Notice patient - LEVOFLOXACINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
LEVOFLOXACINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution pour perfusion
Lévofloxacine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVOFLOXACINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserLEVOFLOXACINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser LEVOFLOXACINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution pourperfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOFLOXACINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution pourperfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVOFLOXACINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution pour perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – antibiotiques de la famille desquinolones, fluoroquinolones, code ATC : J01MA12.
Le nom de votre médicament est LEVOFLOXACINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution pourperfusion. LEVOFLOXACINE HOSPIRA contient une substance active appelée lalévofloxacine. Elle appartient à un groupe de médicaments appelésantibiotiques. La Lévofloxacine est un antibiotique de type « quinolone ».Elle agit en tuant les bactéries responsables d’infections dans votreorganisme.
LEVOFLOXACINE HOSPIRA peut être utilisée pour traiter les infectionsdes :
· poumons, chez les personnes atteintes de pneumonie,
· voies urinaires, notamment au niveau de vos reins ou votre vessie,
· prostate, lorsque vous avez une infection qui dure,
· peau et tissus sous-cutanés, y compris les muscles. C’est ce que l’onappelle parfois les « tissus mous ».
Dans certaines situations particulières, LEVOFLOXACINE HOSPIRA peut êtreutilisé pour diminuer les risques de contracter une maladie pulmonaire appeléemaladie du charbon ou les risques d’aggravation de la maladie aprèsexposition à la bactérie responsable de la maladie du charbon.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISERLEVOFLOXACINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais LEVOFLOXACINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution pour perfusionsi :
· vous êtes allergique à la lévofloxacine, à d’autres antibiotiques detype quinolone tels que la moxifloxacine, la ciprofloxacine ou l’ofloxacine,ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dansla rubrique 6).
Les signes d’une réaction allergique sont notamment : une éruptioncutanée, des problèmes pour avaler ou pour respirer, un gonflement deslèvres, du visage, de la gorge ou de la langue,
· vous avez déjà eu des crises d’épilepsie,
· vous avez déjà eu un problème à vos tendons, tels qu’une tendinite,qui était en rapport avec un traitement par un antibiotique de la famille desquinolones. Le tendon est la structure par laquelle un muscle s’insère surun os,
· vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance,
· vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte ou vous pensez que vouspouvez être enceinte,
· vous allaitez.
N’utilisez pas ce médicament si l’une des conditions ci-dessuss’applique à votre cas.
Si vous n’êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin, infirmier/ère oupharmacien avant de recevoir LEVOFLOXACINE HOSPIRA.
Avertissements et précautions
Avant de prendre ce médicament
Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille desfluoroquinolones/quinolones, incluant ce médicament, si vous avez déjàprésenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’unequinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informervotre médecin au plus vite.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre LEVOFLOXACINE HOSPIRA 5 mg/ml solution pour perfusion si :
· vous avez 60 ans ou plus,
· vous prenez des corticostéroïdes, parfois appelés stéroïdes (voirrubrique « Autres médicaments et LEVOFLOXACINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution pourperfusion »),
· vous avez subi une transplantation,
· vous avez déjà fait une crise d’épilepsie (convulsions),
· vous avez des lésions du cerveau du fait d’un accident vasculairecérébral ou une autre lésion cérébrale,
· vous avez des problèmes rénaux,
· vous souffrez de ce que l’on appelle un « déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase ». Vous êtes plus susceptible deprésenter des problèmes sanguins graves lorsque vous recevez cemédicament,
· vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale,
· vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : il faut être prudent avecce type de médicament si vous êtes né avec ou si vous avez des antécédentsfamiliaux d’allongement de l’intervalle QT (observé à l’ECG,enregistrement électrique du cœur), si vous avez un déséquilibreélectrolytique dans le sang (en particulier des taux bas de potassium ou demagnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé« bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), sivous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vousêtes une femme, ou si vous êtes âgé(e) ou si vous prenez d’autresmédicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l’ECG (voirrubrique « Autres médicaments et LEVOFLOXACINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution pourperfusion »),
· vous êtes diabétique,
· vous avez déjà eu des problèmes hépatiques,
· vous êtes atteint(e) de myasthénie,
· vous avez reçu un diagnostic d’hypertrophie ou de « renflement »d’un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphériqued’un gros vaisseau),
· vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique),
· vous présentez des antécédents familiaux d’anévrisme aortique ou dedissection aortique ou d’autres facteurs de risque ou affectionsprédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndromede Marfan ou le syndrome d’Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troublesvasculaires comme l’artérite de Takayasu, l’artérite à cellules géantes(ou maladie de Horton), la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ouune athérosclérose connue),
· vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère, undécollement de la peau sévère, des cloques et/ou des lésions buccales aprèsavoir pris de la lévofloxacine.
