Notice patient - MEDIKINET 5 mg, gélule à libération modifiée
Dénomination du médicament
MEDIKINET 5 mg, gélule à libération modifiée
Méthylphénidate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MEDIKINET 5 mg, gélule à libération modifiée et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEDIKINET5 mg, gélule à libération modifiée ?
3. Comment prendre MEDIKINET 5 mg, gélule à libération modifiée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MEDIKINET 5 mg, gélule à libérationmodifiée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MEDIKINET 5 mg, gélule à libération modifiée ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques, psychostimulants,agents utilisés dans le TDAH et nootropes ; sympathomimétiques à actioncentrale, code ATC : N06BA04.
Ce médicament est un psychostimulant.
Dans quel cas est-il utilisé ?
MEDIKINET est utilisé pour traiter le « trouble déficitaire del’attention avec hyperactivité » (TDAH).
· Il est utilisé chez l’enfant et l’adolescent de 6 à 18 ans.
· Il n’est utilisé qu’après avoir essayé des traitements nonmédicamenteux tels que conseils et thérapie comportementale.
MEDIKINET n’est pas destiné au traitement du TDAH chez l’enfant de moinsde 6 ans ou chez l’adulte. Si vous avez été efficacement traité parMEDIKINET lors de votre adolescence pour un TDAH, si vos symptômes persistentà l’âge adulte et que le besoin de continuer un traitement a été établi,il peut être approprié de continuer à prendre MEDIKINET lorsque vous devenezadulte. Votre médecin vous conseillera à ce propos.
Comment agit-il ?
MEDIKINET améliore l’activité de certaines parties hypoactives ducerveau. Le médicament peut contribuer à améliorer l’attention (duréed’attention), la concentration et réduire les comportements impulsifs.
Le médicament est administré dans le cadre d’une prise en chargethérapeutique incluant habituellement une thérapie :
· psychologique
· éducative
· sociale.
Le traitement par MEDIKINET ne doit être instauré et utilisé que sous lasurveillance d'un médecin spécialisé dans les troubles du comportement del'enfant et/ou l'adolescent. Il n’existe pas de traitement curatif du TDAH,mais cette affection peut être prise en charge à l’aide de programmesthérapeutiques.
A propos du TDAH
Les enfants et adolescents atteints de TDAH ont des difficultés :
· à rester tranquillement assis
· à se concentrer.
Ce n’est pas de leur faute s’ils n’y parviennent pas.
De nombreux enfants et adolescents ont du mal à y arriver. Néanmoins, encas de TDAH, ils peuvent avoir des problèmes dans leur vie quotidienne. Lesenfants et adolescents atteints de TDAH peuvent avoir des difficultés pourapprendre et faire leurs devoirs. Ils ont des difficultés à se comportercorrectement à la maison, à l’école ou ailleurs.
Le TDAH n’affecte pas l’intelligence d’un enfant ou d’unadolescent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEDIKINET5 mg, gélule à libération modifiée ?
Ne prenez jamais MEDIKINET 5 mg, gélule à libération modifiée si vous ouvotre enfant :
· êtes allergique au méthylphénidate ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (énumérés en section 6)
· avez un problème thyroïdien
· avez une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil(glaucome)
· avez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)
· avez un problème alimentaire par exemple quand vous n’avez pas faim ouque vous ne voulez pas manger – comme l’anorexie mentale
· avez une tension artérielle très élevée ou un rétrécissement desvaisseaux sanguins qui peut provoquer une douleur au niveau des bras oudes jambes
· avez eu des problèmes cardiaques – comme une crise cardiaque, desbattements de cœur irréguliers, une douleur ou une gêne dans la poitrine, uneinsuffisance cardiaque, une maladie cardiaque ou êtes né avec un problèmecardiaque
· avez eu un problème avec les vaisseaux sanguins du cerveau – comme unaccident vasculaire cérébral, un gonflement et une faiblesse au niveau d’unepartie d’un vaisseau sanguin (anévrisme), des vaisseaux sanguins étroits oubouchés ou une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)
· prenez actuellement ou avez pris au cours des 14 derniers jours unantidépresseur (appelé inhibiteur de la monoamine oxydase) – voir rubrique« Autres médicaments et MEDIKINET»
· avez des problèmes de santé mentale tels que :
o un problème de personnalité psychopathe ou borderline
o des pensées ou des visions anormales ou une maladie appeléeschizophrénie
o des signes de trouble sévère de l’humeur tels que :
§ envie de se suicider
§ dépression sévère au cours de laquelle vous vous sentez très triste,dévalorisé et désespéré
§ manie, une maladie au cours de laquelle vous vous sentez anormalementnerveux, hyperactif et désinhibé
§ antécédents de déficit important en acidité gastrique (anaciditéstomacale) avec un pH supérieur à 5,5
§ prise de médicaments pour réduire la sécrétion gastrique ou pourtraiter une acidité excessive de l’estomac (bloqueur des récepteurs H2 outraitement antiacide).
