Notice patient - LEVOFLOXACINE SUN 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
LEVOFLOXACINE SUN 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Lévofloxacine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVOFLOXACINE SUN 500 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVOFLOXACINE SUN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre LEVOFLOXACINE SUN 500 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVOFLOXACINE SUN 500 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVOFLOXACINE SUN 500 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – antibiotiques de la famille desquinolones, fluoroquinolones, code ATC : J01MA12.
Le nom de votre médicament est LEVOFLOXACINE SUN 500 mg, comprimépelliculé sécable.
LEVOFLOXACINE SUN contient une substance active appelée la lévofloxacine.Elle appartient à un groupe de médicaments appelés antibiotiques. Lalévofloxacine est un antibiotique de type « quinolone ». Elle agit en tuantles bactéries responsables d'infections dans votre organisme.
LEVOFLOXACINE SUN peut être utilisé pour traiter les infections:
· Des sinus.
· Des poumons, chez les personnes ayant des problèmes respiratoireschroniques ou une pneumonie.
· Des voies urinaires, notamment au niveau de vos reins ou votre vessie.
· De la prostate, lorsque vous avez une infection qui dure.
· De la peau et tissus sous-cutanés, y compris les muscles. C'est ce quel'on appelle parfois les «tissus mous».
Dans certaines situations particulières, LEVOFLOXACINE SUN peut êtreutilisé pour diminuer les risques de contracter une maladie pulmonaire appeléemaladie du charbon ou les risques d'aggravation de la maladie après expositionà la bactérie responsable de la maladie du charbon.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVOFLOXACINE SUN 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais LEVOFLOXACINE SUN 500 mg, comprimé pelliculé sécablesi :
· vous êtes allergique à la lévofloxacine, à d'autres antibiotiques detype quinolone tels que la moxifloxacine, la ciprofloxacine ou l'ofloxacine, ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, (mentionnés dansla rubrique 6).
· Les signes d’une réaction allergique sont notamment : une éruptioncutanée, des problèmes pour avaler ou pour respirer, un gonflement deslèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
· vous avez déjà eu des crises d'épilepsie.
· vous avez déjà eu un problème à vos tendons, tels qu'une tendinite,qui était en rapport avec un traitement par un antibiotique de la famille desquinolones. Le tendon est la structure par laquelle un muscle s'insère surun os.
· vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance.
· vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte ou vous pensez que vouspouvez être enceinte.
· vous allaitez.
Ne prenez pas ce médicament si l'une des conditions ci-dessus s'applique àvotre cas. Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre LEVOFLOXACINE SUN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LEVOFLOXACINESUN 500 mg, comprimé pelliculé sécable, si :
· Vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère, undécollement de la peau sévère, des cloques et/ou des lésions buccales aprèsavoir pris de la lévofloxacine.
Avant de prendre ce médicament
Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille desfluoroquinolones/quinolones, incluant LEVOFLOXACINE SUN si vous avez déjàprésenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’unequinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informervotre médecin au plus vite.
Prévenez votre médecin ou pharmacien avant de prendre votre médicamentsi :
· Vous avez 60 ans ou plus.
· Vous prenez des corticostéroïdes, parfois appelés stéroïdes (voirrubrique «Autres médicaments et LEVOFLOXACINE SUN»).
· Vous avez déjà fait une crise d'épilepsie (convulsion).
· Vous avez des lésions du cerveau du fait d'un accident vasculairecérébral ou une autre lésion cérébrale.
· Vous avez des problèmes rénaux.
· Vous souffrez de ce que l'on appelle un « déficit en glucose-6-phosphatedéshydrogénase ». Vous êtes plus susceptible de présenter des problèmessanguins graves lorsque vous prenez ce médicament.
· Vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale.
