Notice patient - LUTENYL 3,75 mg, comprimé
Dénomination du médicament
LUTENYL 3,75 mg, comprimé
Acétate de nomégestrol
Encadré
Pour toute antériorité de traitement supérieure à 1 an, en raison durisque de survenue d’un méningiome, assurez-vous d’avoir lu, compris etsigné l’attestation annuelle d’information qui vous est remise par votremédecin avant prescription de LUTENYL 3,75 mg, comprimé. Vous devezprésenter cette attestation d’information au pharmacien avant toutedélivrance du médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LUTENYL 3,75 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LUTENYL3,75 mg, comprimé ?
3. Comment prendre LUTENYL 3,75 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LUTENYL 3,75 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LUTENYL 3,75 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS – Code ATC : G03DB04. (G :Hormones sexuelles et systèmes génito-urinaire).
Ce médicament est un progestatif (acétate de nomégestrol) prescrit enassociation à un estrogène (Traitement Hormonal Substitutif) pour letraitement des troubles liés à la ménopause chez les femmes avec unutérus.
Le choix de ce traitement doit être discuté avec votre médecin.
L'expérience chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LUTENYL3,75 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais LUTENYL 3,75 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au nomégestrol ou à l’un desautres composants contenus dans LUTENYL 3,75 mg, comprimé ;
· si vous avez ou avez déjà eu un caillot de sang dans une veine(thrombose), par exemple dans une jambe (thrombose veineuse profonde) ou dansles poumons (embolie pulmonaire) ;
· si vous présentez des troubles de la coagulation du sang (par exemple undéficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine) ;
· si vous avez ou avez récemment eu une maladie causée par des caillots desang dans les artères, comme une crise cardiaque, un accident vasculairecérébral (AVC) ou une angine de poitrine ;
· si vous présentez des antécédents ou un cancer du sein, de l'utérus,ou tout autre cancer sensible aux œstrogènes ;
· si vous présentez un épaississement excessif de la paroi de l’utérus(hyperplasie de l'endomètre) ;
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;
· si vous avez déjà eu une maladie du foie et que les examens n’ont pasmontré de retour à la normale de vos fonctions hépatiques ;
· si vous avez une affection sanguine héréditaire rare appelée «porphyrie » ;
· en cas d’existence ou antécédent de méningiome (tumeur généralementbénigne du tissu situé entre le cerveau et le crâne). Une imagerie du cerveaupar IRM est à réaliser à la fin de la première année de traitement sicelui-ci est renouvelé. Contactez votre médecin en cas de doutes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre LUTENYL 3,75 mg, comprimé.
Antécédents médicaux et visites médicales régulières
L'utilisation d'un THS comporte des risques qu'il faut prendre enconsidération au moment de décider de commencer le traitement, ou au moment dedécider de le continuer.
L'expérience sur le traitement des femmes prématurément ménopausées(suite à une insuffisance ovarienne ou une intervention chirurgicale) estlimitée. Si votre ménopause est prématurée, les risques liés àl'utilisation d'un THS peuvent être différents. Parlez-en à votremédecin.
Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours detraitement. A intervalles réguliers (au moins une fois par an), votre médecinsera amené à discuter avec vous des bénéfices et des risques associés avecun traitement hormonal substitutif afin d'évaluer si vous devez poursuivre ouarrêter votre traitement.
Un examen clinique régulier des seins sera effectué par votre médecin, enparticulier en cas d'antécédents de cancer du sein dans votre famille ou sivous présentez des kystes ou des nodules des seins. Votre médecin pourraégalement être amené à vous prescrire une mammographie. Prévenez votremédecin si vous constatez une modification de vos seins pendant letraitement.
Votre médecin peut également être amené à effectuer un examengynécologique si nécessaire.
Les femmes qui utilisent un traitement hormonal substitutif ont un risqueaugmenté de développer une maladie thrombo‑embolique, un cancer du sein oude l'utérus, et peut-être un accident cardiovasculaire ou un accidentvasculaire cérébral.
Quand faut-il prendre des précautions spéciales avec LUTENYL 3,75 mg,comprimé ?