Ne prenez pas de méthylphénidate si une des situations mentionnéesci-dessus s’applique à votre cas ou à votre enfant. En cas de doute,parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre duméthylphénidate car cette substance peut aggraver ces problèmes.
Dites à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MEDIKINET sivous ou votre enfant :
· avez des problèmes hépatiques ou rénaux
· avez des problèmes de déglutition ou des difficultés à avaler descomprimés entiers
· avez un rétrécissement ou une obstruction de l’intestin ou du tubedigestif
· avez eu des convulsions (crises convulsives, épilepsie) ou une anomalieau niveau d’un scanner cérébral ou des tracés EEG
· avez eu une consommation abusive ou avez été dépendant à l’alcool,à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à la drogue
· êtes une femme et que vous avez vos premières règles (voir rubrique «Grossesse et allaitement » ci-dessous)
· avez des contractions répétées incontrôlables d’une partie du corpsou répétez des sons ou des mots sans pouvoir les contrôler
· avez une tension artérielle élevée
· avez un problème cardiaque qui n’est pas mentionné dans la rubrique «Ne prenez jamais MEDIKINET» ci-dessus
· avez un problème de santé mentale qui n’est pas mentionné dans larubrique « Ne prenez jamais MEDIKINET» ci-dessus. Les autres problèmes desanté mentale comprennent :
o sautes d’humeur (d’un état maniaque à un état dépressif –affection appelée trouble bipolaire)
o montée d’agressivité ou d’hostilité, ou état agressif quis’aggrave
§ vision, audition ou sensation de choses qui n’existent pas(hallucinations)
§ croire des choses qui ne sont pas vraies (délire)
§ état de suspicion anormal (paranoïa)
§ état d’agitation, d’anxiété ou de tension
§ état dépressif ou de culpabilité.
Si vous ou votre enfant êtes concernés par une des situations mentionnéesci-dessus, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer letraitement. Le méthylphénidate peut en effet aggraver ces problèmes. Votremédecin souhaitera vérifier comment le médicament agit sur vous ou votreenfant.
Points que votre médecin souhaitera vérifier avant que vous ne commenciezà prendre le méthylphénidate
Ces vérifications sont destinées à savoir si le méthylphénidate est unbon médicament pour vous ou votre enfant. Votre médecin vous demandera :
· si vous ou votre enfant prenez d’autres médicaments
· s’il existe des antécédents familiaux de mort subite inexpliquée
· si vous ou votre famille avez d’autres problèmes médicaux (tels quedes problèmes cardiaques)
· comment vous ou votre enfant vous vous sentez, si vous vous sentez bien oudéprimé, si vous avez des pensées étranges ou si vous ou votre enfant avezeu une de ces sensations dans le passé
· s’il existe des antécédents familiaux de tics (contractionsrépétées, incontrôlables d’une partie du corps ou répétitionsincontrôlables de sons ou de mots)
· si vous, votre enfant ou un autre membre de votre famille avez eu desproblèmes de comportement ou de santé mentale.
Votre médecin recherchera si vous ou votre enfant présentez un risque desautes d’humeur (parce que vous passez d’un état de manie à un étatdépressif – affection appelée « trouble bipolaire »). Il vérifieras’il existe chez vous ou votre enfant des antécédents de troubles de lasanté mentale et si un membre de votre famille a des antécédents de suicide,de trouble bipolaire ou de dépression.
