’ECG (voir rubrique« Autres médicaments et LEVOFLOXACINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculésécable) ;

· vous êtes diabétique ;

· vous avez déjà eu des problèmes hépatiques ;

· vous êtes atteint(e) de myasthénie ;

· vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de « renflement » d'ungros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’ungros vaisseau) ;

· vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique) ;

· vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques(ré­gurgitation des valves cardiaques) ;

· vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou dedissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentezd'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, destroubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndromed'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjörgen (une maladieauto-immune inflammatoire), ou des troubles vasculaires comme l'artérite deTakayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet,l’hyper­tension artérielle ou une athérosclérose connue, la polyarthriter­humatoïde (une maladie des articulations) ou l’endocardite (une infection ducœur)) ;

· vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen,de la poitrine ou du dos, qui peuvent être des symptômes d’un anévrisme etd’une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement au service d’urgenced’un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traités avecdes corticostéroïdes administrés par voie générale ;

· vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vousvous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de voschevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition depalpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ouirréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.

Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer uneaugmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale(hyper­glycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang endessous de la valeur normale, pouvant entraîner une perte de conscience (comahypoglycé­mique) dans les cas graves (voir rubrique 4.). Ceci est important àprendre en compte pour les patients diabétiques. Si vous êtes diabétique,votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille desfluoroquino­lones/quinolo­nes, incluant LEVOFLOXACINE ARROW LAB, si vous avezdéjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prised’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez eninformer votre médecin au plus vite.

Pendant la prise de ce médicament

Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’uneinflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Lerisque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avezeu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenezun traitement par des corticoïdes.

L’inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès lespremières 48 heures du traitement et jusqu’à plusieurs mois aprèsl’arrêt du traitement par LEVOFLOXACINE ARROW LAB. Dès les premiers signesde douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple au niveau de lacheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou), arrêtez de prendreLEVOFLO­XACINE ARROW LAB, contactez votre médecin et mettez le membre atteint aurepos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque derupture d’un tendon.

Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) telsque des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissemen­tet/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau despieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendreLEVOFLO­XACINE ARROW LAB et informez-en immédiatement votre médecin afin deprévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellemen­tirréversibles

Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolo­ne/quinolone, ycompris LEVOFLOXACINE ARROW LAB, ont été associés à des effets indésirablestrès rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant desmois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agitnotamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations desmembres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensationsanormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements,un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troublessensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de l’odorat et del’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigueintense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir prisLEVOFLOXACINE ARROW LAB, contactez immédiatement votre médecin avant depoursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite devotre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’uneautre famille.

Réactions cutanées graves

Des réactions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson(SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuseavec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportéesavec l’utilisation de lévofloxacine.

· Le SSJ et la NET peuvent apparaître initialement sur le buste sous laforme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulairescom­portant souvent des cloques en leur centre. Des ulcérations de la bouche, dela gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés)peuvent également survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souventprécédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptionspeuvent évoluer vers un décollement généralisé de la peau et descomplications engageant le pronostic vital, ou entraîner le décès.

· Le syndrome DRESS se présente initialement sous la forme de symptômespseudo-grippaux et d’une éruption sur le visage, puis d’une éruptiongénéralisée accompagnée d’une température du corps élevée, d’uneaugmentation des taux d’enzymes hépatiques observée dans les analyses desang, d’une augmentation d’un certain type de globules blancs(éosinop­hilie) et d’un élargissement des ganglions lymphatiques.

Si vous développez une éruption grave ou l’un des symptômes cutanésévoqués ci-dessus, arrêtez de prendre la lévofloxacine et contactez votremédecin ou prenez un avis médical immédiatement.

