Notice patient - LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 100 microgrammes/20microgrammes, comprimé pelliculé
Lévonorgestrel/Ethinylestradiol
Encadré
Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :
· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.
· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssanguins »).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 100 microgrammes/20microgrammes, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : G03AA07.
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU est un contraceptifhormonal oral utilisé pour la prévention de la grossesse.
Chacun des 21 comprimés roses de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOLBIOGARANCONTINU contient deux hormones féminines différentes en petitequantité : le lévonorgestrel et l’éthinylestradiol.
Les contraceptifs oraux contenant deux hormones sont appelés contraceptifsoraux « combinés ».
Les 7 comprimés blancs ne contiennent pas de substances actives : ce sontdes comprimés placebos.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRELEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 100 microgrammes/20microgrammes, comprimé pelliculé ?
| Informations générales Avant de commencer un traitement par LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOLBIOGARANCONTINU, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux et ceux devos proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle seramesurée et, si nécessaire, selon votre situation personnelle, d’autresexamens pourront être demandés. Avant de commencer à prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOLBIOGARANCONTINU, vous devez lire les informations concernant les caillotssanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lirela description des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, «Caillots sanguins »). Cette notice indique les situations dans lesquelles vous devez arrêter deprendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU ou les circonstancesdans lesquelles l’efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans cescas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou alors, vous devez utiliserd’autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif outoute autre barrière mécanique. N’utilisez pas de méthodes naturelles decontraception (mesure de la température, aspect de la glaire cervicale). En effet ces méthodes peuvent ne pas être fiables carLEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU a un effet sur la températurecorporelle et sur la glaire cervicale. Comme les autres contraceptifs oraux, LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOLBIOGARANCONTINU ne protège pas contre l’infection par le VIH (SIDA) ni contreles autres maladies sexuellement transmissibles (MST). |
Ne prenez jamais LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé :
Vous ne devez pas prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINUsi vous êtes dans l’une des situations listées ci‑dessous. Si tel est lecas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vousd’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.
· Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;
· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;
· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;
· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;
· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :
o diabète sévère, avec atteinte des vaisseaux sanguins ;
o pression artérielle très élevée ;
o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides) ;
o maladie appelée hyperhomocystéinémie.
· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraines appelées «migraines avec aura » ;
· si vous avez (ou avez eu) une inflammation du pancréas(pancréatite) ;
· si vous avez (ou avez eu) une affection du foie avec absence denormalisation de votre fonction hépatique ;
· si vous avez (ou avez eu) une tumeur du foie ;
· si vous avez une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenantl’association ombitasvir, paritaprévir/ritonavir, le dasabuvir, leglécaprévir/pibrentasvir et le sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir(voir rubrique « Autres médicaments etLEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOLBIOGARANCONTINU 100 microgrammes/20microgrammes, comprimé pelliculé ») ;
· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou desorganes génitaux ;
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’arachide ou au soja, enraison de la présence de lécithine de soja ;
· si vous êtes allergique à l’éthinylestradiol ou au lévonorgestrel,ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6. Ceci peut se manifester par des démangeaisons, uneéruption cutanée ou un gonflement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU.
| Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ? Consultez un médecin de toute urgence · si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, quipourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thromboseveineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (emboliepulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique« Caillots sanguins » ci‑dessous). Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin? ». |
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.
Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation deLEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, vous devez également eninformer votre médecin.
· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parentproche ;
· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;
· si vous êtes diabétique ;
· en cas de dépression ;
· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de recto-colitehémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;
· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraine une défaillance des reins) ;
· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;
· si vous êtes épileptique (voir rubrique « Autres médicaments etLEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 100 microgrammes/20microgrammes, comprimé pelliculé ») ;
· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;
· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;
· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendreLEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU ;
· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombophlébite superficielle) ;
· si vous avez des varices ;
· si vous avez présenté l’une des pathologies suivantes lors d’unegrossesse ou la prise antérieure d’un traitement hormonal : perte auditive,maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption devésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie desnerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlées) ;
· en cas d’antécédent ou de survenue de chloasma (taches brun doré enparticulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas,évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;
· si vous développez des symptômes d’angio-œdème, tels qu’ungonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés àavaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer,consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènespeuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-œdèmehéréditaire ou acquis.
CAILLOTS SANGUINS
L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel queLEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU augmente le risqued’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non‑utilisation.Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins etprovoquer de graves problèmes.
Les caillots sanguins peuvent se former :
· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo‑embolie veineuse » [TEV]) ;
· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo‑embolie artérielle » [TEA]).
Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU est faible.
COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN ?
Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.
| Présentez-vous l’un de ces signes ? | Il peut éventuellement s’agir de : |
| · Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche ; o chaleur dans la jambe affectée ; o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue. | Thrombose veineuse profonde |
| · Apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide ; · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats desang ; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde ; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · battements de cœur rapides ou irréguliers ; · douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume). | Embolie pulmonaire |
| Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou ; · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de lavision. | Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil) |
| · Douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de cœur rapides ou irréguliers. | Crise cardiaque |
| · Apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsvertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC. | Accident vasculaire cérébral (AVC) |
| · Gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu ») | Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins |
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?
· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné ;
· lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP) ;
· si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire ;
· dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).
À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.
Lorsque vous arrêtez de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOLBIOGARANCONTINU, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à lanormale en quelques semaines.
Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?
Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhormonal combiné que vous prenez.
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU est faible.
· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an ;
· sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an ;
· le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci‑dessous).
| Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an | |
| Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes | Environ 2 femmes sur 10 000 |
| Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate | Environ 5 à 7 femmes sur 10 000 |
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine
Le risque de caillot sanguin associé à LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOLBIOGARANCONTINU est faible mais certaines situations peuvent augmenter cerisque. Le risque sera plus élevé :
· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;
· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’utilisation de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU plusieurssemaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité estréduite. Si vous devez arrêter de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOLBIOGARANCONTINU, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrezrecommencer à le prendre ;
· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;
· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.
Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.
Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parLEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousprenez LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, par exemple si unmembre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou sivous prenez beaucoup de poids, parlez‑en à votre médecin.
CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE
Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?
Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère
Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU est trèsfaible mais peut augmenter :
· avec l’âge (au‑delà de 35 ans) ;
· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, il estconseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumeret si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vousconseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;
· si vous êtes en surpoids ;
· si vous avez une pression artérielle élevée ;
· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé ;
· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;
· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;
· si vous êtes diabétique.
Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.
Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousprenez LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, par exemple si vouscommencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe unethrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez‑en àvotre médecin.
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN CONTINU et cancer
Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent uncontraceptif oral sans que l’on sache si ce traitement en est la cause. Iln’est cependant pas établi si cette différence est due au contraceptif oral.En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral soientexaminées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différencedisparaît progressivement après l’arrêt du contraceptif oral.
Il est important d’examiner régulièrement vos seins. En cas de survenued’une grosseur suspecte, contactez votre médecin.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et dans de plus rares casdes tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant uncontraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement desmaux de ventre intenses.
Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dontLEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU ont fait état d’unedépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peutparfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez deschangements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils devotre médecin dès que possible.
Saignements entre les règles
Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d’interruption,peuvent survenir dans les premiers mois d’un traitement parLEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU. Si ces saignements persistentplusieurs mois ou s’ils apparaissent au bout de plusieurs moisd’utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.
Que faire si vous n’avez pas de saignement pendant la période d’arrêtentre deux plaquettes ?
Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n’avez pas eude vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n’avez pas prisd’autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.
Si vous n’avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que voussoyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas laplaquette suivante tant que vous n’êtes pas certaines de ne pas êtreenceinte.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament ou préparations à base de plantes.
| Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrira unautre médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenezLEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU. Ils vous indiqueront si vousdevez prendre des mesures contraceptives complémentaires (par exemplepréservatifs) et si nécessaires, pendant quelle durée. |
Certains médicaments peuvent diminuer la capacité deLEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU à prévenir une grossesse oupeuvent entraîner des saignements inattendus.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE PRIS en association avec le millepertuis,(voir rubrique « Ne prenez jamais LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOLBIOGARANCONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ».
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicamentsutilisés dans le traitement de :
· l’épilepsie (ex : primidone, phénytoine, fosphénytoïne,phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, rufinamide,pérampanel) ;
· la tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine) ;
· les infections par le HIV (ritonavir, névirapine, efavirenz) ou autresinfections (griséofulvine) ;
· l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;
· la narcolepsie (modafinil) ;
· d’un certain type de cancer de la peau (vémurafénib).
Un médicament utilisé dans le traitement symptomatique de l’arthrose(étoricoxib) est susceptible d’augmenter les concentrations sanguines del’estrogène (éthinylestradiol) contenu dansLEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU.