Réactions cutanées graves
Des réactions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson(SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuseavec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportéesavec l’utilisation de lévofloxacine :
· le SSJ et la NET peuvent apparaître initialement sur le buste sous laforme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulairescomportant souvent des cloques en leur centre. Des ulcérations de la bouche, dela gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés)peuvent également survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souventprécédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptionspeuvent évoluer vers un décollement généralisé de la peau et descomplications engageant le pronostic vital, ou entraîner le décès ;
· le syndrome DRESS se présente initialement sous la forme de symptômespseudo-grippaux et d’une éruption sur le visage, puis d’une éruptiongénéralisée accompagnée d’une température du corps élevée, d’uneaugmentation des taux d’enzymes hépatiques observée dans les analyses desang, d’une augmentation d’un certain type de globules blancs(éosinophilie) et d’un élargissement des ganglions lymphatiques.
Si vous développez une éruption grave ou l’un des symptômes cutanésévoqués ci-dessus, arrêtez de prendre la lévofloxacine et contactez votremédecin ou prenez un avis médical immédiatement.
Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des conditions ci-dessuss’applique à votre cas, interrogez votre médecin, infirmier/ère oupharmacien avant de recevoir LEVOFLOXACINE HOSPIRA 5 mg/ml.
Pendant la prise de ce médicament
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère lors de laprise d’une fluoroquinolone si :
· vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen,de la poitrine ou du dos, rendez-vous immédiatement au service d’urgenced’un hôpital.
Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’uneinflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Lerisque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avezeu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenezun traitement par des corticoϊdes. L’inflammation et les ruptures de tendonspeuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’àplusieurs mois après l’arrêt du traitement par ce médicament. Dès lespremiers signes de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple auniveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou),arrêtez de prendre ce médicament, contactez votre médecin et mettez le membreatteint au repos. Evitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter lerisque de rupture d’un tendon.
Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) telsque des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissementet/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau despieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendrece médicament et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenirune évolution vers un état potentiellement irréversible.
Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellementirréversibles
Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, ycompris ce médicament, ont été associés à des effets indésirables trèsrares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois oudes années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agitnotamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations desmembres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensationsanormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements,un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troublessensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de l’odorat et del’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigueintense et de troubles sévères du sommeil.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris cemédicament, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre letraitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votretraitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autrefamille.