Autres médicaments et LEVOFLOXACINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Ceci car LEVOFLOXACINE ARROW LAB peutaffecter le mode d’action d’autres médicaments. De même, certainsmédicaments peuvent influer sur l’effet de LEVOFLOXACINE ARROW LAB.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez l’un desmédicaments suivants. Ceci car ils peuvent augmenter le risque que vousprésentiez des effets indésirables, lorsqu’ils sont pris avec LEVOFLOXACINEARROW LAB :

· corticoïdes, parfois appelés stéroïdes – utilisés contrel’inflam­mation. Vous avez plus de risques de développer une inflammationet/ou une rupture de vos tendons ;

· warfarine – utilisée pour fluidifier le sang. Vous pouvez présenterplus de risques de saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôlessanguins réguliers pour vérifier la qualité de la coagulation de votresang ;

· théophylline – utilisée pour les problèmes respiratoires. Vous avezplus de risques de faire une crise d’épilepsie (convulsions) si vous laprenez avec LEVOFLOXACINE ARROW LAB ;

· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) – utiliséscontre la douleur et l’inflammation, tels que l’aspirine, l’ibuprofène,le fenbufène, le kétoprofène, l’indométacine. Vous avez plus de risques defaire une crise d’épilepsie (convulsions) s’ils sont pris avecLEVOFLOXACINE ARROW LAB ;

· ciclosporine – utilisée après les transplantations d’organes. Vouspouvez avoir plus de risques de présenter les effets indésirables de laciclosporine ;

· médicaments connus pour pouvoir modifier le rythme cardiaque. Cecicomprend les médicaments utilisés pour les anomalies du rythme cardiaque(anti­arythmiques, tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol,dofétilide, ibutilide et amiodarone), pour la dépression (antidépresse­urstricycliqu­es, tels que l’amitriptyline et l’imipramine), pour les troublespsychi­atriques (antipsychotiques) et pour les infections bactériennes(an­tibiotiques de la famille des « macrolides », tels que l’érythromyci­ne,l’azithromy­cine et la clarithromycine) ;

· probénécide – utilisé pour la goutte et cimétidine – utiliséepour les ulcères et les brûlures d’estomac. Il faut être particulièremen­tprudent lorsque l’on prend l’un ou l’autre de ces médicaments avecLEVOFLOXACINE ARROW LAB. Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecinpourra vous donner une dose plus faible.

Ne prenez pas LEVOFLOXACINE ARROW LAB en même temps que les médicamentssu­ivants. Ceci car le mode d’action de LEVOFLOXACINE ARROW LAB peut en êtreaffecté :

· comprimés de fer (pour l’anémie), suppléments à base de zinc,antiacides contenant du magnésium ou de l’aluminium (pour l’acidité ou lesbrûlures gastriques), didanosine ou sucralfate (pour les ulcères del’estomac). Voir rubrique 3 ci-dessous « Si vous prenez déjà descomprimés de fer, des suppléments à base de zinc, des antiacides, de ladidanosine ou du sucralfate ».

Tests urinaires pour détecter les opiacés

Chez les personnes prenant LEVOFLOXACINE ARROW LAB, les tests urinairespeuvent donner des résultats « faussement positifs » lors de la détectiondes antalgiques forts appelés « opiacés ». Si votre médecin vous a prescritun test urinaire, prévenez-le que vous prenez LEVOFLOXACINE ARROW LAB.

Tests de la tuberculose

Ce médicament peut rendre des résultats « faussement négatifs » lors decertains tests de laboratoire pour rechercher les bactéries qui provoquent latuberculose.

LEVOFLOXACINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé sécable avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament si :

· vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte ou vous pensez que vouspouvez être enceinte ;

· vous allaitez ou vous avez prévu d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter des effets indésirables après avoir pris cemédicament, notamment des sensations d’étourdissement, de somnolence, unesensation d’avoir la tête qui tourne (vertiges) ou des modifications de lavision.

Certains de ces effets indésirables peuvent affecter votre capacité à vousconcentrer et votre vitesse de réaction. Si ceci se produit, ne conduisez pasou n’effectuez aucun travail qui nécessite un niveaud’atten­tion élevé.

LEVOFLOXACINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé sécable contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».

3. COMMENT PRENDRE LEVOFLOXACINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculésécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Comment prendre ce médicament

· Ce médicament doit être pris par la bouche.

· Avalez les comprimés entiers avec de l’eau.

· Les comprimés peuvent être pris au cours des repas ou entreles repas.

