Notice patient - LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé
Linézolide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LINEZOLIDEACCORD 600 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment utiliser LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé ?
4. quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres antibactériens.
LINEZOLIDE ACCORD est un antibiotique du groupe des oxazolidinones qui agiten arrêtant la croissance de certaines bactéries (germes) responsablesd'infections. Il est utilisé pour traiter les pneumonies et certainesinfections cutanées ou sous-cutanées. Votre médecin décidera si LINEZOLIDEACCORD est un traitement qui convient pour le traitement de votre infection.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LINEZOLIDEACCORD 600 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au linézolide ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament.
· si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines unmédicament connu sous le nom d'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO, parexemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Cesmédicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladiede Parkinson.
· si vous allaitez parce que le produit passe dans le lait maternel etpourrait avoir des effets chez le bébé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deLINEZOLIDE ACCORD.
LINEZOLIDE ACCORD peut ne pas vous convenir si vous répondez oui à l'unedes questions suivantes. Dans ce cas, vous devez informer votre médecin car ildevra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielleavant et pendant votre traitement, ou pourra décider qu'un autre traitement estplus approprié à votre cas.
Demandez plus d’informations à votre médecin si vous n'êtes pas sûrqu'une de ces catégories s'applique à vous.
· Avez-vous une pression artérielle élevée, que vous soyez traité ou paspour cela ?
· Une maladie de la thyroïde vous a-t-elle été diagnostiquée?
· Avez-vous une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome) ou unsyndrome carcinoïde (dû à des tumeurs du système hormonal accompagnées desymptômes tels que diarrhée, rougeur cutanée, respiration sifflante) ?
· Souffrez-vous de syndrome maniaco-dépressif, de trouble schizoaffectif,de confusion mentale ou d’autres problèmes mentaux ?
· Prenez-vous l'un des médicaments suivants ?
o Décongestionnant contre les symptômes du rhume ou de la grippe contenantde la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine,
o Médicaments utilisés pour traiter l'asthme tels que salbutamol,terbutaline, fénotérol,
o Antidépresseurs de la famille des tricycliques ou des isrs (inhibiteurssélectifs de la recapture de la sérotonine) par exemple amitriptyline,citalopram, clomipramine, dosulépine, doxépine, fluoxétine, fluvoxamine,imipramine, lofépramine, paroxétine, sertraline,
o Médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que sumatriptan etzolmitriptan,
o Médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques brutales etsévères tels que l'adrénaline (épinéphrine),
o Médicaments qui élèvent votre pression artérielle, tels quenoradrénaline (norépinéphrine), dopamine et dobutamine,
o Médicaments utilisés pour traiter les douleurs sévères, tels que lapéthidine,
o Médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’anxiété, telsque la buspirone,
o Un antibiotique appelé rifampicine.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre LINEZOLIDE ACCORD.
Informez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous :
· présentez facilement des bleus et saignez facilement ;
· souffrez d’anémie ;
· êtes sujet aux infections ;
· avez des antécédents de convulsions ;
· souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux, en particulier si vousêtes dialysé ;
· souffrez de diarrhée.
Informez votre médecin immédiatement si pendant le traitement vous souffrezde :
· problèmes visuels tels que vision trouble, modifications de la vision descouleurs, difficultés à voir les détails ou réduction de votre champvisuel ;
· perte de sensibilité ou une sensation de picotement ou de fourmillementdans vos bras ou vos jambes ;
· vous pouvez avoir des diarrhées pendant ou après avoir pris desantibiotiques, y compris LINEZOLIDE ACCORD. Si ces diarrhées deviennent gravesou persistantes, ou si vous constatez que vos selles contiennent du sang ou dumucus, vous devez arrêter immédiatement de prendre LINEZOLIDE ACCORD etconsulter votre médecin. Dans ce cas précis, vous ne devez pas prendre demédicaments qui inhibent ou ralentissent le transit intestinal ;
· nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ourespiration profonde et rapide.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé
Il existe un risque que LINEZOLIDE ACCORD puisse parfois interagir aveccertains autres médicaments, causant des effets indésirables tels quemodification de la pression artérielle, de la température ou du rythmecardiaque.
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris au cours des2 dernières semaines les médicaments suivants car LINEZOLIDE ACCORD ne doitpas être pris si vous prenez déjà ces médicaments ou les avez prisrécemment (voir également la rubrique 2 ci-dessus « Ne prenez jamaisLINEZOLIDE ACCORD») :
· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO par exemple phénelzine,isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent êtreutilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson.
Informez aussi votre médecin si vous prenez les médicaments suivants. Votremédecin pourra toujours décider de vous administrer LINEZOLIDE ACCORD, mais ildevra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielleavant et pendant votre traitement. Dans d'autres cas, votre médecin pourradécider qu'un autre traitement convient mieux à votre cas.
