Notice patient - LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable
Losartan potassium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculésécableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOSARTANZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculésécable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II, nonassociés – code ATC : C09CA01
Le losartan (le principe actif de LOSARTAN ZENTIVA LAB) appartient à ungroupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensineII. L'angiotensine est une substance produite par votre organisme qui se lie auxrécepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction.Cela induit une augmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche laliaison de l'angiotensine II à ces récepteurs entrainant la dilatation desvaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle. Le losartanralentit la dégradation de la fonction rénale chez les patients ayant unepression artérielle élevée et un diabète de type II.
LOSARTAN ZENTIVA LAB est utilisé :
· pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension),
· pour préserver la fonction rénale des patients hypertendus diabétiquesde type 2 insuffisants rénaux présentant une protéinurie ≥ 0,5g/jour(présence d'une quantité anormale de protéines dans les urines) confirméepar des examens biologiques,
· pour traiter les patients insuffisants cardiaques lorsque le médecin jugequ'un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine(IEC, médicament antihypertenseurs) ne convient pas. Si l'insuffisancecardiaque a été stabilisée par un IEC, le traitement ne doit être modifiépour le losartan,
· chez les patients présentant une hypertension et un épaississement duventricule gauche. LOSARTAN ZENTIVA LAB réduit le risque d'accident vasculairecérébral (indication LIFE).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTANZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au losartan ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférabled'éviter de prendre LOSARTAN ZENTIVA LAB en début de grossesse – voirrubrique « Grossesse et allaitement »),
· si votre fonction hépatique est gravement dégradée,
· si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et que vous êtestraité par un médicament destiné à réduire la pression artériellecontenant de l’aliskiren.
ZENTIVA LAB
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/èreavant de prendre LOSARTAN ZENTIVA LAB.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptiblede devenir) enceinte. LOSARTAN ZENTIVA LAB est déconseillé en début degrossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 moiscar cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partirde ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement»).ZENTIVA LAB
Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre LOSARTAN ZENTIVALAB :
· Si vous avez déjà eu un angio-œdème (gonflement du visage, deslèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir également rubrique 4 « Quelssont les effets indésirables éventuels »),
· Si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînantune perte très importante de liquides et/ou de sels de votre organisme,
· Si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantitéd'eau passant au travers de vos reins) ou si vous faîtes un régime sans selpouvant conduire à une perte importante de liquide et de sel de votre organisme(voir rubrique 3 " comment prendre LOSARTAN ZENTIVA LAB"),
· Si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou sivous avez récemment reçu une transplantation rénale,
· Si votre fonction hépatique est dégradée (voir sections 2 „ne prenezjamais LOSARTAN ZENTIVA LAB " et 3 " Posologie chez les groupes de patientsparticuliers“),
· Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisancerénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante. Une attentionparticulière est nécessaire lorsque vous êtes traités simultanément par desbêtabloquants,
· Si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque,
· Si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de lacirculation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladiecérébro-vasculaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dansle cerveau),
· Si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à uneaugmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandessurrénales),
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un «inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète.
o Aliskiren
·
ZENTIVA LAB
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais LOSARTANZENTIVA LAB ».
Enfants et adolescents
LOSARTAN ZENTIVA LAB a été étudié chez les enfants. Pour plusd'informations, adressez-vous à votre médecin.
L'utilisation de LOSARTAN ZENTIVA LAB n'est pas recommandée chez les enfantsatteints de problèmes rénaux ou hépatiques, les données disponibles étantlimitées chez ces patients. LOSARTAN ZENTIVA LAB n’est pas recommandé chezles enfants de moins de 6 ans, la sécurité d’emploi et l’efficacitén’étant pas établies dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et LOSARTAN ZENTIVA LAB
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Faites particulièrement attention si vous prenez l’un des médicamentssuivants lorsque vous êtes traité par LOSARTAN ZENTIVA LAB. Votre médecinpourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendred’autres précautions :
· D'autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraîner unebaisse supplémentaire de votre pression artérielle. La pression artérielleest susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/classes demédicaments suivants: antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques,bacloféne, amifostine,
· Des médicaments épargnant le potassium ou qui peuvent augmenter le tauxde potassium (par exemple: suppléments de potassium, substituts de selcontenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium tels quecertains diurétiques [amiloride, triamtérène, spironolactone] ouhéparine)
· Des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine,incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation etpouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils peuvent diminuerl'effet antihypertenseur du losartan. Si votre fonction rénale est altérée,l'utilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner une aggravationde l'insuffisance rénale.
