LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Lévofloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVOFLO­XACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antibiotiques de la famille des quinolones,flu­oroquinolones – code ATC : J01MA12

Le nom de votre médicament est LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimépelliculé sécable. LEVOFLOXACINE SANDOZ contient une substance active appeléela lévofloxacine. Elle appartient à un groupe de médicaments appelésantibi­otiques. La lévofloxacine est un antibiotique de type « quinolone ».Elle agit en tuant les bactéries responsables d’infections dans votreorganisme.

LEVOFLOXACINE SANDOZ peut être utilisé pour traiter les infections :

· des sinus,

· des poumons, chez les personnes ayant des problèmes respiratoires­chroniques ou une pneumonie,

· des voies urinaires, notamment au niveau de vos reins ou votre vessie,

· de la prostate, lorsque vous avez une infection qui dure,

· de la peau et des tissus sous-cutanés, y compris les muscles. C’est ceque l’on appelle parfois les « tissus mous ».

Dans certaines situations particulières, LEVOFLOXACINE SANDOZ peut êtreutilisée pour diminuer les risques de contracter une maladie pulmonaireappelée maladie du charbon ou les risques d’aggravation de la maladie aprèsexposition à la bactérie responsable de la maladie du charbon.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécablesi :

· vous êtes allergique à la lévofloxacine, à d’autres antibiotiques detype quinolone tels que la moxifloxacine, la ciprofloxacine ou l’ofloxacine,ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnésdans la rubrique 6). Les signes d’une réaction allergique sont notamment :une éruption cutanée, des problèmes pour avaler ou pour respirer, ungonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue,

· vous avez déjà eu des crises d’épilepsie,

· vous avez déjà eu un problème à vos tendons, tel qu’une tendinite,qui était en rapport avec un traitement par un antibiotique de la famille desquinolones. Le tendon est la structure par laquelle un muscle s’insère surun os,

· vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance,

· vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte ou vous pensez que vouspouvez être enceinte,

· vous allaitez.

Ne prenez pas ce médicament si l’une des conditions ci-dessus s’appliqueà votre cas. Si vous n’êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin oupharmacien avant de prendre LEVOFLOXACINE SANDOZ.

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille desfluoroquino­lones/quinolo­nes, incluant LEVOFLOXACINE SANDOZ, si vous avezdéjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prised’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez eninformer votre médecin au plus vite.

Prévenez votre médecin ou pharmacien avant de prendre votre médicamentsi :

· vous avez 60 ans ou plus,

· vous prenez des corticoïdes, parfois appelés stéroïdes (voir rubrique« Autres médicaments et LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculéséca­ble »),

· vous avez déjà fait une crise d’épilepsie (convulsions),

· vous avez des lésions du cerveau du fait d’un accident vasculairecérébral ou une autre lésion cérébrale,

· vous avez des problèmes rénaux,

· vous souffrez de ce que l’on appelle un « déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase ». Vous êtes plus susceptible deprésenter des problèmes sanguins graves lorsque vous prenez cemédicament,

· vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale,

· vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : il faut être prudent avecce type de médicament si vous êtes né avec ou si vous avez des antécédentsfa­miliaux d’allongement de l’intervalle QT (observé à l’ECG,enregis­trement électrique du cœur), si vous avez un déséquilibreé­lectrolytique dans le sang (en particulier des taux bas de potassium ou demagnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé« bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), sivous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vousêtes une femme, ou si vous êtes âgé(e) ou si vous prenez d’autresmédicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l’ECG (voirrubrique « Autres médicaments et LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimépelliculé sécable »),

· vous êtes diabétique,

· vous avez déjà eu des problèmes hépatiques,

· vous êtes atteint(e) de myasthénie,

· vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de « renflement » d'ungros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’ungros vaisseau),

· vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique),

· vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques(ré­gurgitation des valves cardiaques),

· vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou dedissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou d'autresfacteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles dutissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos, lesyndrome de Turner, le syndrome de Sjögren [une maladie auto-immuneinflamma­toire], ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu,l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertensio­nartérielle ou une athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [unemaladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du cœur]),

· vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère, undécollement de la peau sévère, des cloques et/ou des lésions buccales aprèsavoir pris de la lévofloxacine.

Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des conditions ci-dessuss’applique à votre cas, interrogez votre médecin ou pharmacien avant deprendre LEVOFLOXACINE SANDOZ.

Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer uneaugmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale(hyper­glycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang endessous de la valeur normale, pouvant entraîner une perte de conscience (comahypoglycé­mique) dans les cas graves (voir rubrique 4.). Ceci est important àprendre en compte pour les patients diabétiques. Si vous êtes diabétique,votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.