· Vous avez déjà eu des problèmes cardiaques: il faut être prudent avecce type de médicament: si vous êtes né avec ou si vous avez des antécédentsfamiliaux d'allongement de l'intervalle QT (observé à l'ECG, enregistrementélectrique du cœur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans lesang (en particulier des taux bas de potassium ou de magnésium dans le sang),si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie»), si vousavez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez des antécédentsde crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme, ou si vousêtes âgé(e) ou si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent entraînercertaines anomalies de l'ECG (voir rubrique « Autres médicaments etLEVOFLOXACINE SUN comprimé pelliculé sécable»).
· Vous êtes diabétique.
· Vous avez déjà eu des problèmes hépatiques.
· Vous êtes atteint(e) de myasthénie.
· Vous avez reçu un diagnostic d’hypertrophie ou de « renflement »d’un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphériqued’un gros vaisseau) ;
· Vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique)
· vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques(régurgitation des valves cardiaques);
· Vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, de dissectionaortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale ou présentez d'autresfacteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple : des troubles dutissu conjonctif tels que syndrome de Marfan, syndrome vasculaired'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladieauto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que l’artéritede Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behcet,l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue,la polyarthriterhumatoïde [une maladie des articulations] ou l’endocardite [une infection ducœur]) ;
Si vous n'êtes pas sûr(e) que l'une des conditions ci-dessus s'applique àvotre cas, interrogez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreLEVOFLOXACINE SUN.
Pendant la prise de ce médicament
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère lors de laprise d’une fluoroquinolone :
· Si Vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau del’abdomen, la poitrine ou le dos, qui peuvent être des symptômes d’unanévrisme et d’une dissection aortiques, aux urgences. Votre risque peutêtre augmenté si vous êtes traité avec des corticostéroïdes administréspar voie générale.
· Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsquevous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de voschevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition depalpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ouirréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.
Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’uneinflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Lerisque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avezeu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenezun traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendonspeuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’àplusieurs mois après l’arrêt du traitement par la lévofloxacine. Dès lespremiers signe de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple auniveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou),arrêtez de prendre ce médicament, contactez votre médecin et mettez le membreatteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter lerisque de rupture d’un tendon.
Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) telsque des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissementet/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau despieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendrece médicament et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenirune évolution vers un état potentiellement irréversible.
Réactions cutanées graves
Des réactions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson(SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuseavec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportéesavec l’utilisation de lévofloxacine.
· Le SSJ et la NET peuvent apparaître initialement sur le buste sous laforme de taches
rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires comportant souventdes cloques en leur centre. Des ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez,des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent égalementsurvenir. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvreet/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions peuvent évoluer vers undécollement généralisé de la peau et des complications engageant lepronostic vital, ou entraîner le décès.
· Le syndrome DRESS se présente initialement sous la forme de symptômesseudogrippaux
et d’une éruption sur le visage, puis d’une éruption généraliséeaccompagnée d’une empérature du corps élevée, d’une augmentation destaux d’enzymes hépatiques observée dans les analyses de sang, d’uneaugmentation d’un certain type de globules blancs (éosinophilie) et d’unélargissement des ganglions lymphatiques.
Si vous développez une éruption grave ou l’un des symptômes cutanésévoqués ci-dessus, arrêtez de prendre la lévofloxacine et contactez votremédecin ou prenez un avis médical immédiatement.
Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellementirréversibles
Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, ycompris ce médicament, ont été associés à des effets indésirables trèsrares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois oudes années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agitnotamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations desmembres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensationsanormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements,un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troublessensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l’odorat et del’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigueintense et de troubles sévères du sommeil.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris cemédicament, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre letraitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votretraitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autrefamille.
Autres médicaments et LEVOFLOXACINE SUN 500 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci car LEVOFLOXACINE SUN peutaffecter le mode d'action d'autres médicaments. De même, certains médicamentspeuvent influer sur l'effet de LEVOFLOXACINE SUN.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicamentssuivants. Ceci car ils peuvent augmenter le risque que vous présentiez deseffets indésirables, lorsqu'ils sont pris avec LEVOFLOXACINE SUN :
· Corticoïdes, parfois appelés stéroïdes – utilisés contrel'inflammation. Vous avez plus de risques de développer une inflammation et/ouune rupture de vos tendons.
