Notice patient - METASTRON, solution injectable de chlorure de strontium [89 Sr]
Dénomination du médicament
METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable
Chlorure de strontium (89Sr)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin spécialistede médecine nucléaire.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecinchargé de réaliser votre traitement. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser METASTRON37 MBq/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usagethérapeutique pour palliation de la douleur – code ATC : V10BX01
Ce médicament est à usage thérapeutique uniquement. METASTRON 37MBq/mL,solution injectable est un médicament radiopharmaceutique.
· Il contient une substance active appelée «chlorure de strontium».
· Il peut être utilisé pour diminuer les douleurs osseuses liées aucancer de la prostate.
· Chimiquement, METASTRON est identique au calcium. Une fois injecté, ilrestera fixé plusieurs semaines au niveau osseux, entraînant une réductionprolongée des phénomènes douloureux. Metastron contient une petite quantitéde strontium radioactif. Ce produit délivre l'essentiel de ses rayonnements auniveau des zones osseuses douloureuses, permettant de développer une actionthérapeutique exactement où il le faut.
L'examen avec METASTRON vous expose à une irradiation. Votre médecin et lemédecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéficeclinique de ce traitement avec le produit radiopharmaceutique est supérieur aurisque d’exposition aux rayonnements. Si vous avez d'autres questions,posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votretraitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER METASTRON37 MBq/mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au Chlorure de strontium (89Sr)ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Avant de vous faire administrer METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable,vérifiez avec votre médecin spécialiste de médecine nucléaire :
· Si vous souffrez d’une insuffisance rénale
Tests concernant METASTRON 37 MBq/mL solution injectable.
Votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire vous surveillerarégulièrement par des prises de sang afin de détecter l'apparitionéventuelle d'une diminution du taux des plaquettes et des globules blancs.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Informations importantes concernant METASTRON 37 MBq/mL solutioninjectable.
METASTRON 37 MBq/mL solution injectable vous expose à des radiations.
Votre médecin évaluera toujours les risques et les bénéfices potentielsdu traitement dans votre cas particulier.
Avant l’administration de Metastron, vous devrez :
· Boire beaucoup d’eau afin d’uriner le plus souvent possible au coursdes premières heures de l’examen.
Après l'administration de Metastron, vous devrez :
· Eviter tout contact étroit avec vos proches ou le public pendant lapériode suivant l’injection.
· Uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme.
En cas d’incontinence urinaire, la pose d’une sonde urinaire doit êtreenvisagée avant et après l’administration de Metastron pour diminuer lesrisques de contamination radioactive.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou du spécialiste de médecine nucléaire.
Utilisation des toilettes après la prise de METASTRON 37MBq/mL solutioninjectable.
En ce qui vous concerne, durant la semaine qui suit l'injection, METASTRONest présent dans l’urine. Il est donc important que vous preniez desprécautions durant cette période.
· Utilisez les toilettes « normales ». Il est préférable de ne pasutiliser les urinoirs mais d'uriner assis sur le siège des toilettes.
· Chaque fois que vous urinez, tirez la chasse d'eau deux fois.
· Nettoyez si besoin les projections d'urine avec du papier hygiénique etjetez celui-ci dans la cuvette des toilettes.
· Lavez-vous systématiquement les mains après être allé auxtoilettes.
· Si vos vêtements ou vos draps sont souillés par l'urine, lavez-lesimmédiatement et rincez-les séparément du reste de votre linge.
· Si vous recueillez vos urines dans un récipient, le spécialiste demédecine nucléaire qui réalise votre traitement vous conseillera sur laconduite à tenir
En cas de blessure comment nettoyer la plaie après la prise deMetastron.
Durant la semaine qui suit l'injection, METASTRON est présent dans votresang. Vous devez rincez soigneusement le sang qui s’est écoulé dela plaie
Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera de toute précautionparticulière devant être prise après avoir reçu ce médicament. Pour toutequestion, contactez le spécialiste de médecine nucléaire.