Pendant la prise de ce médicament

Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’uneinflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Lerisque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avezeu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenezun traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendonspeuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’àplusieurs mois après l’arrêt du traitement par LEVOFLOXACINE SANDOZ. Dèsles premiers signes de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple auniveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou),arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE SANDOZ, contactez votre médecin et mettez lemembre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenterle risque de rupture d’un tendon.

Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) telsque des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissemen­tet/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau despieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendreLEVOFLO­XACINE SANDOZ et informez-en immédiatement votre médecin afin deprévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.

Si vous ressentez une douleur soudaine et intense dans l'abdomen, la poitrineou le dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissectionaor­tiques, rendez-vous immédiatement aux urgences. Votre risque peut êtreaugmenté si vous êtes traité avec des corticostéroïdes administrés parvoie générale.

Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vousvous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de voschevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition depalpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ouirréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellemen­tirréversibles

Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolo­ne/quinolone, ycompris LEVOFLOXACINE SANDOZ, ont été associés à des effets indésirablestrès rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant desmois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agitnotamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations desmembres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensationsanormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements,un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troublessensoriels incluant des troubles de la vue, du goût, de l’odorat et del’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigueintense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir prisLEVOFLOXACINE SANDOZ, contactez immédiatement votre médecin avant depoursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite devotre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’uneautre famille.

Réactions cutanées graves

Des réactions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson(SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuseavec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportéesavec l’utilisation de lévofloxacine.

· Le SSJ et la NET peuvent apparaître initialement sur le buste sous laforme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulairescom­portant souvent des cloques en leur centre. Des ulcérations de la bouche, dela gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés)peuvent également survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souventprécédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptionspeuvent évoluer vers un décollement généralisé de la peau et descomplications engageant le pronostic vital, ou entraîner le décès.

· Le syndrome DRESS se présente initialement sous la forme de symptômespseudo-grippaux et d’une éruption sur le visage, puis d’une éruptiongénéralisée accompagnée d’une température du corps élevée, d’uneaugmentation des taux d’enzymes hépatiques observée dans les analyses desang, d’une augmentation d’un certain type de globules blancs(éosinop­hilie) et d’un élargissement des ganglions lymphatiques.

Si vous développez une éruption grave ou l’un des symptômes cutanésévoqués ci-dessus, arrêtez de prendre la lévofloxacine et contactez votremédecin ou prenez un avis médical immédiatement.

Autres médicaments et LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, car LEVOFLOXACINE SANDOZ peut affecterle mode d’action d’autres médicaments. De même, certains médicamentspeuvent influer sur l’effet de LEVOFLOXACINE SANDOZ.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez l’un desmédicaments suivants, car ils peuvent augmenter le risque que vous présentiezdes effets indésirables, lorsqu’ils sont pris avec LEVOFLOXACINE­SANDOZ :

· corticoïdes, parfois appelés stéroïdes – utilisés contrel’inflam­mation. Vous avez plus de risques de développer une inflammationet/ou une rupture de vos tendons,

· warfarine – utilisée pour fluidifier le sang. Vous pouvez présenterplus de risques de saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôlessanguins réguliers pour vérifier la qualité de la coagulation devotre sang,

· théophylline – utilisée pour les problèmes respiratoires. Vous avezplus de risques de faire une crise d’épilepsie (convulsions) si vous laprenez avec LEVOFLOXACINE SANDOZ,

· médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) – utiliséscontre la douleur et l’inflammation, tels que l’aspirine, l’ibuprofène,le fenbufène, le kétoprofène ou l’indométacine. Vous avez plus de risquesde faire une crise d’épilepsie (convulsions) s’ils sont pris avecLEVOFLOXACINE SANDOZ,

· ciclosporine – utilisée après les transplantations d’organes. Vouspouvez avoir plus de risques de présenter les effets indésirables de laciclosporine,

· médicaments connus pour pouvoir modifier le rythme cardiaque. Cecicomprend les médicaments utilisés pour les anomalies du rythme cardiaque(anti­arythmiques tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol,dofétilide, ibutilide et amiodarone), pour la dépression (antidépresse­urstricycliqu­es, tels que l’amitriptyline et l’imipramine), pour les troublespsychi­atriques (antipsychotiques) et pour les infections bactériennes(an­tibiotiques de la famille des « macrolides », tels que l’érythromyci­ne,l’azithromy­cine et la clarithromycine),

· probénécide – utilisé pour la goutte – et cimétidine –utilisée pour les ulcères et les brûlures d’estomac. Il faut êtreparticulière­ment prudent lorsque l’on prend l’un ou l’autre de cesmédicaments avec LEVOFLOXACINE SANDOZ. Si vous avez des problèmes rénaux,votre médecin pourra vous donner une dose plus faible.

