LOLISTREL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LOLISTREL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé

Lévonorgestrel/ Ethinylestradiol

Encadré

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonauxcombinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plusfiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguindans les veines et les artères, en particulier pendant la première année deleur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris aprèsune interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter lessymptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillotssangu­ins »).

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOLISTREL 100 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOLISTREL100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre LOLISTREL 100 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOLISTREL 100 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LOLISTREL 100 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Progestatifs et estrogènes, associationsfixes, code ATC : G03AA07.

Ce médicament est un contraceptif oral combiné. Il s'utilise pour prévenirune grossesse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOLISTREL100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?

Remarques générales

Avant de commencer à utiliser LOLISTREL 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé enrobé, vous devez lire les informations concernant les caillotssanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lirela description des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, «Caillots sanguins ».

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser LOLISTREL 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé enrobé si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous.Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecindiscutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plusadaptées.

Ne prenez jamais LOLISTREL 100 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé :

· si vous présentez une hypersensibilité (allergie) à l'un des composantsde LOLISTREL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguind’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (emboliepulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulationsan­guine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéineS, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou laprésence d’anticorps anti-phospholipides ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculairecérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladieprovoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signeprécurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire(AIT – symptômes temporaires d’AVC) ;

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque decaillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

o pression artérielle très élevée,

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol outriglycérides),

o maladie appelée hyperhomocysté­inémie,

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraineavec aura ». ;

· si vous souffrez ou avez souffert d'une pancréatite (inflammation dupancréas) associée à un taux élevé de graisses dans le sang ;

· si vous êtes atteinte d'ictère (coloration jaune de la peau) ou d'unepathologie hépatique sévère ;

· si vous avez ou avez eu un cancer susceptible de se développer sousl'influence des hormones sexuelles (par exemple cancer du sein ou des organesgénitaux) ;

· si vous avez ou avez eu une tumeur bénigne ou maligne du foie ;

· si vous souffrez de saignements génitaux ou d'une absence de règlesinexpliqués ;

· En association avec du millepertuis (voir rubrique « Autres médicamentset LOLISTREL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ») ;

· si vous souffrez d’hépatite C et que vous prenez des médicamentscon­tenant l’association ombitasvir/pa­ritaprévir/ ritonavir,le dasabuvir, leglécaprévir/pi­brentasvir et le sofosbuvir/vel­patasvir/voxi­laprévir(voir également rubrique « Autres médicaments et LOLISTREL100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé »).

Si l'une de ces pathologies apparaît pour la première fois alors que vousutilisez la pilule, cessez immédiatement de la prendre et consultez votremédecin. Entre-temps, utilisez une méthode contraceptive non hormonale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LOLISTREL100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé.

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraientindiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuseprofonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire)ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillotssanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves,reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Mises en garde spéciales

L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné peut être déconseilléedans les situations mentionnées ci-dessous. Si l'une de ces situations vousconcerne, veuillez demander conseil à votre médecin avant de prendre LOLISTREL100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé.

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votremédecin.

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de LOLISTREL100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé, vous devez également eninformer votre médecin.

· Si vous fumez ;

· Si vous êtes diabétique ;

· Si vous présentez un excédent pondéral ;

· Si vous souffrez d'hypertension ;

· Si vous êtes atteinte d'une maladie des valvules cardiaques ou d'uncertain trouble du rythme cardiaque ;

· Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau(thrombop­hlébite superficielle) ;

· Si vous avez des varices ;

· Si l'un de vos proches parents a eu une thrombose, une crise cardiaque ouune attaque ;

· Si vous souffrez de migraine ;

· Si vous souffrez d'épilepsie ;

· Si avez des taux élevés de graisses dans le sang(hypertri­glycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.L’hyper­triglycéridémie a été associée à une augmentation du risque depancréatite (inflammation du pancréas) ;

· Si l'une de vos proches parentes a eu un cancer du sein ;