· Warfarine – utilisée pour fluidifier le sang. Vous pouvez présenterplus de risques de saignements. Votre médecin vous fera faire des contrôlessanguins réguliers pour vérifier la qualité de la coagulation devotre sang.
· Théophylline – utilisée pour les problèmes respiratoires. Vous avezplus de risques de faire une crise d'épilepsie (convulsion) si vous la prenezavec LEVOFLOXACINE SUN.
· Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) – utiliséscontre la douleur et l'inflammation, tels que l'aspirine, l'ibuprofène, lefenbufène, le kétoprofène, l'indométacine. Vous avez plus de risques defaire une crise d'épilepsie (convulsion) s'ils sont pris avecLEVOFLOXACINE SUN.
· Ciclosporine – utilisée après les transplantations d'organes. Vouspouvez avoir plus de risques de présenter les effets indésirables de laciclosporine.
· Médicaments connus pour pouvoir modifier le rythme cardiaque. Cecicomprend les médicaments utilisés pour les anomalies du rythme cardiaque(antiarythmiques tels que quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol,dofétilide, ibutilide et amiodarone), pour la dépression (antidépresseurstricycliques, tels que l'amitriptyline et l'imipramine), pour les troublespsychiatriques (antipsychotiques) et pour les infections bactériennes(antibiotiques de la famille des « macrolides », tels que l'érythromycine,l'azithromycine et la clarithromycine).
· Probénécide – utilisé pour la goutte, il est possible que votremédecin vous recommande une dose plus faible si vous avez des problèmesrénaux.
· Cimétidine – utilisée pour les ulcères et les brûlures d’estomac.Votre médecin pourra vous donner une dose plus faible si vous avez desproblèmes rénaux.
Informez votre médecin si l’un des cas ci-dessus s’applique àvotre cas.
Ne prenez pas LEVOFLOXACINE SUN en même temps que les médicaments suivants.Ceci car le mode d'action de LEVOFLOXACINE SUN peut en être affecté :
· Comprimés de fer (pour l'anémie), suppléments à base de zinc,antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium (pour l'acidité ou lesbrûlures gastriques), didanosine ou sucralfate (pour les ulcères del'estomac). Voir rubrique 3 ci-dessous « Si vous prenez déjà des comprimésde fer, des antiacides ou du sucralfate ».
Tests urinaires pour détecter les opiacés
Chez les personnes prenant LEVOFLOXACINE SUN, les tests urinaires peuventdonner des résultats « faussement positifs » lors de la détection desantalgiques forts appelés « opiacés ». Si votre médecin vous a prescrit untest urinaire, prévenez-le que vous prenez LEVOFLOXACINE SUN.
Tests de la tuberculose
Ce médicament peut rendre des résultats « faussement négatifs » lors decertains tests de laboratoire pour rechercher les bactéries qui provoquent latuberculose.
LEVOFLOXACINE SUN 500 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas ce médicament si :
· Vous êtes enceinte, vous pourriez être enceinte ou vous pensez que vouspouvez être enceinte.
· Vous allaitez ou vous avez prévu d'allaiter
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter des effets indésirables après avoir pris cemédicament, notamment des sensations d'étourdissement, de somnolence, unesensation d'avoir la tête qui tourne (vertiges) ou des modifications de lavision. Certains de ces effets indésirables peuvent affecter votre capacité àvous concentrer et votre vitesse de réaction. Si ceci se produit, ne conduisezpas ou n'effectuez aucun travail qui nécessite un niveaud'attention élevé.
LEVOFLOXACINE SUN 500 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LEVOFLOXACINE SUN 500 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Comment prendre ce médicament
· Ce médicament doit être pris par la bouche.
· Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
· Les comprimés peuvent être pris au cours des repas ou entreles repas.
Si vous prenez déjà des comprimés de fer, des suppléments à base dezinc, des antiacides, de la didanosine ou du sucralfate
Ne prenez pas ces médicaments en même temps que LEVOFLOXACINE SUN. Prenezces médicaments au moins 2 heures avant ou après LEVOFLOXACINE SUN.