· décongestionnant contre les symptômes du rhume ou de la grippe contenantde la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine ;
· certains médicaments utilisés pour traiter l'asthme tels que salbutamol,terbutaline, fénotérol ;
· certains antidépresseurs de la famille des tricycliques ou des ISRS(inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). Ces médicamentssont nombreux, incluant amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulépine,doxépine, fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, lofépramine, paroxétine,sertraline ;
· médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que sumatriptan etzolmitriptan ;
· médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques brutales etsévères tels que l'adrénaline (épinéphrine) ;
· médicaments augmentant votre pression artérielle, tels quenoradrénaline (norépinéphrine), dopamine et dobutamine ;
· médicaments utilisés pour traiter les douleurs sévères, tels que lapéthidine ;
· médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’anxiété, telsque la buspirone ;
· médicaments inhibant la coagulation sanguine, tels que warfarine.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool
· Vous pouvez prendre LINEZOLIDE ACCORD avant, pendant ou aprèsun repas.
· Evitez de manger des quantités importantes de fromages affinés,d'extraits de levure ou d'extraits de soja (par exemple sauce de soja) et deboire de l'alcool, en particulier de la bière pression et du vin.
· Ce médicament peut en effet réagir avec une substance appelée tyraminequi est naturellement présente dans certains aliments et entraîner uneélévation de votre pression artérielle.
Si vous développez des maux de tête pulsatiles après avoir mangé ou bu,prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.
Grossesse et allaitement
L’effet de LINEZOLIDE ACCORD chez la femme enceinte est inconnu. Il ne doitdonc pas être pris au cours de la grossesse sauf si cela est conseillé parvotre médecin. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'êtreou tentez de l'être.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par LINEZOLIDE ACCORD car leproduit passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets chezle bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’effet de LINEZOLIDE ACCORD chez la femme enceinte est inconnu. Il ne doitdonc pas être pris au cours de la grossesse sauf si cela est conseillé parvotre médecin. LINEZOLIDE ACCORD peut entraîner des vertiges ou des troublesde la vision. Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas demachine. Gardez à l'esprit que si vous ne vous sentez pas bien, votre aptitudeà conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé contient de la lécithine desoja (E322).
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’arachide ou au soja (E322),en raison de la présence d’huile de soja.
3. COMMENT PRENDRE LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin, pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.
Posologie
Adultes
La dose habituelle est d'un comprimé (600 mg de linézolide) deux fois parjour (toutes les douze heures). Avalez le comprimé entier avec de l'eau.
Si vous êtes sous dialyse rénale, vous devez prendre LINEZOLIDE ACCORDaprès votre séance de dialyse.
Le traitement dure habituellement 10 à 14 jours mais peut durer jusqu'à28 jours. La tolérance et l'efficacité de ce médicament n'ont pas étéétablies pour des périodes de traitement supérieures à 28 jours. Votremédecin décidera de la durée de votre traitement.
Au cours du traitement par LINEZOLIDE ACCORD, votre médecin surveillerarégulièrement votre formulation sanguine en réalisant des tests sanguins.
Votre médecin devra surveiller votre vue si vous êtes traité parLINEZOLIDE ACCORD pendant plus de 28 jours.
Enfants et adolescents
LINEZOLIDE ACCORD n'est normalement pas utilisé pour traiter les enfants etles adolescents (moins de 18 ans).
Si vous avez pris plus de LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimépelliculé :
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte. Prenez lecomprimé suivant 12 heures après et continuez à prendre vos compriméstoutes les 12 heures. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimépelliculé :
Sauf si votre médecin vous demande d'arrêter le traitement, il estimportant de continuer à prendre LINEZOLIDE ACCORD.
Si vous arrêtez le traitement et que vos symptômes originelsréapparaissent, prévenez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, votre infirmière ou votrepharmacien si vous remarquez l'un de ces effets indésirables au cours de votretraitement par LINEZOLIDE ACCORD:
· réactions cutanées telles que vésicules et desquamation de la peau(dermite), éruption, démangeaisons ou œdème, en particulier autour du visageet du cou. Il peut s’agir d’un signe de réaction allergique et il peutêtre nécessaire que vous arrêtiez de prendre LINEZOLIDE ACCORD ;
· problèmes visuels tels que vision trouble, modifications de la vision descouleurs, difficultés à voir les détails ou réduction de votre champ devision ;
· diarrhée aiguë, contenant du sang et/ou du mucus (colite associée auxantibiotiques y compris colite pseudomembraneuse), qui peut dans de très rarescas s’accompagner de complications pouvant potentiellement menacer lepronostic vital ;
· nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ourespiration profonde et rapide ;
· des convulsions ou des crises d’épilepsie ont été rapportées avecLINEZOLIDE ACCORD. Si vous constatez une agitation, une confusion, un délire,une rigidité, des tremblements, une incoordination et des convulsions pendantque vous prenez des antidépresseurs de type inhibiteurs spécifiques de larecapture de la sérotonine (ISRS), parlez-en à votre médecin (voirrubrique 2).
