Notice patient - LIORESAL 10 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
LIORÉSAL10 mg, comprimé sécable
Baclofène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LIORESAL 10 mg, comprimé sécable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LIORESAL10 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre LIORESAL 10 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LIORESAL 10 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LIORESAL 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT A ACTION CENTRALE – codeATC : M03BX01.
Ce médicament est indiqué, chez l’adulte et l’enfant à partir de6 ans, pour réduire les contractions musculaires involontaires et relâcher latension excessive des muscles qui apparaissent au cours de maladiesneurologiques comme certaines maladies de la moelle épinière ou descontractures d’origine cérébrale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LIORESAL10 mg, comprimé sécable?
Ne prenez jamais LIORESAL 10 mg, comprimé sécable:
· si vous êtes allergique au baclofène ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LIORESAL10 mg, comprimé sécable.
Mises en garde spéciales
La survenue d’effets indésirables doit être surveillée chez les patientsà risque (accidents cérébro-vasculaire graves, insuffisance rénale).
Les patients souffrant de maladies cardio-pulmonaires ou de troubles desmuscles respiratoires doivent être surveillés. Le risque de dépressionrespiratoire est augmenté en cas d’association avec des médicamentsdépresseurs du système nerveux.
Ne pas interrompre brutalement ce traitement. Si ce médicament doit êtrearrêté, seul votre médecin peut le faire en réduisant les dosesprogressivement afin d’éviter la survenue de symptômes liés au sevrage.
Eviter l’utilisation de ce médicament en cas de porphyrie (maladiehéréditaire avec accumulation de pigments dans l’organisme).
LIORESAL 10 mg, comprimé sécable contient de l’amidon de blé.
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant del’amidon de blé) et est donc très peu susceptible d’entraîner desproblèmes en cas de maladie cœliaque.
Un comprimé de LIORESAL 10 mg contient moins de 6,1 microgrammes degluten.
Certaines personnes traitées par le baclofène ont eu des penséesautodestructrices ou suicidaires ou ont tenté de se suicider. La plupart de cespersonnes souffraient également de dépression, consommaient de l’alcool defaçon excessive ou étaient plus susceptibles d’avoir des penséessuicidaires. Si vous avez des pensées autodestructrices ou suicidaires,parlez-en immédiatement à votre médecin ou consultez à l’hôpital.Demandez également à un parent ou à un ami proche de vous dire s’ils’inquiète de tout changement dans votre comportement et demandez-lui de lirecette notice.
Précautions d'emploi
En raison de la nécessité d’adapter le traitement, il est important dePREVENIR LE MEDECIN qui rédige l’ordonnance en cas de :
· épilepsie,
· insuffisance respiratoire,
· insuffisance cardiaque,
· insuffisance vasculaire cérébrale,
· maladie psychiatrique,
· maladie du foie,
· maladie des reins,
· antécédents d’ulcère de l’estomac ou du duodénum,
· diabète,
· difficultés à uriner d’origine neurologique,
· maladie de Parkinson.
· grossesse. Si vous êtes enceinte et que vous prenez LIORESAL pendantvotre grossesse, votre nouveau-né pourrait présenter des convulsions etd’autres symptômes liés à un arrêt brutal du traitement juste aprèsl’accouchement (voir la rubrique : Si vous arrêtez de prendre LIORESAL). Cesyndrome peut être retardé de plusieurs jours après la naissance. Unesurveillance et une prise en charge adaptée devront être mises en œuvre,
· si vous avez des antécédents d’alcoolisme, vous buvez de l’alcool defaçon excessive ou vous avez des antécédents d’abus de drogues ou dedépendance.
Dans ces cas, une surveillance médicale est nécessaire afin de détecterrapidement les signes de toxicité.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
En raison de sa forme pharmaceutique, LIORESAL n’est pas adapté chezl’enfant de moins de 6 ans (environ 33 kg).
Autres médicaments et LIORESAL 10 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il pourrait être nécessaire d’adapter la dose de LIORESAL si vous prenezd’autres médicaments comme :
· Les médicaments sédatifs qui ont un effet dépresseur sur les fonctionsdu système nerveux central.
