Notice patient - LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg, comprimé pelliculé
Losartan potassium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOSARTANEVOLUGEN 100 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine Il, nonassociés – code ATC : C09CA01
Le losartan appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes desrécepteurs de l'angiotensine Il. L'angiotensine II est une substance produitepar votre organisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des vaisseauxsanguins entraînant leur contraction. Cela induit une augmentation de lapression artérielle. Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine Il àces récepteurs entraînant la dilatation des vaisseaux sanguins et unediminution de la pression artérielle. Le losartan ralentit la dégradation dela fonction rénale chez les patients ayant une pression artérielle élevée etun diabète de type 2.
LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg, comprimé pelliculé est utilisé :
· pour traiter les adultes, et les enfants et adolescents âgés de 6 à18 ans, ayant une pression artérielle élevée (hypertension),
· pour préserver la fonction rénale des patients hypertendus diabétiquesde type 2 présentant une insuffisance rénale et une protéinurie ≥0,5g/jour (présence d'une quantité anormale de protéines dans les urines)confirmées par des examens biologiques,
· pour traiter les patients insuffisants cardiaques lorsque le médecin jugequ'un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine(IEC, médicaments antihypertenseurs) ne convient pas. Si l'insuffisancecardiaque a été stabilisée par un IEC, le traitement ne doit pas êtremodifié pour le losartan,
· chez les patients présentant une hypertension et un épaississement duventricule gauche. LOSARTAN EVOLUGEN réduit le risque d'accident vasculairecérébral (indication LIFE).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTANEVOLUGEN 100 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg, comprimé pelliculé
· si vous êtes allergique au losartan ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférabled'éviter de prendre LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg, comprimé pelliculé en débutde grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement),
· si votre fonction hépatique est gravement dégradée,
· si vous souffrez de diabète ou d’insuffisance rénale et que vous êtestraité par un médicament destiné à réduire la pression artériellecontenant de l’aliskiren.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre LOSARTAN EVOLUGEN.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptiblede devenir) enceinte. LOSARTAN EVOLUGEN est déconseillé en début de grossesseet ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car celapourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de cestade de la grossesse (voir rubrique „Grossesse et allaitement“).
Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre LOSARTAN EVOLUGEN100 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez déjà eu un angio-œdème (gonflement du visage, deslèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir également rubrique 4 « Quelssont les effets indésirables éventuels »),
· si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînantune perte très importante de liquides et/ou de sels de votre organisme.
· si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantitéd'eau passant au travers de vos reins) ou si vous faîtes un régime sans selpouvant conduire à une perte importante de liquide et de sel de votre organisme(voir rubrique 3 „Posologie chez les groupes de patients particuliers“),
· si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou sivous avez récemment reçu une transplantation rénale,
· si votre fonction hépatique est dégradée (voir rubriques 2 „Ne prenezjamais LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg, comprimé pelliculé“ et 3 „Posologie chezles groupes de patients particuliers“),
· si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisancerénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante pouvant mettre en jeu lepronostic vital. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous êtestraité simultanément par des bêtabloquants,
· si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque,
· si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de lacirculation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie vasculairecérébrale (causée par une réduction de la circulation sanguine dans lecerveau),
· si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à uneaugmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandessurrénales).
· Si vous prenez un des médicaments suivants destinés à traiter lapression artérielle élevée :
o un IEC (par exemple l'énalapril, le lisinopril, le ramipril), enparticulier si vous avez des problèmes rénaux liés au diabète.
o l’aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à vérifier votre fonction rénale, votrepression artérielle, et les taux d'électrolytes (du potassium, par exemple)dans votre sang à intervalles réguliers.
Voir également la rubrique « Ne prenez jamais LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg,comprimé pelliculé » pour plus d’information.
· si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter lakaliémie (voir rubrique 2 « Autres médicaments et LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg,comprimé pelliculé »).
Enfants et adolescents
Le losartan a été étudié chez les enfants. Pour plus d'informations,adressez-vous à votre médecin.
L’utilisation de LOSARTAN EVOLUGEN n'est pas recommandée chez les enfantsatteints de problèmes rénaux ou hépatiques, les données disponibles étantlimitées chez ces patients.
LOSARTAN EVOLUGEN n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans,la sécurité d’emploi et l’efficacité n’étant pas établies dans cettetranche d’âge.
Autres médicaments et LOSARTAN EVOLUGEN
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez des suppléments potassiques, dessubstituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs depotassium tels que certains diurétiques (amiloride, triamtérène,spironolactone), ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter lakaliémie (par exemple l’héparine, les médicaments contenant dutriméthoprime), car l’association avec LOSARTAN EVOLUGEN estdéconseillée.
