Notice patient - LOSARTAN SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
LOSARTAN SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Losartan potassique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que LOSARTAN SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOSARTANSANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre LOSARTAN SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOSARTAN SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE LOSARTAN SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTES DE L'ANGIOTENSINE II, NONASSOCIES – Code ATC : C09CA01.
Le losartan appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes desrécepteurs de l'angiotensine II. L'angiotensine II est une substance produitepar votre organisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des vaisseauxsanguins entraînant leur contraction. Cela induit une augmentation de lapression artérielle. Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II àces récepteurs entraînant la dilatation des vaisseaux sanguins et unediminution de la pression artérielle. Le losartan ralentit la dégradation dela fonction rénale chez les patients ayant une pression artérielle élevée etun diabète de type 2.
LOSARTAN SANDOZ est utilisé :
· pour traiter les adultes, et les enfants et adolescents âgés de 6 à18 ans ayant une pression artérielle élevée (hypertension),
· pour préserver la fonction rénale des patients hypertendus diabétiquesde type 2 présentant une insuffisance rénale et une protéinurie ≥0,5 g/jour (présence d'une quantité anormale de protéines dans les urines)confirmées par des examens biologiques,
· pour traiter les patients insuffisants cardiaques chroniques lorsque lemédecin juge qu'un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion del'angiotensine (IEC, médicament antihypertenseurs) ne convient pas. Sil'insuffisance cardiaque a été stabilisée par un IEC, le traitement ne doitpas être modifié pour le losartan,
· chez les patients présentant une hypertension et un épaississement duventricule gauche. Le losartan réduit le risque d'accident vasculairecérébral (indication LIFE).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTANSANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais LOSARTAN SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique au losartan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si votre fonction hépatique est gravement dégradée,
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférabled'éviter de prendre LOSARTAN SANDOZ en début de grossesse – voir rubrique„Grossesse “),
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LOSARTANSANDOZ.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. LOSARTAN SANDOZ est déconseillé en début de grossesse etne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car celapourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de cestade de la grossesse (voir rubrique „Grossesse“).
Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre LOSARTANSANDOZ :
· si vous avez déjà eu un angiœdème (gonflement du visage, des lèvres,de la gorge et/ou de la langue) (voir également rubrique 4 « Quels sont leseffets indésirables éventuels »),
· si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînantune perte très importante de liquides et/ou de sels de votre organisme,
· si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantitéd'eau passant au travers de vos reins) ou si vous faîtes un régime sans selpouvant conduire à une perte importante de liquide et de sel de votre organisme(voir rubrique 3 " Posologie chez les groupes de patients particuliers "),
· si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou sivous avez récemment reçu une transplantation rénale,
· si votre fonction hépatique est dégradée (voir rubriques 2 „Ne prenezjamais LOSARTAN SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable " et 3 " Posologiechez les groupes de patients particuliers “),
· si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisancerénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante. Une attentionparticulière est nécessaire lorsque vous êtes traité simultanément par desbêtabloquants,
· si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque,
· si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de lacirculation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie vasculairecérébrale (causée par une réduction de la circulation sanguine dans lecerveau),
· si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à uneaugmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandessurrénales),
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) (par exemple énalapril,lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus àun diabète,
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais LOSARTANSANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable ».
Enfants et adolescents
LOSARTAN SANDOZ a été étudié chez les enfants. Pour plus d'informations,adressez-vous à votre médecin.
L'utilisation de LOSARTAN SANDOZ n'est pas recommandée chez les enfantsatteints de problèmes rénaux ou hépatiques, ni chez les enfants de moins de6 ans, les données disponibles étant limitées chez ces patients.
Autres médicaments et LOSARTAN SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Prenez des précautions particulières si vous prenez l'un des médicamentssuivants lorsque vous êtes traité par LOSARTAN SANDOZ :
· d'autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraîner unebaisse supplémentaire de votre pression artérielle. La pression artérielleest susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/classes demédicaments suivants : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques,bacloféne, amifostine,
· des médicaments épargnant le potassium ou qui peuvent augmenter le tauxde potassium (par exemple : suppléments de potassium, substituts de selcontenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium tels quecertains diurétiques [amiloride, triamtérène, spironolactone] ouhéparine),
· des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine,incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation etpouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils peuvent diminuerl'effet antihypertenseur du losartan.
Si votre fonction rénale est altérée, l'utilisation concomitante de cesmédicaments peut entraîner une aggravation de l'insuffisance rénale.