Autres médicaments et LEVOFLOXACINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution pourperfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Ceci car LEVOFLOXACINE HOSPIRA peutaffecter le mode d’action d’autres médicaments. De même, certainsmédicaments peuvent influer sur l’effet LEVOFLOXACINE HOSPIRA.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez l’un desmédicaments suivants car ils peuvent augmenter le risque que vous présentiezdes effets indésirables, lorsqu’ils sont pris avec LEVOFLOXACINE HOSPIRA5 mg/ml, solution pour perfusion :
· corticoïdes, parfois appelés stéroïdes : utilisés contrel’inflammation. Vous avez plus de risques de développer une inflammationet/ou une rupture de vos tendons,
· warfarine : utilisée pour fluidifier le sang. Vous pouvez présenter plusde risques de saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôlessanguins réguliers pour vérifier la qualité de la coagulation devotre sang,
· théophylline : utilisée pour les problèmes respiratoires. Vous avezplus de risques de faire une crise d’épilepsie (convulsion) si vous la prenezavec LEVOFLOXACINE HOSPIRA,
· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : utiliséscontre la douleur et l’inflammation, tels que l’aspirine, l’ibuprofène,le fenbufène, le kétoprofène, l’indométacine. Vous avez plus de risques defaire une crise d’épilepsie (convulsions) s’ils sont pris avecLEVOFLOXACINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution pour perfusion,
· ciclosporine : utilisée après les transplantations d’organes. Vouspouvez avoir plus de risques de présenter les effets indésirables de laciclosporine,
· médicaments connus pour pouvoir modifier le rythme cardiaque. Cecicomprend les médicaments utilisés pour les anomalies du rythme cardiaque(antiarythmiques tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol,dofétilide, ibutilide et amiodarone), pour la dépression (antidépresseurstricycliques, tels que l’amitriptyline et l’imipramine), pour les troublespsychiatriques (antipsychotiques) et pour les infections bactériennes(antibiotiques de la famille des « macrolides », tels que l’érythromycine,l’azithromycine et la clarithromycine),
· probénécide : utilisé pour la goutte, il est possible que votremédecin vous recommande une dose plus faible si vous avez des problèmesrénaux,
· cimétidine : utilisée pour les ulcères et les brûlures d’estomac.Votre médecin pourra vous donner une dose plus faible si vous avez desproblèmes rénaux.
Informez votre médecin si l’un des cas ci-dessus s’applique àvotre cas.
Tests urinaires pour détecter les opiacés
Chez les personnes prenant LEVOFLOXACINE HOSPIRA, les tests urinaires peuventdonner des résultats « faussement positifs » lors de la détection desantalgiques forts appelés « opiacés ». Si votre médecin vous a prescrit untest urinaire, prévenez-le que vous prenez LEVOFLOXACINE HOSPIRA.
Tests de la tuberculose
Ce médicament peut rendre des résultats « faussement négatifs » lors decertains tests de laboratoire pour rechercher les bactéries qui provoquent latuberculose.
LEVOFLOXACINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ce médicament si :
· vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte ou vous pensez que vouspouvez être enceinte,
· vous allaitez ou vous avez prévu d’allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter des effets indésirables après avoir pris cemédicament, notamment des sensations d’étourdissement, de somnolence, unesensation d’avoir la tête qui tourne (vertiges) ou des modifications de lavision. Certains de ces effets indésirables peuvent affecter votre capacité àvous concentrer et votre vitesse de réaction. Si ceci se produit, ne conduisezpas ou n’effectuez aucun travail qui nécessite un niveaud’attention élevé.
LEVOFLOXACINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium.Cemédicament contient 177 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par dose de 250 mg. Cela équivaut à 8,85 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 354 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par dose de 500 mg. Cela équivaut à 17,7 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire ensodium.
3. COMMENT UTILISER LEVOFLOXACINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution pour perfusion?
Comment LEVOFLOXACINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution pour perfusion est-iladministré ?
LEVOFLOXACINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution pour perfusion est un médicament àusage hospitalier.
Il vous sera administré par un médecin ou infirmier/ère sous formed’injection. L’injection sera pratiquée dans l’une de vos veines et seraadministrée en un certain laps de temps (c’est ce que l’on appelle uneperfusion intraveineuse).
Pour 250 mg de LEVOFLOXACINE HOSPIRA, solution pour perfusion, la durée dela perfusion doit être d’au moins 30 minutes.
Pour 500 mg de LEVOFLOXACINE HOSPIRA, solution pour perfusion, la durée dela perfusion doit être d’au moins 60 minutes.
Votre fréquence cardiaque et votre tension artérielle doivent êtreétroitement surveillées. Ceci car des battements inhabituellement rapides ducœur et une baisse transitoire de la tension artérielle sont de possibleseffets indésirables qui ont été observés pendant la perfusion d’unantibiotique comparable. Si votre tension artérielle s’abaisse notablementpendant que vous recevez la perfusion, celle-ci sera immédiatementarrêtée.
Quelle quantité de LEVOFLOXACINE HOSPIRA solution pour perfusion estadministrée ?
Si vous n’êtes pas sûr(e) de la raison pour laquelle on vous administreLEVOFLOXACINE HOSPIRA ou si vous avez des questions sur la quantité deLEVOFLOXACINE HOSPIRA que l’on vous administre, parlez-en à votre médecin,infirmier/ère ou pharmacien.