· Les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartanque sous le contrôle rapproché de votre médecin. Des précautionsparticulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.
· Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais LOSARTAN ZENTIVA LAB » et « Précautions d'emploi ; mises en gardespéciales »).
LOSARTAN ZENTIVA LAB avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre LOSARTAN ZENTIVA LAB avant d'être enceinte ou dès que vous apprenezque vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament àla place de LOSARTAN ZENTIVA LAB.
LOSARTAN ZENTIVA LAB est déconseillé en début de grossesse et ne doit pasêtre pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuiregravement à votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre toutmédicament.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter. LOSARTAN ZENTIVA LAB est déconseillé chez les femmes quiallaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si voussouhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre toutmédicament.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.
Il est peu probable que LOSARTAN ZENTIVA LAB affecte votre aptitude àconduire ou à utiliser des machines. Cependant, comme avec de nombreux autresmédicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension, le losartan peutprovoquer des étourdissements ou une somnolence chez certains patients. En casd'étourdissements ou de somnolence, consultez votre médecin avant de conduireou d'utiliser des machines.
LOSARTAN ZENTIVA LAB contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres,consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculésécable ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Votre médecindécidera de la dose appropriée de LOSARTAN ZENTIVA LAB en fonction de votreétat et si vous prenez d'autres médicaments. Il est important de continuer àprendre LOSARTAN ZENTIVA LAB aussi longtemps que votre médecin vous leprescrit, afin de permettre un contrôle régulier de votre pressionartérielle.
Patients hypertendus
La dose habituelle d'initiation est de 50 mg de losartan une fois par jour(1 comprimé de LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg). L'effet sur la diminution de lapression artérielle atteint son maximum 3 à 6 semaines après le début dutraitement. Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTAN ZENTIVA LAB50 mg ou un comprimé de LOSARTAN ZENTIVA LAB 100 mg).
Si vous avez l'impression que l'effet de LOSARTAN ZENTIVA LAB est trop fortou trop faible, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants âgés de moins de 6 ans
LOSARTAN ZENTIVA LAB n’est pas recommandé chez les enfants de moins de6 ans, la sécurité d’emploi et l’efficacité n’étant pas établiesdans cette tranche d’âge.
Enfants âgés de 6 à 18 ans
La dose de départ recommandée chez les patients pesant entre 20 et 50 kgest de 0,7 mg de losartan par kg de masse corporelle administré une fois parjour (jusqu'à 25 mg de LOSARTAN ZENTIVA LAB). Le médecin peut augmenter ladose si la pression artérielle n’est pas contrôlée.
Patients adultes hypertendus diabétiques de type 2
La dose habituelle d'initiation est 50 mg de losartan une fois par jour(1 comprimé de LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg). La dose peut, plus tard, êtreaugmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTANZENTIVA LAB 50 mg ou 1 comprimé de LOSARTAN ZENTIVA LAB 100 mg) en fonctionde la réponse tensionnelle.
Les comprimés de losartan peuvent être pris avec d'autres médicamentsantihypertenseurs (tels que les diurétiques, les inhibiteurs calciques, lesalpha ou bêtabloquants et les antihypertenseurs d'action centrale) ainsiqu'avec l'insuline et les autres médicaments antidiabétiques courammentutilisés (par exemple sulfonylurée, glitazones et inhibiteurs desglucosidases
Patients adultes insuffisants cardiaques
La dose habituelle d'initiation est de 12,5 mg de losartan une fois par jour(1 comprimé de losartan 12,5 mg). Habituellement, la dose doit êtreaugmentée par paliers chaque semaine (12,5 mg par jour la première semaine,25 mg par jour la deuxième semaine, 50 mg par jour la troisième semaine,100 mg par jour la quatrième semaine, 150 mg par jour la cinquième semaine)jusqu'à la dose d'entretien établie par votre médecin. Une dose maximale de150 mg de losartan une fois par jour peut être utilisée (par exemple,3 comprimés de LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg ou 1 comprimé de LOSARTAN ZENTIVALAB 100 mg et 1 comprimé de LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg).
Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, le losartan esthabituellement associé à un diurétique (médicament qui augmente le passagede l'eau à travers le rein) et/ou digitalique (médicament qui aide le cœur àfonctionner plus efficacement) et/ou bêtabloquant.