Ne prenez pas les comprimés de LEVOFLOXACINE SANDOZ en même temps que lesmédicaments suivants, car le mode d’action des comprimés de LEVOFLOXACINESANDOZ peut en être affecté :

· comprimés de fer (pour l’anémie), suppléments à base de zinc,antiacides contenant du magnésium ou de l’aluminium (pour l’acidité ou lesbrûlures gastriques), didanosine ou sucralfate (pour les ulcères del’estomac). Voir rubrique 3 ci-dessous « Si vous prenez déjà descomprimés de fer, des suppléments à base de zinc, des antiacides, de ladidanosine ou du sucralfate ».

Tests urinaires pour détecter les opiacés

Chez les personnes prenant LEVOFLOXACINE SANDOZ, les tests urinaires peuventdonner des résultats « faussement positifs » lors de la détection desantalgiques forts appelés « opiacés ». Si votre médecin vous a prescrit untest urinaire, prévenez-le que vous prenez LEVOFLOXACINE SANDOZ.

Tests de la tuberculose

Ce médicament peut rendre des résultats « faussement négatifs » lors decertains tests utilisés au laboratoire pour rechercher les bactériesrespon­sables de la tuberculose.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament si :

· vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte ou vous pensez que vouspouvez être enceinte,

· vous allaitez ou vous avez prévu d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter des effets indésirables après avoir pris cemédicament, notamment des sensations d’étourdissement, de somnolence, unesensation d’avoir la tête qui tourne (vertiges) ou des modifications de lavision.

Certains de ces effets indésirables peuvent affecter votre capacité à vousconcentrer et votre vitesse de réaction. Si ceci se produit, ne conduisez paset n’effectuez aucun travail qui nécessite un niveaud’atten­tion élevé.

LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculésécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Comment prendre ce médicament ?

· Ce médicament doit être pris par la bouche.

· Avalez les comprimés entiers avec de l’eau.

· Les comprimés peuvent être pris au cours des repas ou entreles repas.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Protégez votre peau du soleil

Évitez la lumière solaire directe pendant que vous prenez ce médicament etpendant les 2 jours qui suivent l’arrêt du médicament. Ceci car votre peauva devenir bien plus sensible au soleil et peut vous donner des sensations debrûlure, de picotements ou former des cloques sévères si vous ne prenez pasles précautions suivantes :

· vérifiez que vous utilisez une crème solaire à indice deprotection élevé,

· portez toujours un chapeau et des vêtements qui couvrent vos bras et vosjambes,

· évitez les bains de soleil.

Si vous prenez déjà des comprimés de fer, des suppléments à base dezinc, des antiacides, de la didanosine ou du sucralfate

Ne prenez pas ces médicaments en même temps que LEVOFLOXACINE SANDOZ500 mg, comprimé pelliculé sécable.

Prenez ces médicaments au moins 2 heures avant ou après LEVOFLOXACINESANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable.

Combien de comprimés prendre

· Votre médecin décidera du nombre de comprimés de LEVOFLOXACINE SANDOZ500 mg, comprimé pelliculé sécable que vous devez prendre.

· La dose dépendra du type d’infection dont vous souffrez et du siège del’infection dans votre organisme.

· La durée de votre traitement dépendra de la gravité de votreinfection.

· Si vous avez l’impression que l’effet de votre médicament est tropfaible ou trop fort, ne modifiez pas la dose de vous-même, mais interrogezvotre médecin.

Adulte et sujet âgé

Infection des sinus

· Un comprimé de LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculésécable, une fois par jour.

Infection des poumons, chez les personnes qui ont des problèmesrespi­ratoires prolongés

· Un comprimé de LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculésécable, une fois par jour.

Pneumonie

· Un comprimé de LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculésécable, une ou deux fois par jour.

Infection des voies urinaires, y compris les reins ou la vessie

· ½ à un comprimé de LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculésécable, une fois par jour.

Infection de la prostate

· Un comprimé de LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculésécable, une fois par jour.

Infections de la peau et des tissus sous-cutanés, y compris les muscles

· Un comprimé de LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculésécable, une ou deux fois par jour.

Adultes et personnes âgées avec problèmes rénaux

· Votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être donné aux enfants ni aux adolescents.