Votre médecin décidera de la quantité de LEVOFLOXACINE HOSPIRA que vousdevez recevoir.
La dose dépendra du type d’infection dont vous souffrez et du siège del’infection dans votre organisme.
La durée de votre traitement dépendra de la gravité de votreinfection.
Adultes et personnes âgées
Pneumonies : 500 mg une ou deux fois par jour.
Infections des voies urinaires, y compris au niveau de vos reins ou de votrevessie : 500 mg une fois par jour.
Infections de la prostate : 500 mg une fois par jour.
Infections de la peau et des tissus sous-cutanés, y compris les muscles :500 mg une ou deux fois par jour.
Adultes et personnes âgées ayant un problème rénal
Votre médecin peut devoir vous administrer une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et auxadolescents.
Protégez votre peau de la lumière solaire
Evitez la lumière solaire directe pendant que vous recevez ce médicament etpendant les 2 jours qui suivent l’arrêt du médicament. Ceci car votre peauva devenir bien plus sensible au soleil et peut vous donner des sensations debrûlure, de picotements ou former des cloques sévères si vous ne prenez pasles précautions suivantes :
· vérifiez que vous utilisez une crème solaire à indice deprotection élevé,
· portez toujours un chapeau et des vêtements qui couvrent vos bras et vosjambes,
· évitez les bains de soleil.
Si vous avez utilisé plus de LEVOFLOXACINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution pourperfusion que vous n’auriez dû
Il est peu probable que votre médecin ou infirmier/ère vous administre tropde médicament.
Votre médecin et infirmier/ère surveilleront l’amélioration de votreétat de santé, et vérifieront le médicament qui vous est administré.N’hésitez-pas à poser des questions si vous n’êtes pas sûr(e) de laraison pour laquelle vous prenez un médicament.
Une dose excessive de LEVOFLOXACINE HOSPIRA peut entraîner l’apparitiondes effets suivants : crises d’épilepsie (convulsions), sensation deconfusion, étourdissements, diminution de la conscience, tremblements etproblèmes cardiaques – entraînant des battements de cœur irréguliersainsi qu’une sensation de malaise (nausées).
Si vous oubliez d’utiliser LEVOFLOXACINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution pourperfusion
Votre médecin ou infirmier/ère auront des instructions sur le moment auquelvous administrer ce médicament. Il est peu probable que le médicament ne voussoit pas administré de la manière prescrite. Cependant, si vous pensezqu’une dose n’a pas été donnée, prévenez votre médecin ouinfirmier/ère.
Si vous arrêtez d’utiliser LEVOFLOXACINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution pourperfusion
Votre médecin ou votre infirmier/ère continuera de vous donnerLEVOFLOXACINE HOSPIRA, même si vous vous sentez mieux. S’il est arrêté troptôt, votre état peut s’aggraver ou les bactéries peuvent devenirrésistantes au médicament. Après quelques jours de traitement avec lasolution pour perfusion, votre médecin peut décider de vous donner la forme encomprimés de ce médicament pour terminer votre cycle de traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, infirmier/ère oupharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ces effets sont normalement légers ou modérés et disparaissent souvent enpeu de temps.
Arrêtez LEVOFLOXACINE HOSPIRA et prévenez immédiatement un médecin ouun(e) infirmier/ère si vous constatez l’effet indésirable suivant :
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· vous faites une réaction allergique. Les signes peuvent être notamment :une éruption cutanée, des problèmes pour avaler ou respirer, un gonflementdes lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
Arrêtez LEVOFLOXACINE HOSPIRA et prévenez immédiatement un médecin ouun(e) infirmier/ère si vous constatez l’un des effets indésirables gravessuivants – vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical enurgence :
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· diarrhée liquide pouvant contenir du sang, éventuellement avec descrampes d’estomac et une température élevée. Elle peut être le signed’un problème intestinal sévère,
· douleur et inflammation de vos tendons ou ligaments, pouvant entraînerune rupture. Le tendon d’Achille est le plus souvent affecté,
· crises d’épilepsie (convulsions),
· impressions visuelles ou auditives non réelles (hallucinations,paranoïa), modification de votre opinion et de vos pensées (réactionspsychotiques) avec un risque de pensées suicidaires et de passage àl’acte,
· sensation de dépression, problèmes mentaux, agitation, rêves anormauxou cauchemars,
· éruption généralisée, température du corps élevée, augmentation destaux d’enzymes hépatiques, anomalies des analyses sanguines (éosinophilie),élargissement des ganglions lymphatiques et atteinte d’autres organes ducorps (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques,aussi appelée DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse). Voiraussi la rubrique 2,
· syndrome associé à une altération de l’excrétion d’eau et à defaibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormoneantidiurétique [SIADH]),
· baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ou baisse du taux desucre dans le sang entraînant un coma (coma hypoglycémique). Ceci estimportant pour les personnes diabétiques.