Posologie chez les groupes de patients particuliers
Le médecin pourra prescrire une dose plus faible, en particulier en débutde traitement chez certains patients, comme ceux traités par des diurétiquesà doses élevées, ou les patients insuffisants hépatiques ou les patients deplus de 75 ans. L'utilisation de Losartan n'est pas recommandée chez lespatients ayant une insuffisance hépatique grave (voir rubrique „ne prenezjamais LOSARTAN ZENTIVA LAB “)
Administration
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau. LOSARTAN ZENTIVALAB peut être pris avec ou sans nourriture. Essayez de prendre votre traitementquotidien à la même heure chaque jour. Il est important de ne pas arrêter letraitement sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez pris plus de LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculésécable que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés ou si un enfant aavalé des comprimés, contactez immédiatement votre médecin. Les symptômesd'un surdosage sont une baisse de la pression artérielle, une augmentation durythme cardiaque ou parfois une diminution de celui-ci.
Si vous oubliez de prendre LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculésécable :
Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose quotidienne,prenez simplement la prochaine dose normalement. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous avez d'autresquestions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou àvotre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre losartan et informezvotre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plusproche :
Une réaction allergique sévère (rash, démangeaisons, gonflement duvisage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entraîner des difficultés àavaler ou à respirer). C'est un effet secondaire grave pouvant survenir chezplus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000. Vous pouvezavoir besoin d'une hospitalisation en urgence.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
· étourdissements (particulièrement après une perte d'eau excessive dansles vaisseaux sanguins, par exemple chez les patients en insuffisance cardiaquesévère ou sous traitement par des doses élevées de diurétiques),
· effets orthostatiques liés à la dose tels que diminution de la pressionartérielle lors du passage de la position couchée à la position assise,
· faiblesse,
· fatigue,
· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie),
· trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie),
· modification de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale,
· réduction du nombre de globules rouges dans le sang (anémie),
· élévation de l'urée dans le sang, de la créatinine et du potassiumdans le sérum des patients en insuffisance cardiaque.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
· somnolence,
· maux de tête,
· troubles du sommeil,
· sensations d'accélération du rythme cardiaque (palpitations),
· douleur dans la poitrine (angine de poitrine),
· essoufflement (dyspnée)
· douleurs abdominales
· constipation opiniâtre
· diarrhée
· nausées
· vomissement
· démangeaisons (prurit)
· éruption (urticaire)
· rash
· gonflement local (œdème)
· toux
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
· hypersensibilité,
· angio-œdème,
· Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura deHenoch-Schonlein)
· engourdissement ou picotement (paresthésies)
· évanouissement (syncope),
· battements de cœur rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire)attaque cérébrale (AVC)
· inflammation du foie (hépatite)
· élévation du taux de l'alanine amino-transferase (ALAT), quihabituellement se normalise à l'arrêt du traitement
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· diminution du nombre de globules rouges,
· diminution du nombre de plaquettes.
· migraine,
· anomalies de la fonction hépatique
· douleurs musculaires et articulaires
· syndrome pseudo-grippal
· urémie
· douleur dorsale et infection urinaire
· altération du goût (dysgueusie).
Si l'un de ces effets devient grave ou si vous remarquez des effetsindésirables non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Pour les comprimés conditionnés dans des flacons plastiques : à utiliserdans les 12 semaines après première ouverture du flacon.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est :
Losartan potassique (équivalent à 45,8 mg delosartan)......................................................50 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidonde maïs, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé : OPADRY 20A58900 blanc: hydroxypropylcellulose,hypromellose, dioxyde de titane (E171).
Qu’est-ce que LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg sont des comprimésblancs de forme ovale, avec une barre de cassure sur les deux faces. Lecomprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Les comprimés de LOSARTAN ZENTIVA LAB 50 mg sont disponibles en plaquettesde 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 280 (10×28) comprimés, ou enflacons en plastique de 30, 50 ou 100 comprimés.
Toutes présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
GENERIS FARMACEUTICA S.A.
RUA JOAO DE DEUS, N° 19, VENDA NOVA
2700–487 AMADORA
PORTUGAL
Ou
SANOFI AVENTIS SP. ZO.O.
DRUG PRODUCTION AND DISTRIBUTION PLANT
UL. LUBELSKA 52
35–233 RZESZOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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