LISINOPRIL EG 5 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LISINOPRIL EG 5 mg, comprimé sécable

Lisinopril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LISINOPRIL EG 5 mg, comprimé sécable et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LISINOPRILEG 5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre LISINOPRIL EG 5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LISINOPRIL EG 5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LISINOPRIL EG 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Inhibiteurs de l’enzyme de conversion(IEC) en association, – code ATC : C09AA03

Le lisinopril appartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme deconversion de l'angiotensine (IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins,ce qui contribue à faire baisser la pression artérielle et facilite le travaildu cœur.

Ce médicament est indiqué en cas de :

· pression artérielle trop élevée (hypertension artérielle) ;

· insuffisance cardiaque symptomatique (le cœur n'envoie pas le sang dansl'organisme comme il le devrait) ;

· infarctus du myocarde à la phase aiguë (mort de certaines cellules dumuscle cardiaque, ce qui peut conduire à un affaiblissement du cœur) ;

· problème rénaux en cas de diabète et d'hypertension artérielle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LISINOPRILEG 5 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais LISINOPRIL EG 5 mg, comprimé sécable

· si vous avez déjà présenté une réaction allergique comprenantgon­flement des mains, des pieds ou des chevilles, de la face, des lèvres, de lalangue et/ou de la gorge avec difficultés à avaler ou à respirer, lors de laprise de lisinopril ou d'un médicament de la même classe que le lisinopril(in­hibiteur de l'enzyme de conversion) ;

· si vous ou un membre de votre famille avez déjà présenté une réactionsimilaire (en cas d'angio-œdème, maladie héréditaire ou sans causeconnue) ;

· en cas d'allergie connue au lisinopril ou à l'un des constituants de cemédicament ;

· au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (6 derniers moisde grossesse), voir rubrique grossesse-allaitement ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association­sacubitril/val­sartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreLISINOP­RIL EG.

Signalez à votre médecin toute maladie dont vous souffrez ou dont vous avezsouffert, en particulier :

· rétrécissement (sténose) de la valve aortique ou mitrale ou del'artère rénale ;

· épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopat­hiehypertrophi­que) ;

· pression artérielle basse (pouvant se traduire par des étourdissementsou des vertiges, en particulier lors du passage à la position debout) ;

· infarctus du myocarde récent ;

· insuffisance cardiaque ;

· maladie rénale ou dialyse ;

· maladie hépatique ;

· maladie des vaisseaux sanguins (collagénose) et/ou ;

· si vous êtes traité par allopurinol (contre la goutte), parprocaïnamide (contre les battements anormaux du cœur) ou parimmunosuppres­seurs ;

· diarrhée ou vomissements ;

· toux liée ou non à la prise d'un médicament ;

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous prenez du potassium, sivous souffrez d'un diabète ou de problèmes rénaux, car ils peuvent induireune augmentation du taux de potassium dans le sang qui peut être grave. Dans cecas votre médecin pourra être amené à ajuster le dosage de LISINOPRIL EG ouà surveiller votre taux de potassium ;

· si vous êtes diabétique et que vous prenez des antidiabétiques oraux oude l'insuline: vous devez veiller particulièrement à l'apparition d'unehypoglycémie, spécialement pendant le premier mois de traitement avecLISINOPRIL EG ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussiconnu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;

o aliskiren ;

· si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risqued’angio-oedème peut être accru :

o le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;

o des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organetransplanté et pour traiter le

o cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus).

o la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais LISINOPRILEG 5 mg, comprimé sécable ».

Signalez à votre médecin si vous suivez ou allez suivre unedésensibili­sation, contre l'allergie aux piqûres d'insectes par exemple. Ladésensibilisation diminue les phénomènes allergiques (aux piqûres d'abeilleou de guêpe, par exemple) mais peut parfois majorer la réaction allergique, encas de prise d'un IEC.

Signalez à votre médecin si vous devez subir une opération. Avant de subirune anesthésie locale ou générale, signalez également à votre médecin ouvotre dentiste que vous prenez du lisinopril : lorsqu'il est administré aveccertains anesthésiques, le lisinopril peut provoquer une baisse brutale de lapression artérielle, juste après la prise du comprimé.

Faites attention lors de la première prise de lisinopril : elle peutprovoquer une baisse de la pression artérielle plus importante que lors de lasuite du traitement. Vous pouvez avoir des vertiges ou des étourdissements quipeuvent nécessiter de vous allonger. Si cet effet survient, consultez votremédecin.

Ne pas administrer de lisinopril chez l'enfant de moins de 18 ans. Lesdonnées disponibles sur l'efficacité et la tolérance du lisinopril chezl'enfant sont limitées.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensezpouvoir être enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement de prendreun autre médicament, puisque LISINOPRIL EG est déconseillé en début degrossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naîtresi LISINOPRIL EG est pris après 3 mois de grossesse (voir Grossesse etallaitement).

Autres médicaments et LISINOPRIL EG 5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Signalez-lui également les médicaments que vous avez pris il y a quelquetemps. Certains médicaments peuvent modifier l'activité d'autresmédica­ments.