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU peut agir aussi surl’efficacité d’autres médicaments :
· un anti‑épileptique : la lamotrigine (cela peut augmenter la fréquencedes crises d’épilepsie).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Ne prenez pas LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU si vous avezune hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l’associationombitasvir/paritaprévir/ritonavir, le dasabuvir, leglécaprévir/pibrentasvir et le sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, carces produits pourraient entrainer une augmentation des résultats de paramètreshépatiques des tests sanguins (augmentation des enzymes du foie ALAT).
Votre médecin vous prescrira une autre méthode contraceptive avant ledébut du traitement par ces médicaments.
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU peut être redémarréenviron 2 semaines après la fin de ce traitement (voir la rubrique « Neprenez pas LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé».
Examens biologiques
Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul’équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produitspouvant modifier les résultats de certains examens.
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 100 microgrammes/20microgrammes, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.
Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecinafin de vous conformer à ses recommandations.
Allaitement
En cas d’allaitement, l'utilisation de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOLBIOGARANCONTINU est en général déconseillée.
Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oralpendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a pas de données suggérant que LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOLBIOGARANCONTINU affecte la conduite ou l’utilisation des machines.
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 100 microgrammes/20microgrammes, comprimé pelliculé contient du lactose, de la laque aluminiquede rouge Allura AC (E129) et de la lécithine de soja
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E129) et peut provoquerdes réactions allergiques.
3. COMMENT PRENDRE LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Chaque plaquette contient 21 comprimés actifs roses et 7 comprimésplacebos blancs.
Prenez un comprimé par jour pendant 28 jours consécutifs (1 comprimérose les 21 premiers jours puis un comprimé blanc les 7 jours suivants).
Les comprimés doivent être pris dans l’ordre indiqué sur la plaquette,tous les jours à peu près à la même heure, si besoin avec un peu d’eau.Suivez la direction de la flèche sur la plaquette jusqu’à la prise des28 comprimés. Il est indispensable d’avoir pris tous les comprimés rosesavant de commencer les comprimés blancs.
Vos règles devraient commencer pendant les 7 jours de prise des comprimésplacebos (blancs). Elles sont appelées « hémorragies de privation » etcommencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé rosede LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU. Une fois que vous avezpris le dernier comprimé blanc, commencez la plaquette suivante, même sil’hémorragie de privation n’est pas terminée. Vous commencerez donctoujours chaque plaquette le même jour de la semaine et vos règlessurviendront à peu près le même jour, tous les mois.
Si vous prenez LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU de cettefaçon, vous êtes protégée d’une grossesse y compris pendant la période de7 jours où vous prenez des comprimés placebos.
Pour vous aider à vous repérer, la boîte deLÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU contient 7 étiquettes,chacune comportant 7 jours de la semaine.
Choisissez l’étiquette calendaire commençant par le jour où vousdébutez la prise des comprimés. Par exemple, si vous commencez un mercredi,utilisez l’étiquette commençant par « MER ». Collez cette étiquette enhaut, le long de la plaquette, à l’endroit où il est écrit : « Collezl'étiquette des jours ici ».
Quand commencer la première plaquette ?
Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale au cours du moisprécédent
Commencez LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU le premier jourdu cycle c'est-à-dire le premier jour des règles.
Si vous commencez LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU lepremier jour des règles, vous êtes immédiatement protégée.
Commencez la plaquette le premier jour de votre cycle, c’est-à-dire lepremier jour de vos règles.
Vous pouvez aussi commencer LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINUentre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais alors vous devrez utiliserune autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les7 premiers jours.
Si vous preniez un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oralcombiné, anneau vaginal, dispositif transdermique)
Commencez LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU de préférencele jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif oralcombiné précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelled’arrêt des comprimés (ou encore après le dernier comprimé inactif ducontraceptif oral combiné précédent). Pour prendre le relais d’un anneauvaginal ou d’un dispositif transdermique, suivez l’avis de votremédecin.
Relais d’une méthode contraceptive contenant un progestatif seul (pilulemicrodosée, forme injectable, implant ou dispositif intra-utérin contenant unprogestatif)
Vous pouvez prendre le relai de la pilule microdosée le jour que voussouhaitez (le jour du retrait pour le relais de l’implant et du dispositifintra‑utérin et pour le contraceptif injectable le jour où la nouvelleinjection était prévue) mais dans tous ces cas vous devez utiliser une autreméthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les7 premiers jours.
Après une interruption de grossesse :
Demandez conseil à votre médecin.