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· brûlures, picotements, douleur ou engourdissement. Ils peuvent être lessignes de ce que l’on appelle une « neuropathie ».
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée au vu desdonnées disponibles) :
· éruptions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et lanécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent se présenter sur le buste sousla forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulairescomportant souvent des cloques en leur centre, décollement de la peau,ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et desyeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux.Voir aussi la rubrique 2.
· perte d’appétit, jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées,démangeaisons ou estomac sensible (abdomen). Ce sont peut-être des signes deproblèmes au niveau du foie notamment une insuffisance hépatique pouvant êtrefatale.
Si votre vision devient réduite ou si vous avez tout autre trouble visuellors de la prise de LEVOFLOXACINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution pour perfusion,consultez immédiatement un ophtalmologiste.
De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, desruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres,des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs(neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, destroubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, dugoût et de l’odorat, ont été associés à l’administrationd’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfoisindépendamment de facteurs de risque préexistants.
Prévenez votre médecin si l’un des effets indésirables suivantss’aggrave ou dure plus de quelques jours :
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· troubles du sommeil,
· maux de tête, sensation d’étourdissement,
· sensation de malaise (nausées, vomissements) et diarrhée,
· augmentation du niveau de certaines enzymes hépatiques dansvotre sang,
· réactions au site de perfusion,
· inflammation d’une veine.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· modifications du nombre des autres bactéries ou champignons, infectionspar des champignons nommés Candida, pouvant nécessiter un traitement,
· modifications du nombre de globules blancs constatées dans les résultatsde certains tests sanguins (leucopénie, éosinophilie),
· sensation de stress (anxiété), sensation de confusion, sensation denervosité, sensation de somnolence, tremblements, sensation d’avoir la têtequi tourne (vertiges).
· souffle court (dyspnée),
· modifications du goût des aliments, perte d’appétit, indigestion(dyspepsie), douleurs dans la région de l’estomac, sensation de gonflement(flatulences) ou constipation,
· démangeaisons et éruption cutanée, démangeaisons sévères ouurticaire, transpiration excessive (hyperhidrose),
· douleurs articulaires ou douleurs musculaires,
· les tests sanguins peuvent donner des résultats inhabituels à cause deproblèmes hépatiques (augmentation de la bilirubine) ou rénaux (augmentationde la créatinine),
· faiblesse générale.
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· tendance aux hématomes et aux saignements du fait d’une diminution dunombre de plaquettes sanguines (thrombopénie),
· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie),
· réponse immunitaire exagérée (hypersensibilité),
· sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésies),
· problèmes d’audition (bourdonnement d’oreille) ou de vision (visiontrouble),
· battements inhabituellement rapides du cœur (tachycardie) ou tensionartérielle basse (hypotension),
· faiblesse musculaire. Ceci est important chez les personnes atteintes demyasthénie (une maladie rare du système nerveux),
· modifications du fonctionnement des reins et insuffisance rénaleoccasionnelle qui peut être due à une réaction allergique au niveau du reinappelée néphrite interstitielle,
· fièvre,
· plaques érythémateuses nettement délimitées, avec ou sans formation decloques, qui se développent dans les heures suivant l’administration de lalévofloxacine et qui cicatrisent en s’accompagnant d’une hyperpigmentationrésiduelle post-inflammatoire. Ce syndrome réapparaît habituellement au mêmeendroit sur la peau ou les muqueuses lors d’une exposition ultérieure à lalévofloxacine,
· troubles de la mémoire.
