Notice patient - LINEZOLIDE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LINEZOLIDE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé
Linézolide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LINEZOLIDE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LINEZOLIDESANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LINEZOLIDE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LINEZOLIDE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LINEZOLIDE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres antibactériens, code ATC :J01XX08.
LINEZOLIDE SANDOZ est un antibiotique du groupe des oxazolidinones qui agiten arrêtant la croissance de certaines bactéries (germes) responsablesd'infections.
Ce médicament est utilisé pour traiter les pneumonies et certainesinfections cutanées ou sous-cutanées. Votre médecin décidera si LINEZOLIDESANDOZ est un traitement qui convient pour le traitement de votre infection.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LINEZOLIDESANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais LINEZOLIDE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au linézolide ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6),
· si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines unmédicament connu sous le nom d'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO, parexemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Cesmédicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladiede Parkinson,
· si vous allaitez parce que le produit passe dans le lait maternel etpourrait avoir des effets chez le bébé.
LINEZOLIDE SANDOZ peut ne pas vous convenir si vous répondez oui à l'unedes questions suivantes. Dans ce cas, vous devez informer votre médecin car ildevra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielleavant et pendant votre traitement, ou pourra décider qu'un autre traitement estplus approprié à votre cas.
Demandez plus d’informations à votre médecin si vous n'êtes pas sûrqu'une de ces catégories s'applique à vous.
· avez-vous une pression artérielle élevée?
· une maladie de la thyroïde a-t-elle été diagnostiquée chez vous ?
· avez-vous une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome) ou unsyndrome carcinoïde (dû à des tumeurs du système hormonal accompagnées desymptômes tels que diarrhée, rougeur cutanée, respiration sifflante) ?
· souffrez-vous de syndrome maniaco-dépressif, de trouble schizoaffectif,de confusion mentale ou d’autres problèmes mentaux ?
· prenez-vous l'un des médicaments suivants ?
o décongestionnant contre les symptômes du rhume ou de la grippe contenantde la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine,
o médicaments utilisés pour traiter l'asthme tels que salbutamol,terbutaline, fénotérol,
o antidépresseurs de la famille des tricycliques ou des ISRS (inhibiteurssélectifs de la recapture de la sérotonine) par exemple amitriptyline,cipramil, clomipramine, dosulépine, doxépine, fluoxétine, fluvoxamine,imipramine, lofépramine, paroxétine, sertraline,
o médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que sumatriptan etzolmitriptan,
o médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques brutales etsévères tels que l'adrénaline (épinéphrine),
o médicaments qui élèvent votre pression artérielle, tels quenoradrénaline (norépinéphrine), dopamine et dobutamine,
o médicaments utilisés pour traiter les douleurs modérées à sévères,tels que la péthidine,
o médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’anxiété, telsque la buspirone,
o un antibiotique appelé rifampicine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre LINEZOLIDE SANDOZ si vous :
· présentez facilement des bleus et saignez facilement,
· souffrez d’anémie,
· êtes sujet aux infections,
· avez des antécédents de convulsions,
· souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux, en particulier si vousêtes dialysé,
· souffrez de diarrhée.
Informez votre médecin immédiatement si pendant le traitement vous souffrezde :
· problèmes visuels tels que vision trouble, modifications de la vision descouleurs, difficultés à voir les détails ou réduction de votre champvisuel,
· vous pouvez avoir des diarrhées pendant ou après avoir pris desantibiotiques, y compris LINEZOLIDE SANDOZ. Si ces diarrhées deviennent gravesou persistantes, ou si vous constatez que vos selles contiennent du sang ou dumucus, vous devez arrêter immédiatement de prendre LINEZOLIDE SANDOZ etconsulter votre médecin. Dans ce cas précis, vous ne devez pas prendre demédicaments qui inhibent ou ralentissent le transit intestinal,
· nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ourespiration profonde et rapide.
Au cours du traitement par LINEZOLIDE SANDOZ, votre médecin surveillerarégulièrement votre formulation sanguine en réalisant des tests sanguins.
Votre médecin devra surveiller votre vue si vous êtes traité parLINEZOLIDE SANDOZ pendant plus de 28 jours.
Enfants et adolescents
LINEZOLIDE SANDOZ n'est normalement pas utilisé pour traiter les enfants etles adolescents (moins de 18 ans).
Autres médicaments et LINEZOLIDE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé
Il existe un risque que LINEZOLIDE SANDOZ puisse parfois interagir aveccertains autres médicaments, causant des effets indésirables tels quemodification de la pression artérielle, de la température ou du rythmecardiaque.