Après la naissance d’un enfant :
Commencez à prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL au moins 21 à28 jours après l’accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vousdevrez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs,pendant les 7 premiers jours. Toutefois, si vous avez déjà eu des rapportssexuels, il faut écarter toute probabilité de grossesse avant de commencer àprendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU ou attendre vospremières règles.
Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quanddémarrer votre contraception.
Si vous allaitez et que voulez prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOLBIOGARANCONTINU après la naissance du bébé, veuillez lire la rubrique «Allaitement ».
Si vous avez pris plus de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
Aucune conséquence grave n’a été rapportée suite à un surdosage parlévonorgestrel/éthinylestradiol.
Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou desvomissements) et, chez les jeunes filles, par de petits saignementsvaginaux.
Si vous avez pris plus de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINUque vous n’auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé
Vous avez dépassé de moins de 12 heures, l’heure de la prisehabituelle :
L’efficacité contraceptive n’est pas diminuée. Prenez immédiatement lecomprimé oublié puis suivez le rythme habituel de vos prises.
Vous avez dépassé de plus de 12 heures, l’heure de la prisehabituelle :
La contraception n’est plus assurée. Le risque de grossesse est d’autantplus élevé que le nombre de comprimé oublié est important.
Le risque de grossesse est plus grand si vous avez oublié de prendre lescomprimés en début ou à la fin de la plaquette. Dans ce cas, vous devezprocéder de la façon suivante.
· Oubli de plus d’1 comprimé de la plaquette en cours :
o Contacter votre médecin.
· Oubli d’1 seul comprimé pendant la 1ère semaine :
o Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si vous devez prendre2 comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés commed'habitude. Vous devrez toutefois utiliser une autre méthode de contraception,comme les préservatifs, pendant les 7 jours suivants. Il y a un risque degrossesse si vous avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédantl’oubli de la pilule. Contactez votre médecin dans ce cas.
· Oubli d’1 seul comprimé pendant la 2ème semaine :
o prenez immédiatement le comprimé oublié, même si vous devez prendre2 comprimés en même temps ;
o continuez ensuite à prendre les comprimés comme d'habitude ;
o l’effet contraceptif est encore assuré, aucune autre mesure decontraception n’est nécessaire.
· Oubli d’1 seul comprimé pendant la 3ème semaine :
Vous avez le choix entre deux possibilités :
1. Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si vous devez prendre2 comprimés en même temps. Continuez ensuite de prendre les comprimés commed’habitude. Ne respectez pas la période sans comprimés et commencezdirectement à prendre le premier comprimé de la plaquette suivante. Vousn’aurez probablement pas d’hémorragie de privation mais des spottings(gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles sont possiblespendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette.
2. Arrêtez immédiatement la plaquette en cours et arrêtez de prendre descomprimés pendant 7 jours (notez le jour où vous avez oublié de prendre lecomprimé). Si vous voulez, commencez ensuite une nouvelle plaquette le jourhabituel de démarrage de votre plaquette, réduisez la période sans comprimésà moins de 7 jours.
Si vous suivez ces recommandations vous êtes protégée d’un risque degrossesse.
Si vous avez oublié de prendre des comprimés de la plaquette et que vousn’avez pas vos règles dans la période sans comprimés, il se peut que voussoyez enceinte. Vous devez contacter votre médecin avant de commencer unenouvelle plaquette.
En cas de vomissements ou de diarrhée sévère
Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d’uncomprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, l’absorption du comprimé nepeut pas être complète. La situation est identique à un oubli decomprimé.
Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d’uneplaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures quisuivent l’heure habituelle de prise.
Si vous ne pouvez pas respecter de délai ou si plus de 12 heures se sontécoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis decomprimés de plus de 12 heures s’appliquent. Reportez-vous au paragraphe «Si vous oubliez de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ».
Si vous arrêtez de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé
Vous pouvez arrêter LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU quandvous voulez. Si vous ne voulez pas être enceinte, demander l’avis de votremédecin sur d’autres méthodes contraceptives fiables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier sil’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification devotre état de santé qui pourrait selon vous être due àLEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, informez‑en votremédecin.
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l’un essymptômes d’angio-œdème tels qu’un gonflement du visage, de la langueet/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avecéventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements etprécautions »).
Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo‑embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserLEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 100 microgrammes/20microgrammes, comprimé pelliculé ».L’évaluation de ces effetsindésirables repose sur les informations suivantes relatives à leur fréquenced’apparition :
· très fréquent : plus de 1 patient traité sur 10 ;
· fréquent : moins de 1 patient traité sur 10 mais plus de 1 patienttraité sur 100 ;
· peu fréquent : moins de 1 patient traité sur 100 mais plus de1 patient traité sur 1000 ;
· rare : moins de 1 patient traité sur 1000 mais plus de 1 patienttraité sur 10 000 ;
· très rare : moins de 1 patient traité sur 10 000 ;
· fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être déterminée àpartir des données disponibles.
