MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MEDNUTRIFLEXLIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pourperfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pourperfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 contient des substances appelées acidesaminés et acides gras essentiels qui sont nécessaires au corps humain pourgrandir ou récupérer. Il contient également des calories sous forme deglucides et de lipides.

Vous recevez MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 lorsque vous êtes incapablesde vous alimenter normalement. Il y a beaucoup de situations où cela peut êtrele cas, comme par exemple lorsque vous récupérez d'une interventionchi­rurgicale, de blessures ou de brûlures, ou lorsque vous n'êtes pas capablesd'absorber la nourriture par votre estomac et vos intestins.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MEDNUTRIFLEXLIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la graine de soja, auxprotéines de l'œuf ou à l'un des autres composants de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G120/N 5,4.

· MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 ne doit pas être administré aux enfantsde moins de 2 ans.

De plus, n'utilisez pas MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 si vous êtes dansun des cas suivants:

· Choc aigu (réaction anaphylactique),

· Attaque cardiaque ou accident vasculaire cérébral,

· Troubles sanguins sévères ou caillots sanguins,

· Atteinte sévère du foie et atteinte des reins lorsque le recours à ladialyse n'est pas possible,

· Certains troubles métaboliques tels que:

o trop de lipides (graisses) dans le sang,

o troubles congénitaux du métabolisme des acides aminés,

o certains types de diabète,

o taux de sucre dans le sang anormalement élevé,

o taux de sodium et/ou de potassium anormalement élevés,

o anomalies métaboliques apparaissant après opérations ou blessures,

o taux d'acide dans le sang anormalement élevé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4,émulsion pour perfusion

Il est important de dire à votre médecin:

· si vous avez des problèmes au cœur, au foie ou aux reins,

· si vous souffrez de certains types de désordres métaboliques.

Vous serez surveillé attentivement afin de détecter rapidement les signesd'une réaction allergique lorsque vous recevez ce médicament. Le personnelhospi­talier prendra les mesures nécessaires pour s'assurer que les besoins enliquides et en électrolytes de votre corps sont couverts.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment tout autre médicament, y compris les médicaments obtenussans ordonnance.

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 peut interagir avec d'autres médicaments.In­formez votre médecin si vous prenez ou recevez l'un des médicamentssu­ivants:

· Insuline,

· Héparine,

· Les médicaments prévenant la formation de caillots de sang tels que lawarfarine ou d'autres dérivés coumariniques.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse – Allaitement

Si vous êtes enceinte, vous recevrez ce médicament seulement si votremédecin le considère comme absolument nécessaire pour votre récupération.Il n'y a pas de données sur l'utilisation de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N5,4 chez les femmes enceintes.

PENDANT LA GROSSESSE OU L'ALLAITEMENT, DEMANDEZ TOUJOURS CONSEIL A VOTREMEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE TOUT MEDICAMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 est normalement administré à des patientsimmobiles dans un environnement surveillé (par exemple hôpital, clinique) cequi exclut la possibilité de conduire des véhicules ou d'utiliser desmachines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pourperfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 est administré par perfusion intraveineuse,à travers un petit tube directement dans une veine.

Votre médecin décidera de la quantité de médicament dont vous avez besoinet de la durée pendant laquelle vous aurez besoin du traitement par cemédicament.

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 ne doit pas être administré chez lesenfants de moins de 2 ans.

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 est conditionné en poche pour usage unique.Les poches partiellement utilisées doivent être jetées.

Utiliser uniquement des poches intactes et dans lesquelles les solutionsd'acides aminés et de glucose sont limpides. Ne pas utiliser les poches danslesquelles il existe une séparation visible des phases (gouttelettes­lipidiques) dans le compartiment contenant l'émulsion lipidique.

Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides.

Préparation du mélange:

Retirer la poche de son emballage de protection et procéder comme suit:

· Déplier la poche et la poser sur une surface solide,

· Ouvrir les soudures de séparation par pressions successives des deuxmains sur les deux compartiments supérieurs,

· Mélanger brièvement le contenu de la poche.