· Si vous souffrez d'une maladie du foie ou de la vésicule biliaire ;

· Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolitehé­morragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie quiaffecte votre système de défenses naturelles) ;

· Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de lacoagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant lesglobules rouges) ;

· Si vous êtes atteinte d'anémie falciforme ;

· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une duréeprolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· Si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risqueaugmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien detemps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre LOLISTREL100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ;

· Si vous souffrez d'une pathologie qui est apparue pour la première foisou s'est aggravée pendant une grossesse ou lors d'utilisation antérieured'hor­mones sexuelles ;

· Si vous souffrez ou avez souffert de chloasma (taches pigmentées decouleur jaune brunâtre sur la peau, en particulier au niveau du visage). Il estalors recommandé d'éviter les expositions au soleil et aux UV soustraitement.

· Si vous développez des symptômes d’angio-oedème, tels qu’ungonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés àavaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer,consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des œstrogènespeuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-oedèmehéréditaire ou acquis.

Si l'une de ces pathologies apparaît pour la première fois, réapparaît ous'aggrave alors que vous utilisez la pilule, vous devez contacter votremédecin.

LOLISTREL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé, comme toutesles pilules contraceptives, ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA)ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles.

Une thrombose peut quelquefois survenir au niveau des veines profondes desjambes (thrombose veineuse profonde). La thrombose veineuse profonde est unemaladie rare. Le risque de thrombo-embolie veineuse est plus important au coursde la première année d'utilisation de la pilule.

Si vous prenez la pilule, vous devez cesser de fumer, surtout si vous avezplus de 35 ans.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que LOLISTREL100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé augmente le risqued’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation.Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins etprovoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de «thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de «thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujourscomplet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves etdurables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillotsanguin dû à LOLISTREL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobéest faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ousymptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
· Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied,en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’enposition debout ou lors de la marche, o chaleur dans la jambe affectée, o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rougeou bleue.	Thrombose veineuse profonde
· Apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’unerespiration rapide ; · Toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats desang ; · Douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas derespiration profonde ; · Etourdissements ou sensations vertigineuses sévères ; · Battements de coeur rapides ou irréguliers ; · Douleur intense dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, commela toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’unemaladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex. un simplerhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · Perte immédiate de la vision ou · Vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de lavision.	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· Douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ; · Sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ousous le sternum ; · Sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ; · Sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, lamâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ; · Transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; · Faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; · Battements de cœur rapides ou irréguliers.	Crise cardiaque
· Apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveaudu visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté ducorps ; · Apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou àcomprendre ; · Apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deuxyeux ; · Apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensationsver­tigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ; · Maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ; · Perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec unrétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de mêmeconsulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée aurisque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
· Gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; · Douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonauxcombinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines(thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plussouvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’uncontraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe oud’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquerune embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’unautre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veineest-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximalpendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmentélorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le mêmeproduit ou un produit différent) après une interruption de 4 semainesou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujourslégèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonalcombiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre LOLISTREL 100 microgrammes /20 microgrammes, comprimé enrobé, le risque d’apparition de caillot sanguinrevient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptifhor­monal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP)associé à LOLISTREL 100 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobéest faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combinéet qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin surune période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combinécontenant du lévonorgestrel ou de la noréthistérone, ou du norgestimate commeLOLISTREL 100 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé, environ 5 à7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vosantécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque decaillot sanguin » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné(pilule/pat­ch/anneau) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenantdu lévonorgestrel, comme LOLISTREL 100 microgrammes / 20 microgrammes,com­primé enrobé, de la noréthistérone ou du norgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à LOLISTREL 100 microgrammes /20 microgrammes, comprimé enrobé est faible mais certaines situations peuventaugmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· Si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC]supérieur à 30 kg/m2) ;

· Si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dansune jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex.avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinted’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une périodeprolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe estimmobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interromprel’u­tilisation de LOLISTREL 100 microgrammes / 20 microgrammes, compriméenrobé plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant quevotre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser LOLISTREL100 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé, demandez à votremédecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;

· Avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· Si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’uncaillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairementle risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certainsdes autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée parl’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votremédecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement parLOLISTREL 100 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez de LOLISTREL 100 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé,par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sansraison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votremédecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peutprovoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crisecardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié àl’utilisation de LOLISTREL 100 microgrammes / 20 microgrammes, compriméenrobé est très faible mais peut augmenter :

· Avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· Si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonalcombiné tel que LOLISTREL 100 microgrammes / 20 microgrammes, compriméenrobé, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas àarrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecinpourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception­différente ;

· Si vous êtes en surpoids ;

· Si vous avez une pression artérielle élevée ;

· Si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou unAVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est lecas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait égalementêtre plus élevé;

· Si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graissesélevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· Si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· Si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque,trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· Si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles estparticulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peutêtre encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vousutilisez LOLISTREL 100 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé, parexemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille prochedéveloppe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids,parlez-en à votre médecin.

Précautions particulières d'emploi

Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement. Lescontrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins,utérus, frottis cervico-vaginaux et dosage sanguin.

Des saignements entre les règles peuvent apparaître, plus particulièremen­tpendant les premiers mois d'utilisation. Ils cessent en général spontanémentet il n'y a pas lieu d'interrompre le traitement. Si ces saignements persistentou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée,consultez votre médecin.

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont LOLISTREL100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ont fait état d’unedépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave etparfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez deschangements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils devotre médecin dès que possible.

Autres médicaments et LOLISTREL 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé enrobé

Indiquez toujours au professionnel de santé qui vous prescrit LOLISTREL lesautres médicaments ou préparations à base de plantes que vous prenez déjà.Indiquez également à tout autre professionnel de santé qui vous prescrira unautre médicament (ou à votre pharmacien) que vous prenez LOLISTREL. Ils vousindiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires(par exemple, préservatifs) et si nécessaire, pendant quelle durée.

Certains médicaments peuvent diminuer la capacité de LOLISTREL à prévenirune grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le millepertuis(voir rubrique « Ne prenez jamais LOLISTREL 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé enrobé L»).

N’utilisez pas LOLISTREL 100 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé si vous souffrez d’hépatite C et que vous prenez des médicamentscon­tenant l’association ombitasvir/pa­ritaprévir/ri­tonavir, ledasabuvir,le glécaprévir/pi­brentasvir et le sofosbuvir/vel­patasvir/voxi­laprévircar ces produits pourraient entraîner des élévations aux tests sanguins de lafonction hépatique (élévation de l’enzyme hépatique ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraception avant dedémarrer le traitement par ces médicaments.

LOLISTREL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé peut êtrerepris 2 semaines environ après la fin de ce traitement. Voir rubrique « Neprenez jamais LOLISTREL 100 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé ».

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec certains médicamentsutilisés dans le traitement de :

· l’épilepsie (ex : primidone, phénytoïne, pérampanel, rufinamide,fos­phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine,to­piramate) ;

· la tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine) ;

· les infections par le VIH (ex : elvitégravir, ritonavir, névirapine,éfa­virenz, nelfinavir) ou autres infections (griséofulvine) ;

· l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;

· la narcolepsie (modafinil) ;

· contraception d’urgence (ex : ulipristal) ;

· d’un certain type de cancer de la peau (vémurafénib).

Un médicament utilisé dans le traitement symptomatique de l’arthrose(éto­ricoxib) est susceptible d’augmenter les concentrations sanguines del’estrogène (éthinylestradiol) contenu dans LOLISTREL.

LOLISTREL peut agir aussi sur l’efficacité d’autres médicaments :

· un anti-épileptique : la lamotrigine (cela peut augmenter la fréquencedes crises d’épilepsie).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin oul'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produitspouvant modifier les résultats de certains examens.