Si vous avez pris plus de LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés que vous n’auriezdû, prévenez un médecin ou demandez un autre avis médical immédiatement­.Prenez la boîte de médicaments avec vous. Ceci afin que le médecin sache ceque vous avez pris. Les effets suivants peuvent survenir : crises d’épilepsie(con­vulsions), sensation de confusion, étourdissements, diminution de laconscience, tremblements et problèmes cardiaques – entraînant desbattements de cœur irréguliers ainsi qu’une sensation de malaise (nausées)ou des brûlures d’estomac.

Si vous oubliez de prendre LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculésécable

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez à moins que le moment de votre prochaine dose ne soit très proche. Nedoublez pas la dose suivante pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimépelliculé sécable

N’arrêtez pas de prendre LEVOFLOXACINE SANDOZ seulement parce que vousvous sentez mieux. Il est important que vous finissiez le traitement parcomprimés que le médecin vous a prescrit. Si vous arrêtez trop tôt deprendre les comprimés, l’infection peut revenir, votre état peuts’aggraver ou les bactéries peuvent devenir résistantes au médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Ces effets sont normalement légers ou modérés et disparaissent souvent enpeu de temps.

Arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE SANDOZ et consultez un médecin ourendez-vous immédiatement dans un hôpital si vous remarquez les effetsindésirables suivants :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· vous faites une réaction allergique. Les signes peuvent être notamment :une éruption cutanée, des problèmes pour avaler ou respirer, un gonflementdes lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

Arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE SANDOZ et consultez immédiatement unmédecin si vous constatez l’un des effets indésirables graves suivants –vous pouvez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· diarrhée liquide pouvant contenir du sang, éventuellement avec descrampes d’estomac et une température élevée. Elle peut être le signed’un problème intestinal sévère,

· douleur et inflammation de vos tendons ou ligaments, pouvant entraînerune rupture. Le tendon d’Achille est le plus souvent affecté,

· crises d’épilepsie (convulsions),

· impressions visuelles ou auditives non réelles (hallucination­s,paranoïa), modification de votre opinion et de vos pensées (réactionspsycho­tiques) avec un risque de pensées suicidaires et de passage àl’acte,

· sensation de dépression, problèmes mentaux, agitation, rêves anormauxou cauchemars,

· éruption généralisée, température du corps élevée, augmentation destaux d’enzymes hépatiques, anomalies des analyses sanguines (éosinophilie),é­largissement des ganglions lymphatiques et atteinte d’autres organes ducorps (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques,aussi appelée DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse). Voiraussi la rubrique 2,

· syndrome associé à une altération de l’excrétion d’eau et à defaibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormoneanti­diurétique [SIADH]).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· éruptions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et lanécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent se présenter sur le buste sousla forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulairescom­portant souvent des cloques en leur centre, décollement de la peau,ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et desyeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux.Voir aussi la rubrique 2,

· perte d’appétit, jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées,déman­geaisons ou estomac sensible (abdomen). Ce sont peut-être des signes deproblèmes au niveau du foie notamment une insuffisance hépatique pouvant êtrefatale,

· brûlures, picotements, douleur ou engourdissement. Ils peuvent être lessignes de ce que l’on appelle une « neuropathie ».

Si votre vision devient réduite ou si vous avez tout autre trouble visuellors de la prise de LEVOFLOXACINE SANDOZ, consultez immédiatement unophtalmologiste.

Prévenez votre médecin si l’un des effets indésirables suivantss’aggrave ou dure plus de quelques jours :

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· troubles du sommeil,

· maux de tête, sensation d’étourdissement,

· sensation de malaise (nausées, vomissements) et diarrhée,

· augmentation du niveau de certaines enzymes hépatiques dansvotre sang.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· modifications du nombre des autres bactéries ou champignons, infectionspar des champignons nommés Candida, pouvant nécessiter un traitement,

· modifications du nombre de globules blancs constatées dans les résultatsde certains tests sanguins (leucopénie, éosinophilie),

· sensation de stress (anxiété), sensation de confusion, sensation denervosité, sensation de somnolence, tremblements, sensation d’avoir la têtequi tourne (vertiges),

· souffle court (dyspnée),

· modifications du goût des aliments, perte d’appétit, indigestion(dys­pepsie), douleurs dans la région de l’estomac, sensation de gonflement(fla­tulences) ou constipation,

· démangeaisons et éruption cutanée, démangeaisons sévères ouurticaire, transpiration excessive (hyperhidrose),

· douleurs articulaires ou douleurs musculaires,

· tests sanguins pouvant donner des résultats inhabituels à cause deproblèmes hépatiques (augmentation de la bilirubine) ou rénaux (augmentationde la créatinine),

· faiblesse générale.