Les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartanque sous le contrôle rapproché de votre médecin. Des précautionsparticulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :
· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais LOSARTAN SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable » et «Avertissements et précautions »).
LOSARTAN SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons
LOSARTAN SANDOZ peut être pris au cours ou en-dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre LOSARTAN SANDOZ avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez quevous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à laplace de LOSARTAN SANDOZ. LOSARTAN SANDOZ est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois,car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. LOSARTAN SANDOZ est déconseillé chez les femmes qui allaitent etvotre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter,surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.
Il est peu probable que LOSARTAN SANDOZ affecte votre aptitude à conduire ouà utiliser des machines. Cependant, comme avec de nombreux autres médicamentsutilisés dans le traitement de l'hypertension, le losartan peut provoquer desétourdissements ou une somnolence chez certains patients. En casd'étourdissements ou de somnolence, consultez votre médecin avant de conduiredes véhicules ou d'utiliser des machines.
LOSARTAN SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable contient dulactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
LOSARTAN SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera de la dose appropriée de LOSARTAN SANDOZ enfonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments. Il estimportant de continuer à prendre LOSARTAN SANDOZ aussi longtemps que votremédecin vous l'a prescrit, afin de permettre un contrôle régulier de votrepression artérielle.
Patients adultes hypertendus
La dose habituelle d'initiation est de 50 mg de losartan une fois par jour(1 comprimé de LOSARTAN SANDOZ 50 mg). L'effet sur la diminution de lapression artérielle atteint son maximum 3 à 6 semaines après le début dutraitement. Chez certains patients, la dose peut, plus tard, être augmentée à100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTAN SANDOZ 50 mgou 1 comprimé de LOSARTAN SANDOZ 100 mg).
Si vous avez l'impression que l'effet de LOSARTAN SANDOZ est trop fort outrop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Enfants et adolescents (6 à 18 ans)
La dose habituelle d'initiation chez les patients dont le poids corporel estcompris entre 20 et 50 kg est de 0,7 mg de losartan par kg, une fois par jour(jusqu'à 25 mg de LOSARTAN SANDOZ). Le médecin peut augmenter la dose sivotre pression artérielle n'est pas contrôlée.
Patients adultes hypertendus diabétiques de type 2
La dose habituelle d'initiation est de 50 mg de losartan une fois par jour(1 comprimé de LOSARTAN SANDOZ 50 mg). La dose peut ensuite, être augmentéeà 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTAN SANDOZ50 mg) en fonction de la réponse tensionnelle.
Les comprimés de losartan peuvent être pris avec d’autres médicamentsantihypertenseurs (tels que les diurétiques, les inhibiteurs calciques, lesalpha- ou bêtabloquants et les antihypertenseurs d'action centrale) ainsiqu'avec l’insuline et les autres médicaments antidiabétiques courammentutilisés (par exemple, sulfamides hypoglycémiants, glitazones et inhibiteursdes glucosidases).
Patients adultes insuffisants cardiaques
La dose habituelle d'initiation est de 12,5 mg de losartan une foispar jour.
Habituellement, la dose doit être augmentée par paliers chaque semaine(12,5 mg par jour la première semaine, 25 mg par jour la deuxième semaine,50 mg par jour la troisième semaine, 100 mg par jour la quatrième semaine,150 mg par jour la cinquième semaine) jusqu'à la dose d'entretien établiepar votre médecin. Une dose maximale de 150 mg de losartan une fois par jourpeut être utilisée (3 comprimés de LOSARTAN SANDOZ 50 mg).
Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le losartan esthabituellement associé à un diurétique (médicament qui augmente le passagede l'eau à travers le rein) et/ou un digitalique (médicament qui aide le cœurà fonctionner plus efficacement) et/ou un bêtabloquant.
Posologie chez les groupes de patients particuliers
Le médecin pourra prescrire une dose plus faible, en particulier en débutde traitement chez certains patients, comme ceux traités par des diurétiquesà doses élevées, ou les patients insuffisants hépatiques ou les patients deplus de 75 ans. L'utilisation de losartan n'est pas recommandée chez lespatients ayant une insuffisance hépatique grave (voir rubrique „Ne prenezjamais LOSARTAN SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable “).
Mode d’administration
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau. Essayez de prendrevotre traitement quotidien à la même heure chaque jour. Il est important de nepas arrêter le traitement par LOSARTAN SANDOZ sans l'avis de votremédecin.
Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales.
Si vous avez pris plus de LOSARTAN SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculésécable que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, contactezimmédiatement votre médecin. Les symptômes d'un surdosage sont une baisse dela pression artérielle, une augmentation du rythme cardiaque ou parfois unediminution de celui-ci.
Si vous oubliez de prendre LOSARTAN SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculésécable :
Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose quotidienne,prenez simplement la prochaine dose normalement. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l'effet indésirable suivant, arrêtez de prendre LOSARTANSANDOZ et informez votre médecin ou allez immédiatement aux urgences del'hôpital le plus proche :
· une réaction allergique sévère (éruption cutanée, démangeaisons,gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peuvententraîner des difficultés à avaler ou à respirer).
Ceci est un effet secondaire grave rare pouvant survenir chez jusqu’à1 patient sur 1000. Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance médicale enurgence ou d'une hospitalisation.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec LOSARTANSANDOZ :
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· étourdissements,
· baisse de la pression artérielle (particulièrement après une perted'eau excessive, patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous traitementpar des doses élevées de diurétiques),
· effets orthostatiques liés à la dose tels que diminution de la pressionartérielle lors du passage de la position couchée ou assise à la positiondebout,
· faiblesse,
· fatigue,
· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie),
· trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie),
· modification de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale,
· réduction du nombre de globules rouges dans le sang (anémie),
· élévation de l'urée dans le sang, de la créatinine et du potassiumdans le sérum des patients en insuffisance cardiaque.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· somnolence,
· maux de tête,
· troubles du sommeil,
· sensations d'accélération du rythme cardiaque (palpitations),
· douleur dans la poitrine (angine de poitrine),
· essoufflement (dyspnée),
· douleurs abdominales,
· constipation opiniâtre,
· diarrhée,
· nausées,
· vomissement,
· éruption (urticaire),
· démangeaisons (prurit),
· éruption cutanée,
· gonflement localisé (œdème),
· toux.
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
· hypersensibilité,
· angiœdème,
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura deHenoch-Schönlein),
· engourdissement ou picotement (paresthésies),
· évanouissement (syncope),
· battements de cœur très rapides et irréguliers (fibrillationauriculaire),
· attaque cérébrale (AVC),
· inflammation du foie (hépatite),
· élévation du taux de l'alanine amino-transférase (ALAT), quihabituellement se normalise à l'arrêt du traitement.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· diminution du nombre de plaquettes,
· migraine,
· anomalies de la fonction hépatique,
· douleurs musculaires et articulaires,
· syndrome pseudo-grippal,
· douleur dorsale et infection urinaire,
· augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité), avecparfois rougeur de la peau après exposition au soleil,
· douleur musculaire inexpliquée avec des urines foncées (de la couleur duthé) (rhabdomyolyse),
· impuissance,
· inflammation du pancréas (pancréatite),
· taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie),
· dépression,
· sensation générale de malaise,
· tintement, bourdonnement, grondement ou claquement dans les oreilles(acouphènes),
· troubles du goût (dysgueusie).
Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux rapportéschez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, la plaquette et le flacon après la mention EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Flacons :
Après 1ère ouverture. A conserver à une température ne dépassant pas25°C. A utiliser dans les 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LOSARTAN SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable
· La substance active est : le losartan potassique
Chaque comprimé de LOSARTAN SANDOZ 50 mg contient 50 mg de losartanpotassique.
· Les autres composants sont :
cellulose microcristalline, macrogol 4000, povidone K 25, silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde detitane (E171), carboxyméthylamidon sodique (type A).
Qu’est-ce que LOSARTAN SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Comprimé blanc, ovale, barre de cassure sur les deux faces, avec la mention« 3 » en relief.
Le comprimé pelliculé sécable peut être fractionné en deux moitiéségales.
LOSARTAN SANDOZ est disponible dans les présentations suivantes :
Plaquette en PVC/PVDC/aluminium. Boîte de 7, 10, 10×5, 14, 14×4, 20, 21,28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés.
Flacon en PEHD munis d'un bouchon à vis en PP de 250 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
LEK S.A.
UL. PODLIPIE 16
95–010 STRYKOW
POLOGNE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
TRIMLINI 2D
9220 LENDAVA
SLOVENIE
ou
LEK S.A.
UL. DOMANIEWSKA 50 C
02–672 VARSOVIE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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