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris au cours des2 dernières semaines les médicaments suivants car LINEZOLIDE SANDOZ ne doitpas être pris si vous prenez déjà ces médicaments ou les avez prisrécemment (voir également la rubrique 2 ci-dessus « Ne prenez jamaisLINEZOLIDE SANDOZ ») :
· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO par exemple phénelzine,isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent êtreutilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson.
Informez aussi votre médecin si vous prenez les médicaments suivants. Votremédecin pourra toujours décider de vous administrer LINEZOLIDE SANDOZ, mais ildevra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielleavant et pendant votre traitement. Dans d'autres cas, votre médecin pourradécider qu'un autre traitement convient mieux à votre cas.
· décongestionnant contre les symptômes du rhume ou de la grippe contenantde la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine,
· certains médicaments utilisés pour traiter l'asthme tels que salbutamol,terbutaline, fénotérol,
· certains antidépresseurs de la famille des tricycliques ou des ISRS(inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). Ces médicamentssont nombreux, incluant amitriptyline, cipramil, clomipramine, dosulépine,doxépine, fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, lofépramine, paroxétine,sertraline,
· médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que sumatriptan etzolmitriptan,
· médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques brutales etsévères tels que l'adrénaline (épinéphrine),
· médicaments augmentant votre pression artérielle, tels quenoradrénaline (norépinéphrine), dopamine et dobutamine,
· médicaments utilisés pour traiter les douleurs modérées à sévères,tels que la péthidine,
· médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’anxiété, telsque la buspirone,
· médicaments inhibant la coagulation sanguine, tels que warfarine.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
LINEZOLIDE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, desboissons et de l’alcool
· Evitez de manger des quantités importantes de fromages affinés,d'extraits de levure ou d'extraits de soja (par exemple sauce de soja) et deboire de l'alcool, en particulier de la bière pression et du vin. Cemédicament peut en effet réagir avec une substance appelée tyramine qui estnaturellement présente dans certains aliments et entraîner une élévation devotre pression artérielle.
· Si vous développez des maux de tête pulsatiles après avoir mangé oubu, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Voir également la rubrique 3 « Mode d’administration » pour plusd’informations.
Grossesse et allaitement
L’effet de LINEZOLIDE SANDOZ chez la femme enceinte est inconnu. Il ne doitdonc pas être pris au cours de la grossesse sauf si cela est conseillé parvotre médecin.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par LINEZOLIDE SANDOZ car leproduit passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets chezle bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LINEZOLIDE SANDOZ peut entraîner des vertiges ou des troubles de la vision.Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine. Gardezà l'esprit que si vous ne vous sentez pas bien, votre aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
LINEZOLIDE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE LINEZOLIDE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé?
Posologie
Adultes
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
La dose recommandée chez l’adulte est d'un comprimé (600 mg delinézolide) deux fois par jour (toutes les douze heures).
Le traitement dure habituellement 10 à 14 jours mais peut durer jusqu'à28 jours. La tolérance et l'efficacité de ce médicament n'ont pas étéétablies pour des périodes de traitement supérieures à 28 jours. Votremédecin décidera de la durée de votre traitement.
Enfants et adolescents
LINEZOLIDE SANDOZ n'est normalement pas utilisé pour traiter les enfants etles adolescents (moins de 18 ans).
Mode d’administration
Avalez le comprimé entier avec de l'eau.
Vous pouvez prendre LINEZOLIDE SANDOZ avant, pendant ou après un repas.
Si vous êtes sous dialyse rénale, vous devez prendre LINEZOLIDE SANDOZaprès la dialyse.
Si vous avez pris plus de LINEZOLIDE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé quevous n'auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre LINEZOLIDE SANDOZ 600 mg, comprimépelliculé
Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte.
Prenez le comprimé suivant 12 heures après et continuez à prendre voscomprimés toutes les 12 heures.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre LINEZOLIDE SANDOZ 600 mg, comprimépelliculé
Sauf si votre médecin vous demande d'arrêter le traitement, il estimportant de continuer à prendre LINEZOLIDE SANDOZ.