· Les médicaments pour traiter la dépression (antidépresseursimipraminiques).
· Les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.
· Les médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (la lévodopa).
· Les médicaments à l’origine d’une hypotension notammentorthostatique.
· Les médicaments utilisés pour traiter l’éjaculation précoce (ladapoxétine).
LIORESAL 10 mg, comprimé sécable avec de l’alcool
Ne buvez pas d’alcool pendant le traitement par LIORESAL car ceci peutconduire à une augmentation de l’effet sédatif ou un changement de l’effetdu médicament.
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraceptionefficace pendant le traitement (voir la rubrique Grossesse et allaitement).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Le baclofène par voie orale ne doit pas être utilisé au cours de lagrossesse à moins d’une nécessité absolue, en raison de cas demalformations (du système nerveux central, des anomalies des os, omphalocèle(malformation de la paroi abdominale)) rapportés chez des enfants de mèresayant reçu ce traitement. En cas d’utilisation du baclofène par voie oralejusqu’à l’accouchement un syndrome de sevrage est possible chez lenouveau-né. Ce dernier pourrait présenter des convulsions et d’autressymptômes liés à un arrêt brutal du traitement juste après l’accouchement(voir Si vous arrêtez de prendre LIORESAL). Ce syndrome peut être retardé deplusieurs jours après la naissance. En cas de prise de ce médicament au coursde la grossesse, une surveillance et une prise en charge adaptée devront êtremises en œuvre.
Allaitement
L’allaitement est à éviter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des vertiges, des troubles de la vigilance etdes somnolences. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines sansl’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
3. COMMENT PRENDRE LIORESAL 10 mg, comprimé sécable?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Les doses sont adaptées individuellement, faibles au début, elles sontaugmentées progressivement en fonction de la réponse au traitement. La dose laplus faible possible compatible avec une réponse optimale est recommandée.
Si après 6 à 8 semaines de traitement aux doses maximales tolérées iln’y a pas de réponse, votre médecin réévaluera votre traitement.
Mode d'administration
Voie orale.
Utilisation chez les enfants
En raison de sa forme pharmaceutique, LIORESAL n’est pas adapté chezl’enfant de moins de 6 ans (environ 33 kg).
Fréquence d’administration
Avaler sans les croquer les comprimés au cours des repas, avec unverre d’eau.
Si vous avez pris plus de LIORESAL 10 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû :
En cas d’ingestion accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.
Il est très important que vous et vos proches soyez capables de reconnaîtreles symptômes du surdosage.
Les principaux symptômes de surdosage sont :
· Altération ou perte de conscience (coma),
· Difficulté à respirer (dépression respiratoire),
· Faiblesse musculaire (tonus musculaire trop faible),
Les autres symptômes possibles sont :
· Bourdonnements dans les oreilles,
· Somnolence,
· Confusion,
· Agitation,
· Hallucinations (vue, audition ou sensation de quelque chose quin’existe pas),
· Vertiges ou étourdissement,
· Vision floue
· Contractions musculaires soudaines,
· Salivation excessive (hypersalivation),
· Nausées ou vomissements, diarrhée,
· Convulsions,
· Pression artérielle haute ou basse
· Battements du cœur lents, rapides ou irréguliers,
· Température corporelle anormalement basse,
· Difficulté à respirer pendant le sommeil (syndrome d’apnée dusommeil), douleur dans les muscles, fièvre et urine foncée(rhabdomyolyse).
Si vous avez une maladie rénale et avez accidentellement pris plus decomprimés ou plus de sirop que votre médecin l'a prescrit, vous risquezd'avoir des symptômes neurologiques d'un surdosage (par exemple, somnolence,sensation de confusion, hallucinations).
Si vous avez des signes d’un surdosage, contactez votre médecinimmédiatement.
