Notice patient - LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé
Clodronate de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYTOS520 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : BISPHOSPHONATES – code ATC : M05BA02
Ce médicament est un bisphosphonate non aminé. C'est unanti-ostéoclastique : il inhibe la résorption osseuse.
Ce médicament est préconisé :
· dans certains cas graves d'hypercalcémie (augmentation du taux de calciumdans le sang) en relais de la forme injectable,
· dans certaines destructions du tissu osseux accompagnées ou nond'hypercalcémie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LYTOS520 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la clodronate de sodium ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous suivez un traitement concomitant avec d’autresbisphosphonates.
· si vous présentez une forte altération de la fonction rénale (àl’exception d’une utilisation de courte durée lors d’une altérationpurement fonctionnelle de la fonction rénale due à une augmentation de laconcentration de calcium dans le sang).
· si vous avez une inflammation aigue sévère du tube digestif.
· si vous avez une anomalie au niveau de l’œsophage qui ralentit letransit oesophagien.
· pendant l’allaitement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LYTOS 520 mg,comprimé pelliculé.
· Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ouune gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peutêtre le signe précoce d’une fracture de l’os de la cuisse.
· Une ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire, généralementassociée à un déchaussement des dents et/ou une infection locale (incluantl’inflammation de l’os ou de la moelle osseuse (ostéomyélite)), a étérapportée lorsque les bisphosphonates ont été utilisés par voieintraveineuse ou par voie orale lors du traitement de cancer.
La majorité de ces patients recevaient également une chimiothérapie et descorticoïdes. L’ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportéechez les patients atteints d’ostéoporose recevant des bisphosphonates parvoie orale.
Si vous prévoyez d’avoir un traitement ou une chirurgie dentaire, informezvotre médecin avant de débuter la prise de LYTOS 520 mg, comprimépelliculé. Votre médecin pourrait vous demander de faire réaliser cetraitement dentaire avant l’initiation du traitement par LYTOS 520 mg.
Si vous devez subir un traitement ou une chirurgie dentaire alors que vousprenez LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé, informez votre médecin et dites àvotre dentiste que vous prenez ce médicament.
· Les bisphosphonates administrés par voie orale, principalement ceuxcontenant un groupement chimique dit aminé, peuvent provoquer une irritation dela muqueuse digestive supérieure. Par conséquent, informez votre médecin sivous avez des problèmes gastro-intestinaux connus (par exemple œsophage deBarrett, problème de déglutition, tout autre affection de l’œsophage, unegastrite, une duodénite ou des ulcères). Arrêtez de prendre LYTOS 520 mg,comprimé pelliculé et informez votre médecin si vous commencez à avoir desdouleurs ou des difficultés lorsque vous avalez, ou que vous commencez à avoirdes troubles digestifs ou des brûlures dans l’estomac ou dans la poitrine (ousi ces symptômes s’aggravent).
· Pendant le traitement par LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé vous devezboire de grandes quantités de liquide (eau). Ceci est particulièrementimportant si vous avez trop de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou si vosreins ne fonctionnent pas suffisamment (insuffisance rénale).
· Avant et pendant le traitement, votre médecin vous demandera de faire desanalyses régulières de manière à surveiller, plus particulièrement, vostaux sanguins de calcium et de phosphate, ainsi que vos fonctions rénale ethépatique.
Enfants et adolescents
Aucune donnée n’est disponible.
Autres médicaments et LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé en même tempsque d’autres médicaments appartenant au groupe des bisphosphonates.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez ou avez pris unantibiotique. Certains d’entre eux (aminosides), s’ils sont pris en mêmetemps que LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé, peuvent diminuer le taux decalcium dans le sang de manière excessive.
Il faut être particulièrement vigilant en présence de concentrationssanguines réduites de magnésium.
Il a été rapporté que l’utilisation concomitante de certainsmédicaments antalgiques et anti-inflammatoires (appelés AINS, surtout lediclofénac) avec LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé pouvait provoquer destroubles de la fonction rénale.
Ne prenez jamais LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé en même temps qu’unmédicament qui contient du fer, du calcium ou du magnésium (par exemple unantiacide).
Il a été rapporté que l’administration concomitante de LYTOS 520 mg,comprimé pelliculé et de phosphate d’estramustine pouvait augmenterjusqu’à 80% la concentration sérique de phosphate d’estramustine.
LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool
Vous ne devez jamais prendre ce médicament avec des aliments qui ont uneforte teneur en calcium (par exemple le lait, les produits laitiers) car cesaliments peuvent gêner l’absorption de votre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être pris pendant lagrossesse et en période d’allaitement.
Pendant le traitement, les femmes en âge d’avoir des enfants doiventutiliser une méthode contraceptive fiable.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’effet de LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé sur l’aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines n’est pas connu.
LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 83 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par comprimé pelliculé. Cela équivaut à 4% de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT PRENDRE LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Après avoir pris LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé, vous ne devez pas vousallonger, mais vous devez rester debout afin d’éviter une douleur de lapartie supérieure de l’abdomen.
Posologie
Adulte
La posologie recommandée est de 2 comprimés pelliculés par jour, et peutêtre augmentée jusqu'à 4 comprimés pelliculés par jour.
Patients en insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale, la posologie sera réduite de moitié.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec une grande quantité de liquide àfaible teneur en calcium, et en aucun cas avec du lait et des produits contenantdu fer, du calcium ou du magnésium qui peuvent diminuer l'absorption dumédicament.