Préparation de la perfusion:

· Rabattre les deux compartiments vides,

· Accrocher la poche, par l'anneau de suspension situé au centre, sur lapotence,

· Enlever la capsule de protection du site de perfusion et procéder à laperfusion selon la technique habituelle.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous prenez plus de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pourperfusion que prévu:

Si vous avez reçu trop de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, vous pourriezsouffrir du syndrome dit « de surcharge » avec les symptômes suivants:

· Excès de liquides et désordres électrolytiques,

· Gonflement des poumons,

· Pertes d'acides aminés dans les urines et balance d'acides aminésperturbée,

· Vomissements, nausées,

· Frissons,

· Taux élevé de sucre dans le sang,

· Glucose dans les urines,

· Troubles de la conscience ou perte de conscience dus à un taux trèsélevé de sucre dans le sang,

· Hypertrophie du foie (hépatomégalie) avec ou sans jaunisse(ictère),

· Hypertrophie de la rate (splénomégalie),

· Infiltration graisseuse dans les organes internes,

· Valeurs anormales des tests fonctionnels du foie,

· Anémie, diminution du nombre des globules blancs (leucopénie),

· Diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie),

· Saignement ou tendance au saignement,

· Altération de la coagulation (mise en évidence par des modifications destemps de saignement, temps de coagulation, temps de prothrombine, etc.…),

· Fièvre, taux élevés de gras dans le sang, maux de tête, mauxd'estomac, fatigue.

Si cela apparaît, la perfusion doit être stoppée immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez toute autre question sur l'utilisation de ce médicament,demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pourperfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout lemonde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables peu fréquents:

(Peu fréquent veut dire plus de 1 patient sur 1 000 ou moins de1 patient sur 100)

Les effets indésirables peu fréquents sont une sensation nauséeuse, desvomissements et une fréquence d'urine plus élevée.

Effets indésirables rares:

(Rare veut dire plus de 1 patient sur 10 000 ou moins de 1 patient sur1 000)

Les effets indésirables rares comprennent les réactions immédiates tellesque réactions allergiques, avec par exemple essoufflement, gonflement deslèvres, de la bouche et de la gorge, difficultés pour respirer. Si vousressentez une réaction allergique, vous devez contacter immédiatement votremédecin ou votre hôpital.

Les autres effets indésirables rares sont:

· Décoloration bleutée de la peau,

· Maux de tête,

· Rougeur,

· Sueurs,

· Frissons,

· Sensation de froid,

· Somnolence,

· Douleur dans le buste, le dos, la région lombaire,

· Chute ou augmentation de la pression sanguine.

Un excès de lipides peut conduire au syndrome de « surcharge »; pour plusd'informations voir le paragraphe « Si vous recevez plus de MEDNUTRIFLEX LIPIDEG 120/N 5,4 que vous n'auriez du » dans la rubrique 3. Normalement lessymptômes disparaissent lorsque la perfusion est stoppée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informervotre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pourperfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 après la date depéremption figurant sur l'étiquette.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver la pochedans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler. Jeter la poche en cas de congélation accidentelle.

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 doit être utilisé immédiatement aprèsouverture de l'emballage.

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 peut être conservé à 2°C-8°C maximum4 jours et maximum 48 heures à 25°C après retrait de l'emballage deprotection et après mélange des contenus de la poche.

Ne pas utiliser MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 si:

· Dans le compartiment des lipides, vous constatez une décoloration ou unecouche d'huile.

· Dans le compartiment des acides aminés et glucose, vous voyez desparticules visibles ou une opalescence.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion ?

Les substances actives pour 1 000 ml de MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N5,4 sont:

Les autres composants sont: acide citrique monohydraté, lécithine d'œuf,glycérol, oléate de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4, émulsion pour perfusion etcontenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament prêt à l'emploi est une émulsion pour perfusion, c'est àdire administrée à travers un petit tube dans la veine.

MEDNUTRIFLEX LIPIDE G 120/N 5,4 est présenté en poche soupletri-compartimentée contenant:

· 1 250 ml (500 ml de solution d'acides aminés + 250 ml d'émulsionlipidique + 500 ml de solution glucidique)

· 1 875 ml (750 ml de solution d'acides aminés + 375 ml d'émulsionlipidique + 750 ml de solution glucidique)

· 2 500 ml (1 000 ml de solution d'acides aminés + 500 ml d'émulsionlipidique + 1 000 ml de solution glucidique).

Les solutions de glucose et d'acides aminés sont claires et incolores oufaiblement jaune. L'émulsion lipidique est blanche laiteuse.

Les deux compartiments supérieurs peuvent être reliés au compartimentin­férieur par rupture de la soudure temporaire.

Les différentes présentations sont proposées en cartons de 5 poches.

Présentations: 5 × 1 250 ml, 5 × 1 875 ml, 5 × 2 500 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN STRASSE 1

34209 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant

B. BRAUN MEDICAL S.A.S

204, AVENUE DU MARECHAL JUIN

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

BRAUN MELSUNGEN AG

CARL BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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