Combien de comprimés prendre
· Votre médecin décidera du nombre de comprimés de LEVOFLOXACINE SUN quevous devez prendre.
· La dose dépendra du type d'infection dont vous souffrez et du siège del'infection dans votre organisme.
· La durée de votre traitement dépendra de la gravité de votreinfection.
· Si vous avez l'impression que l'effet de votre médicament est trop faibleou trop fort, ne modifiez pas la dose de vous-même, mais interrogez votremédecin.
Adultes et personnes âgées
Infections des sinus
· un comprimé de LEVOFLOXACINE SUN 500 mg, une fois par jour.
Infections pulmonaires, chez les personnes ayant des problèmesrespiratoires à long terme
· un comprimé de LEVOFLOXACINE SUN 500 mg, une fois par jour.
Pneumonies
· un comprimé de LEVOFLOXACINE SUN 500 mg, une ou deux fois par jour.
Infections des voies urinaires, y compris au niveau des reins ou dela vessie
· 1/2 ou un comprimé de LEVOFLOXACINE SUN 500 mg, chaque jour.
Infections de la prostate
· un comprimé de LEVOFLOXACINE SUN 500 mg, une fois par jour.
Infections de la peau et des tissus sous-cutanés, y compris lesmuscles
· un comprimé de LEVOFLOXACINE SUN 500 mg, une ou deux fois par jour.
Adultes et personnes âgées présentant un problème rénal
Votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et auxadolescents.
Protégez votre peau de la lumière solaire
Évitez la lumière solaire directe pendant que vous prenez ce médicament etpendant les 2 jours qui suivent l'arrêt du médicament. Ceci car votre peau vadevenir bien plus sensible au soleil et peut vous donner des sensations debrûlure, de picotements ou former des cloques sévères si vous ne prenez pasles précautions suivantes:
· Vérifiez que vous utilisez une crème solaire à indice deprotection élevé.
· Portez toujours un chapeau et des vêtements qui couvrent vos bras et vosjambes.
· Évitez les bains de soleil.
Si vous avez pris plus de LEVOFLOXACINE SUN que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés que vous n'auriez dû,prévenez un médecin ou demandez un autre avis médical immédiatement. Prenezla boîte de médicaments avec vous. Ceci afin que le médecin sache ce que vousavez pris. Les effets suivants peuvent survenir : crises d'épilepsie(convulsions), sensation de confusion, étourdissements, diminution de laconscience, tremblements et problèmes cardiaques- entraînant des battements decœur irréguliers ainsi qu'une sensation de malaise (nausées) ou de brûluresd'estomac.
Si vous oubliez de prendre LEVOFLOXACINE SUN :
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous ensouvenez à moins que le moment de votre prochaine dose ne soit trèsproche.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE SUN :
N'arrêtez-pas de prendre LEVOFLOXACINE SUN seulement parce que vous voussentez mieux. Il est important que vous finissiez le traitement que le médecinvous a prescrit. Si vous arrêtez trop tôt de prendre les comprimés,l'infection peut revenir, votre état peut s'aggraver ou les bactéries peuventdevenir résistantes au médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Ces effets sont normalement légers ou modérés et disparaissent souvent en peude temps.
Arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE SUN et consultez un médecin ou rendez vousimmédiatement dans un hôpital si vous remarquez les effets indésirablessuivants:
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· Vous faites une réaction allergique. Les signes peuvent être notamment:une éruption cutanée, des problèmes pour avaler ou respirer, un gonflementdes lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
Arrêtez de prendre LEVOFLOXACINE SUN et consultez immédiatement un médecinsi vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants – vous pouvezavoir besoin d'un traitement médical en urgence:
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· Diarrhée liquide pouvant contenir du sang, éventuellement avec descrampes d'estomac et une température élevée. Elle peut être le signe d'unproblème intestinal sévère.