Il est important que vous fournissiez le plus d’informations possible. Celaaidera votre médecin à décider si le méthylphénidate est le médicamentapproprié dans votre cas ou celui de votre enfant. Il est possible que votremédecin estime nécessaire de réaliser d’autres examens médicaux avant quevous ou votre enfant ne preniez ce médicament.
Au cours du traitement, les garçons et les adolescents peuvent souffririnopinément d'érections prolongées, qui peuvent être douloureuses etsurvenir à tout moment. Il est important de contacter immédiatement votremédecin si votre érection dure plus de 2 heures, en particulier si elle estdouloureuse.
Autres médicaments et MEDIKINET 5 mg, gélule à libération modifiée
Dites à votre médecin ou à votre pharmacien si vous ou votre enfantprenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Avertissements et précautions
Dites à votre médecin ou à votre pharmacien si vous ou votre enfantprenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas de méthylphénidate si vous ou votre enfant :
· prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase »(IMAO) pour traiter une dépression ou avez pris un IMAO au cours des14 derniers jours. La prise d’un IMAO avec le méthylphénidate peutentraîner une augmentation brutale de la tension artérielle.
Si vous ou votre enfant prenez d’autres médicaments, le méthylphénidatepeut modifier leur efficacité ou provoquer des effets indésirables. Si vous ouvotre enfant prenez un des médicaments suivants, consultez votre médecin ouvotre pharmacien avant de prendre le méthylphénidate :
· autres médicaments pour la dépression
· médicaments pour des problèmes graves de santé mentale
· médicaments pour l’épilepsie
· médicaments utilisés pour réduire ou augmenter la tensionartérielle
· certains remèdes contre la toux et le rhume qui contiennent desmédicaments susceptibles d’affecter la tension artérielle. Il est importantde le vérifier avec votre pharmacien quand vous achetez un de ces produits
· médicaments qui fluidifient le sang pour prévenir la formation descaillots.
MEDIKINET ne doit pas être pris avec des antagonistes des récepteurs H2 oudes anti-acides qui sont utilisés pour réduire la sécrétion d’acidegastrique ou pour neutraliser une acidité excessive dans l’estomac, car cecipourrait entraîner une libération plus rapide de la quantité totale desubstance active.
Si vous ne savez pas si un médicament que vous ou votre enfant prenez faitpartie de la liste ci-dessus, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre le méthylphénidate.
Intervention chirurgicale
Si vous ou votre enfant allez subir une opération, informez-en votremédecin. Ce médicament ne doit pas être pris le jour de l’intervention siun certain type d’anesthésique est utilisé en raison du risqued’augmentation brutale de la tension artérielle au cours del’intervention.
MEDIKINET 5 mg, gélule à libération modifiée avec des aliments, boissonset de l’alcool
Ne buvez pas d’alcool pendant la prise de ce médicament. L’alcool peutaggraver les effets indésirables de ce médicament. N’oubliez pas quecertains aliments et médicaments contiennent de l’alcool.
Grossesse et allaitement
Les données disponibles ne montrent pas d’augmentation du risque globald’anomalies congénitales, bien qu’une faible augmentation du risque demalformations cardiaques en cas d’utilisation pendant le premier trimestre degrossesse ne puisse être exclue. Votre médecin pourra vous donner plusd’informations à propos de ce risque. Demandez conseil à votre médecin ouà votre pharmacien avant d’utiliser le méthylphénidate si vous ou votrefille :
· avez des rapports sexuels. Votre médecin proposera une contraception.
· êtes enceinte ou pensez l’être. Votre médecin décidera si leméthylphénidate doit être pris.
· allaitez ou envisagez d’allaiter. Il est possible que leméthylphénidate passe dans le lait maternel humain. C’est pourquoi votremédecin décidera si oui ou non, vous ou votre fille pouvez allaiter pendant laprise de méthylphénidate.
Sportifs
Ce médicament peut entraîner un résultat positif lors des analysesréalisées pour détecter l’usage de drogue. Ceci inclut les testsantidopage.