Signalez à votre médecin toute maladie survenant en cours de traitement.Dans les situations suivantes, le traitement de la ménopause n'est pascontre-indiqué mais nécessite une surveillance particulière :
· hypertension artérielle ;
· diabète ;
· développement de la paroi de l’utérus à l’intérieur de l’utérus(endométriose) ou antécédents de développement excessif de la paroi del’utérus (hyperplasie endométriale) ;
· risque accru de développer des caillots de sang (voir « Caillots de sangdans une veine (thrombose) ») ;
· risque accru de développer un cancer sensible aux œstrogènes (parexemple si votre mère ou une de vos grand-mères ou de vos sœurs a eu uncancer du sein) ;
· fibrome utérin ;
· troubles hépatiques par exemple tumeur hépatique bégnine ;
· calculs biliaires ;
· épilepsie ;
· migraine ou maux de tête sévères ;
· insuffisance rénale ou cardiaque ;
· asthme ;
· affection du système immunitaire qui touche de nombreux organes du corps(lupus érythémateux systémique, LES) ;
· maladie touchant le tympan et entrainant une baisse de l’audition(otospongiose) ;
· très haut niveau de graisse dans le sang (triglycérides) ;
· rétention d’eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux.
Arrêtez de prendre LUTENYL 3,75 mg, comprimé et consultez immédiatementun médecin en cas d'apparition des signes suivants au cours du THS :
· une des conditions mentionnées dans la rubrique « Ne prenez jamaisLUTENYL 3,75 mg, comprimé » ;
· réactions allergiques (respiration difficile, oppression thoracique,éruption généralisée à type d'urticaire, démangeaisons) ;
· jaunisse (au niveau des yeux et de la peau). Ceci peut indiquer unemaladie du foie ;
· augmentation significative de la pression artérielle (dont les symptômespeuvent être des maux de tête, une sensation de fatigue, desétourdissements) ;
· si vous remarquez des signes d’un caillot sanguin, par exemple :
o gonflement douloureux et rougeurs au niveau des jambes, faiblesse dans lesmembres,
o douleur soudaine dans la poitrine, pouls irrégulier,
o essoufflement soudain ;
· perte de connaissance, confusion, maux de têtes sévères inhabituels,vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole ;
· grossesse ;
· grosseur au niveau des seins ;
THS et cancer
Epaississement excessif de la paroi de l'utérus (hyperplasie endométriale)et cancer de la paroi de l'utérus (cancer de l'endomètre)
La prise de THS à œstrogènes seuls augmente le risque d'épaississementexcessif de la paroi de l'utérus (hyperplasie endométriale) et de cancer de laparoi de l'utérus (cancer de l'endomètre).
Si vous avez toujours votre utérus, la prise de LUTENYL 3,75 mg, compriméen plus des œstrogènes pendant au moins 12 jours lors de chaque cycle de28 jours vous protégera de ce risque supplémentaire.
En moyenne, un cancer de l'endomètre sera diagnostiqué entre l'âge de50 et de 65 ans chez 5 femmes sur 1000 qui ont toujours leur utérus et quine prennent pas de THS.
Un cancer de l'endomètre sera diagnostiqué chez 10 à 60 femmes sur1 000 âgées de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et qui prennentun THS à œstrogènes seuls (c'est-à-dire entre 5 et 55 cassupplémentaires), selon le dosage et la durée du traitement.
Saignements inattendus
Vous aurez des saignements une fois par mois (appelés saignements deprivation) en prenant votre THS. Cependant, si vous avez des saignements ou destâches de sang (spotting) inattendus entre vos saignements mensuels etqui :
· continuent après les 6 premiers mois ;
· commencent après plus de 6 mois de THS ;
· continuent après que vous ayez arrêté de prendre votre THS.
Consultez votre médecin le plus rapidement possible.
Cancer du sein
Les données suggèrent que la prise d’un THS combiné estro‑progestatifet possiblement à base d'estrogène seul augmente le risque de cancer du sein.Ce risque supplémentaire dépend de la durée de prise du THS. Ce risquesupplémentaire devient évident après plusieurs années. Toutefois, il revientà la normale en quelques années (maximum 5 ans) après l'arrêt dutraitement.
