Résumé des caractéristiques - MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactate de magnésiumdihydraté...........................................................................................470 mg
(soit magnésiumélément.......................................................................................................48 mg)
Chlorhydrate de pyridoxine (vitamineB6)...................................................................................5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Carences magnésiennes avérées, isolées ou associées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Chez l'adulte :6 à 8 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendantles repas.
Chez l'enfant :10 à 30 mg/kg/jour (soit 0,4 à 1,2 mmol/kg/j), soit chez l'enfant deplus de 6 ans (environ 20 kg) 4 à 6 comprimés par jour à répartir en2 ou 3 prises pendant les repas.
Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.
4.3. Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 ;
· en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinineinférieure à 30 ml/min.).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesEn cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voieveineuse. Il en est de même en cas de malabsorption.
En cas de carence calcique associée, il est recommandé de procéder d'aborddans la plupart des cas, à la réplétion magnésienne avant lacalcithérapie.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactasede Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares).
Une consommation abusive de pyridoxine peut être responsable d’uneneuropathie sensorielle qui survient lors de l’utilisation à fortes doses depyridoxine (> 200 mg/j) pendant une longue période (plusieurs mois voireannées). Celle-ci est généralement réversible à l’arrêt dutraitement.
Précautions d'emploiCE MEDICAMENT EST RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Il existe des formes pharmaceutiques adaptées à l'enfant de moins de6 ans.
En cas d'insuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre,afin d'éviter le risque relatif à une hypermagnésémie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseL'utilisation de magnésium peut être envisagée au cours de la grossesse sibesoin, quel qu'en soit le terme. En effet, bien que les données animalessoient insuffisantes, les données cliniques limitées sont rassurantes.
AllaitementLe magnésium ou la vitamine B6 pris individuellement est compatible avecl'allaitement.
Peu de données étant disponibles sur la dose maximum journalièrerecommandée de vitamine B6, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de20 mg/jour de vitamine B6 chez les femmes allaitant.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
· diarrhées ;
· douleurs abdominales ;
· réactions cutanées ;
· réactions allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, deréactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication aumagnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.
Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signessont les suivants :
· diminution de la tension artérielle ;
· nausées, vomissements ;
· dépression du système nerveux central, diminution des réflexes ;
· anomalies de l'E.C.G. ;
· début de dépression respiratoire, coma, arrêt cardiaque et paralysierespiratoire ;
· syndrome anurique.
Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale,une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : suppléments minéraux, code ATC: A12.
Au plan physiologiqueLe magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminuel'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dansde nombreuses réactions enzymatiques.
Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
Au plan cliniqueUne magnésémie sérique :
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l)indique une carence magnésienne modérée ;
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carencemagnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être :
· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémiecongénitale chronique) ;
· secondaire par :
o insuffisance des apports (dénutrition sévère, alcoolisme, alimentationparentérale exclusive) ;
o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives,hypoparathyroïdies) ;
o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes,abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronismeprimaire, traitement par le cisplatine).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autre, à unmécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante.L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %.L'excrétion est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Noyau
Lactose monohydraté, macrogol 6000, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Dry premix for white-colour coating 37781 RBC*, macrogol 6000.
*Glycérol, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), stéaratede magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Boîte de 36, 40, 50, 60, 100, 150 ou 180.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 385 356 5 5 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium),Boîte de 36.
· 34009 385 357 1 6 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium),Boîte de 40.
· 34009 385 358 8 4 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium),Boîte de 50.
· 34009 385 359 4 5 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium),Boîte de 60.
· 34009 385 360 2 7 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium),Boîte de 100.
· 34009 385 361 9 5 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium),Boîte de 150.
· 34009 385 362 5 6 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium),Boîte de 180.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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