MEMANTINE EG 10 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - MEMANTINE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

MEMANTINE EG 10 mg comprimé pelliculé

Chlorhydrate de mémantine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MEMANTINE EG 10 mg comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEMANTINE EG10 mg comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MEMANTINE EG 10 mg comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MEMANTINE EG 10 mg comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MEMANTINE EG 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N06DX01

MEMANTINE EG appartient à un groupe de médicaments appelésanti-démentiels.

La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à untrouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient desrécepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) qui interviennentdans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dansl’apprentissage et la mémoire. MEMANTINE EG appartient à un groupe demédicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. MEMANTINE EG agit surces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer la transmission des signauxnerveux et la mémoire.

MEMANTINE EG est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’uneforme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEMANTINE EG10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais MEMANTINE EG 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance actives ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre MEMANTINE EG.

· si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie,

· si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crisecardiaque) ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive oud’une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielleélevée).

Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillanceet le bénéfice clinique de MEMANTINE EG doit être régulièrement réévaluépar votre médecin.

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votremédecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaireadapter les doses de mémantine en conséquence.

L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie deParkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée commeanesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter latoux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.

Enfants et adolescents

La prise de MEMANTINE EG par des enfants et des adolescents de moins de18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et MEMANTINE EG 10 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, MEMANTINE EG peut changer les effets des médicamentssuivants et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :

· amantadine, kétamine, dextrométhorphane,

· dantrolène, baclofène,

· cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine,

· hydrochlorothiazide (ou toute association contenant del’hydrochlorothiazide),

· anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter lesmouvements anormaux ou les spasmes intestinaux),

· anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter lesconvulsions),

· barbituriques (substances généralement utilisées pour induire lesommeil),

· agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa etbromocriptine),

· neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troublesmentaux),

· anticoagulants oraux.

Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenezMEMANTINE EG.

MEMANTINE EG 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et del’alcool

Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vousavez l’intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d’unrégime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si voussouffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substancesproduisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal[fonction rénale réduite]), ou d’une infection sévère des voies urinaires(structures où circule l’urine), car votre médecin peut avoir besoind’ajuster la posologie de votre médicament.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

La prise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.

Allaitement

Il est déconseillé aux femmes prenant MEMANTINE EG d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire etd’utiliser des machines sans risque.

Il est également possible que MEMANTINE EG compromette votre rapidité deréaction, rendant inappropriées la conduite et l’utilisation demachines.

MEMANTINE EG 10 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium »..

3. COMMENT PRENDRE MEMANTINE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée de MEMANTINE EG est de 20 mg une fois par jour. Pourréduire le risque d’effets secondaires, cette posologie sera atteinteprogressivement au bout de 3 semaines, selon le schéma thérapeutiquequotidien suivant :

Semaine 1 (jours 1–7) : Prendre 5 mg soit la moitié d'un comprimépelliculé de 10 mg (comprimés blancs, biconvexes, avec une ligne desécabilité sur les deux faces) par jour pendant 7 jours.

Semaine 2 (jours 8–14) : Prendre 10 mg soit un comprimé pelliculé de10 mg (comprimés blancs, biconvexes, avec une ligne de sécabilité sur lesdeux faces) par jour pendant 7 jours.

Semaine 3 (jours 15–21) : Prendre 15 mg soit un comprimé pelliculé etdemi de 10 mg (comprimés blancs, biconvexes, avec une ligne de sécabilitésur les deux faces) par jour pendant 7 jours.

A partir de la semaine 4 : Prendre 20 mg soit deux comprimés pelliculésde 10 mg (comprimés blancs, biconvexes, avec une ligne de sécabilité sur lesdeux faces) ou un comprimé pelliculé de 20 mg (comprimés roses, ovales,biconvexes) par jour.

Semaine 1	un demi-comprimé de 10 mg
Semaine 2	un comprimé de 10 mg
Semaine 3	un comprimé et demi de 10 mg
Semaine 4 et au-delà	deux comprimés de 10 mg ou un comprimé de 20 mg, une fois par jour

Posologie d’entretien

La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Pour la poursuite du traitement, consulter votre médecin.

Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de ladose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonctionrénale doit être réalisée par votre médecin à intervallesdéterminés.

Administration

MEMANTINE EG doit être administré par voie orale une fois par jour. Pourassurer l’effet du médicament, prenez-le régulièrement à la même heurechaque jour. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les comprimés peuventêtre pris pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

Continuez à prendre MEMANTINE EG tant que sa prise vous est bénéfique.Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de MEMANTINE EG 10 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :

En général, la prise d’une dose trop élevée de MEMANTINE EG ne doit pasavoir d’effets nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez uneaugmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? ».

Si vous prenez une surdose importante de MEMANTINE EG, contactez votremédecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible quevous nécessitiez une attention médicale.

Si vous oubliez de prendre MEMANTINE EG 10 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre, attendez de prendre la dose suivante à l’heurehabituelle.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre MEMANTINE EG 10 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légèreà modérée.

Fréquent (peut affecter de 1 à 10 personnes) :

· mal de tête, envie de dormir, constipation, élévation des tests defonction hépatique, vertiges, troubles de l’équilibre, essoufflement,élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament.

Peu fréquent (peut affecter de 1 à 100 personnes) :

· fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de lamarche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux(thrombose/thromboembolisme).

Très rare (peut affecter moins de 1 personne sur 10 000) :

· convulsions.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :

· inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactionspsychotiques.

La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression,d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chezdes patients traités par MEMANTINE EG.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MEMANTINE EG 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MEMANTINE EG 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate demémentine....................................................................................................10 mg

Equivalent à 8,31 mg de mémantine.

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage

OPADRY II blanc (85F18422) : poly(alcool vinylique), dioxyde de titane(E171), macrogol 3350, talc.

Qu’est-ce que MEMANTINE EG 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés sont blancs, biconvexes, 10 mm – 5,6 mm, avecune ligne de sécabilité sur les deux faces et portant l’inscription « 10 » sur une face. Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

Chaque plaquette contient 7, 10, 14, 15 ou 20 comprimés (PVC/PE/PVDC etaluminium).

Les comprimés pelliculés sont présentés dans des boîtes de 7, 14, 28,30, 42, 50, 56, 60, 98, 110, 112, 168 ou 180 comprimés pelliculés.

Chaque plaquette contient 7 × 1, 10 × 1, 14 × 1, 15 × 1 ou20 × 1 comprimés (dose unitaire PVC/PE/PVDC et aluminium).

Les comprimés pelliculés sont présentés dans des boîtes de 7, 14, 28,30, 42, 50, 56, 60, 98, 110, 112, 168 ou 180 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2 – 18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9

NL-4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS BAS

CLONMEL HEALTHCARE LTD

WATERFORD ROAD

CLONMEL CO. TIPPERARY

IRLANDE

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSSE 36

1190 WIEN

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :