MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL 48 mg/5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lactate de magnésiumdihy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....470 mg

(Soit magnésiumélémen­t............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............48 mg)

Chlorhydrate de pyridoxine (vitamineB6).­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : Un comprimé contient 93 mg de lactosemonohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du magnésium.

L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer undéficit en magnésium.

· Nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère,troubles mineurs du sommeil ;

· Manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations(cœur sain) ;

· Crampes musculaires, fourmillements.

L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois detraitement, il n'est pas utile de le poursuivre.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Chez l'adulte :

6 à 8 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendantles repas.

Chez l'enfant de plus de 12 ans :

10 à 30 mg/kg/jour (soit 0,4 à 1,2 mmol/kg/j), soit chez l'enfant deplus de 12 ans (environ 30 kg) 4 à 6 comprimés par jour à répartir en2 ou 3 prises pendant les repas.

En l'absence d'amélioration au bout d'un mois de traitement, il estnécessaire de prendre un avis médical.

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1 ;

· en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinineinfé­rieure à 30 ml/min) ;

· utilisation concomitante de lévodopa.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Liés à la pyridoxine :

Une neuropathie sensorielle peut survenir lors de l'utilisation prolongée depyridoxine et/ou lors de la consommation chronique de fortes doses de pyridoxinependant une longue période.

CE MEDICAMENT EST RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

Chez l'enfant de moins de 12 ans, un diagnostic médical estrecommandé.

En cas d'insuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre,afin d'éviter le risque relatif à une hypermagnésémie.

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Lévodopa

Ce produit est contre-indiqué chez les patients utilisant la lévodopa seule(par exemple, sans inhibiteurs de la dopa-décarboxylase (DDC) périphérique)car la pyridoxine réduit ou inhibe l’activité de la lévodopa. Voirrubrique 4.3.

Sels de phosphate ou de calcium

Ces produits inhibent l'absorption intestinale du magnésium.

Tetracyclines

La prise de MAGNESIUM/VITAMINE B6 BIOGARAN CONSEIL devrait être espacéed’au moins 3 heures après la prise de tétracycline par voie orale.

Quinolones

Les quinolones doivent être administrées au moins deux heures avant ou sixheures après l’administration des produits contenant du magnésium afind’éviter toutes interférences dans l’absorption du magnésium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L'utilisation de magnésium peut être envisagée au cours de la grossesse sibesoin, quel qu'en soit le terme. En effet, bien que les données animalessoient insuffisantes, les données cliniques limitées sont rassurantes.

Le magnésium ou la vitamine B6 pris individuellement est compatible avecl’allaitement.

Peu de données étant disponibles sur la dose maximum journalièrere­commandée de vitamine B6, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de20 mg/jour de vitamine B6 chez les femmes allaitant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Ce médicament n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir avec l’association lactate demagnésium dihydraté/chlor­hydrate de pyridoxine sont listés ci-dessous parclasses de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante: Très fréquent (³1/10) ; Fréquent (³1/100, <1/10) ; Peu fréquent(³1/1000, <1/100) ; Rare (³1/10 000, <1/1000) ; Très rare(<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, deréactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication aumagnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.

Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signessont les suivants :

· diminution de la tension artérielle ;

· nausées, vomissements ;

· dépression du système nerveux central, diminution des réflexes ;

· anomalies de l'ECG ;

· début de dépression respiratoire, coma, arrêt cardiaque et paralysierespi­ratoire ;

· syndrome anurique.

Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale,une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

Une neuropathie axonale sensorielle est le principal effet pouvant survenirlors de l’utilisation prolongée de pyridoxine et/ou la consommation chroniquede fortes doses de pyridoxine (plusieurs mois ou années).

Signes et symptômes

Ont notamment été rapportés : paresthésie, dysesthésie, hypoesthésie,dé­ficit sensoriel, extrémités douloureuses, contractions musculairesin­volontaires, sensation de brûlure, troubles de l’équilibre, troubles de ladémarche, tremblements des mains et des pieds, et ataxie sensoriellepro­gressive (difficultés dans la coordination des mouvements).

Prise en charge

Les symptômes neurologiques sont progressivement réversibles à l’arrêtdu traitement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Suppléments minéraux, code ATC: A12.

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminuel'exci­tabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dansde nombreuses réactions enzymatiques.

Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

Une magnésémie sérique :

· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l)indique une carence magnésienne modérée ;

· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carencemagnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être :

· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémi­econgénitale chronique) ;

· secondaire par :

o insuffisance des apports (dénutrition sévère, alcoolisme, alimentationpa­rentérale exclusive) ;

o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives,hy­poparathyroïdi­es) ;

o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes,abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéro­nismeprimaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autres, à unmécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante.L'ab­sorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %.L'excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau : lactose monohydraté, macrogol 6000, talc, stéarate demagnésium.

Pelliculage : Dry premix for white‑colour coating 37781 RBC*,ma­crogol 6000.

* Glycérol, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), stéaratede magnésium.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium).

Boîte de 36, 40, 50, 60, 80, 100, 120, 150 ou 180.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 385 335 8 3 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium),boîte de 36.

· 34009 385 336 4 4 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium),boîte de 40.

· 34009 385 337 0 5 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium),boîte de 50.

· 34009 385 338 7 3 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium),boîte de 60.

· 34009 499 533 3 2 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium),boîte de 80.

· 34009 385 339 3 4 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium),boîte de 100.

· 34009 418 518 9 6 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium),boîte de 120.

· 34009 385 340 1 6 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium),boîte de 150.

· 34009 385 341 8 4 : comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu­minium),boîte de 180.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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