· Douleur et inflammation de vos tendons ou ligaments, pouvant entraînerune rupture. Le tendon d'Achille est le plus souvent affecté.
· Crises d'épilepsie (convulsions).
· Impressions visuelles ou auditives non réelles (hallucinations,paranoïa), modification de votre opinion et de vos pensées (réactionspsychotiques) avec un risque de pensées suicidaires et de passage àl’acte.
· Sensation de dépression, problèmes mentaux (agitation), rêves anormauxou cauchemars.
· Éruption généralisée, température du corps élevée, augmentation destaux d’enzymes hépatiques, anomalies des analyses sanguines (éosinophilie),élargissement des ganglions lymphatiques et atteinte d’autres organes ducorps (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques,aussi appelée DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse). Voiraussi la rubrique 2.
· Syndrome associé à une altération de l’excrétion d’eau et à defaibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormoneantidiurétique [SIADH])
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· Brûlures, picotements, douleur ou engourdissement. Ils peuvent être lessignes de ce que l'on appelle une « neuropathie ».
Inconnu (fréquence ne pouvant être estimée au vu des donnéesdisponibles)
· Perte d'appétit, jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées,démangeaisons ou estomac sensible (abdomen). Ce sont peut-être des signes deproblèmes au niveau du foie notamment une insuffisance hépatique pouvant êtrefatale.
· Éruptions cutanées graves, incluant le syndrome de Stevens-Johnson et lanécrolyse epidermique toxique. Elles peuvent se présenter sur le buste sous laforme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulairescomportant souvent des cloques en leur centre, décollement de la peau,ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et desyeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux.Voir aussi la rubrique 2.
Si votre vision devient réduite ou si vous avez tout autre trouble visuellors de la prise de LEVOFLOXACINE SUN, consultez immédiatement unophtalmologiste.
De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, desruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres,des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs(neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, destroubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, dugoût et de l’odorat, ont été associés à l’administrationd’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfoisindépendamment de facteurs de risque préexistants.
Prévenez votre médecin si l'un des effets indésirables suivants s'aggraveou dure plus de quelques jours:
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
· Troubles du sommeil.
· Maux de tête, sensation d'étourdissement.
· Sensation de malaise (nausées, vomissements) et diarrhée.
· Augmentation du niveau de certaines enzymes hépatiques dansvotre sang.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
· Modifications du nombre des autres bactéries ou champignons, infectionspar des champignons nommés Candida, pouvant nécessiter un traitement.
· Modifications du nombre de globules blancs constatées dans les résultatsde certains tests sanguins (leucopénie, éosinophilie).
· Sensation de stress (anxiété), sensation de confusion, sensation denervosité, sensation de somnolence, tremblements, sensation d'avoir la têtequi tourne (vertiges).
· Souffle court (dyspnée).
· Modifications du goût des aliments, perte d'appétit, indigestion(dyspepsie), douleurs dans la région de l'estomac, sensation de gonflement(flatulences) ou constipation.
· Démangeaisons et éruption cutanée, démangeaisons sévères ouurticaire, transpiration excessive (hyperhidrose).
· Douleurs articulaires ou douleurs musculaires.
· Les tests sanguins peuvent donner des résultats inhabituels à cause deproblèmes hépatiques (augmentation de la bilirubine) ou rénaux (augmentationde la créatinine).
· Faiblesse générale.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· Plaques érythémateuses nettement délimitées, avec ou sans formation decloques, qui se développent dans les heures suivant l’administration de lalévofloxacine et qui cicatrisent en s’accompagnant d’une hyperpigmentationrésiduelle post-inflammatoire. Ce syndrome réapparaît habituellement au mêmeendroit sur la peau ou les muqueuses lors d’une exposition ultérieure à lalévofloxacine.
· Tendance aux hématomes et aux saignements du fait d'une diminution dunombre de plaquettes sanguines (thrombopénie).
· Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie).
· Réponse immunitaire exagérée (hypersensibilité).
· Baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Ceci est importantpour les personnes diabétiques.
· Sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésies).
