Résumé des caractéristiques - MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM/BICARBONATE DE SODIUM MENTHE 500 mg/267 mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet, édulcorée à la saccharine sodique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE 500 mg/267mg SANS SUCRE, suspension buvable en sachet, édulcorée à la saccharinesodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alginate desodium..........................................................................................................500,00 mg
Bicarbonate desodium....................................................................................................267,00 mg
Pour un sachet de 10 ml.
Excipients à effet notoire : sodium (6 mmol ou 138 mg par sachet),parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (40 mg par sachet), parahydroxybenzoatede propyle (E216) (6 mg par sachet).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable en sachet.
Suspension buvable blanchâtre, visqueuse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels querégurgitations acides, pyrosis et digestion difficile (liée au reflux), commepar exemple, après les repas ou au cours de la grossesse, ou lors d'uneœsophagite.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes et enfants de plus de 12 ans : 1 sachet 3 fois par jour après les3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher.
Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammationœsophagienne sévères.
Enfants de moins de 12 ans : uniquement sur avis médical.
Populations particulièresPersonnes âgées : aucune adaptation de dose n'est requise pour cettepopulation.
Insuffisance hépatique : aucune adaptation de dose n’est requise pourcette population.
Insuffisance rénale : attention requise en cas de régime sans sel strict(voir section 4.4).
Durée de traitementSi les symptômes ne s’améliorent pas après 7 jours de traitement, ilconvient de reconsidérer la situation clinique.
Mode d’administrationVoie orale.
Bien malaxer le sachet avant ouverture.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'absence d'amélioration des symptômes au bout de sept jours, ilconvient de reconsidérer la situation clinique.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et duparahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques(éventuellement retardées).
Ce médicament contient 138 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à6,9% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS.
La dose quotidienne maximum de ce médicament est équivalente à 41,4% del’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS.
MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE estconsidéré comme ayant une teneur élevée en sodium. Ceci est à prendre encompte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Ce médicament contient du calcium. Chaque sachet contient 160 mg decarbonate de calcium. Des précautions doivent être prises chez les patientsprésentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose et ayant des calculsrénaux.
Pour les enfants de moins de 12 ans, voir rubrique 4.2.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit êtreenvisagé entre la prise de MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DESODIUM MENTHE et d’autres médicaments, tels que acide acétylsalicylique,antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certainsantibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, lesglucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques etapparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certainsbêtabloquants,la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, lestrontium, la chloroquine, le dolutégravir, l’élvitéravir, lefexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide,l’ulipristal, l’estramustine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseDes études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsiqu’une grande quantité de données provenant de l’expériencepost-marketing n’ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique dessubstances actives pour le fœtus ou le nouveau-né.
MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE peut êtreutilisé pendant la grossesse, si nécessaire.
AllaitementAucun effet des substances actives n’a été mis en évidence chez lesnouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. MAALOX REFLUXALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE peut être utilisé pendantl’allaitement.
FertilitéLes données cliniques ne suggèrent pas que MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM/ BICARBONATE DE SODIUM MENTHE ait un effet sur la fertilité humaine aux dosesthérapeutiques.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE n’a aucuneffet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhiculeset à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, enutilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent(≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000,<1/1,000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).
| Classe de systèmes d’organe | Fréquence | Effets indésirables |
| Affections du système immunitaire | Très rare | Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes Réactions d’hypersensibilité telles que l’urticaire |
| Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Très rare | Effets respiratoires tels que bronchospasme |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, le traitement est symptomatique. Le patient peutprésenter une distension abdominale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUEET LE REFLUX GASTRO-ŒSOPHAGIEN (R.G.O), code ATC : A02BX.
Les caractéristiques physico-chimiques du gel d’acide alginique, formé aucontact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétéssuivantes :
· sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique auniveau de la jonction gastro-œsophagienne,
· sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'opposeau reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, lasuspension régurgite en premier dans l'œsophage et s'interpose entre la paroiœsophagienne et le liquide gastrique irritant,
· son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. LapH-métrie gastrique montre que l'administration de MAALOX REFLUX ALGINATE DESODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE augmente le pH de 2 unités au niveau ducardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.
Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrieœsophagienne qui montrent que ce médicament réduit de façon significative lepourcentage de temps global passé à pH acide dans l'œsophage (pH <4),ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.
L'efficacité de MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUMMENTHE sur les symptômes de reflux a été notamment établie chez des patientsayant eu une œsophagite de grade I ou II préalablement cicatrisée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
MAALOX REFLUX ALGINATE DE SODIUM / BICARBONATE DE SODIUM MENTHE se transformeimmédiatement dans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseuxléger (dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipitéd'alginates), de pH proche de la neutralité.
Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure del'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il nemodifie pas le transit. Les alginates (polysaccharides non absorbables) sontcomplètement éliminés par voie digestive.
L'action de ce médicament est mécanique et ne dépend pas de son absorptionsystémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune donnée pré-clinique significative n’a été rapportée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Carbonate de calcium, carbomère (974P), saccharine sodique, huileessentielle de menthe poivrée, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH),parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E218), parahydroxybenzoate de propylesodique (E216), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en sachet (PET/Aluminium/PE). Boîte de 12 ou 24 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 280 222 9 5 : 12 sachets (PET/Aluminium/PE) de 10 ml.
34009 280 223 5 6 : 24 sachets (PET/Aluminium/PE) de 10 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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