Si vous oubliez de prendre LIORESAL 10 mg, comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre
Prenez la prochaine dose à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre LIORESAL 10 mg, comprimé sécable
Ne pas interrompre brutalement ce traitement sans l’avis de votre médecin.Si ce médicament doit être arrêté, seul votre médecin peut le faire enréduisant les doses progressivement afin d’éviter la survenue d’effetsindésirables. L’arrêt brutal de LIORESAL peut entraîner des symptômes desevrage.
Les symptômes de sevrage sont :
· Augmentation de la spasticité, tonus musculaire trop important,
· Difficulté à exécuter des mouvements,
· Augmentation de la fréquence cardiaque ou du pouls,
· Démangeaisons, picotements, sensation de brûlure ou engourdissement(paresthésie) dans vos mains ou vos pieds,
· Température corporelle élevée,
· Pression artérielle basse,
· Battements du cœur rapides,
· Altération de la conscience par exemple agitation, confusion,hallucinations, troubles de la pensée et du comportement, convulsions,
· Douleurs musculaires, urines foncées, fièvre (rhabdomyolyse).
Si vous avez un des symptômes cités ci-dessus, contactez immédiatementvotre médecin. Ces symptômes, peuvent être suivis d’effets indésirablesplus graves si vous n’êtes pas pris en charge immédiatement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables sont très fréquemment rapportés (affectentplus de 1 utilisateur sur 10) :
Sédation, somnolence surtout en début de traitement, fatigue, nausées.
D’autres effets indésirables ont été rapportés :
Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur100) :
Confusion, vertiges, maux de tête, insomnie, difficulté à coordonner desmouvements, tremblements, dépression, état euphorique, hallucinations,troubles de la vue, difficultés à respirer, diminution de la tensionartérielle, vomissements, constipation, diarrhées, sécheresse de la bouche,éruption cutanée, sueurs, aggravation d’une difficulté à urinerpréexistante.
Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur10 000) :
Fourmillement, difficultés d’élocution, trouble du goût, bourdonnementsd’oreille, faiblesse musculaire, ralentissement du rythme cardiaque, douleursabdominales, perte d’appétit, anomalie du bilan hépatique.
Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur10 000) :
Baisse de la température corporelle.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (les données disponiblesne permettent pas d’estimer la fréquence) :
Urticaire, risque d’apparition de convulsions chez des patientsépileptiques, augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie),augmentation de la spasticité, syndrome de sevrage, difficultés respiratoirespendant le sommeil (syndrome d’apnée du sommeil).
Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec lasolution injectable pour perfusion par voie intrathécale de LIORESAL et peuventse produire avec les comprimés :
Effets indésirables très fréquents (affectent plus de 1 utilisateur sur10) :
Trouble de la vigilance.
Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur100) :
Anxiété, désorientation, hypersécrétion de salive, respiration lente,démangeaison, gonflement du visage ou des membres, douleurs, frissons, fièvre,une difficulté à se retenir d’uriner (incontinence urinaire) et unedifficulté à uriner (rétention urinaire).
Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur1000) :
Tentative de suicide, état de sommeil profond et continu (léthargie),augmentation de la tension artérielle, formation d’un caillot de sang dansune veine, rougeurs sur la peau, pâleur, augmentation du tonus musculaire(hypertonie), difficultés à avaler, mouvement anormaux des yeux.
Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur10 000) :
Idées suicidaires, agitation, troubles de la personnalité, obstructionintestinale aiguë, déshydratation, chute des cheveux, trouble del’érection.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (les données disponiblesne permettent pas d’estimer la fréquence) :
Troubles de la mémoire, infection des poumons (pneumonie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LIORESAL 10 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25°C età l’abri de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LIORESAL 10 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Baclofène.............................................................................................................................10 mg
pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline 50 µm, cellulosemicrocristalline 100 µm, stéarate de magnésium, povidone K 30, amidonde blé.
Qu’est-ce que LIORESAL 10 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîtede 50.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Novartis Pharma S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 Rueil-Malmaison
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Novartis Pharma S.A.S.
8–10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
92500 Rueil-Malmaison
FRANCE
Fabricant
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Torre Annunziata
Italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
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Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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