Protégez votre peau de la lumière solaire

Évitez la lumière solaire directe pendant que vous prenez ce médicament etpendant les 2 jours qui suivent l’arrêt du médicament. Ceci car votre peauva devenir bien plus sensible au soleil et peut vous donner des sensations debrûlure, de picotements ou former des cloques sévères si vous ne prenez pasles précautions suivantes :

· vérifiez que vous utilisez une crème solaire à indice de protectionélevé ;

· portez toujours un chapeau et des vêtements qui couvrent vos bras et vosjambes ;

· évitez les bains de soleil.

Si vous prenez déjà des comprimés de fer, des suppléments à base dezinc, des antiacides, de la didanosine ou du sucralfate

· Ne prenez pas ces médicaments en même temps que LEVOFLOXACINE ARROW LAB.Prenez ces médicaments au moins 2 heures avant ou après LEVOFLOXACINE­ARROW LAB.

Combien de comprimés prendre

· Votre médecin décidera du nombre de comprimés de LEVOFLOXACINE ARROWLAB que vous devez prendre.

· La dose dépendra du type d’infection dont vous souffrez et du siège del’infection dans votre organisme.

· La durée de votre traitement dépendra de la gravité de votreinfection.

· Si vous avez l’impression que l’effet de votre médicament est tropfaible ou trop fort, ne modifiez pas la dose de vous-même, mais interrogezvotre médecin.

Adultes et personnes âgées

Infections des sinus

· un comprimé de LEVOFLOXACINE ARROW LAB 500 mg, une fois par jour.

Infections pulmonaires, chez les personnes ayant des problèmes respiratoiresà long terme

· un comprimé de LEVOFLOXACINE ARROW LAB 500 mg, une fois par jour.

Pneumonies

· un comprimé de LEVOFLOXACINE ARROW LAB 500 mg, une ou deux foispar jour.

Infections des voies urinaires, y compris au niveau des reins ou dela vessie

· 1/2 ou un comprimé de LEVOFLOXACINE ARROW LAB 500 mg, chaque jour.

Infections de la prostate

· un comprimé de LEVOFLOXACINE ARROW LAB 500 mg, une fois par jour.

Infections de la peau et des tissus sous-cutanés, y compris les muscles

· un comprimé de LEVOFLOXACINE ARROW LAB 500 mg, une ou deux foispar jour.

Adultes et personnes âgées présentant un problème rénal

Votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et auxadolescents.

Si vous avez pris plus de LEVOFLOXACINE ARROW LAB 500 mg, comprimépelliculé sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés que vous n’auriezdû, prévenez un médecin ou demandez un autre avis médical immédiatement­.Prenez la boîte de médicaments avec vous. Ceci afin que le médecin sache ceque vous avez pris. Les effets suivants peuvent survenir : crises d’épilepsie(con­vulsions), sensation de confusion, étourdissements, diminution de laconscience, tremblements et problèmes cardiaques – entraînant desbattements de cœur irréguliers ainsi qu’une sensation de malaise (nausées)ou de brûlures d’estomac.

Si vous oubliez de prendre LEVOFLOXACINE ARROW LAB 500 mg, comprimépelliculé sécable

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez à moins que le moment de votre prochaine dose ne soit très proche. Nedoublez pas la dose suivante pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE ARROW LAB 500 mg, comprimépelliculé sécable

N’arrêtez-pas de prendre LEVOFLOXACINE ARROW LAB seulement parce que vousvous sentez mieux. Il est important que vous finissiez le traitement parcomprimés que le médecin vous a prescrit. Si vous arrêtez trop tôt deprendre les comprimés, l’infection peut revenir, votre état peuts’aggraver ou les bactéries peuvent devenir résistantes au médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ces effets sont normalement légers ou modérés et disparaissent souvent en peude temps.

Arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE ARROW LAB et consultez un médecin ourendez vous immédiatement dans un hôpital si vous remarquez les effetsindésirables suivants :

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· vous faites une réaction allergique. Les signes peuvent être notamment :une éruption cutanée, des problèmes pour avaler ou respirer, un gonflementdes lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

Arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE ARROW LAB et consultez immédiatement unmédecin si vous constatez l’un des effets indésirables graves suivants –vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· éruption généralisée, température du corps élevée, augmentation destaux d’enzymes hépatiques, anomalies des analyses sanguines (éosinophilie),é­largissement des ganglions lymphatiques et atteinte d’autres organes ducorps (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques,aussi appelée DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse). Voiraussi la rubrique 2 ;

· syndrome associé à une altération de l’excrétion d’eau et à defaibles taux de sodium (SIADH) ;

· diarrhée liquide pouvant contenir du sang, éventuellement avec descrampes d’estomac et une température élevée. Elle peut être le signed’un problème intestinal sévère ;

· douleur et inflammation de vos tendons ou ligaments, pouvant entraînerune rupture. Le tendon d’Achille est le plus souvent affecté ;

· crises d’épilepsie (convulsions).

Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· brûlures, picotements, douleur ou engourdissement. Ils peuvent être lessignes de ce que l’on appelle une « neuropathie ».

Fréquence indéterminée (la fréquence ne pouvant être estimée sur labase des données disponibles)

· éruptions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et lanécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent se présenter sur le buste sousla forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulairescom­portant souvent des cloques en leur centre, décollement de la peau,ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et desyeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux.Voir aussi la rubrique 2.

Autres

· perte d’appétit, jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées,déman­geaisons ou estomac sensible (abdomen). Ce sont peut-être des signes deproblèmes au niveau du foie notamment une insuffisance hépatique pouvant êtrefatale.

Si votre vision devient réduite ou si vous avez tout autre trouble visuellors de la prise de LEVOFLOXACINE ARROW LAB, consultez immédiatement unophtalmologiste.

Prévenez votre médecin si l’un des effets indésirables suivantss’aggrave ou dure plus de quelques jours :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· troubles du sommeil ;

· maux de tête, sensation d’étourdissement ;

· sensation de malaise (nausées, vomissements) et diarrhée ;

· augmentation du niveau de certaines enzymes hépatiques dansvotre sang.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· modifications du nombre des autres bactéries ou champignons, infectionspar des champignons nommés Candida, pouvant nécessiter un traitement ;

· modifications du nombre de globules blancs constatées dans les résultatsde certains tests sanguins (leucopénie, éosinophilie) ;

· sensation de stress (anxiété), sensation de confusion, sensation denervosité, sensation de somnolence, tremblements, sensation d’avoir la têtequi tourne (vertiges) ;

· souffle court (dyspnée) ;

· modifications du goût des aliments, perte d’appétit, indigestion(dys­pepsie), douleurs dans la région de l’estomac, sensation de gonflement(fla­tulences) ou constipation ;

· démangeaisons et éruption cutanée, démangeaisons sévères ouurticaire, transpiration excessive (hyperhidrose) ;

· douleurs articulaires ou douleurs musculaires ;

· les tests sanguins peuvent donner des résultats inhabituels à cause deproblèmes hépatiques (augmentation de la bilirubine) ou rénaux (augmentationde la créatinine) ;

· faiblesse générale.

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· tendance aux hématomes et aux saignements du fait d’une diminution dunombre de plaquettes sanguines (thrombopénie) ;

· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie) ;

· réponse immunitaire exagérée (hypersensibilité) ;

· baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Ceci est importantpour les personnes diabétiques ;

· impressions visuelles ou auditives non réelles (hallucination­s,paranoïa), modification de votre opinion et de vos pensées (réactionspsycho­tiques) avec un risque de pensées suicidaires et de passage àl’acte ;

· sensation de dépression, problèmes mentaux (agitation), rêves anormauxou cauchemars ;

· sensation de picotements dans les mains et les pieds(paresthé­sies) ;

· problèmes d’audition (bourdonnement d’oreille) ou de vision (visiontrouble) ;

· battements inhabituellement rapides du cœur (tachycardie) ou tensionartérielle basse (hypotension) ;

· faiblesse musculaire. Ceci est important chez les personnes atteintes demyasthénie (une maladie rare du système nerveux) ;

· modifications du fonctionnement des reins et insuffisance rénaleoccasionnelle qui peut être due à une réaction allergique au niveau du reinappelée néphrite interstitielle ;

· fièvre ;

· plaques érythémateuses nettement délimitées, avec ou sans formation decloques, qui se développent dans les heures suivant l’administration de lalévofloxacine et qui cicatrisent en s’accompagnant d’une hyperpigmenta­tionrésiduelle post-inflammatoire. Ce syndrome réapparaît habituellement au mêmeendroit sur la peau ou les muqueuses lors d’une exposition ultérieure à lalévofloxacine ;

· troubles de la mémoire.