Un engourdissement, des picotements ou une vision trouble ont étérapportés chez des patients qui ont pris LINEZOLIDE ACCORD pendant plus de28 jours. Si vous présentez des troubles de la vision, vous devez consultervotre médecin dès que possible.
Les autres effets indésirables incluent :
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10) :
· infections fongiques, en particulier vaginales ou buccales (« muguet») ;
· maux de tête ;
· goût métallique dans la bouche ;
· diarrhée, nausées ou vomissements ;
· modifications des résultats de certains examens sanguins, en particulierceux mesurant votre fonction rénale ou hépatique ou votre niveau de sucre dansle sang ;
· saignements ou bleus inexpliqués, qui peuvent être dus à desmodifications du nombre de certaines cellules sanguines qui peuvent avoir uneffet sur la coagulation sanguine ou entraîner une anémie ;
· troubles du sommeil ;
· élévation de la pression artérielle ;
· anémie (diminution des globules rouges) ;
· modifications du nombre de certaines cellules sanguines pouvant avoir uneffet sur votre capacité à combattre les infections;
· éruption cutanée ;
· démangeaisons cutanées ;
· vertiges ;
· douleur abdominale localisée ou généralisée ;
· constipation ;
· indigestion ;
· douleur localisée ;
· fièvre.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patientsur 100) :
· inflammation du vagin ou de la région génitale chez la femme ;
· sensations telles que picotement ou engourdissement ;
· vision trouble ;
· bourdonnements, sifflements dans les oreilles (acouphènes) ;
· inflammation veineuse (IV uniquement);
· sécheresse ou inflammation de la bouche, langue enflée, douloureuse ouanormalement colorée ;
· besoin d'uriner plus fréquent ;
· frissons ;
· sensation de fatigue ou de soif ;
· inflammation du pancréas ;
· hypersudation ;
· modifications des protéines, des minéraux ou enzymes du sang quiévaluent la fonction rénale ou hépatique ;
· convulsions ;
· hyponatrémie ;
· insuffisance rénale ;
· diminution des plaquettes ;
· ballonnements ;
· accidents ischémiques transitoires (trouble temporaire du flux sanguincérébral entraînant des symptômes à court terme tels que perte de la vue,faiblesse dans les bras ou les jambes, trouble de l'élocution et perte deconnaissance) ;
· douleur au site d’injection ;
· inflammation cutanée ;
· douleurs à l’estomac ;
· modification de la fréquence cardiaque (par exemple, augmentation de lafréquence).
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur1000) :
· diminution du champ visuel ;
· décoloration superficielle des dents pouvant être éliminée par unnettoyage dentaire professionnel (détartrage manuel).
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquenceindéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· syndrome sérotoninergique (les symptômes incluent : accélération desbattements du coeur, confusion, sudation anormale, hallucinations, mouvementsinvolontaires et frissons) ;
· acidose lactique (les symptômes incluent : nausées et vomissements àrépétition, douleur abdominale, respiration profonde et rapide) ;
· troubles cutanés sévères ;
· anémie sideroblastique (un certain type d’anémie (faible taux deglobules rouges)) ;
· alopécie (chute de cheveux) ;
· modification de la vision des couleurs, difficultés de perception desdétails ;
· diminution du nombre de cellules sanguines ;
· faiblesse et/ou modifications sensorielles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle blister, le flacon ou la boîte après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Les flacons (PEHD) doivent être utilisés sous 90 jours après la premièreouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est:
Linézolide.................................................................................................................600,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A),hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.
Pelliculage (Opadry AMB 80W68912 White) : Alcool polyvinylique partiellementhydrolysé, dioxyde de titane (E171), lécithine de soja (E322), gommexanthane, talc.
Qu’est-ce que LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé blanc à blanc cassé,ovale, d’approximativement 18,5 mm de longueur et 9,5 mm de largeur,biconvexe, avec « EQ1 » imprimé sur une face.
LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé est disponible sous plaquette(Alu/Alu) ou en flacon (PEHD). Les flacons (PEHD) sont fermés avec un bouchonde sécurité enfant, blanc, opaque (polypropylène) munit d’un dessicant.
Boîte de 1, 2, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimés sous plaquette(Alu/Alu).
Boîte de 10, 30 ou 100 comprimés en flacon (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LTD
SAGE HOUSE
319 PINNER ROAD
NORTH HARROW MIDDLESEX HA1 4HF
ROYAUME UNI
ou
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
PAYS-BAS
ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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