Autres médicaments et METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable
Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est encharge de votre examen si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendretout autre médicament. En effet certains médicaments peuvent affecter lafaçon dont agit METASTRON 37 MBq/mL solution injectable.
Avant de prendre METASTRON 37 MBq/mL solution injectable indiquez à votremédecin ou au spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez un desmédicaments dans la catégorie listée ci-dessous :
· Tout traitement au calcium, comme le carbonate de calcium doit êtreinterrompu. Un délai minimum de deux semaines est recommandé entre l’arrêtdu traitement au calcium et le traitement par METASTRON 37 MBq/mL solutioninjectable.
En cas de doute, si vous n'êtes pas sûr d'être dans un des cas citésci-dessus, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou duspécialiste de médecine nucléaire avant l'administration de METASTRON37 MBq/mL solution injectable.
METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Sans objet.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machinesaprès avoir pris METASTRON 37 MBq/mL solution injectable.
3. COMMENT UTILISER METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ?
METASTRON 37 MBq/mL solution injectable est administré par un personnelspécialement formé et qualifié dans des zones spécialement contrôlées.
· Si vous avez des problèmes pour contrôlez vos émissions d’urine ou dematières fécales votre médecin traitant hospitalier vous indiquera lesprécautions à prendre.
· Il vous sera indiqué tout ce que vous devez savoir pour utiliserMETASTRON en toute sécurité.
La dose qui vous sera administrée dépend de votre maladie. Votre médecinspécialiste de médecine nucléaire décide de la dose la plus appropriée àvotre cas.
METASTRON 37 MBq/mL solution injectable vous sera administré en une seuledose administrée par injection intraveineuse
Si vous avez pris plus de METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable que vousn’auriez dû :
Un surdosage est quasiment impossible car vous ne recevrez qu'une seule dosede METASTRON 37 MBq/mL solution injectable, préparée et contrôlée avecprécision par le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui va effectuerle traitement. Cependant, si un surdosage survenait, des mesures adéquatesseraient prises, notamment, on vous recommanderait de boire abondamment afin defaciliter l'élimination de METASTRON 37 MBq/mL solution injectable de votreorganisme (en effet l'élimination de ce produit se fait principalement par voieurinaire).
Si vous oubliez de prendre METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin spécialiste de médecinenucléaire qui supervise votre traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Ces effets indésirables peuvent être :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
· Une augmentation de la douleur dans les jours suivant l'injection.
· Les analyses de sang peuvent montrer des signes de toxicité(hématologique) sur le sang, comme une diminution des plaquettes et desglobules blancs. Ceci peut se signaler par des saignements ou l’apparitioninhabituelle de bleus
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Une sensation de chaleur, généralement au niveau du visage etdu cou.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable ?
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé par lespécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre traitement, dans deslocaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation envigueur. Tout ce qui suit est seulement destiné à votre information.
Information réservée au professionnel de santé.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette après EXP.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Le personnel hospitalier qualifié veille à ce que les conditions deconservation du produit, notamment la température de conservation (entre 15°et 25°C, ne pas congeler) soient respectées. Il respecte les conditionsd'élimination et la date limite d'utilisation.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable
· La substance active est :
Chlorure de strontium(89Sr)........................................................................................37 MBq/mL
(Les Mégabecquerels et les Gigabecquerels sont des unités de radioactivitédu strontium (89Sr) mesurée à la date et à l'heure de calibration).
· Les autres composants sont : Chlorure de strontium, eau pour préparationinjectable.
Qu’est-ce que METASTRON 37 MBq/mL, solution injectable et contenu del’emballage extérieur
Solution injectable (4 mL) en flacon (verre).Boîte de 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
GE HEALTHCARE SAS
22/24, AVENUE DE L’EUROPE
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
GE HEALTHCARE SAS
22/24, AVENUE DE L’EUROPE
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
Fabricant
GE HEALTHCARE LTD
THE GROVE CENTRE
WHITE LION ROAD
AMERSHAM
BUCKS HP7 9LL
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
VOIR LE RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT.
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