Les autres effets indésirables sont notamment :

· baisse des globules rouges (anémie) : ceci peut provoquer une pâleur dela peau ou lui donner une couleur jaune à la suite d’une atteinte desglobules rouges ; baisse du nombre de tous les types de cellules sanguines(pan­cytopénie) ;

· fièvre, gorge douloureuse et sensation générale d’être souffrant quipersiste. Ceci peut être la conséquence d’une baisse du nombre de globulesblancs (agranulocytose) ;

· arrêt circulatoire (choc de type anaphylactique) ;

· augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou baisse dutaux de sucre dans le sang entraînant un coma (coma hypoglycémique). Ceci estimportant pour les personnes diabétiques ;

· modification de l’odorat, perte de l’odorat ou du goût (parosmie,anosmie, agueusie) ;

· problèmes pour bouger et marcher (dyskinésie, troublesextra-pyramidaux) ;

· perte temporaire de la conscience (syncope) ;

· perte temporaire de la vision ;

· trouble ou perte de l’audition ;

· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier grave ycompris arrêt cardiaque, altération du rythme cardiaque (appelée «allongement de l’intervalle QT », observée sur l’ECG, qui estl’enregistrement de l’activité électrique du cœur) ;

· difficulté pour respirer ou respiration avec sifflements(bron­chospasme) ;

· réactions allergiques pulmonaires ;

· pancréatite ;

· inflammation du foie (hépatite) ;

· sensibilité accrue de votre peau au soleil et à la lumièreultravi­olette (photosensibi­lité) ;

· inflammation des vaisseaux qui transportent le sang dans votre corps suiteà une réaction allergique (vasculite) ;

· inflammation des tissus à l’intérieur de la bouche (stomatite) ;

· rupture des muscles et destruction musculaire (rhabdomyolyse) ;

· rougeur et gonflement des articulations (arthrite) ;

· douleurs, notamment dans le dos, le thorax et les extrémités ;

· crises de porphyrie chez les personnes souffrant déjà de porphyrie (unemaladie métabolique très rare) ;

· maux de tête persistants avec ou sans vision trouble (hypertensionintra-crânienne bénigne).

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, desruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres,des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,pi­cotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs(neuro­pathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, destroubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, dugoût et de l’odorat, ont été associés à l’administrati­ond’antibioti­ques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfoisindépen­damment de facteurs de risque préexistants.

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée au vu desdonnées disponibles)

· perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dansle sang (coma hypoglycémique). Voir rubrique 2.

Des cas d’élargissement et d’affaiblissement de la paroi aortique ou dedéchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent serompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valvescardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolo­nes.Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOFLOXACINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVOFLOXACINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Lévofloxacine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........500 mg

Sous forme de lévofloxacine hémihydratée

Pour un comprimé pelliculé sécable

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : croscarmellose sodique, cellulose microcristalli­ne,hypromello­se, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol(PEG 400), talc, oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que LEVOFLOXACINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculésécable et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé rose, biconvexe, ovale marqué avec « 1 » et « 4 » de part etd’autre de la barre de sécabilité sur une face et d’un « T » surl’autre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 1, 3, 5, 7, 8, 10, 14, 50, 100 ou 200 comprimés sous plaquettes.50 ou 1000 comprimés en flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseils/éducation sanitaire

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1 – N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2 – Respectez strictement votre ordonnance.

3 – Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale mêmesi vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4 – Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5 – Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacientoutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https:/­/ec.europa.eu/he­alth//sites/he­alth/files/fi­les/eudralex/vol-2/c_2013_2008­/c_2013_2008_pdf/c_2013_­2804_fr.pdf“>https:­//ec.europa.e­u/…_2804_fr.pdf

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