LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé enrobé

Lévonorgestrel/Et­hinylestradiol

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :

· ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement ;

· ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus ;

· soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssanguins »)

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG 100 microgram­mes/20microgram­mes, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreLEVONOR­GESTREL/ETHINY­LESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé enrobé ?

3. Comment prendre LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG 100 microgram­mes/20microgram­mes, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : G03AA07.

Progestatifs et estrogènes, associations fixes.

Ce médicament est un contraceptif oral combiné. Il s'utilise pour prévenirune grossesse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendreLEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes,comprimé enrobé ?

Remarques générales

Avant de commencer à utiliser LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG, vousdevez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) enrubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description dessymptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillotssangu­ins »).

Avant de commencer un traitement par LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG, uninterrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux prochessera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et,si besoin est, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourrontêtre demandés.

Cette notice décrit plusieurs situations où vous devez arrêter de prendreLEVONOR­GESTREL/ETHINY­LESTRADIOL EG ou des circonstances où l'efficacitécon­traceptive pourrait être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir derapports sexuels ou alors, vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptivesnon hormonales comme le préservatif ou toute autre barrière mécanique.N'u­tilisez pas de méthodes naturelles de contraception (mesure de latempérature, aspect de la glaire cervicale). En effet, ces méthodes peuvent nepas être fiables car LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG a un effet sur latempérature corporelle et sur la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux, LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG neprotège pas des infections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellementtran­smissibles.

Ne prenez jamais LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG 100 microgram­mes/20microgram­mes, comprimé enrobé :

Vous ne devez pas utiliser LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG si vous êtesdans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devezen informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autresméthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

· si vous êtes allergique au lévonorgestrel, à l’éthinylestradiol ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6 ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsan­guine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins ;

o pression artérielle très élevée ;

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides) ;

o maladie appelée hyperhomocysté­inémie ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura » ;

· si vous souffrez ou avez souffert d'une pancréatite (inflammation dupancréas) associée à un taux élevé de graisses dans le sang ;

· si vous êtes atteinte d'ictère (coloration jaune de la peau) ou d'unepathologie hépatique sévère ;

· si vous avez ou avez eu un cancer susceptible de se développer sousl'influence des hormones sexuelles (par exemple cancer du sein ou des organesgénitaux) ;

· si vous avez ou avez eu une tumeur bénigne ou maligne du foie ;

· si vous souffrez de saignements génitaux ou d'une absence de règlesinexpliqués.

Si l'une de ces pathologies apparaît pour la première fois alors que vousutilisez la pilule, cessez immédiatement de la prendre et consultez votremédecin. Entre-temps, utilisez une méthode contraceptive non hormonale.

N’utilisez pas LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG si vous souffrezd’une hépatite C et que vous prenez des médicaments contenantl’as­sociation ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir, le dasabuvir, leglécaprévir/pi­brentasvir et le sofosbuvir/vel­patasvir/voxi­laprévir(voir aussi la rubrique «Autres médicaments etLEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé enrobé»).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé enrobé.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dontDESOGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG ont fait état d’une dépression ou d’unétat dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu àdes idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et dessymptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès quepossible.

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

Si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraientindiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuseprofonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire)ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillotssanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.

Comme avec tout contraceptif oral combiné, dans certains cas, vous devezprendre des précautions particulières pendant l'utilisation deLEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG. Il peut être nécessaire d'être suivierégulièrement par votre médecin. Si le problème apparaît ou s’aggravependant l’utilisation de LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG, vous devezégalement en informer votre médecin :

· si vous fumez ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous présentez un excédent pondéral ;

· si vous souffrez d'hypertension ;

· si vous êtes atteinte d'une maladie des valvules cardiaques ou d'uncertain trouble du rythme cardiaque ;

· si vous présentez une inflammation des veines (phlébitesuper­ficielle) ;

· si vous avez des veines variqueuses ;

· si l'un de vos proches parents a eu une thrombose, une crise cardiaque ouune attaque ;

· si vous souffrez de migraine ;

· si vous souffrez d'épilepsie ;

· si vous ou l'un de vos proches parents présente ou a présenté uneconcentration sanguine anormalement élevée en cholestérol ou entriglycérides (graisses) ;

· si l'une de vos proches parentes a eu un cancer du sein ;

· si vous souffrez d'une maladie du foie ou de la vésicule biliaire ;

· si vous êtes atteinte de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique(ma­ladie inflammatoire chronique de l'intestin) ;

