MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Magnésium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.100 mg

Sous forme de citrate de magnésium anhydre

Chlorhydrate depyridoxine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........10 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipient à effet notoire : lactose (50,57 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du magnésium.

L’association d’un certain nombre des symptômes suivants peut évoquerun déficit en magnésium :

· nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère,troubles mineurs du sommeil,

· manifestations d’anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations(cœur sa­in),

· crampes musculaires, fourmillements.

L’apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.

En l’absence d'amélioration de ces symptômes au bout d’un mois detraitement, il n’est pas utile de le poursuivre.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l'adulte : 3 à 4 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prisespendant les repas.

Chez l'enfant de 12 à 15 ans : 2 à 4 comprimés par jour à répartiren 2 ou 3 prises pendant les repas.

La durée habituelle de traitement est de 1 mois.

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d’eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1,

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à30 ml/min.).

· utilisation concomitante de lévodopa.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.

Liés à la pyridoxine :

Une neuropathie sensorielle peut survenir lors de l’utilisation prolongéede pyridoxine et/ou lors de la consommation chronique de fortes doses depyridoxine pendant une longue période. Voir rubrique 4.9.

CE MÉDICAMENT EST RÉSERVÉ À L’ADULTE ET À L’ENFANT DE PLUS DE12 ANS.

Il existe des formes pharmaceutiques adaptées à l’enfant de moins de12 ans.

En cas d'insuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre,afin d'éviter le risque relatif à une hypermagnésémie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

+ Lévodopa

+ Sels de phosphate ou de calcium

Ces produits inhibent l'absorption intestinale du magnésium.

+ Tétracyclines

La prise de MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé, devrait êtreespacée d’au moins 3 heures après la prise de tétracycline parvoie orale.

+ Quinolones

Les quinolones doivent être administrées au moins deux heures avant ou sixheures après l’administration des produits contenant du magnésium afind’éviter toutes interférences dans l’absorption du magnésium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L'utilisation de magnésium peut être envisagée au cours de la grossesse sibesoin, quel qu'en soit le terme. En effet, bien que les données animalessoient insuffisantes, les données cliniques limitées sont rassurantes.

Le magnésium ou la vitamine B6 pris individuellement est compatible avecl’allaitement.

Peu de données étant disponibles sur la dose maximum journalièrere­commandée de vitamine B6, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de20 mg/jour de vitamine B6 chez les femmes allaitant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg, comprimé pelliculé n'a aucun effet ou un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir avec MAGNEVIE B6 100 mg/10 mg,comprimé pelliculé sont listés ci-dessous par classes de système d’organeset par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (³ 1/10) ;fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100) ; rare(³ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquenceindé­terminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Le surdosage de magnésium par voie orale n'entraîne pas, en général, deréactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L'intoxication aumagnésium peut, toutefois, se développer en cas d'insuffisance rénale.

Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signessont les suivants :

· diminution de la tension artérielle,

· nausées, vomissements,

· dépression du système nerveux central, diminution des réflexes,

· anomalies de l'ECG,

· début de dépression respiratoire, coma, arrêt cardiaque et paralysierespi­ratoire,

· syndrome anurique.

Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale,une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

Une neuropathie axonale sensorielle est le principal effet pouvant survenirlors de l’utilisation prolongée de pyridoxine et/ou la consommation chroniquede fortes doses de pyridoxine (plusieurs mois ou années).

Signes et symptômes

Ont notamment été rapportés : paresthésie, dysesthésie, hypoesthésie,dé­ficit sensoriel, extrémités douloureuses, contractions musculairesin­volontaires, sensation de brûlure, troubles de l’équilibre, troubles de ladémarche, tremblements des mains et des pieds, et ataxie sensoriellepro­gressive (difficultés dans la coordination des mouvements).

Prise en charge

Les symptômes neurologiques sont progressivement réversibles à l’arrêtdu traitement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Suppléments minéraux, code ATC: A12.

Au plan physiologique :

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminuel'exci­tabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dansde nombreuses réactions enzymatiques.

Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

Au plan clinique :

Une magnésémie sérique :

· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l)indique une carence magnésienne modérée ;

· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carencemagnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être :

· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémi­econgénitale chronique),

· secondaire par :

o insuffisance des apports (dénutrition sévère, alcoolisme, alimentationpa­rentérale exclusive),

o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives,hy­poparathyroïdi­es),

o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes,abus de diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéro­nismeprimaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autre, à unmécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante.L’ab­sorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %.L’excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau : lactose anhydre, macrogol 6000, stéarate de magnésium,

Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane(E171), talc.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30, 60, 90 ou 120 comprimés sous plaquettes(Po­lyamide/Alumi­nium/PVC/Alumi­nium).

30, 60, 90 ou 120 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/­Aluminium).

30, 60, 90 ou 120 comprimés en pilulier (Polypropylène) avecbouchon (PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

OPELLA HEALTHCARE France SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 363 262 8 6 : 30 comprimés sous plaquettes(Po­lyamide/Alumi­nium/PVC/Alumi­nium).

· 34009 363 263 4 7 : 60 comprimés sous plaquettes(Po­lyamide/Alumi­nium/PVC/Alumi­nium).

· 34009 363 264 0 8 : 90 comprimés sous plaquettes(Po­lyamide/Alumi­nium/PVC/Alumi­nium).

· 34009 363 265 7 6 : 120 comprimés sous plaquettes(Po­lyamide/Alumi­nium/PVC/Alumi­nium).

· 34009 363 266 3 7 : 30 comprimés sous plaquettes(PVC/PE/P­VDC/Aluminium).

· 34009 363 268 6 6 : 60 comprimés sous plaquettes(PVC/PE/P­VDC/Aluminium).

· 34009 363 269 2 7 : 90 comprimés sous plaquettes(PVC/PE/P­VDC/Aluminium).

· 34009 363 270 0 9 : 120 comprimés sous plaquettes(PVC/PE/P­VDC/Aluminium).

· 34009 498 905 4 5 : 120 comprimés sous plaquettes(PVC/PE/P­VDC/Aluminium) (2 × 1 étui de 60 comprimés pelliculés).

· 34009 363 271 7 7 : 30 comprimés en pilulier (Polypropylène).

· 34009 363 272 3 8 : 60 comprimés en pilulier (Polypropylène).

· 34009 363 274 6 7 : 90 comprimés en pilulier (Polypropylène).

· 34009 363 275 2 8 : 120 comprimés en pilulier (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

A compléter ultérieurement par le titulaire.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

A compléter ultérieurement par le titulaire.

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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