Notice patient - LOPERAMIDE VIATRIS 2 mg, gélule
Dénomination du médicament
LOPERAMIDE VIATRIS 2 mg, gélule
Chlorhydrate de lopéramide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LOPERAMIDE VIATRIS 2 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOPERAMIDEVIATRIS 2 mg, gélule ?
3. Comment prendre LOPERAMIDE VIATRIS 2 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOPERAMIDE VIATRIS 2 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LOPERAMIDE VIATRIS 2 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti-diarrhéique – code ATC :A07DA03
LOPERAMIDE VIATRIS 2 mg, gélule est un médicament anti-diarrhéique.
Il est indiqué dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës etchroniques de l'adulte et de l'enfant de plus de 8 ans.
Il est important pendant le traitement de boire abondamment et de suivre desmesures diététiques (voir sous-rubrique « Avertissements etprécautions »).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOPERAMIDEVIATRIS 2 mg, gélule ?
Ne prenez jamais LOPERAMIDE VIATRIS 2 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si du sang est présent dans vos selles et/ou en cas de fièvreimportante,
· si vous êtes atteint d’une maladie chronique de l'intestin et ducôlon, notamment au cours des poussées aiguës de rectocolite hémorragique(maladie inflammatoire de l’intestin avec saignements),
· si vous souffrez d’inflammation de l’intestin avec diarrhée etdouleurs suite à l’utilisation d’antibiotiques (colitepseudomembraneuse),
· si vous souffrez d’une inflammation de l’intestin due à une bactérieinvasive (entérocolite bactérienne),
· si l’enfant à traiter est âgé de moins de 8 ans.
Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsqu’un arrêt ou unediminution du transit intestinal doit être évité.
Le traitement doit être interrompu en cas d’apparition de constipation, dedistension abdominale ou d’occlusion intestinale.
EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTREPHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre LOPERAMIDE VIATRIS 2 mg, gélule.
Ne prenez ce produit que pour l’utilisation à laquelle il est destiné(voir rubrique 1) et ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voirrubrique 3). De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure unrythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés chez des patientsqui ont pris trop de lopéramide, le principe actif de LOPERAMIDE VIATRIS 2 mg,gélule.
Vous devez arrêter le traitement et consulter rapidement votre médecin dansles cas suivants :
· si vous ne notez pas d'amélioration au bout de 2 jours de traitementdans le cas d’une diarrhée aigüe,
· en cas d'apparition de fièvre ou de vomissement pendant letraitement,
· en cas de présence de sang ou de glaires dans les selles.
Vous devez également consulter rapidement votre médecin en cas de soifintense, de sensation de langue sèche. En effet, ces signes montrent un débutde déshydratation, c'est à dire de perte importante de liquide due à ladiarrhée. Votre médecin jugera alors de la nécessité de vous prescrire uneréhydratation qui pourra se faire par voie orale ou par voie intraveineuse.
Si vous êtes infecté par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH),arrêtez immédiatement le traitement dès les 1ers signes de distensionabdominale (se traduisant par un gonflement du ventre).
En cas d’insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie),prévenez votre médecin ; une surveillance médicale étroite peut s’avérernécessaire en cas de traitement par ce médicament.
Vous devez suivre les règles diététiques suivantes pendant letraitement :
· vous réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin decompenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidiennemoyenne en eau de l'adulte est de 2 litres),
· vous alimenter suffisamment le temps de la diarrhée,
o en évitant certains apports et particulièrement le lait, les crudités,les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ouboissons glacés.
o en privilégiant les viandes grillées, le riz.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et LOPERAMIDE VIATRIS 2 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment :
· de l’itraconazole ou du kétoconazole (utilisés pour traiter desinfections fongiques),
· du gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux élevé de graisses dansle sang),
· de la desmopressine (utilisée notamment pour limiter la soif et laproduction d’urine chez les patients souffrant de diabète insipide).
LOPERAMIDE VIATRIS 2 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessitéde le poursuivre.
L'allaitement n’est pas recommandé en cas de traitement par cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.