Signalez-lui tout particulièrement si vous prenez l'un des produitssuivants:

· diurétiques ;

· autres produits destinés à faire baisser la pression artérielle(an­tihypertenseur­s) ;

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), tels que l'indométacine oules fortes doses d'aspirine (plus de 3 grammes/jour), utilisés dans l'arthroseou les douleurs musculaires ;

· sels d'or (utilisés dans l'arthrose) ;

· lithium (contre la dépression), antipsychotiques (contre certainesmaladies du système nerveux), antidépresseurs tricycliques (contre ladépression) ;

· anesthésiques (médicaments utilisés par les anesthésistes) ;

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments qui peuventaugmenter la quantité de potassium dans le sang (p. ex. le triméthoprime et lecotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots)

· médicaments utilisés dans le diabète pour diminuer le taux de glucosedans le sang (insuline, antidiabétiques oraux) ;

· stimulants du système nerveux central (sympathomimé­tiques). Ils setrouvent dans certains décongestionnants, produits contre le rhume outraitements de l'asthme ;

· immunosuppresseurs, allopurinol (contre la goutte) ou procaïnamide(contre les battements anormaux du cœur).

· des médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet desorganes greffés (sirolimus, évérolimus et autres médicaments appartenant àla classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements etprécautions ».

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II)ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais LISINOPRIL EG 5 mg, comprimé sécable » et « Avertissements etprécautions ».

Informez votre médecin si vous prenez un inhibiteur mTOR (tels quetemsirolimus, sirolimus, évérolimus) car cette co-administration peutaugmenter le risque de réaction allergique appelée angioedème.

LISINOPRIL EG 5 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien>avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament,puisque LISINOPRIL EG est déconseillé en début de grossesse et peutentraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître si LISINOPRIL EGest pris après 3 mois de grossesse. Un autre traitement antihypertense­urapproprié devra si possible être mis en place avant le début d'unegrossesse.

LISINOPRIL EG est contre-indiqué au cours des 2ème et 3ème trimestres dela grossesse (6 derniers mois de grossesse).

Votre médecin vous demandera d'arrêter LISINOPRIL EG dès que vous savezque vous êtes enceinte.

Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec LISINOPRIL EG, vousdevez informer et consulter votre médecin sans délai.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Allaitement

Le lisinopril ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.

Enfants et adolescents hypertendus (âgés de 6 à 16 ans)

Le lisinopril est déconseillé chez l'enfant de moins de 6 ans ou l'enfantavec de sévères problèmes au niveau des reins.

Le médecin adaptera la posologie pour votre enfant ou adolescent.

La posologie dépend du poids corporel.

Pour les enfants ou adolescents pesant entre 20 et 50 kg, la posologieinitiale est de 2,5 mg en une prise par jour.

Pour les enfants ou adolescents d'un poids supérieur à 50 kg, la posologieinitiale est de 5 mg en une prise par jour.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas de conduite de véhicules et/ou utilisation de machines, il fautprendre en compte le fait que ce médicament peut donner, chez certainespersonnes, des vertiges et/ou de la fatigue.

LISINOPRIL EG 5 mg, comprimé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LISINOPRIL EG 5 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie doit être adaptée à chaque patient. Il est important derespecter les doses prescrites par votre médecin. La posologie au début dutraitement (posologie initiale) et au cours du traitement (posologied'en­tretien) dépendent de votre maladie et des autres médicaments que vousprenez. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votrepharmacien.

Hypertension artérielle (pression artérielle trop élevée)

La posologie initiale habituelle est de 10 mg/jour en 1 prise. La posologied'en­tretien habituelle est de 20 mg/jour en 1 prise. En cas de maladie rénaleou de traitement diurétique associé, ou d'insuffisance cardiaque, votremédecin choisira la posologie la mieux adaptée.

Insuffisance cardiaque symptomatique (le cœur n'envoie pas le sang dansl'organisme comme il devrait)

La posologie initiale habituelle est de 2,5 mg/jour en 1 prise. Laposologie sera ensuite augmentée par votre médecin par palier de 10 mgmaximum à minimum 2 semaines d'intervalle, jusqu'à la dose maximale toléréequi ne dépassera pas 35 mg 1 fois par jour. La posologie d'entretienha­bituelle est comprise entre 5 et 35 mg/jour en 1 prise.

Infarctus du myocarde à la phase aiguë (mort de certaines cellules dumuscle cardiaque, ce qui peut conduire à un affaiblissement du cœur)

La posologie initiale habituelle est de 5 mg le premier et le deuxièmejour, puis de 10 mg/jour en 1 prise. Cette posologie peut être adaptée parvotre médecin en particulier en cas de baisse de la pression artérielle ou demaladie rénale.

Complications rénales du diabète

La dose habituelle est de 10 à 20 mg/jour en 1 prise.

Cette posologie peut être adaptée par votre médecin, en particulier en casde maladie rénale.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Avaler le comprimé avec un verre d'eau.

Prendre le comprimé tous les jours à la même heure ; LISINOPRIL EG peutêtre pris avant, pendant ou après les repas.

