Notice patient - LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé
Fénofibrate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LIPANTHYL145 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique :
LIPANTHYL appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates. Cesmédicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans lesang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
LIPANTHYL est utilisé en complément d’un régime alimentaire pauvre engraisses et d’autres traitements non médicamenteux tels que l’exercicephysique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dansle sang.
LIPANTHYL peut être utilisé en association avec d’autres médicaments[statines] dans le cas où le niveau de graisses dans le sang n’est pascontrôlé avec l’utilisation d’une statine en monothérapie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LIPANTHYL145 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au fénofibrate ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6,
· Si vous êtes allergique à la cacahuète, à l’huile d’arachide, àla lécithine de soja ou tout produit apparenté,
· Si vous avez déjà eu des réactions allergiques ou des lésionscutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UVpendant un traitement médicamenteux (incluant les fibrates ou un médicamentanti-inflammatoire, appelé le kétoprofène),
· Si vous avez de graves problèmes de foie, des reins, ou de la vésiculebiliaire,
· Si vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduireà des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aiguë est due à un niveauélevé de certaines graisses dans le sang.
Ne prenez pas LIPANTHYL si l’un des cas mentionnés ci-dessus vousconcerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant deprendre LIPANTHYL.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LIPANTHYLsi :
· Vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux.
· Vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent unecoloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation desenzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou desdémangeaisons.
· Vous avez une glande thyroïde peu ou inactive (hypothyroïdie).
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LIPANTHYL.
Effets sur les muscles :
Arrêtez de prendre LIPANTHYL et consultez immédiatement votre médecin encas :
· de crampes musculaires non expliquées,
· de douleurs de sensibilité ou de faiblesse musculaires.
Ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuvent êtregraves. Ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et unedégradation musculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves etéventuellement entraîner la mort.
Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre étatmusculaire avant et après initiation du traitement.
Le risque de problèmes musculaires est plus élevé chez certains patients.Prévenez votre médecin dans les cas suivants :
· vous avez plus de 70 ans,
· vous avez des problèmes rénaux,
· vous avez des problèmes thyroïdiens,
· vous ou un membre proche de votre famille a des problèmes musculaires quisont familiaux,
· vous consommez de grandes quantités d’alcool,
· vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérolappelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine,rosuvastatine ou fluvastatine,
· vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d’un traitement parstatines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bezafibrate ou legemfibrozil.
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin avant de prendre LIPANTHYL.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez prisrécemment ou pourriez prendre tout autre médicament. Informez notamment votremédecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicamentssuivants :
· Anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que lawarfarine).
· Autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (telsque statines ou fibrates). La prise concomitante de statine ou d’un autrefibrate et de LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé peut augmenter le risquede problèmes musculaires.
· Classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazoneou la pioglitazone).
· Ciclosporine (immunosuppresseur).
Si l’un des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute,parlez-en à votre médecin, ou pharmacien avant de prendre LIPANTHYL.
LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
En l’absence de données sur l’effet de LIPANTHYL sur votre bébé, vousdevez utiliser LIPANTHYL uniquement si votre médecin l’estimenécessaire.
Vous ne devez pas utiliser LIPANTHYL si vous allaitez, ou prévoyezd’allaiter votre enfant car on ne sait pas si LIPANTHYL est excrété dans lelait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament n’affectera pas votre aptitude à conduire ou àutiliser des machines.
LIPANTHYL 145 mg contient du lactose, du saccharose et de la lécithinede soja.
LIPANTHYL 145 mg contient des sucres appelés lactose et saccharose. Sivotre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
LIPANTHYL 145 mg contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergiqueaux cacahuètes, à l’huile d’arachide ou au soja, ne prenez pas cemédicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
3. COMMENT PRENDRE LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera du dosage approprié de ce médicament, en fonctionde votre situation, de votre traitement actuel et de votre niveau de risquepersonnel.
Prise de ce médicament :
Le comprimé peut être pris à n’importe quel moment de la journée, avecou sans nourriture.
· Avalez le comprimé avec un verre d’eau.
· Ne pas croquer ni mâcher le comprimé.