· si vous souffrez de lupus érythémateux systémique (LED) (maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous êtes atteinte de syndrome hémolytique urémique (SHU) (troublede la coagulation du sang qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;

· si avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertri­glycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hyper­triglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendreLEVONOR­GESTREL/ETHINY­LESTRADIOL EG ;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombop­hlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices ;

· si vous souffrez d'une pathologie qui est apparue pour la première foisou s'est aggravée pendant une grossesse ou lors d'utilisation antérieured'hormone sexuelles ;

· si vous souffrez ou avez souffert de chloasma (taches pigmentées decouleur jaune brunâtre sur la peau, en particulier au niveau du visage). Il estalors recommandé d'éviter les expositions au soleil et aux UV soustraitement.

· Si l'une de ces pathologies apparaît pour la première fois, réapparaîtou s'aggrave alors que vous utilisez la pilule, vous devez contacter votremédecin.

· Si vous développez des symptômes d’angio-oedème, tels qu’ungonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés àavaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer ,consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des oestrogènespeuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-oedèmehéréditaire ou acquis.

LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé enrobé, comme toutes les pilules contraceptives, ne protège pascontre l'infection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellementtran­smissibles.

Une thrombose peut quelquefois survenir au niveau des veines profondes desjambes (thrombose veineuse profonde). La thrombose veineuse profonde est unemaladie rare. Le risque de thrombo-embolie veineuse est plus important au coursde la première année d'utilisation de la pilule.

Des caillots de sang peuvent également, bien que très rarement, parvenirdans les vaisseaux sanguins du cœur (provoquant une crise cardiaque) ou ducerveau (provoquant une attaque encore appelée un accident vasculairecéré­bral). Encore plus rarement, des caillots de sang peuvent parvenir auniveau du foie, de l'intestin, du rein ou de l'œil.

Le risque de crise cardiaque ou d'attaque augmente avec l'âge. Si vousfumez, il augmente également, et cela proportionnellement à votre consommationde ta­bac.

Si vous prenez la pilule, vous devez cesser de fumer, surtout si vous avezplus de 35 ans.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel queLEVONORGES­TREL/ETHINYLES­TRADIOL EG augmente le risque d’apparition d’uncaillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, uncaillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de gravesproblèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche o chaleur dans la jambe affectée o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue	Thrombose veineuse profonde
· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespirati­on rapide · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères · battements de cœur rapides ou irréguliers · douleur intense dans l’estomac En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte dela vision	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’oeil)
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · battements de coeur rapides ou irréguliers	Crise cardiaque
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsver­tigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
· gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »)	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné ;

· lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP) ;

· si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire ;

· dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG lerisque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelquessemaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhor­monal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG est faible.

· sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an ;

· sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an ;

· le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/pat­ch/anneau) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine:

Le risque de caillot sanguin associé à LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé est faible mais certainessituations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’u­tilisation de LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG plusieurs semaines avantl’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vousdevez arrêter d’utiliser LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG, demandez àvotre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser.

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parLEVONORGES­TREL/ETHINYLES­TRADIOL EG.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG, par exemple si un membre de votrefamille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenezbeaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG est très faible maispeut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG, il est conseilléd’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vousêtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseillerd’u­tiliser une méthode de contraception différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG, par exemple si vous commencez àfumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raisonconnue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Précautions particulières d'emploi

Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement. Lescontrôles porteront essentiellement sur: poids, tension artérielle, seins,utérus, frottis cervico-vaginaux et dosage sanguin.

Des saignements entre les règles peuvent apparaître, plus particulièremen­tpendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent en général spontanémentet il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement. Si ces saignements persistentou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée,consultez votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent diminuer la capacité deLEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG à prévenir une grossesse ou peuvententraîner des saignements inattendus.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le millepertuis(voir rubrique « Ne prenez jamais LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIO­LEG »).

N’utilisez pas LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG si vous souffrezd’hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l’associationom­bitasvir/pari­taprévir/rito­navir, et le dasabuvir, leglécaprévir/pi­brentasvir et le sofosbuvir/vel­patasvir/voxi­laprévir, carcela ces produits pourraient entraîner des élévations aux tests sanguins dela fonction hépatique (élévation de l’enzyme hépatique ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant dedémarrer le traitement par ces médicaments. LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIO­LEG peut être repris 2 semaines environ après la fin de ce traitement. Voirrubrique « N’utilisez jamais LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG ».