LOLISTREL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé avec desaliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.

La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruptionde la grossesse. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultezvotre médecin afin de se conformer à ses recommandations.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Allaitement

L'utilisation de LOLISTREL est déconseillée pendant l'allaitementma­ternel.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LOLISTREL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé contient dusaccharose, du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE LOLISTREL 100 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé ?

Posologie/Mode d'administrati­on/Fréquence d'administration

1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 joursconsé­cutifs, sans oubli, avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

La plaquette de LOLISTREL contient 21 comprimés. Chaque alvéole de laplaquette est marqué avec le jour de la semaine où le comprimé doit êtrepris. Prenez votre comprimé à peu près à la même heure chaque jour, avec unpeu de liquide si nécessaire. Suivez le sens des flèches jusqu’à ce quevous ayez pris la totalité des 21 comprimés. Au cours des 7 jours suivants,ne prenez pas de comprimés. Un saignement apparaîtra au cours de ces 7 jours(hémorragie de privation). Il débute habituellement deux à trois jours aprèsla prise du dernier comprimé de LOLISTREL. Entamez la plaquette suivante le8ème jour, même si les saignements persistent. Ceci signifie que vous deveztoujours entamer une nouvelle plaquette le même jour de la semaine, etégalement que votre hémorragie de privation surviendra à peu près au mêmemoment chaque mois.

Quand entamer votre première plaquette de LOLISTREL ?

Si vous n'avez utilisé aucun contraceptif hormonal au cours dudernier mois

Commencez à prendre LOLISTREL le premier jour de vos règles.

Si vous preniez précédemment une autre contraception hormonale combinée(pilule combinée, anneau vaginal ou dispositif transdermique)

Vous pouvez commencer à prendre LOLISTREL le lendemain de la prise dudernier comprimé de votre plaquette de pilules actuelle (c'est-à-dire sansaucune interruption des comprimés) ou après le retrait de l'anneau vaginal oudu dispositif transdermique. Si votre plaquette de pilules actuelle contientégalement des comprimés inactifs, vous pouvez débuter LOLISTREL le lendemainde la prise du dernier comprimé actif (si vous ne savez pas lequel c'est,interrogez votre médecin ou votre pharmacien).

Si vous preniez précédemment une pilule contenant uniquement desprogestatifs (micropilule).

Vous pouvez cesser de prendre la micropilule n'importe quand et commencer àprendre LOLISTREL le lendemain à la même heure. Mais il vous faudra recourirà une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) si vous avezdes rapports sexuels pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Si vous utilisiez précédemment un contraceptif injectable, un implantcontraceptif ou un dispositif intra-utérin libérant des progestatifs

Commencez à prendre LOLISTREL le jour où devrait avoir lieu votre prochaineinjection ou le jour du retrait de l'implant ou du dispositif intra-utérin.Mais il vous faudra recourir à une méthode contraceptive supplémentaire(mét­hode barrière) si vous avez des rapports sexuels pendant les 7 premiersjours de prise des comprimés.

Après une fausse couche, un avortement ou un accouchement : demandez conseilà votre médecin.

Si vous avez pris plus de LOLISTREL 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé enrobé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plusieurs comprimés à la fois, il est possible que voussouffriez de nausées, de vomissements ou de saignements génitaux. Demandezconseil à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre LOLISTREL 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé enrobé :

Si vous prenez un comprimé avec un retard de moins de 12 heures, lafiabilité de la pilule persiste. Prenez le comprimé oublié dès que vous vousen rendez compte et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Si vous prenez un comprimé avec un retard de plus de 12 heures, lafiabilité de la pilule peut se trouver diminuée. Plus vous avez oublié decomprimés consécutifs, plus important est le risque de diminution de l'effetcontra­ceptif. Vous courez un risque particulièrement important de devenirenceinte si vous oubliez des comprimés au début ou à la fin de la plaquette.Par conséquent, vous devez vous conformer aux instructions qui suivent (voirégalement le diagramme ci-dessous).