Si vous arrêtez le traitement et que vos symptômes originelsréapparaissent, prévenez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère si vous remarquez l'un de ces effets indésirables au cours devotre traitement par LINEZOLIDE SANDOZ :
· réactions cutanées telles que vésicules et desquamation de la peau(dermite), éruption, démangeaisons ou gonflement, en particulier autour duvisage et du cou. Il peut s’agir d’un signe de réaction allergique et ilpeut être nécessaire que vous arrêtiez de prendre LINEZOLIDE SANDOZ,
· problèmes visuels tels que vision trouble, modifications de la vision descouleurs, difficultés à voir les détails ou réduction de votre champ devision,
· diarrhée aiguë, contenant du sang et/ou du mucus (colite associée auxantibiotiques y compris colite pseudomembraneuse), qui peut dans de très rarescas s’accompagner de complications pouvant potentiellement menacer lepronostic vital,
· nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ourespiration profonde et rapide,
· des convulsions ou des crises d’épilepsie ont été rapportées avecLINEZOLIDE SANDOZ. Si vous constatez une agitation, une confusion, un délire,une rigidité, des tremblements, une incoordination et des convulsions pendantque vous prenez des antidépresseurs de type inhibiteurs spécifiques de larecapture de la sérotonine (ISRS), parlez-en à votre médecin (voirrubrique 2).
Un engourdissement, des picotements ou une vision trouble ont étérapportés chez des patients qui ont pris LINEZOLIDE SANDOZ pendant plus de28 jours. Si vous présentez des troubles de la vision, vous devez consultervotre médecin dès que possible.
Autres effets indésirables :
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· infections fongiques, en particulier vaginales ou buccales («muguet »),
· maux de tête,
· goût métallique dans la bouche,
· diarrhée, nausées ou vomissements,
· modifications des résultats de certains examens sanguins, en particulierceux mesurant votre fonction rénale ou hépatique ou votre niveau de sucre dansle sang,
· saignements ou bleus inexpliqués, qui peuvent être dus à desmodifications du nombre de certaines cellules sanguines qui peuvent avoir uneffet sur la coagulation sanguine ou entraîner une anémie.
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· inflammation du vagin ou de la région génitale chez la femme,
· modifications du nombre de certaines cellules sanguines pouvant avoir uneffet sur votre capacité à combattre les infections,
· troubles du sommeil,
· vertiges, sensations telles que picotement ou engourdissement,
· vision trouble,
· bourdonnements, sifflements dans les oreilles (acouphènes),
· élévation de la pression artérielle, inflammation veineuse,
· indigestion, douleur de l’estomac, constipation,
· sécheresse ou inflammation de la bouche, langue enflée, douloureuse ouanormalement colorée,
· éruption cutanée,
· besoin d'uriner plus fréquent,
· fièvre ou frissons, courbatures et douleurs,
· sensation de fatigue ou de soif,
· inflammation du pancréas,
· hypersudation,
· modifications des protéines, des minéraux ou enzymes du sang quiévaluent la fonction rénale ou hépatique.
Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :
· modification de la fréquence cardiaque (par exemple, augmentation de lafréquence),
· accidents ischémiques transitoires (trouble temporaire du flux sanguincérébral entraînant des symptômes à court terme tels que perte de la vue,faiblesse dans les bras ou les jambes, trouble de l'élocution et perte deconnaissance),
· insuffisance rénale.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· syndrome sérotoninergique (les symptômes incluent : accélération desbattements du cœur, confusion, sudation anormale, hallucinations, mouvementsinvolontaires et frissons),
· acidose lactique (les symptômes incluent : nausées et vomissements àrépétition, douleur abdominale, respiration profonde et rapide),
· troubles cutanés sévères,
· convulsions,
· décoloration superficielle des dents pouvant être éliminée par unnettoyage dentaire professionnel (détartrage manuel),
· alopécie (chute de cheveux),
· hyponatrémie (faibles concentrations sanguines en sodium),
· modification de la vision des couleurs, difficultés de perception desdétails ou diminution du champ visuel.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LINEZOLIDE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et les plaquettes après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LINEZOLIDE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Linézolide.......................................................................................................................600 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre,carboxyméthylamidon sodique (type A), hyprolose, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), macrogol(E 1521).
Qu’est-ce que LINEZOLIDE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de LINEZOLIDE SANDOZ 600 mg sont blanc à blanccassé, biconvexes, ovales, de 18,8 mm de long, 9,9 mm de large et 6,4 mmd’épaisseur avec « LZ600 » gravé sur une face et rien surl’autre face.
Boîtes de 10, 10×1, 20, 28, 30, 50, 60 ou 100 comprimés pelliculés sousplaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
S.C. SANDOZ S.R.L.
STR. LIVEZENI NR. 7A
540472 TARGU-MURES
ROUMANIE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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