Les effets indésirables très fréquents (> 10 %) associés à la prised’un contraceptif oral combiné contenant de l’éthinylestradiol et dulévonorgestrel sont les maux de tête (y compris les migraines), des spottings(gouttes ou taches de sang) et des saignements entre les règles.
| Systèmes | Fréquence des réactions indésirables | ||||
| Fréquent | Peu fréquent | Rare | Très rare | Fréquence indéterminée | |
| Infections et infestations | Vaginite, incluant une candidose vaginale | ||||
| Affections du système immunitaire | Réactions allergiques | Urticaire, angio-œdème, Réactions anaphylactiques | Aggravation d’une maladie du système immunitaire (lupus), herpèsgravidique | ||
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Augmentation ou diminution de l’appétit | Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) | |||
| Affections psychiatriques | Modification de l’humeur incluant la dépression, modifications de lalibido (désir sexuel) | ||||
| Affections du système nerveux | Nervosité, étourdissement | Aggravation d’une maladie appelée chorée caractérisée par la survenuede mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers (chorée deSydenham) | |||
| Affections oculaires | Intolérance aux lentilles de contact | Inflammation du nerf optique (peut conduire à une perte partielle oucomplète de vision) | |||
| Affections gastro-intestinales | Nausées, vomissements, douleur abdominale | Crampes abdominales, ballonnement | Colite ischémique (flux sanguin insuffisant dans le côlon), exacerbation demaladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn et coliteulcéreuse) | ||
| Affections hépatobiliaires | Jaunisse | Pancréatite avec hypertriglycéridémie grave simultanée, maladie de lavésicule biliaire (la prise de contraceptif oral combiné peut provoquerl’apparition d’une affection biliaire ou aggraver une maladie biliaireexistante) | |||
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Acné | Eruption cutanée, taches brunes sur le visage (chloasma), augmentation de lapilosité, chute de cheveux | Nodules sous la peau (érythème noueux) | Survenue d’une réaction cutanée particulière appelée érythèmepolymorphe | |
| Affections des organes de reproduction et du sein | Douleur, tension ou écoulement des seins, douleur des règles, modificationdes sécrétions vaginales et des règles, absence de règles | ||||
| Troubles généraux et anomalies au site d’administration | Rétention d’eau, gonflement | Survenue d’une maladie entrainant des troubles sanguins et urinaires(syndrome hémolytique urémique), aggravation de varices, aggravation d’unemaladie du foie (la porphyrie), otosclérose | |||
| Investigations | Augmentation ou diminution du poids | Hypertension artérielle, modification des graisses dans le sang dont uneaugmentation des triglycérides | |||
| Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) | Carcinome hépatocellulaire, tumeur bénigne du foie (par exemple hyperplasienodulaire focale, adénome hépatique) | ||||
| Affections vasculaires | Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple : – dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) ; – dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ; – crise cardiaque ; – accident vasculaire cérébral (AVC) ; – mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT) ; – caillots sanguins dans le foie, l’estomac/ l’intestin, les reins ouun œil. | ||||
Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé
· Les substances actives sont :
Lévonorgestrel.............................................................................................100 microgrammes
Ethinyletradiol................................................................................................20 microgrammes
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants (excipients) sont :
Lactose anhydre, povidone K-30, stéarate de magnésium et Opadry II 85G34459rose [alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, laquealuminique de rouge allura AC (E129), lécithine de soja (E322), oxyde de ferrouge (E172) et laque aluminique d’indigotine (E132)].
Chaque comprimé blanc (comprimés inactifs ou placebos) contient uniquementdes excipients (aucune substance active), à savoir : lactose anhydre, povidoneK-30, stéarate de magnésium et Opadry II 85F18422 blanc [alcool polyvinylique,talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350].
Qu’est-ce que LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Chaque comprimé pelliculé actif est rose et rond.
Chaque comprimé pelliculé placebo est blanc et rond.
LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU est disponible en plaquettede 28 comprimés : 21 comprimés actifs roses et 7 comprimés placebosblancs.
Boîte de 1, 3, 6 ou 13 plaquettes, chaque plaquette contenant28 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.
POLÍGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA, LA VALLINA S/N
24008 NAVATEJERA (LEON)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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