Rappelez-vous que malgré la prise de LIPANTHYL, il reste important :
· que vous mainteniez un régime pauvre en graisses,
· que vous pratiquiez une activité physique régulière.
Quelle quantité prendre :
La posologie recommandée est d’un comprimé par jour.
Si vous prenez habituellement une gélule de LIPANTHYL 200 Micronisé ou uncomprimé de LIPANTHYL 160 mg, vous pouvez changer pour un comprimé deLIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé. Vous aurez toujours la même quantitéde médicament.
Chez les insuffisants rénaux :
En cas d’insuffisance rénale, une diminution de la posologie estrecommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de LIPANTHYL 145 mg n’est pas recommandée chez l’enfantet l’adolescent de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Si vous avez pris plus de LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû, ou si quelqu’un a pris votre médicament, consultezimmédiatement votre médecin ou contactez l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous oubliez une prise, prenez la suivante à l’heure habituelle
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
Si vous arrêtez de prendre LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé :
N’arrêtez pas de prendre LIPANTHYL, sauf sur demande de votre médecin, ousi vous vous sentez mal suite à la prise de ce médicament. En effet, les tauxanormaux de graisses dans le sang nécessitent un traitement delongue durée.
Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimésnon consommés, sauf si votre médecin vous l’a demandé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez immédiatement LIPANTHYL et consultez un médecin immédiatement sivous présentez l’un des effets indésirables graves suivants – vousnécessitez peut-être un traitement médical urgent :
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuventêtre le signe d’une inflammation ou dégradation musculaire, qui peuventprovoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort,
· douleurs d’estomac : elles peuvent être le signe d’une inflammationdu pancréas (pancréatite),
· douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire),
· douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signed’un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde).
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer desdifficultés pour respirer,
· coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), ou élévationdes enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe d’une inflammation dufoie (hépatite).
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· éruption cutanée sévère avec rougissement, cloques et œdèmes de lapeau, ressemblant à des brûlures sévères,
· maladie chronique des poumons.
Arrêtez de prendre LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé et consultezimmédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets mentionnésci-dessus.
Autres effets indésirables
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effetsindésirables suivants :
Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :
· diarrhée,
· douleurs d’estomac,
· flatulences,
· nausées,
· vomissements,
· taux sanguins élevés de diverses enzymes hépatiques, montrés par desanalyses,
· augmentation de l’homocystéine (une quantité trop importante de cetacide aminé dans le sang a été associée à un risque plus élevé de maladiecoronarienne, d’accident vasculaire cérébral bien qu’un lien de causalitén’ait pas été établi).
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· maux de tête,
· calculs biliaires,
· réduction de la libido,
· éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau,
· augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée pardes analyses.
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· chute de cheveux,
· augmentation de l’urée (excrétée par les reins), montrée par desanalyses,
· sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancssolaires,
· diminution de l’hémoglobine (pigment qui transporte l’oxygène dansle sang) et diminution des globules blancs, montrées par des analyses.
Effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue :
· dégradation du tissu musculaire,
· complications des calculs biliaires,
· sensation d’épuisement.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous présentez l’un des effetsindésirables mentionnés ci-dessus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte et sur la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : le fénofibrate.
Chaque comprimé contient 145 mg de fénofibrate.
· Les autres composants sont :
Saccharose, lactose monohydraté, cellulose microcristalline et silicecolloïdale anhydre, crospovidone, hypromellose, laurilsulfate de sodium,docusate sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage Opadry : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc,lécithine de soja, gomme xanthane.
Qu’est-ce que LIPANTHYL 145 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, oblong,gravé « 145 » sur une face et « logo Fournier » sur l'autre.
Ces comprimés pelliculés sont présentés sous plaquettes thermoformées enboîtes de 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280 et 300 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
RECIPHARM FONTAINE
RUE DES PRÉS POTETS
21121 FONTAINE LES DIJON
OU
MYLAN LABORATORIES SAS
ROUTE DE BELLEVILLE
LIEU-DIT MAILLARD
01400 CHATILLON-SUR-CHALARONNE
OU
MYLAN HUNGARY KFT.
MYLAN UTCA 1.
KOMARON, 2900
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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