Oubli de plusieurs comprimés d'une plaquette : demandez conseil à votremédecin.

Si vous souffrez de problèmes gastro-intestinaux (par exemple vomissements,forte diarrhée) :

Si vous vomissez ou avez une forte diarrhée, il est possible que lesingrédients actifs de votre comprimé de LOLISTREL n'aient pas étéentièrement absorbés. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent laprise d'un comprimé, c'est comme si vous aviez oublié un comprimé. Parconséquent, suivez les recommandations en cas d'oubli d'un comprimé. Si voussouffrez d'une forte diarrhée, contactez votre médecin.

Si vous souhaitez retarder vos règles ou changer le jour du début de vosrègles : demandez conseil à votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre LOLISTREL 100 microgrammes/20 microgrammes,com­primé enrobé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, LOLISTREL 100 microgrammes / 20 microgrammes,com­primé enrobé peut provoquer des effets indésirables, mais ils nesurviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier sil’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification devotre état de santé qui pourrait selon vous être due à LOLISTREL100 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé , informez-en votremédecin. Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans lesveines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolieartérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifshor­monaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risquesassociés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à larubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliserLOLISTREL 100 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé ».

Certains effets indésirables relativement rares doivent faire arrêter letraitement et consulter rapidement un médecin : (voir « Mises en gardespéciales »)

· maladies du cœur et des vaisseaux sanguins : hypertension artérielle,maladies des artères coronaires, infarctus du myocarde, maux de têteimportants et inhabituels, survenue ou aggravation de migraines ;

· vertiges ;

· troubles de la vision ;

· aggravation de l'épilepsie ;

· jaunisse, affection bénigne du foie ;

· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

o crise cardiaque

o accident vasculaire cérébral (AVC)

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nomd’accident ischémique transitoire (AIT)

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’in­testin, les reins ouun œil

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé sivous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillotssanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Certains effets indésirables peuvent survenir et nécessiter un changementde contraception :

· écoulement au niveau des seins ;

· apparition de taches brunes sur le visage ;

· mastopathie (tumeur bénigne des seins), douleur des seins.

D'autres effets indésirables ne nécessitent pas d'arrêter le traitement.Il faut néanmoins avertir votre médecin :

· nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée ;

· maux de tête ;

· rétention d'eau, prise ou perte du poids ;

· tension des seins et augmentation du volume des seins ;

· jambes lourdes ;

· diminution ou augmentation de la libido (modification du désir sexuel),irrita­bilité (trouble de l'humeur ou humeur dépressive) ;

· intolérance aux lentilles de contact ;

· éruptions cutanées, urticaire, certaines maladies de la peau (érythèmenodulaire ou érythème polyforme) ;

· réactions d'hypersensibilité ;

· pertes vaginales ;

· troubles menstruels.

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l’un dessymptômes d’angio-oedème suivants : gonflement du visage, de la langue et/oude la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avecéventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements etprécautions »)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOLISTREL 100 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou la plaquette après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LOLISTREL 100 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé

· Les substances actives sont :

Lévonorgestrel­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.100 microgram­mes

Ethinylestradi­ol...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....20 microgram­mes

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcrystalline, povidone,cros­carmellose sodique, stéarate de magnésium.

Enrobage : povidone K-90, talc, glycérol, saccharose, carbonate de calcium,macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de ferjaune (E172), cire Carnauba.

Qu’est-ce que LOLISTREL 100 microgrammes/20 microgrammes, compriméenrobé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé, lisse, rond,rose, biconvexe.

Boîte de 1, 3, 6 ou 13 plaquette(s) de 21 comprimés(PVC/PVDC­/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

WESSLING HUNGARY LTD

FÓTI ÚT 56

BUDAPEST, 1047

HONGRIE

MYLAN HUNGARY KFT.

H-2900, KOMAROM

MYLAN UTCA 1,

HUNGARY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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