Comparaison
Sur 1 000 femmes âgées de 50 à 79 ans qui ne prennent pas de THS, enmoyenne 9 à 17 se feront diagnostiquer un cancer du sein sur une période de5 ans. Sur 1 000 femmes utilisant un THS combiné (œstrogènes etprogestatifs) pendant 5 ans âgées de 50 à 79 ans, 13 à 23 se ferontdiagnostiquer un cancer du sein (c'est-à-dire 4 à 6 cassupplémentaires).
Surveillez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vousconstatez tout changement, par exemple :
· peau capitonnée ;
· changement au niveau des mamelons ;
· toute masse que vous pouvez voir ou sentir.
Cancer ovarien
Les cancers de l'ovaire sont rares. Une légère augmentation du risque decancer ovarien a été rapportée chez les femmes prenant un THS pendant aumoins 5 à 10 ans.
Sur 1 000 femmes âgées de 50 à 69 ans qui ne prennent pas de THS, enmoyenne 2 se feront diagnostiquer un cancer ovarien sur une période de 5 ans.Sur 1 000 femmes qui ont utilisé un THS pendant 5 ans, il y aura 2 à3 cas de cancer ovarien (c'est-à-dire jusqu'à 1 cas supplémentaire).
Effets du THS sur le cœur et le système circulatoire
Caillots de sang dans une veine (thrombose)
Le risque de caillots de sang dans une veine est environ 1,3 à 3 foissupérieur chez les utilisatrices de THS que chez les non utilisatrices, surtoutpendant la première année d'utilisation.
Les caillots de sang peuvent être graves, et si un caillot se déplacejusque dans les poumons, il peut causer des douleurs dans la poitrine, unessoufflement, des évanouissements, voire la mort.
Vous présentez plus de risques d'avoir un caillot de sang dans vos veinesavec l'âge et si vous êtes dans l'une des situations suivantes. Si vous êtesdans l’un des cas cités ci‑dessous, informez-en votre médecin :
· vous ne pouvez pas marcher pendant une période prolongée suite à uneintervention chirurgicale majeure, une blessure ou une maladie (voir aussirubrique 2, « Si vous devez être opérée ») ;
· vous êtes en surpoids important (IMC >30 kg/m2) ;
· vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent untraitement à long terme par un médicament utilisé pour la prévention descaillots de sang ;
· un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe,les poumons ou un autre organe ;
· vous avez un lupus érythémateux systémique (LES) ;
· vous avez un cancer.
Pour connaître les signes d'un caillot de sang, voir « Arrêtez de prendreLUTENYL 3,75 mg, comprimé et consultez immédiatement un médecin ».
Comparaison
En considérant les femmes quinquagénaires qui ne prennent pas de THS, surune période de 5 ans, il est attendu qu'en moyenne 4 à 7 sur1 000 développent un caillot de sang dans une veine.
Sur 1 000 femmes quinquagénaires utilisant un THS àœstrogènes-progestatifs pendant 5 ans, il y aura 9 à 12 cas (c'est-à-dire5 cas supplémentaires).
Maladies cardiaques (crise cardiaque)
Aucune preuve n'indique que le THS prévient les crises cardiaques.
Les femmes de plus de 60 ans qui utilisent un THS à base d’œstrogèneset de progestatifs sont légèrement plus exposées au développement d'unemaladie cardiaque que celles qui ne prennent aucun THS.
Accident vasculaire cérébral (AVC)
Le risque d'avoir un AVC est environ 1,5 fois plus important chez lesutilisateurs de THS que chez les non-utilisateurs. Le nombre de cassupplémentaires d'AVC dû à l'utilisation d'un THS augmenteraavec l'âge.
Comparaison
En moyenne, il est attendu que 8 femmes sur 1000 qui ne prennent pas de THSdéveloppent un AVC sur une période de 5 ans. 11 quinquagénaires sur1000 qui utilisent un THS auront un AVC sur une période de 5 ans(c'est-à-dire 3 cas supplémentaires).
