Notice patient - MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé
Dénomination du médicament
MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé
Lactate de magnésium dihydraté / Chlorhydrate de pyridoxine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MAGNE B648 mg/5 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Suppléments minéraux – code ATC: A12
Ce médicament est indiqué dans les carences en magnésium confirmées parvotre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MAGNE B648 mg/5 mg, comprimé enrobé ?
Ne prenez jamais MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé:
· si vous êtes allergique au lactate de magnésium hydraté, auchlorhydrate de pyridoxine ou à l'un des autres composants contenus dans cemédicament mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous présentez une insuffisance rénale sévère (défaillance desfonctions du rein).
· si vous utilisez de la lévodopa seule.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MAGNE B648 mg/5 mg, comprimé enrobé.
Mises en garde spéciales
En cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voieveineuse. Il en est de même en cas de malabsorption.
En cas de carence calcique associée, il est recommandé de procéder d'aborddans la plupart des cas, à la réplétion magnésienne avant lacalcithérapie.
Une utilisation prolongée de vitamine B6 (ou pyridoxine) et/ou uneconsommation à fortes doses de vitamine B6 pendant une longue période(plusieurs mois voire années) peut provoquer en particulier une atteinte desnerfs (neuropathie axonale sensorielle) progressivement réversible à l'arrêtdu traitement (Voir rubrique 3 « Comment prendre MAGNE B6 48 mg/5 mg,comprimé enrobé ? »).
Précautions d’emploi
CE MEDICAMENT EST RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées à l'enfant de moins de6 ans.
En cas d'insuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre,afin d'éviter le risque relatif à une augmentation du magnésium dansle sang.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Autres médicaments et MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les sels de phosphateou de calcium.
Certains antibiotiques tels que les quinolones (par exemple, ciprofloxacineet levofloxacine) doivent être pris au moins deux heures avant ou 6 heuresaprès la prise de MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé.
MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons.
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de lagrossesse si besoin, quel qu'en soit le terme. Si vous découvrez que vous êtesenceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut jugerde la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
Il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 20 mg/jour de vitamine B6chez les femmes allaitant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MAGNE B6 48 mg/5mg, comprimé pelliculé n'a aucun effet ou un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé contient du saccharose.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votrepharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en casde doute.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Chez l'adulte :
6 à 8 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendantles repas.
Chez l'enfant de plus de 6 ans (environ 20 kg) :
4 à 6 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendantles repas.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau.
Durée du traitement
Le traitement sera interrompu dès que la quantité de magnésium dans lesang sera revenue à la normale.
Si vous avez pris plus de MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé que vousn’auriez dû
Lié au magnésium
Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, deréactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication aumagnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.
Lié à la vitamine B6 (ou pyridoxine)
Une utilisation prolongée de vitamine B6 et/ou une consommation à fortesdoses de vitamine B6 pendant une longue période (plusieurs mois voire années)peut provoquer en particulier une atteinte des nerfs (neuropathie axonalesensorielle). Les effets observés sont des sensations depicotements/fourmillements, une sensibilité cutanée excessive, unediminution de la sensibilité cutanée, une perte de sensation, des douleurs auniveau des extrémités, des contractions musculaires involontaires, unesensation de brûlure, des troubles de l'équilibre, des troubles de ladémarche, des tremblements des mains et des pieds, et des difficultés dans lacoordination des mouvements. Ces effets sont progressivement réversibles àl'arrêt du traitement.
Si vous oubliez de prendre MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· Réactions allergiques.
· Réactions cutanées comprenant notamment urticaire, démangeaisons,eczéma, rougeur de la peau.
· Diarrhées, douleurs abdominales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé
· Les substances actives sont :
Lactate de magnésiumdihydraté...............................................................................470,000 mg
Chlorhydrate depyridoxine...........................................................................................5,000 mg
Pour un comprimé enrobé.
La teneur totale en magnésium-élément est de 48 mg (1,97 mmol) parcomprimé.
· Les autres composants sont :
Saccharose, kaolin lourd, gomme arabique, carboxypolyméthylène, talc,stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), poudre de cire decarnauba.
Qu’est-ce que MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé.
Boîte de 50, 60, 100, 150 ou 180 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE France SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE France SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1 RUE DE LA VIERGE
AMBARES ET LAGRAVE
33565 CARBON BLANC CEDEX
Ou
OPELLA HEALTHCARE HUNGARY LIMITED LIABILITY COMPANY
(OPELLA HEALTHCARE HUNGARY LTD.)
LEVAI U. 5
2112 VERESEGYHAZ
HONGRIE
Ou
OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS
56 ROUTE DE CHOISY
60200 COMPIEGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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