Les athlètes doivent être conscients du fait que ce médicament peutprovoquer un résultat positif aux contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ou votre enfant pouvez ressentir des étourdissements, avoir desproblèmes d’accommodation ou une vision floue pendant la prise deméthylphénidate. Dans un tel cas, il peut être dangereux de conduire,utiliser des machines, faire de la bicyclette ou du cheval, ou encore grimperaux arbres.
MEDIKINET 5 mg, gélule à libération modifiée contient du saccharose
Si votre médecin vous a signalé que vous ou votre enfant ne pouvez passupporter ou digérer certains sucres, consultez votre médecin avant de prendrece médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité deprise, c’est-à-dire essentiellement sans sodium.
3. COMMENT PRENDRE MEDIKINET 5 mg, gélule à libération modifiée?
Posologie
Combien en prendre
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose maximale recommandée est de 60 mg par jour.
· Votre médecin commencera habituellement le traitement par une dosefaible, à savoir 5 mg de méthylphénidate une ou deux fois par jour aupetit-déjeuner et au déjeuner et l’augmentera progressivement sinécessaire.
· Votre médecin vous dira quelle dose vous devez prendre chaque jour.
· Ne pas diviser la dose d’une gélule, prenez l’intégralité ducontenu de la gélule.
· MEDIKINET ne doit pas être pris trop tard dans la matinée car celapourrait entraîner des troubles à l’endormissement.
Votre médecin vous demandera d’effectuer certains contrôles
· avant que vous ou votre enfant commenciez le traitement – afin des’assurer de la sécurité d’emploi et de l’efficacité de MEDIKINET.
· après que vous ou votre enfant ayez commencé le traitement – cescontrôles seront effectués au moins tous les 6 mois, mais probablement plussouvent. Ils seront également effectués quand la dose est modifiée.
· Ces contrôles seront les suivants :
o vérification de l’appétit
o mesure de la taille et du poids
o mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque
o recherche de troubles de l’état mental et de troubles de l’humeur oude toute autre manifestation anormale, ou si ceux-ci se sont aggravés pendantla prise de MEDIKINET.
Mode d’administration
Comment prendre le médicament
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Prendre MEDIKINET le matin pendant ou après le petit-déjeuner. Ceci esttrès important pour obtenir une action suffisamment prolongée. Les gélulespeuvent être avalées entières avec un verre d’eau.
Une autre solution consiste à ouvrir les gélules, à saupoudrer leurcontenu sur une petite quantité (une cuillerée à soupe) de compote de pommesou de yaourt et de les prendre immédiatement. Dans ce cas, la nourriture doit,bien sûr, être mangée en même temps. Ne conservez pas le mélange pour unusage ultérieur.
La gélule et le contenu de la gélule ne doivent pas être écrasés oumastiqués.
Durée du traitement
Que faire si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après 1 mois detraitement
Consultez votre médecin. Il jugera peut-être nécessaire de recourir à untraitement différent.
Traitement à long terme
Il n’est pas nécessaire de prendre MEDIKINET à vie. Si vous ou votreenfant prenez MEDIKINET pendant plus d’un an, votre médecin doit arrêter letraitement pendant une courte période. Cet arrêt peut se faire pendant lescongés scolaires et indiquera si le médicament est toujours nécessaire.
Utilisation incorrecte de MEDIKINET 5 mg, gélule à libérationmodifiée
Une utilisation incorrecte de MEDIKINET peut provoquer un comportementanormal. Cela peut également signifier que vous ou votre enfant commencez àêtre dépendant au médicament. Si vous ou votre enfant avez consommé defaçon abusive ou avez été dépendant à l’alcool, à des médicamentsdélivrés sur ordonnance ou à la drogue, informez-en votre médecin.
Si vous avez pris plus de MEDIKINET 5 mg, gélule à libération modifiéeque vous n’auriez dû :
Si vous ou votre enfant prenez trop de médicament, contactez immédiatementun médecin ou le service des urgences. Dites leur combien vous enavez pris.
Les signes de surdosage peuvent être les suivants : vomissements, agitation,tremblements, augmentation des mouvements incontrôlés, secousses musculaires,convulsions (pouvant être suivies d'un coma), sentiment de joie extrême,confusion, vision, perception ou audition de choses qui n’existent pas enréalité (hallucinations), sueurs, rougeur, maux de tête, fièvre élevée,modification du rythme cardiaque (lent, rapide ou irrégulier), tensionartérielle élevée, dilatation des pupilles, sécheresse du nez ou de labouche.