Méningiomes
Des cas de méningiomes (tumeurs généralement bénignes du cerveau) ontété rapportés avec LUTENYL 3,75 mg, comprimé (voir rubrique 4 « Quels sontles effets indésirables éventuels ? »).
Une imagerie du cerveau par IRM est à réaliser à la fin de la premièreannée de traitement si celui-ci est renouvelé. Si le traitement est poursuivipendant plusieurs années, une nouvelle imagerie du cerveau par IRM devra êtreréalisée au plus tard 5 ans après la première IRM, puis tous les 2 ans sil'IRM à 5 ans est normale, et ce, tant que le traitement est maintenu.
Si vous remarquez des symptômes tels que des troubles de la vision (parexemple une vision double ou floue), une perte d’audition ou un sifflementdans les oreilles, une perte d’odorat, des maux de tête qui s’aggravent aufil du temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dansles bras ou les jambes, vous devez en informer immédiatement votremédecin.
Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votretraitement par LUTENYL 3,75 mg, comprimé (voir la rubrique « Ne prenez jamaisLUTENYL 3,75 mg, comprimé») et un avis neurochirurgical sera requis.
L'intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement, en tenantcompte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patiente et del'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiomeaugmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, lesutilisations prolongées et à fortes doses sont à proscrire.
Autres affections
Le THS ne prévient pas les pertes de mémoire. Il existe des preuves d'unrisque accru de perte de mémoire chez les femmes qui débutent un THS aprèsl'âge de 65 ans.
Si vous devez être opérée
Si vous allez être opérée, prévenez votre chirurgien que vous prenezLUTENYL 3,75 mg, comprimé associé à un estrogène dans le cadre d’un THS.Il est possible que vous deviez interrompre votre THS environ 4 à 6 semainesavant l'opération afin de réduire les risques de caillots de sang (voirrubrique 2, « Caillots de sang dans une veine »). Demandez à votre médecinà quel moment vous pourrez à nouveau prendre votre THS.
Prévenez votre médecin si vous devez rester alitée ou si vous devez subirune intervention chirurgicale.
Si les symptômes de déficit en estrogènes liés à la ménopausepersistent malgré le traitement, parlez-en à votre médecin.
Si des saignements abondants surviennent, consultez votre médecin.
Autres médicaments et LUTENYL 3,75 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent interférer avec LUTENYL 3,75 mg, comprimé,ce qui peut causer des saignements irréguliers. Les médicaments suivants sontconcernés :
· des médicaments contre l’épilepsie (par exemple phénobarbital,phénytoïne et carbamazépine) ;
· des médicaments contre la tuberculose (par exemple la rifabutine, larifampicine) ;
· des médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH(par exemple le ritonavir, le nelfinavir, la névirapine, l'éfavirenz) ;
· des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumperforatum).
LUTENYL 3,75 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse oul'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez cemédicament, interrompez le traitement et parlez-en à votre médecin.
La découverte d'une grossesse exposée par mégarde à ce médicament n'enjustifie pas l'interruption.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
LUTENYL 3,75 mg, comprimé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LUTENYL 3,75 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Pour traiter vos symptômes, votre médecin fera en sorte de vous prescrirela dose la plus faible possible avec la durée la plus courte possible. Si vouspensez que la dose est trop forte ou trop faible, parlez-en à votremédecin.
La posologie est de 1 comprimé par jour pendant 12 à 14 jourspar mois.
Si vous avez l’impression que l’effet du traitement est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Avalez le comprimé avec de l'eau pendant ou entre les repas.
Les règles surviennent en moyenne 4 jours après la prise du derniercomprimé et durent environ 5 jours.
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votremédecin.
Si vous avez pris plus de LUTENYL 3,75 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Le surdosage peut provoquer des nausées, des vomissements et une somnolence.Aucun traitement spécifique n'est nécessaire.
