MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lactate de magnésiumdihy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­............470,000 mg

Chlorhydrate depyridoxine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....5,000 mg

Pour un comprimé enrobé.

La teneur totale en magnésium-élément est de 48 mg (1,97 mmol) parcomprimé.

Excipient à effet notoire : saccharose (330,569 mg par comprimé).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Carences magnésiennes avérées, isolées ou associées.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Chez l’adulte :

6 à 8 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendantles repas.

Population pédiatrique :

Chez l’enfant : 10 à 30 mg/kg/jour (soit 0,4 à 1,2 mmol/kg/j), soitchez l'enfant de plus de 6 ans (environ 20 kg) 4 à 6 comprimés par jour àrépartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.

Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1,

· en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinineinfé­rieure à 30 ml/min.),

· utilisation concomitante de levodopa

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voieveineuse. Il en est de même en cas de malabsorption.

En cas de carence calcique associée, il est recommandé de procéder d'aborddans la plupart des cas, à la réplétion magnésienne avant lacalcithérapie.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomal­tase(maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Liés à la pyridoxine :

Une neuropathie sensorielle peut survenir lors de l'utilisation prolongée depyridoxine et/ou lors de la consommation chronique de fortes doses de pyridoxinependant une longue période.

CE MEDICAMENT EST RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Il existe des formes pharmaceutiques adaptées à l'enfant de moins de6 ans.

En cas d'insuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre,afin d'éviter le risque relatif à une hypermagnésémie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Lévodopa

+ Sels de phosphate ou de calcium

Ces produits inhibent l'absorption intestinale du magnésium.

+ Tetracyclines

La prise de MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé enrobé, devrait être espacéed’au moins 3 heures après la prise de tétracycline par voie orale.

+ Quinolones

Les quinolones doivent être administrées au moins deux heures avant ou sixheures après l’administration des produits contenant du magnésium afind’éviter toutes interférences dans l’absorption du magnésium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L'utilisation de magnésium peut être envisagée au cours de la grossesse sibesoin, quel qu'en soit le terme. En effet, bien que les données animalessoient insuffisantes, les données cliniques limitées sont rassurantes.

Le magnésium ou la vitamine B6 pris individuellement est compatible avecl'allaitement.

Peu de données étant disponibles sur la dose maximum journalièrere­commandée de vitamine B6, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de20 mg/jour de vitamine B6 chez les femmes allaitant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

MAGNE B6 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé n'a aucun effet ou un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir avec MAGNE B6 48 mg/5 mg,comprimé enrobé sont listés ci-dessous par classes de systèmes d’organeset par fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (³ 1/10) ;fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100) ; rare(³ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, deréactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication aumagnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.

Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signessont les suivants :

· diminution de la tension artérielle,

· nausées, vomissements,

· dépression du système nerveux central, diminution des réflexes,

· anomalies de l'ECG,

· début de dépression respiratoire, coma, arrêt cardiaque et paralysierespi­ratoire,

· syndrome anurique.

Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale,une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

Une neuropathie axonale sensorielle est le principal effet pouvant survenirlors de l’utilisation prolongée de pyridoxine et/ou la consommation chroniquede fortes doses de pyridoxine (plusieurs mois ou années).

Signes et symptômes

Ont notamment été rapportés : paresthésie, dysesthésie, hypoesthésie,dé­ficit sensoriel, extrémités douloureuses, contractions musculairesin­volontaires, sensation de brûlure, troubles de l’équilibre, troubles de ladémarche, tremblements des mains et des pieds, et ataxie sensoriellepro­gressive (difficultés dans la coordination des mouvements).

Prise en charge

Les symptômes neurologiques sont progressivement réversibles à l’arrêtdu traitement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Suppléments minéraux, code ATC: A12.

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminuel'exci­tabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dansde nombreuses réactions enzymatiques.

Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

Une magnésémie sérique :

· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l)indique une carence magnésienne modérée ;

· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carencemagnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être :

· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémi­econgénitale chronique),

· secondaire par :

o insuffisance des apports (dénutrition sévère, alcoolisme, alimentationpa­rentérale exclusive),

o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives,hy­poparathyroïdi­es),

o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes,abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéro­nismeprimaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autre, à unmécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante.L'ab­sorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %.L'excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, kaolin lourd, gomme arabique, carboxypolymét­hylène (Carbopol934), talc, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, poudre de cire decarnauba.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette (PVC/Aluminium) de 10 comprimés. Boîte de 50, 60, 100, 150 ou180 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

OPELLA HEALTHCARE France SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 312 500 9 8 : 50 comprimés enrobés sous plaquettes(PVC/A­luminium).

· 34009 302 261 6 2 : 60 comprimés enrobés sous plaquettes(PVC/A­luminium).

· 34009 334 667 3 2 : 100 comprimés enrobés sous plaquettes(PVC/A­luminium).

· 34009 334 669 6 1 : 150 comprimés enrobés sous plaquettes(PVC/A­luminium).

· 34009 334 670 4 3 : 180 comprimés enrobés sous plaquettes(PVC/A­luminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

A compléter ultérieurement par le titulaire.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

A compléter ultérieurement par le titulaire.

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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