Ce médicament provoque parfois une somnolence, des sensations vertigineusesou de la fatigue. En raison de ces risques, la prudence est recommandée lors dela conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
LOPERAMIDE VIATRIS 2 mg, gélule contient du lactose monohydraté et dusodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE LOPERAMIDE VIATRIS 2 mg, gélule ?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
· Diarrhée aiguë :
La posologie habituelle est :
o chez l’adulte : commencer par 2 gélules, puis après chaque selle nonmoulée, prendre une gélule supplémentaire, sans dépasser 8 gélulespar jour.
o chez l’enfant de plus de 8 ans : commencer par 1 gélule puis aprèschaque selle non moulée, une gélule supplémentaire, sans dépasser6 gélules par jour.
· Diarrhée chronique :
La posologie habituelle est :
o chez l’adulte : 1 à 3 gélules par jour.
o chez l’enfant de plus de 8 ans : 1 à 2 gélules par jour
Mode d’administration
Voie orale.
Les gélules doivent être avalées avec un verre d’eau.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.
Si vous avez pris plus de LOPERAMIDE VIATRIS 2 mg, gélule que vous n'auriezdû :
Si vous avez pris trop de LOPERAMIDE VIATRIS 2 mg, gélule, demandezimmédiatement conseil à un médecin ou un hôpital. Les symptômes peuventinclure : une accélération du rythme cardiaque, un rythme cardiaqueirrégulier, des changements de votre rythme cardiaque (ces symptômes peuventavoir des conséquences potentiellement graves et engager le pronostic vital),une raideur musculaire, des mouvements non coordonnés, une somnolence, unedifficulté à uriner ou une détresse respiratoire, ou encore une diminution dela vigilance, un rétrécissement de la pupille, des ballonnements ou uneconstipation.
Dans ce cas, il faut aller à l’hôpital pour que l’on vous administre unantidote (la naloxone). Une surveillance hospitalière devra alors êtremaintenue pendant au moins 48 heures.
Les enfants réagissent plus fortement aux fortes doses de LOPERAMIDE VIATRIS2 mg, gélule que les adultes. Si un enfant en prend trop ou présente l’undes symptômes mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre LOPERAMIDE VIATRIS 2 mg, gélule :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre LOPERAMIDE VIATRIS 2 mg, gélule :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 1 patient sur 100)avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aiguë sont laconstipation, les flatulences, les maux de tête et les nausées.
Les effets indésirables les plus fréquents (plus de 1 patient sur 100)avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée chronique sont lesflatulences, la constipation, les nausées et les sensations vertigineuses.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec lelopéramide :
· Réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires oupour avaler, un gonflement du visage ou des réactions cutanées (rash,urticaire, démangeaisons).
· Vomissements, difficultés à digérer, sécheresse buccale, constipationsévère, douleur ou gonflement du ventre, gêne abdominale, occlusionintestinale, douleur de la langue.
· Eruptions cutanées parfois sévères.
· Fatigue.
· Difficulté à uriner.
· Somnolence, perte ou diminution de la conscience, stupeur, augmentation dutonus musculaire, difficulté à coordonner ses mouvements.
· Rétrécissement de la pupille (myosis).
Si vous ressentez l’un des symptômes suivants, arrêtez d'utiliser cemédicament et prévenez immédiatement votre médecin :
· Réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires oupour avaler, un gonflement (du visage, des lèvres, de la gorge) ou desréactions cutanées (rash, urticaire, démangeaisons).
· Fatigue importante, incapacité à coordonner ses mouvements ou perte deconscience.
· Constipation, douleur importante ou gonflement du ventre ou occlusionintestinale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOPERAMIDE VIATRIS 2 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LOPERAMIDE VIATRIS 2 mg, gélule
· La substance active est :
Chlorhydrate de lopéramide...............................................................................................2,00 mg
Quantité correspondant à lopéramide base.........................................................................1,86 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer noir (E171), dioxyde de titane (E171),jaune de quinoléine (E104) (source de sodium), indigotine (E132), érythosine(E127), gélatine.
Composition de l'encre : White OPACODE S-1–7085 et TekPrint SB-0007P WhiteInk (gomme, dioxide de titane, alcool isopropylique, hydroxyde d'ammonium à28%, n-alcool butyrique, propylène glycol, siméticone, alcool déshydraté,hydroxyde de sodium, povidone).
Qu’est-ce que LOPERAMIDE VIATRIS 2 mg, gélule et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule.
Boîte de 20.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES LTD
T/A GERARD LABORATORIES
35–36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
ou
VIATRIS SANTE
360 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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