Faites particulièrement attention si vous prenez l'un des médicamentssuivants lorsque vous êtes traité par LOSARTAN EVOLUGEN :
· d'autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraîner unebaisse supplémentaire de votre pression artérielle. La pression artérielleest susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/classes demédicaments suivants : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques,bacloféne, amifostine,
· des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine,incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation etpouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils peuvent diminuerl'effet antihypertenseur du losartan.
Votre médecin peut être amené à modifier la dose prescrite et/ou àprendre d’autres précautions :
Si vous prenez un IEC ou l’aliskiren (voir également les rubriques « Neprenez jamais LOSARTAN EVOLUGEN » et « Avertissements et précautions » pourplus d’information).
Si votre fonction rénale est altérée, l’utilisation concomitante de cesmédicaments peut entraîner une aggravation de l’insuffisance rénale.
Les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartanque sous surveillance étroite de votre médecin. Des précautionsparticulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.
LOSARTAN EVOLUGEN avec des aliments et boissons
LOSARTAN EVOLUGEN peut être pris au cours ou en-dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg, comprimé pelliculé avant d'être enceinteou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera deprendre un autre médicament à la place de LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg, comprimépelliculé. LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg, comprimé pelliculé est déconseillé endébut de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg, comprimé pelliculé est déconseilléchez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autretraitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est unnouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.
Il est peu probable que LOSARTAN EVOLUGEN affecte votre aptitude à conduireou à utiliser des machines. Cependant, comme avec de nombreux autresmédicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension, le losartan peutprovoquer des étourdissements ou une somnolence chez certains patients. En casd'étourdissements ou de somnolence, consultez votre médecin avant de conduireou d'utiliser des machines.
3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute. Votre médecin décidera de ladose appropriée de LOSARTAN EVOLUGEN en fonction de votre état et si vousprenez d'autres médicaments. Il est important de continuer à prendre LOSARTANEVOLUGEN aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, afin de permettreun contrôle régulier de votre pression artérielle.
Patients adultes hypertendus
La dose habituelle d'initiation est de 50 mg de losartan une fois par jour(1 comprimé de LOSARTAN EVOLUGEN 50 mg). L'effet sur la diminution de lapression artérielle atteint son maximum 3 à 6 semaines après le début dutraitement. Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTAN EVOLUGEN 50 mgou 1 comprimé de LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg).
Si vous avez l'impression que l'effet de LOSARTAN EVOLUGEN est trop fort outrop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants âgés de moins de 6 ans
LOSARTAN EVOLUGEN n’est pas recommandé chez les enfants de moins de6 ans, la sécurité d’emploi et l’efficacité n’étant pas établiesdans cette tranche d’âge.
Enfants âgés de 6 à 18 ans
La dose habituelle d'initiation chez les patients dont le poids corporel estcompris entre 20 et 50 kg est de 0,7 mg de losartan par kg, une fois par jour(jusqu'à 25 mg de LOSARTAN EVOLUGEN). Le médecin peut augmenter la dose sivotre pression artérielle n'est pas contrôlée.
Une autre forme de ce médicament peut être plus adaptée aux enfants ;adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Patients adultes hypertendus diabétiques de type 2
La dose habituelle d'initiation est 50 mg de losartan une fois par jour(1 comprimé de LOSARTAN EVOLUGEN 50 mg). La dose peut, ensuite, êtreaugmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTANEVOLUGEN 50 mg ou 1 comprimé de LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg) en fonction de laréponse tensionnelle.
Les comprimés de losartan peuvent être pris avec d'autres médicamentsantihypertenseurs (tels que les diurétiques, les inhibiteurs calciques, lesalpha ou bêtabloquants et les antihypertenseurs d'action centrale) ainsiqu'avec l'insuline et les autres médicaments antidiabétiques courammentutilisés (par exemple sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteursdes glucosidases
Patients adultes insuffisants cardiaques
La dose habituelle d'initiation est de 12,5 mg de losartan une fois parjour. Habituellement, la dose doit être augmentée par paliers chaque semaine(c’est-à-dire 12,5 mg par jour la première semaine, 25 mg par jour ladeuxième semaine, 50 mg par jour la troisième semaine, 100 mg par jour laquatrième semaine, 150 mg par jour la cinquième semaine) jusqu'à la dosed'entretien établie par votre médecin. Une dose maximale de 150 mg delosartan une fois par jour peut être utilisée (par exemple, 3 comprimés deLOSARTAN EVOLUGEN 50 mg ou 1 comprimé de LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg et1 comprimé de LOSARTAN EVOLUGEN 50 mg).
Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le losartan esthabituellement associé à un diurétique (médicament qui augmente le passagede l'eau à travers le rein) et/ou un digitalique (médicament qui aide le cœurà fonctionner plus efficacement) et/ou un bêtabloquant.
Posologie chez les groupes de patients particuliers
Le médecin pourra prescrire une dose plus faible, en particulier en débutde traitement chez certains patients, comme ceux traités par des diurétiquesà doses élevées, ou les patients insuffisants hépatiques ou les patients deplus de 75 ans. L'utilisation de losartan n'est pas recommandée chez lespatients ayant une insuffisance hépatique grave (voir rubrique „Ne prenezjamais LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg, comprimé pelliculé“)
Mode d’administration
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau. Essayez deprendre votre traitement quotidien à la même heure chaque jour. Il estimportant de ne pas arrêter le traitement par LOSARTAN EVOLUGEN sans l'avis devotre médecin.
Si vous avez pris plus de LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg, comprimé pelliculé quevous n'auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, contactezimmédiatement votre médecin. Les symptômes d'un surdosage sont une baisse dela pression artérielle, une augmentation du rythme cardiaque ou parfois unediminution de celui-ci.
Si vous oubliez de prendre LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg, comprimépelliculé :
Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose quotidienne,prenez simplement la dose suivante normalement. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg, comprimépelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre LOSARTAN EVOLUGEN etinformez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital leplus proche:
· Une réaction allergique sévère (éruption cutanée, démangeaisons,gonflement du visage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entraîner desdifficultés à avaler ou à respirer).
Ceci est un effet secondaire grave pouvant survenir chez plus d'1 patient sur10 000 mais moins d'1 patient sur 1000. Vous pouvez avoir besoin d'unesurveillance médicale en urgence ou d’une hospitalisation.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec LOSARTANEVOLUGEN :
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· étourdissements,
· baisse de la pression artérielle (particulièrement après une perted'eau excessive dans les vaisseaux sanguins, par exemple chez les patients eninsuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées dediurétiques),
· effets orthostatiques liés à la dose tels que diminution de la pressionartérielle lors du passage de la position couchée à la position assise,
· faiblesse,
· fatigue,
· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie),
· trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie),
· modification de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale,
· réduction du nombre de globules rouges dans le sang (anémie),
· élévation de l'urée dans le sang, de la créatinine et du potassiumdans le sérum des patients en insuffisance cardiaque.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· somnolence,
· maux de tête,
· troubles du sommeil,
· sensation d'accélération du rythme cardiaque (palpitations),
· douleur dans la poitrine (angine de poitrine),
· essoufflement (dyspnée),
· douleurs abdominales,
· constipation opiniâtre,
· diarrhée,
· nausées,
· vomissements,
· éruption (urticaire),
· démangeaisons (prurit),
· éruption cutanée,
· gonflement localisé (œdème),
· toux.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· hypersensibilité,
· angio-œdème,
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura deHenoch-Schonlein)
· engourdissement ou picotements (paresthésies)
· évanouissement (syncope),
· battements de cœur très rapides et irréguliers (fibrillationauriculaire),
· attaque cérébrale (AVC)
· inflammation du foie (hépatite)
· élévation du taux de l'alanine amino-transférase (ALAT), quihabituellement se normalise à l'arrêt du traitement.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· diminution du nombre de plaquettes,
· migraine,
· anomalies de la fonction hépatique,
· douleurs musculaires et articulaires,
· syndrome pseudo-grippal,
· douleur dorsale et infection urinaire,
· augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité),
· douleur musculaire inexpliquée avec des urines foncées (de la couleur duthé) (rhabdomyolyse),
· impuissance,
· inflammation du pancréas (pancréatite),
· taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie),
· dépression,
· sensation générale de malaise,
· tintement, bourdonnement, grondement ou claquement dans les oreilles(acouphènes),
· altération du goût (dysgueusie).
Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux rapportéschez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Losartanpotassium...................................................................................................100,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Mannitol, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K-30,stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, propylène deglycol.
Qu’est-ce que LOSARTAN EVOLUGEN 100 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.
Boîte de 28, 30, 50 ou 90 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZONE INDUSTRIELLE D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EVOLUPHARM
RUE IRENE CARON
ZONE INDUSTRIELLE D’AUNEUIL
60390 AUNEUIL
Fabricant
ACTAVIS HF
REYKJAVIKURVEGUR 78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
ou
ACTAVIS HF
KARNESBRAUT 108 200 KOPAVOGUR
ISLANDE
ou
BALKANPHARMA – DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
DUPNITSA 2600
BULGARIE
ou
PHARMAPACK INTERNATIONAL B.V.
BLEISWIJKSEWEG 51
2712 PB, ZOETERMEER
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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