Fréquence d'administration
La dose quotidienne unique (2 comprimés pelliculés) doit être prise lematin à jeun une heure avant de manger, de boire ou de prendre tout autremédicament.
La dose quotidienne peut toutefois être prise en 2 prises quotidienneséquivalentes. La première prise (c’est-à-dire le 1er comprimé pelliculé)doit être pris le matin à jeun une heure avant de manger, de boire ou deprendre tout autre médicament. La seconde prise (c’est-à-dire le 2ndcomprimé pelliculé) doit être pris entre les repas, plus de deux heuresaprès ou une heure avant de manger, de boire ou de prendre tout autremédicament.
Durée du traitement
Selon la prescription du médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Aucune donnée n’est disponible.
Si vous avez pris plus de LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû
En informer immédiatement votre médecin. Il vous administrera un traitementadapté à la situation.
Buvez beaucoup d’eau.
Les effets suivants peuvent survenir : sentiment de malaise, fourmillementsdans les mains ou les pieds, crampes musculaires qui peuvent être les signesd’une hypocalcémie (diminution du calcium dans le sang). Des nausées etvomissements peuvent survenir.
Des augmentations de la créatinine sérique et des problèmes rénaux ontété rapportés avec des hautes doses de clodronate administré par voieintraveineuse. Un cas d’atteinte rénale terminale avec insuffisancehépatique sévère a été rapporté après l’ingestion accidentelle de20000 mg (50 × 400 mg) de clodronate.
Si vous oubliez de prendre LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
L’effet indésirable le plus fréquent est la diarrhée. Cette réactionest généralement légère et survient plus fréquemment à des doses plusélevées.
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence:
Fréquents (concernent au maximum 1 personne sur 10) :
· Nausées, vomissements et diarrhées, habituellement légères et aux plusfortes doses
· Hypocalcémie (diminution du calcium dans le sang, ne provoquant pas desymptômes)
· Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases) dans le sang,généralement sans dépasser les valeurs normales
Rares (concernent au maximum 1 personne sur 1000) :
· Réaction allergique
· Réactions d’hypersensibilité se manifestant par des réactions dela peau
· Hypocalcémie (avec symptômes)
· Augmentation de l’hormone parathyroïdienne dans le sang associée àune diminution du calcium sérique
· Augmentation des phosphatases alcalines dans le sang
· Augmentation des transaminases (au-delà de 2 fois les valeurs normalessans autre anomalie du fonctionnement du foie)
· Fracture inhabituelle (atypique) du fémur
· Altération de la fonction rénale
Très Rares (concernent au maximum 1 personne sur 10000) :
· Diminution du taux de phosphate sérique
· Élévation de la lactate deshydrogénase sérique
· Problèmes respiratoires, incluant essoufflement et sensation decompression de la poitrine
· Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille,des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourraits'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
Fréquence inconnue (ne peut pas être estimée à partir des donnéesexistantes) :
· Irritation de la paroi de l’estomac, inflammation, ulcères ou douleurde l’œsophage, de l’estomac ou du duodénum (certains graves et aveccomplications)
· Douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement de la bouche, ouulcères, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou perte desdents ou des molaires. Ceci peut traduire une atteinte de la mâchoire(ostéonécrose), qui est généralement accompagnée d’une infection etd’un retard de guérison, souvent après l’extraction d’une dent oud’une molaire.
· Affections des yeux incluant uvéite (inflammation de l’uvée, tissuvasculaire de l’œil), conjonctivite (œil rouge), épisclérite (inflammationde l’épisclère, une fine couche de tissu recouvrant la partie blanche del’œil) et sclérite (inflammation du blanc de l’œil)
· Réactions de rétrécissement des voies respiratoires (bronches) chez lespatients avec asthme induit par l’aspirine
· Réactions d’hypersensibilité se manifestant par des atteintesrespiratoires
· Défaillance de la fonction rénale (augmentation de la créatininesérique et de la protéinurie), atteinte grave du rein particulièrement aprèsune infusion intraveineuse rapide de hautes doses
· Des cas individuels d’insuffisance rénale, se soldant de rares fois parun décès, ont été rapportés particulièrement lorsque le clodronate etcertains médicaments anti-douleur et anti-inflammatoires (principalement lediclofénac) étaient administrés simultanément
· Douleurs intenses des os, des articulations ou des muscles. L’apparitiondes symptômes avait lieu de quelques jours à plusieurs mois aprèsl’initiation du traitement par le clodronate.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassantpas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Clodronate de sodiumtétrahydraté.............................................................................649,73 mg
Quantité correspondant à Clodronate de sodiumanhydre............................................. 520,00 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Talc, amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium,amidon de maïs modifié, hypromellose, copolymère d'acrylates/méthacrylatesneutre (Eudragit E308), macrogol 10 000, lactose monohydraté, dioxyde detitane, polysorbate 80 et citrate de sodium dihydraté.
Qu’est-ce que LYTOS 520 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Lescomprimés pelliculés sont blancs, oblongs et ont une barre de cassure sur lesdeux faces. Ils portent l’impression „E9“ sur une face.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé sivous éprouvez des difficultés à l’avaler en entier.
Boîte de 30 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
RIEMSER PHARMA GMBH
AN DER WIEK 7
17493 GREIFSWALD – INSEL RIEMS
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KEOCYT
106 AVENUE MARX DORMOY
IMMEUBLE CAP SUD
92120 MONTROUGE
Fabricant
CENEXI
52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY SOUS BOIS
ou
RIEMSER PHARMA GMBH
AN DER WIEK 7
17493 GREIFSWALD – INSEL RIEMS
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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