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· tendance aux hématomes et aux saignements du fait d’une diminution dunombre de plaquettes sanguines (thrombopénie),

· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie),

· réponse immunitaire exagérée (hypersensibilité),

· baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Ceci est importantpour les personnes diabétiques,

· sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésies),

· problèmes d’audition (bourdonnement d’oreille) ou de vision (visiontrouble),

· battements inhabituellement rapides du cœur (tachycardie) ou tensionartérielle basse (hypotension),

· faiblesse musculaire. Ceci est important chez les personnes atteintes demyasthénie (une maladie rare du système nerveux),

· modifications du fonctionnement des reins et insuffisance rénaleoccasionnelle qui peut être due à une réaction allergique au niveau du reinappelée néphrite interstitielle,

· fièvre,

· plaques érythémateuses nettement délimitées, avec ou sans formation decloques, qui se développent dans les heures suivant l’administration de lalévofloxacine et qui cicatrisent en s’accompagnant d’une hyperpigmenta­tionrésiduelle post-inflammatoire. Ce syndrome réapparaît habituellement au mêmeendroit sur la peau ou les muqueuses lors d’une exposition ultérieure à lalévofloxacine.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· baisse des globules rouges (anémie) : ceci peut provoquer une pâleur dela peau ou lui donner une couleur jaune à la suite d’une atteinte desglobules rouges ; baisse du nombre de tous les types de cellules sanguines(pan­cytopénie),

· fièvre, gorge douloureuse et sensation générale d’être souffrant quipersiste. Ceci peut être la conséquence d’une baisse du nombre de globulesblancs (agranulocytose),

· arrêt circulatoire (choc de type anaphylactique),

· augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou perte deconscience due à une diminution importante du taux de sucre dans la sang (comahypoglycé­mique). Voir rubrique 2. Ceci est important pour les personnesdiabé­tiques,

· modification de l’odorat, perte de l’odorat ou du goût (parosmie,anosmie, agueusie),

· problèmes pour bouger et marcher (dyskinésie, troublesextra­pyramidaux),

· perte temporaire de la conscience (syncope),

· perte temporaire de la vision,

· trouble ou perte de l’audition,

· rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier grave ycompris arrêt cardiaque, altération du rythme cardiaque (appelée «allongement de l’intervalle QT », observée sur l’ECG, qui estl’enregistrement de l’activité électrique du cœur),

· difficulté pour respirer ou respiration avec sifflements(bron­chospasme),

· réactions allergiques pulmonaires,

· pancréatite,

· inflammation du foie (hépatite),

· sensibilité accrue de votre peau au soleil et à la lumièreultravi­olette (photosensibilité),

· inflammation des vaisseaux qui transportent le sang dans votre corps suiteà une réaction allergique (vasculite),

· inflammation des tissus à l’intérieur de la bouche (stomatite),

· rupture des muscles et destruction musculaire (rhabdomyolyse),

· rougeur et gonflement des articulations (arthrite),

· douleurs, notamment dans le dos, le thorax et les extrémités,

· crises de porphyrie chez les personnes souffrant déjà de porphyrie (unemaladie métabolique très rare),

· maux de tête persistants avec ou sans vision trouble (hypertensionin­tracrânienne bénigne).

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, desruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres,des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,pi­cotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs(neuro­pathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, destroubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, dugoût et de l’odorat, ont été associés à l’administrati­ond’antibioti­ques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfoisindépen­damment de facteurs de risque préexistants.

Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou dedéchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent serompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valvescardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolo­nes.Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le blister après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Lévofloxacine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.500 mg

Sous forme de lévofloxacine hémihydratée

Pour 1 comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : Lactose monohydraté, Povidone K30, Carboxyméthyla­midonsodique (type A), Talc, Silice colloïdale anhydre, Croscarmellose de sodium,Dibéhénate de glycérol.

Pelliculage : Hypromellose, Hydroxypropyce­llulose, Macrogol 6000, Dioxydede titane (E171), Oxyde de fer jaune (E172), Oxyde de fer rouge(E172), Talc.

Qu’est-ce que LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécableet contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé orangeclair-rosé, octogonal, biconvexe, avec une barre de cassure sur une face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Les comprimés pelliculés sont conditionnés dans des plaquettes enPVC/TE/PVDC/Alu et insérés en boîte de 1, 3, 5, 7, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 50,60, 90, 100, 200 ou 500 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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