Notice patient - MANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé
Dénomination du médicament
MANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé
Dichlorhydrate de manidipine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MANIDIPINETEVA 10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre MANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETSVASCULAIRES PREDOMINANTS – code ATC : C08CA11.
MANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé contient 10 mg de dichlorhydrate demanidipine, une substance active appartenant à un groupe de médicamentsappelés les inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines.
La manidipine est indiquée dans le traitement de l’hypertensionartérielle légère à modérée (pression artérielle élevée). La manidipineagit en relaxant les vaisseaux sanguins, ce qui diminue la pressionsanguine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MANIDIPINETEVA 10 mg, comprimé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais MANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé dans les cassuivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la manidipine ou à tout autreinhibiteur calcique ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous souffrez d’angor instable (douleur thoracique qui n’est pascausée par le stress ou l’exercice ou pendant la nuit), ou si vous avez eu uninfarctus du myocarde au cours des 4 dernières semaines ;
· si vous souffrez d’insuffisance cardiaque non traitée ;
· si vous souffrez d’insuffisance rénale sévère (clairance à lacréatinine < 10 ml/min) ;
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée à sévère ;
· chez l'enfant.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MANIDIPINETEVA :
· Si vous souffrez d’insuffisance hépatique légère car les effets de lamanidipine peuvent être augmentés (voir rubrique 3).
· Si vous êtes un patient âgé, une réduction de la posologie estrecommandée (voir rubrique 3).
· Si vous souffrez d’une pathologie cardiaque.
· Si vous prenez certains autres médicaments (voir rubrique « Autresmédicaments et MANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé »).
Autres médicaments et MANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Veuillez informer votre médecin oupharmacien si vous prenez un médicament pour l’une des situationssuivantes :
· Pression artérielle élevée tels que les diurétiques et/ou lesbêtabloquants.
· Infections virales et bactériennes.
· Troubles mentaux.
· Battements cardiaques irréguliers (tels que amiodarone, quinidine,digoxine).
· Allergies (tels que terfénadine, astémizole).
MANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Les patients ne doivent pas consommer de l’alcool ou du jus de pamplemoussependant le traitement par manidipine.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
MANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé ne doit pas être utilisé au cours de lagrossesse.
Allaitement
L’utilisation de manidipine doit être évitée pendant l’allaitement. Sile traitement s’avère nécessaire, l’allaitement devra alors êtreinterrompu.
Fertilité
Des modifications de la tête des spermatozoïdes pouvant altérer lafécondation ont été rapportés chez certains patients traités par desinhibiteurs calciques.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez vigilant si vous prenez le volant ou utilisez des machines, car dessensations de vertige peuvent survenir.
MANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Si vous avez l’impression que l’effet de MANIDIPINE TEVA 10 mg,comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
MANIDIPINE ne doit pas être administré chez l’enfant.
Posologie
Votre médecin vous indiquera la durée du traitement. N’arrêtez pas votretraitement avant que votre médecin ne vous le dise.
Les comprimés doivent être pris le matin, après le petit-déjeuner, avecun peu d’eau. Avalez le comprimé, sans le croquer.
La dose initiale habituelle est de 10 mg par jour en une prise.
Si après 2 à 4 semaines de traitement l’effet antihypertenseur estinsuffisant, votre médecin pourra augmenter la posologie à 20 mg par jour enune prise.
Si vous êtes âgé(e) ou si vous souffrez d’un problème rénal ouhépatique, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible (10 mgpar jour en une prise).
Si vous avez pris plus de MANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé que vousn’auriez dû :
Si vous (ou quelqu’un d’autre) avez avalé un nombre important decomprimés en une fois, ou si vous pensez qu’un enfant en a avalé, contactezimmédiatement le service des urgences de l’hôpital le plus proche ou votremédecin. Comme avec les autres inhibiteurs calciques, un surdosage peut causerune vasodilatation périphérique excessive et conduire à une diminution de lapression sanguine et à une augmentation de la fréquence cardiaque.
Si vous oubliez de prendre MANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé :
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-en une dès que possiblepuis continuez suivant les modalités prescrites. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé :
Avant d’arrêter de prendre ce médicament, contactez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement parmanidipine :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : maux de tête,sensations ébrieuses ou vertiges, gonflement causé par une rétention d’eau,palpitations, bouffées de chaleur.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : sensationde picotements sur la peau, sensation de malaise général, fatigue,accélération du rythme cardiaque, hypotension, respiration difficile,nausées, vomissements, constipation, sécheresse de la bouche, troublesdigestifs, éruption cutanée, eczéma, augmentation des enzymes hépatiques etdes paramètres de la fonction rénale (votre médecin en a connaissance).
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : somnolence,engourdissement, douleur thoracique, angine de poitrine, hypertension, douleursde l’estomac, douleurs abdominales, rougeur de la peau, démangeaisons etirritabilité.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) : infarctusdu myocarde, inflammation des gencives et gonflements des gencives quidisparaissent généralement à l’arrêt du traitement. Dans des cas isolés,en cas d’angine de poitrine préexistante, les crises angineuses peuventaugmenter en fréquence, durée ou sévérité.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) : un syndrome extrapyramidal a été rapporté aveccertains inhibiteurs calciques, douleur musculaire, gonflement mammaire avec ousans sensibilité chez les hommes (gynécomastie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé
· La substance active est :
Dichlorhydrate demanidipine............................................................................................10 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblementsubstituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, riboflavine.
Qu’est-ce que MANIDIPINE TEVA 10 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé.
Comprimé jaune, rond et convexe, présentant une barre de cassure.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé,elle ne le divise pas en doses égales.
Boîte de 28, 30 ou 90 comprimés sous plaquettes(PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
ABIOGEN PHARMA S.P.A.
VIA MEUCCI, 36
56014 OSPEDALETTO (PI)
ITALIE
ou
DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.
VIA VOLTURNO, 48
20089 QUINTO DE STAMPI,
ROZZANO, MILANO
ITALIE
ou
VAMFARMA S.R.L.
VIA KENNEDY 5
26833 COMAZZO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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