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicamentsutilisés dans le traitement de :

· l’épilepsie (ex : primidone, phénytoïne, pérampanel, rufinamide,fos­phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine,to­piramate) ;

· la tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine) ;

· les infections par le HIV (ex : elvitégravir, ritonavir, nevirapine,efa­virenz, nelfinavir) ou autres infections (griséofulvine) ;

· l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;

· la narcolepsie (modafinil) ;

· contraception d’urgence (ex : ulipristal) ;

· d’un certain type de cancer de la peau (vémurafénib).

Un médicament utilisé dans le traitement symptomatique de l’arthrose(éto­ricoxib) est susceptible d’augmenter les concentrations sanguines del’estrogène (éthinylestradiol) contenu dansLEVONORGES­TREL/ETHINYLES­TRADIOL EG.

LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG peut agir aussi sur l’efficacitéd’au­tres médicaments :

· un anti-épileptique : la lamotrigine (cela peut augmenter la fréquencedes crises d’épilepsie).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

N’utilisez pas LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG si vous avez unehépatite C et que vous prenez des médicaments contenant l’associationom­bitasvir/pari­taprevir/rito­navir et le dasabuvir car cela peut provoquerdes augmentations des résultats de tests sanguins de fonctionnement du foie(augmentation des enzymes du foie appelées « transaminases »).

Votre médecin vous prescrira un autre mode de contraception avant decommencer le traitement par ces médicaments.

LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG peut être repris environ deux semainesaprès la fin de ce traitement. Voir la rubrique « Ne prenez jamaisLEVONOR­GESTREL/ETHINY­LESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé enrobé ».

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produitspouvant modifier les résultats de certains examens.

LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé enrobé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.

La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruptionde la grossesse. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultezvotre médecin afin de se conformer à ses recommandations.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Allaitement

L'utilisation de LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG est déconseilléependant l'allaitement maternel.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé enrobé contient du lactose, du saccharose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé’ d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par compriméenrobé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT prendre LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 comprimé par jour au même moment de lajournée, pendant 21 jours consécutifs, sans oubli, avec un arrêt de 7 joursentre deux plaquettes.

La plaquette de LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG contient 21 comprimés.Chaque comprimé de la plaquette est marqué avec le jour de la semaine où ildoit être pris. Prenez votre comprimé à peu près à la même heure chaquejour, avec un peu de liquide si nécessaire. Suivez le sens des flèchesjusqu’à ce que vous ayez pris la totalité des 21 comprimés. Au cours des7 jours suivants, ne prenez pas de comprimés. Un saignement apparaîtra aucours de ces 7 jours (hémorragie de privation). Il débute habituellement deuxà trois jours après la prise du dernier comprimé deLEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG. Entamez la plaquette suivante le 8èmejour, même si les saignements persistent. Ceci signifie que vous devez toujoursentamer une nouvelle plaquette le même jour de la semaine, et également quevotre hémorragie de privation surviendra à peu près au même momentchaque mois.

· Quand entamer votre première plaquette deLEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG ?

Si vous n'avez utilisé aucun contraceptif hormonal au cours dudernier mois

Commencez à prendre LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG le premier jour devos règles.

Si vous preniez précédemment une autre contraception hormonale combinée(pilule combinée, anneau vaginal ou dispositif transdermique)

Vous pouvez commencer à prendre LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG lelendemain de la prise du dernier comprimé de votre plaquette de pilulesactuelle (c'est-à-dire sans aucune interruption des comprimés) ou après leretrait de l'anneau vaginal ou du dispositif transdermique. Si votre plaquettede pilules actuelle contient également des comprimés inactifs, vous pouvezdébuter LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG le lendemain de la prise dudernier comprimé actif (si vous ne savez pas lequel c'est, interrogez votremédecin ou votre pharmacien).

Si vous preniez précédemment une pilule contenant uniquement desprogestatifs (micropilule).

Vous pouvez cesser de prendre la micropilule n'importe quand et commencer àprendre LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG le lendemain à la même heure.Mais il vous faudra recourir à une méthode contraceptive supplémentaire(mét­hode barrière) si vous avez des rapports sexuels pendant les 7 premiersjours de prise des comprimés.

Si vous utilisiez précédemment un contraceptif injectable, un implantcontraceptif ou un dispositif intra-utérin libérant des progestatifs

Commencez à prendre LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG le jour où devraitavoir lieu votre prochaine injection ou le jour du retrait de l'implant ou dudispositif intra-utérin. Mais il vous faudra recourir à une méthodecontra­ceptive supplémentaire (méthode barrière) si vous avez des rapportssexuels pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Après une fausse couche, un avortement ou un accouchement: demandez conseilà votre médecin.

