Résumé des caractéristiques - MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactate de magnésiumdihydraté.....................................................................................470,000 mg
Chlorhydrate depyridoxine.................................................................................................5,000 mg
Pour un comprimé enrobé.
La teneur totale en magnésium-élément est de 48 mg (1,97 mmol) parcomprimé.
Excipient à effet notoire : saccharose (330,569 mg par comprimé).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Carences magnésiennes avérées, isolées ou associées.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Chez l’adulte :
6 à 8 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendantles repas.
Population pédiatrique :
Chez l’enfant : 10 à 30 mg/kg/jour (soit 0,4 à 1,2 mmol/kg/j), soitchez l'enfant de plus de 6 ans (environ 20 kg) 4 à 6 comprimés par jour àrépartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.
Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.
Mode d’administrationVoie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1,
· en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinineinférieure à 30 ml/min.),
· utilisation concomitante de levodopa
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesEn cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voieveineuse. Il en est de même en cas de malabsorption.
En cas de carence calcique associée, il est recommandé de procéder d'aborddans la plupart des cas, à la réplétion magnésienne avant lacalcithérapie.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Liés à la pyridoxine :
Une neuropathie sensorielle peut survenir lors de l'utilisation prolongée depyridoxine et/ou lors de la consommation chronique de fortes doses de pyridoxinependant une longue période.
Précautions d'emploiCE MEDICAMENT EST RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Il existe des formes pharmaceutiques adaptées à l'enfant de moins de6 ans.
En cas d'insuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre,afin d'éviter le risque relatif à une hypermagnésémie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
+ Lévodopa
Ce produit est contre-indiqué chez les patients utilisant la lévodopaseule (par exemple, sans inhibiteurs de la dopa-decarboxylase (DDC)périphérique) car la pyridoxine réduit ou inhibe l’activité de lalévodopa. Voir rubrique 4.3.+ Sels de phosphate ou de calcium
Ces produits inhibent l'absorption intestinale du magnésium.
+ Tetracyclines
La prise de MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé, devrait être espacéed’au moins 3 heures après la prise de tétracycline par voie orale.
+ Quinolones
Les quinolones doivent être administrées au moins deux heures avant ou sixheures après l’administration des produits contenant du magnésium afind’éviter toutes interférences dans l’absorption du magnésium.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseL'utilisation de magnésium peut être envisagée au cours de la grossesse sibesoin, quel qu'en soit le terme. En effet, bien que les données animalessoient insuffisantes, les données cliniques limitées sont rassurantes.
AllaitementLe magnésium ou la vitamine B6 pris individuellement est compatible avecl'allaitement.
Peu de données étant disponibles sur la dose maximum journalièrerecommandée de vitamine B6, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de20 mg/jour de vitamine B6 chez les femmes allaitant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé n'a aucun effet ou un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables pouvant survenir avec MAGNE B6 48 mg/5 mg,comprimé enrobé sont listés ci-dessous par classes de systèmes d’organeset par fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (³ 1/10) ;fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100) ; rare(³ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
| Classe de systèmes d’organes | Effets indésirables | Fréquence |
| Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | Indéterminée |
| Affections gastro-intestinales | Diarrhée, douleur abdominale | Indéterminée |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Réactions cutanées comprenant notamment urticaire, prurit, eczéma,érythème | Indéterminée |
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
Lié au magnésiumLe surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, deréactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication aumagnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.
Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signessont les suivants :
· diminution de la tension artérielle,
· nausées, vomissements,
· dépression du système nerveux central, diminution des réflexes,
· anomalies de l'ECG,
· début de dépression respiratoire, coma, arrêt cardiaque et paralysierespiratoire,
· syndrome anurique.
Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale,une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
Lié à la pyridoxineUne neuropathie axonale sensorielle est le principal effet pouvant survenirlors de l’utilisation prolongée de pyridoxine et/ou la consommation chroniquede fortes doses de pyridoxine (plusieurs mois ou années).
Signes et symptômes
Ont notamment été rapportés : paresthésie, dysesthésie, hypoesthésie,déficit sensoriel, extrémités douloureuses, contractions musculairesinvolontaires, sensation de brûlure, troubles de l’équilibre, troubles de ladémarche, tremblements des mains et des pieds, et ataxie sensorielleprogressive (difficultés dans la coordination des mouvements).
Prise en charge
Les symptômes neurologiques sont progressivement réversibles à l’arrêtdu traitement.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Suppléments minéraux, code ATC: A12.
Au plan physiologiqueLe magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminuel'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dansde nombreuses réactions enzymatiques.
Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
Au plan cliniqueUne magnésémie sérique :
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l)indique une carence magnésienne modérée ;
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carencemagnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être :
· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémiecongénitale chronique),
· secondaire par :
o insuffisance des apports (dénutrition sévère, alcoolisme, alimentationparentérale exclusive),
o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives,hypoparathyroïdies),
o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes,abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronismeprimaire, traitement par le cisplatine).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autre, à unmécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante.L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %.L'excrétion est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Saccharose, kaolin lourd, gomme arabique, carboxypolyméthylène (Carbopol934), talc, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, poudre de cire decarnauba.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette (PVC/Aluminium) de 10 comprimés. Boîte de 50, 60, 100, 150 ou180 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
OPELLA HEALTHCARE France SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 312 500 9 8 : 50 comprimés enrobés sous plaquettes(PVC/Aluminium).
· 34009 302 261 6 2 : 60 comprimés enrobés sous plaquettes(PVC/Aluminium).
· 34009 334 667 3 2 : 100 comprimés enrobés sous plaquettes(PVC/Aluminium).
· 34009 334 669 6 1 : 150 comprimés enrobés sous plaquettes(PVC/Aluminium).
· 34009 334 670 4 3 : 180 comprimés enrobés sous plaquettes(PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire.
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page