Ne pas interrompre votre traitement, même si vous vous sentez bien, sauf sivotre médecin vous le recommande.

La première prise de lisinopril peut provoquer une baisse de la pressionartérielle plus importante que lors de la poursuite du traitement. Vous pouvezavoir des étourdissements ou des sensations vertigineuses qui peuventnécessiter de vous allonger. Si cet effet survient, consultez votre médecindès que possible.

Durée du traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Ne pasl'arrêter sans son accord.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de voussoumettre à une surveillance médicale régulière : contrôle régulier de latension artérielle et examens biologiques.

Si vous avez pris plus de LISINOPRIL EG 5 mg, comprimé sécable que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche. Lesymptôme le plus ressenti serait une sensation vertigineuse oud'étourdissement due à une baisse importante et soudaine de la pressionsanguine.

Si vous oubliez de prendre LISINOPRIL EG 5 mg, comprimé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre ; continuer le traitement normalement.

Si vous arrêtez de prendre LISINOPRIL EG 5 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables fréquents (observés chez 1 % à 10 % despatients)

· maux de tête ;

· étourdissements, surtout en cas de passage rapide en positiondebout ;

· diarrhée ;

· toux ;

· vomissements ;

· dysfonctionnement rénal.

Le lisinopril peut agir au niveau du rein et conduire à une émissiond'urine anormalement faible, voire nulle.

Effets indésirables peu fréquents (observés chez 0,1 % à 1 % despatients)

· troubles de l'humeur ;

· engourdissement ou fourmillements au niveau des doigts ou desorteils ;

· vertiges ;

· troubles du goût ;

· troubles du sommeil ;

· rythme cardiaque accéléré ;

· troubles de la circulation au niveau des mains/doigts lorsqu'il faitfroid ;

· écoulement nasal ;

· nausées ;

· douleurs abdominales ;

· troubles digestifs ;

· éruption cutanée ;

· démangeaisons ;

· impuissance ;

· fatigue; faiblesse.

· infarctus (crise cardiaque) ou accident vasculaire cérébral dus à unechute importante de la pression sanguine chez les patients à haut risque(patients ayant des troubles de la circulation sanguine, au niveau du cœuret/ou du cerveau ;

· une chute excessive de la pression artérielle peut survenir dans les cassuivants: maladie coronarienne; rétrécissement (sténose) de l'aorte, del'artère rénale ou des valves cardiaques (sténose mitrale); épaississementdu muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique).

Effets indésirables rares (observés chez 0,01 % à 0,1 % despatients)

Réactions allergiques. Arrêtez de prendre LISINOPRIL EG et contactezimmé­diatement un médecin dans les cas suivants:

· difficultés à respirer, avec ou sans gonflement de la face, des lèvres,de la langue et/ou de la gorge ;

· gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,pouvant provoquer des difficultés à avaler ;

· démangeaisons sévères de la peau (avec gonflement).

Dans de rares cas, on observe une modification des tests sanguins (diminutionde l'hémoglobine et de l'hématocrite). Occasionnellement, votre médecin peutvous prescrire des prises de sang, afin de rechercher les effets que lelisinopril provoque sur votre sang.

Autres effets indésirables rares:

· confusion mentale ;

· sécheresse de la bouche ;

· perte de cheveux ;

· troubles cutanés d'origine allergique (urticaire) ;

· psoriasis ;

· gonflement de la poitrine chez l'homme.

Effets indésirables très rares (observés chez moins de 0,01 % despatients)

· anurie, oligurie (émission d'urine anormalement faible voirenulle) ;

· douleurs au niveau des sinus ;

· respiration sifflante (bronchospasme) ;

· inflammation des poumons (alvéolite allergique/pne­umonie àéosinophiles) ;

· jaunisse (coloration jaune de la peau et/ou des yeux) ;

· insuffisance hépatique; hépatite (maladie du foie), pancréatite(maladie du pancréas) ;

· troubles cutanés graves (dont les symptômes comprennent rougeur,formation de cloques et desquamation) ;

· transpiration ;

· hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang) ;

· diminution des globules rouges, blancs ou des plaquettes sanguines (quiservent pour la coagulation) ;

· association d'un ou plusieurs symptômes suivants: fièvre, inflammationdes vaisseaux sanguins (vasculite), douleurs musculaires (myalgies) ou desarticulations (arthralgies), présence dans le sang d'anticorps(an­tinucléaires), augmentation de la vitesse de sédimentation des globulesrouges, augmentation de certains globules blancs, éruption cutanée ou autresmanifes­tations cutanées, sensibilité au soleil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LISINOPRIL EG 5 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LISINOPRIL EG 5 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Lisinopril...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....5 mg

Sous forme de lisinopril dihydraté.

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Mannitol, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, amidonprégéla­tinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que LISINOPRIL EG 5 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 28, 30, 84 ou 90 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

LABORATOIRES BIOPHELIA

11, rue de Montbazon

37260 MONTS

FRANCE

ou

LABORATOIRES MACORS

ZI Plaine des Isles

Rue des Caillottes

89000 AUXERRE

FRANCE

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2–18

61118 BAD VIBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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