· Problèmes d'audition (bourdonnement d'oreille) ou de vision (visiontrouble).
· Battements inhabituellement rapides du cœur (tachycardie) ou tensionartérielle basse (hypotension).
· Faiblesse musculaire. Ceci est important chez les personnes atteintes demyasthénie (une maladie rare du système nerveux).
· Modifications du fonctionnement des reins et insuffisance rénaleoccasionnelle qui peut être due à une réaction allergique au niveau du reinappelée néphrite interstitielle.
· Fièvre.
Inconnu (fréquence ne pouvant être estimée au vu des donnéesdisponibles) :
· Baisse des globules rouges (anémie): ceci peut provoquer une pâleur dela peau ou lui donner une couleur jaune à la suite d'une atteinte des globulesrouges; baisse du nombre de tous les types de cellules sanguines(pancytopénie).
· Fièvre, gorge douloureuse et sensation générale d'être souffrant quipersiste. Ceci peut être la conséquence d'une baisse du nombre de globulesblancs (agranulocytose).
· Arrêt circulatoire (choc de type anaphylactique).
· Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou baisse dutaux de sucre dans le sang entraînant un coma (coma hypoglycémique). Ceci estimportant pour les personnes diabétiques.
· Modification de l'odorat, perte de l'odorat ou du goût (parosmie,anosmie, agueusie).
· Problèmes pour bouger et marcher (dyskinésie, troublesextra-pyramidaux).
· Perte temporaire de la conscience (syncope).
· Perte temporaire de la vision, inflammation de l’œil.
· Trouble ou perte de l'audition.
· Rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier grave ycompris arrêt cardiaque, altération du rythme cardiaque (appelée «allongement de l'intervalle QT », observée sur l'ECG, qui est l'enregistrementde l'activité électrique du cœur).
· Difficulté pour respirer ou respiration avec sifflements(bronchospasme).
· Réactions allergiques pulmonaires.
· Pancréatite.
· Inflammation du foie (hépatite).
· Sensibilité accrue de votre peau au soleil et à la lumièreultraviolette (photosensibilité).
· Inflammation des vaisseaux qui transportent le sang dans votre corps suiteà une réaction allergique (vasculite).
· Inflammation des tissus à l'intérieur de la bouche (stomatite).
· Rupture des muscles et destruction musculaire (rhabdomyolyse).
· Rougeur et gonflement des articulations (arthrite).
· Douleurs, notamment dans le dos, le thorax et les extrémités.
· Crises de porphyrie chez les personnes souffrant déjà de porphyrie (unemaladie métabolique très rare)
· Maux de tête persistants avec ou sans vision trouble (hypertensionintra-crânienne bénigne).
Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou dedéchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent serompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valvescardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones.Voir également rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVOFLOXACINE SUN 500 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'emballage et l'aluminium après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
Ce médicament ne nécessite pas de conditions de conservationparticulières, mais il est préférable de conserver LEVOFLOXACINE SUN dans lesplaquettes et la boîte d'origine dans un endroit sec.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVOFLOXACINE SUN 500 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Lévofloxacine................................................................................................................500 mg
sous forme de lévofloxacine hémihydratée.
· Les autres composants sont :
Fumarate de stéaryle sodique, crospovidone, silice colloïdale anhydre,copovidone, cellulose microcristalline silicifiée
Pelliculage : OPADRY II Rose 31K34554 (lactose monohydraté, hypromellose,triacétate de glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172),oxyde de fer rouge (E172)).
Qu’est-ce que LEVOFLOXACINE SUN 500 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécableovale, biconvexe, rose avec une barre de sécabilité sur une face et gravé «L » sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Boîte 1, 3, 5, 7, 8, 10, 14, 50 ou 200 comprimés ou flacon de 50 ou100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11–15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11–15 QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Fabricant
ACTAVIS LTD
BLB015–016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Cette notice ne contient pas toutes les informations sur votre médicament.Si vous avez des questions ou un doute sur quoi que ce soit, demandez plusd'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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