En cas de persistance des signes, demandez l'avis de votre médecin
Si vous oubliez de prendre LUTENYL 3,75 mg, comprimé
Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suiventl'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, puispoursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant au momenthabituel. Sinon, jetez le comprimé oublié et poursuivez le traitementnormalement en prenant le comprimé suivant le lendemain.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous n'avez pas pris de comprimé plusieurs jours de suite, dessaignements irréguliers peuvent apparaître.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre LUTENYL 3,75 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les maladies suivantes sont rapportées plus souvent chez les femmes quiutilisent un THS que chez les femmes qui n'utilisent pas de THS :
· cancer du sein ;
· développement anormal ou cancer de la paroi de l'utérus (hyperplasieendométriale ou cancer) ;
· cancer ovarien ;
· caillots de sang dans les veines des jambes ou les poumons(thrombo-embolie veineuse) ;
· maladie cardiaque ;
· accident vasculaire cérébral ;
· pertes de mémoire possibles si le THS est débuté après l'âge de65 ans.
Pour plus d'informations sur ces effets secondaires, voir rubrique 2.
Lors des essais cliniques de phase III avec 3,75 mg d'acétate denomégestrol associé à 1,5 mg d'estradiol, les effets indésirables les plusfréquemment rencontrés (≥ 10 %) ont été des douleurs mammaires, desspottings et des saignements intercurrents. Ces effets sont habituellement ceuxobservés lors des traitements hormonaux de la ménopause.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Fréquent signifie que 1 à 10 sujets sur 100 peuvent présenter leseffets suivants :
· dysménorrhée, ménorragies, troubles menstruels, leucorrhées ;
· douleurs abdominales, gonflement abdominal, nausées ;
· céphalées ;
· crampes musculaires, douleurs dans les membres ;
· anxiété, dépression.
Peu fréquent signifie que 1 à 10 sujets sur 1 000 peuvent présenterles effets suivants :
· tumeur bénigne du sein, aggravation de fibromes utérins ;
· polype utérin, endométriose, candidose vaginale, augmentation du volumemammaire ;
· vomissements, constipation, diarrhée ;
· migraine, vertiges ;
· arthralgie ;
· thrombose veineuse superficielle ou profonde, thrombophlébite,hypertension artérielle ;
· œdème périphérique, asthénie, augmentation de l’appétit ;
· prise de poids ;
· rash cutané, prurit, alopécie ;
· tests hépatiques anormaux.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec d’autresTHS :
· troubles de la vésicule biliaire ;
· différentes affections de la peau :
o décoloration de la peau, plus particulièrement au niveau du visage ou ducou, connue sous le nom de « masque de grossesse » (chloasma),
o nodules rougeâtres douloureux sur la peau (érythème noueux),
o éruptions cutanées avec rougeurs ou lésions en forme de cible(érythème polymorphe).
En cas de persistance, de maux de tête, de nausées, de vomissements, dedouleurs abdominales, de sensation de jambes lourdes, de prise de poids,demander l'avis de votre médecin qui pourra éventuellement adapter letraitement.
Des cas de méningiomes ont été rapportés en cas d’utilisationprolongée (plusieurs années) de LUTENYL 3,75 mg à des doses de 3,75 mg parjour et plus (voir rubrique « Ne prenez jamais LUTENYL 3,75 mg,comprimé »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lesystème national de déclaration : Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LUTENYL 3,75 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
N'utilisez pas LUTENYL 3,75 mg, comprimé si vous constatez des signesvisibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LUTENYL 3,75 mg, comprimé
· La substance active est :
Acétate denomégestrol.................................................................................................3,75 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, palmitostéarate deglycérol, silice colloïdale anhydre, crospovidone.
Qu’est-ce que LUTENYL 3,75 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond, blanc et gravé(boîte de 14 comprimés).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
THERAMEX IRELAND LIMITED
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64 – Ireland
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THERAMEX FRANCE S.A.S.
Tour Atlantique
1 place de la Pyramide
92911 Paris La Défense Cedex
France
Fabricant
DELPHARM LILLE SAS
PARC D’ACTIVITES ROUBAIX-EST
22 RUE DE TOUFFLERS – CS 50070
59452 LYS-LEZ-LANNOY
FRANCE
ou
TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Retour en haut de la page