Si vous ou votre enfant oubliez de prendre MEDIKINET 5 mg, gélule àlibération modifiée :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Si vous ou votre enfant avez oublié une dose, patientez jusqu’àl’heure de prise de la prochaine dose.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre MEDIKINET 5 mg, gélule àlibération modifiée :
Si vous ou votre enfant arrêtez brutalement de prendre ce médicament, lessymptômes de TDAH peuvent réapparaître ou des effets non souhaités comme unedépression peuvent apparaître. Il est possible que votre médecin veuilleréduire progressivement la quantité de médicament que vous prenez chaque jouravant de l’arrêter complètement. Avant d’arrêter MEDIKINET, parlez-en àvotre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables peuvent être sévères. Si vous présentez undes effets indésirables mentionnés ci-dessous, consultez immédiatement unmédecin :
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· rythme cardiaque irrégulier (palpitations)
· changement d’humeur ou sautes d’humeur ou changement dans lapersonnalité
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· penser au suicide ou avoir envie de se suicider
· voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles ; ce sont dessignes de psychose
· paroles et mouvements corporels incontrôlés (syndrome de Gilles de laTourette)
· signes d’allergie tels qu’éruption, démangeaisons ou urticaire auniveau de la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autresparties du corps, essoufflement, sifflement ou trouble respiratoire
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000)
· sensation inhabituelle d’excitation, d’hyperactivité et dedésinhibition (manie)
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
· crise cardiaque
· convulsions (crises convulsives, épilepsie)
· desquamation cutanée ou plaques rouges violacées
· spasmes musculaires incontrôlables affectant les yeux, la tête, le cou,le corps et le système nerveux – dus à une absence passagère d’apport desang au cerveau
· paralysie ou problèmes au niveau des mouvements ou de la vision,difficultés à parler (il peut s’agir de signes révélant un problème auniveau des vaisseaux sanguins du cerveau)
· diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globulesblancs et plaquettes) qui peut vous rendre plus sensible aux infections etprovoquer plus facilement des saignements ou des ecchymoses.
· une élévation brutale de la température, tension artérielle trèsélevée et des convulsions sévères (« Syndrome Malin des Neuroleptiques »).Il n’est pas certain que cet effet indésirable soit causé par leméthylphénidate ou d’autres médicaments qui peuvent être pris enassociation avec le méthylphénidate.
Inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles) :
· pensées non souhaitées qui reviennent tout le temps
· évanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, essoufflement (ilpeut s’agir de signes liés à des problèmes cardiaques)
· bégaiement.
Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, consultezimmédiatement un médecin.
Les autres effets indésirables sont les suivants, s’ils sont graves,veuillez en informer votre médecin ou pharmacien :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
· maux de tête
· sensation de nervosité
· insomnie.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· articulation douloureuse
· sécheresse de la bouche
· température élevée (fièvre)
· perte anormale des cheveux ou cheveux devenant fins
· somnolence ou assoupissement anormal
· perte ou diminution de l’appétit
· crise de panique
· mal de dents
· démangeaisons, rash ou éruption cutanée rouge, surélevée et quidémange (urticaire)
· toux, mal de gorge ou irritation du nez et de la gorge
· tension artérielle élevée, battements rapides du cœur(tachycardie)
· sensation de vertige, mouvements impossibles à contrôler, hyperactivitéanormale
· agressivité, agitation, anxiété, dépression, stress, irritabilité etcomportement anormal
· douleur à l’estomac, diarrhées, nausées, inconfort au niveau del’estomac, indigestion, soif et vomissements
· grincement ou serrement des dents excessif (bruxisme)
· transpiration excessive.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· constipation
· inflammation de la muqueuse de l’estomac et de l’intestin grêle
· inconfort au niveau de la poitrine
· sang dans les urines
· tremblements ou tremblotements
· vision double ou trouble
· muscle douloureux, secousses musculaires, raideur musculaire
· essoufflement ou douleur dans la poitrine
· augmentations des valeurs aux résultats des tests de la fonctionhépatique (constatées dans une analyse de sang)
· colère, envie de s’énerver ou de pleurer, conscience excessive(hyper-attention) de l'environnement, problèmes pour dormir, tension.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) :
· modification de la libido
· sensation de désorientation
· pupilles dilatées, trouble de la vue
· gonflements des seins chez les hommes
· rougeur de la peau, éruption cutanée rouge et surélevée.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :
· crise cardiaque
· mort subite
· crampes musculaires
· petites marques rouges sur la peau
· inflammation ou obstruction des artères du cerveau
· anomalie de la fonction hépatique y compris insuffisance hépatiqueet coma
· modifications des résultats des analyses – y compris analyseshépatiques et sanguines
· tentative de suicide, anomalie de la pensée, absence de sensation oud’émotion, refaire des choses plusieurs fois de suite, être obsédé parune chose
· sensation d’engourdissement, fourmillements et changement de couleur (deblanc à bleu puis à rouge) au niveau des doigts et des orteils quand il faitfroid (« syndrome de Raynaud »).
Inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles) :
· migraine
· fièvre très élevée
· battements cardiaques lents, rapides ou supplémentaires(extrasystoles)
· d’importantes convulsions (convulsions de type grand mal)
· croire des choses qui ne sont pas vraies, confusion
· douleurs gastriques sévères, souvent accompagnées de nausées etvomissements
· problèmes au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau (accidentvasculaire cérébral, artérite cérébrale ou occlusion cérébrale)
· peau sèche
· dysfonctionnement érectile
· érections prolongées, parfois douloureuses, ou une augmentation dunombre d'érections
· flot de paroles excessif non contrôlé
· incapacité à contrôler l’élimination de l’urine (incontinence)
· spasme des muscles de la mâchoire rendant difficile l’ouverture de labouche (trismus)
· bégaiement.
Effets sur la croissance :
Quand il est utilisé pendant plus d’un an, le méthylphénidate peutentraîner une réduction de la croissance chez certains enfants. Ceci affectemoins de 1 enfant sur 10.
· Il peut exister une absence de prise de poids ou d’augmentation detaille.
· Votre médecin surveillera attentivement votre taille et votre poids ou lataille et le poids de votre enfant, et vérifiera que vous ou votre enfantmangez bien.
· Si vous ou votre enfant ne grandissez pas comme prévu, le traitement parméthylphénidate peut alors être stoppé pour une courte période.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MEDIKINET 5 mg, gélule à libération modifiée?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser MEDIKINET après la date de péremption mentionnée sur laboîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri del’humidité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avecles ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MEDIKINET 5 mg, gélule à libération modifiée
· La substance active est :
Méthylphénidate (sous forme de chlorhydrate).
Chaque gélule à libération modifiée contient 5 mg de chlorhydrate deméthylphénidate, correspondant à 4,35 mg de méthylphénidate.
· Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : Sphère de sucre (saccharose, amidon de maïs),copolymère d’acide méthacrylique/éthylacrylate 1:1, talc, triéthylcitrate, alcool polyvinylique, macrogol 3350, polysorbate 80, hydroxyde desodium, laurylsulfate de sodium, siméticone, silice colloïdale anhydre,méthylcellulose, acide sorbique, laque aluminique de carmin d'indigo(E 132).
Enveloppe de la gélule : Gélatine, dioxyde de titane (E 171), laurylsulfatede sodium, eau purifiée.
Qu’est-ce que MEDIKINET 5 mg, gélule à libération modifiée et contenude l’emballage extérieur
Gélules avec un corps blanc opaque et une tête (15,9 mm) blanche opaquecontenant des granulés blancs et bleus. Boîtes de 28 ou 30 gélules sousplaquettes en PVC/PVDC/feuille aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDICE ARZNEIMITTEL PÜTTER GMBH & CO. KG
KUHLOWEG 37
D-58638 ISERLOHN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
H.A.C. PHARMA
43 – 45 AVENUE DE LA CÔTE DE NACRE
PERICENTRE II
14000 CAEN
Fabricant
MEDICE ARZNEIMITTEL PÜTTER GMBH & CO. KG
KUHLOWEG 37
D-58638 ISERLOHN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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