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée au vu desdonnées disponibles) :
· baisse des globules rouges (anémie) : ceci peut provoquer une pâleur dela peau ou lui donner une couleur jaune à la suite d’une atteinte desglobules rouges ; baisse du nombre de tous les types de cellules sanguines(pancytopénie),
· fièvre, gorge douloureuse et sensation générale d’être souffrant quipersiste. Ceci peut être la conséquence d’une baisse du nombre de globulesblancs (agranulocytose),
· arrêt circulatoire (choc de type anaphylactique),
· augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie). Ceci estimportant pour les personnes diabétiques,
· modification de l’odorat, perte de l’odorat ou du goût (parosmie,anosmie, agueusie),
· problèmes pour bouger et marcher (dyskinésie, troublesextra-pyramidaux),
· perte temporaire de la conscience (syncope),
· perte temporaire de la vision, inflammation de l’œil,
· trouble ou perte de l’audition,
· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier grave ycompris arrêt cardiaque, altération du rythme cardiaque (appelée «allongement de l’intervalle QT », observée sur l’ECG, qui estl’enregistrement de l’activité électrique du cœur),
· difficulté pour respirer ou respiration avec sifflements(bronchospasme),
· réactions allergiques pulmonaires,
· pancréatite,
· inflammation du foie (hépatite),
· sensibilité accrue de votre peau au soleil et à la lumièreultraviolette (photosensibilité),
· inflammation des vaisseaux qui transportent le sang dans votre corps suiteà une réaction allergique (vascularite),
· inflammation des tissus à l’intérieur de la bouche (stomatite),
· rupture des muscles et destruction musculaire (rhabdomyolyse),
· rougeur et gonflement des articulations (arthrite),
· douleurs, notamment dans le dos, le thorax et les extrémités,
· crises de porphyrie chez les personnes souffrant déjà de porphyrie (unemaladie métabolique très rare),
· maux de tête persistants avec ou sans vision trouble (hypertensionintracrânienne bénigne).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVOFLOXACINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution pourperfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surle flacon ou la poche après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Flacons
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Poches
Pas de précautions particulières de conservation.
Conserver le flacon ou la poche dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
Après première ouverture : du point de vue microbiologique, le produit doitêtre utilisé immédiatement (dans les 3 heures). En cas d’utilisation nonimmédiate (dans les 3 heures), les durées et conditions de conservation avantutilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et nedevraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et8 °C, sauf en cas de reconstitution réalisée en conditions d’asepsiedûment contrôlées et validées.
Toute solution inutilisée doit être éliminée.
Il est inutile de protéger le produit de la lumière pendant laperfusion.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVOFLOXACINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution pourperfusion
· La substance active est :
Lévofloxacine..............................................................................................................5,000 mg
Sous forme de lévofloxacinehémihydratée...................................................................5,125 mg
Pour 1 ml de solution.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH),hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que LEVOFLOXACINE HOSPIRA 5 mg/ml, solution pour perfusion etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en flacon(verre) ou en poche de 50 et 100 ml.
Boîte de 1, 5 et 20 flacons de 50 ml.
Boîte de 1, 5 et 20 flacons de 100 ml.
Boîte de 1 et 5 poches de 50 ml.
Boîte de 20 et 50 poches de 100 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER
23–25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricant
AVARA LISCATE PHARMACEUTICAL SERVICES S.P.A.VIA FOSSE ARDEATINE 2
20060 LISCATE
MILAN
ITALIE
OU
HOSPIRA UK LIMITED
HORIZON
HONEY LANE
HURLEY
MAIDENHEAD
SL6 6RJ
ROYAUME-UNI
OU
PFIZER SERVICE COMPANY BVBA
HOGE WEI 10,
1930 ZAVENTEM
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Cette notice ne contient pas toutes les informations sur votre médicament.Si vous avez des questions ou un doute sur quoi que ce soit, demandez plusd’informations à votre médecin ou pharmacien.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1-N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2-Respectez strictement votre ordonnance.
3-Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4-Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5-Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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