Si vous avez pris plus de LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé que vousn’auriez dû

Si vous avez pris plusieurs comprimés à la fois, il est possible que voussouffriez de nausées, de vomissements ou de saignements génitaux. Consultezimmé­diatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé

Si vous prenez un comprimé avec un retard de moins de 12 heures, lafiabilité de la pilule persiste. Prenez le comprimé oublié dès que vous vousen rendez compte et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Si vous prenez un comprimé avec un retard de plus de 12 heures, lafiabilité de la pilule peut se trouver diminuée. Plus vous avez oublié decomprimés consécutifs, plus important est le risque de diminution de l'effetcontra­ceptif. Vous courez un risque particulièrement important de devenirenceinte si vous oubliez des comprimés au début ou à la fin de la plaquette.Par conséquent, vous devez vous conformer aux instructions qui suivent (voirégalement le diagramme ci-dessous).

Oubli de plusieurs comprimés d'une plaquette : demandez conseil à votremédecin.

Si vous souffrez de problèmes gastro-intestinaux (par exemple vomissements,forte diarrhée)

Si vous vomissez ou avez une forte diarrhée, il est possible que lesingrédients actifs de votre comprimé de LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EGn'aient pas été entièrement absorbés. Si vous vomissez dans les 3 à4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, c'est comme si vous aviez oubliéun comprimé. Par conséquent, suivez les recommandations en cas d'oubli d'uncomprimé. Si vous souffrez d'une forte diarrhée, contactez votre médecin

Si vous souhaitez retarder vos règles ou changer le jour du début de vosrègles : demandez conseil à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier sil’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification devotre état de santé qui pourrait selon vous être due àLEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshor­monaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserLEVO­NORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG? ».

Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l’un dessymptômes d’angio-oedème tels qu’un gonflement du visage, de la langueet/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avecéventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements etprécautions »)

Certains effets indésirables relativement rares doivent faire arrêter letraitement et consulter rapidement un médecin : (voir Mises en gardespéciales)

· maladies du cœur et des vaisseaux sanguins: hypertension artérielle,maladies des artères coronaires, infarctus du myocarde, accident vasculairecérébral, phlébite, embolie pulmonaire ;

· maux de tête importants et inhabituels, survenue ou aggravation demigraines ;

· vertiges ;

· troubles de la vision ;

· aggravation de l'épilepsie ;

· jaunisse, affection bénigne du foie ;

o caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple : dans unejambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP) ;

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP) ;

o crise cardiaque ;

o accident vasculaire cérébral (AVC) ;

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT) ;

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’in­testin, les reins ouun œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Certains effets indésirables peuvent survenir et nécessiter un changementde contraception :

· écoulement au niveau des seins ;

· apparition de taches brunes sur le visage ;

· mastopathie (tumeur bénigne des seins), douleur des seins.

D'autres effets indésirables ne nécessitent pas d'arrêter le traitement.Il faut néanmoins avertir votre médecin :

· nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée ;

· maux de tête ;

· rétention d'eau, prise ou perte du poids ;

· tension des seins et augmentation du volume des seins ;

· jambes lourdes ;

· diminution ou augmentation de la libido (modification du désir sexuel),irrita­bilité (trouble de l'humeur ou humeur dépressive) ;

· intolérance aux lentilles de contact ;

· éruptions cutanées, urticaire, certaines maladies de la peau (érythèmenodulaire ou érythème polyforme) ;

· réactions d'hypersensibilité ;

· pertes vaginales ;

· troubles menstruels.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG 100 microgram­mes/20microgram­mes, comprimé enrobé

· Les substances actives sont:

Lévonorgestrel­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..100 microgram­mes

Ethinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....20 micro­grammes

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone,cros­carmellose sodique, stéarate de magnésium. (voir rubrique 2)

Enrobage : povidone K-90, talc, glycérol, saccharose, carbonate de calcium,macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de ferjaune (E172), cire Carnauba. (voir rubrique 2)

Qu’est-ce que LEVONORGESTREL/ET­HINYLESTRADIOL EG 100 microgram­mes/20microgram­mes, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé, lisse, rond,rose, biconvexe.

Boîte de 1, 3, 6 ou 13 plaquette(s) de 21 comprimés(PVC/PVDC­/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2–18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

WESSLING HUNGARY LTD

FÓTI ÚT 56

BUDAPEST, 1047

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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