Notice patient - METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer
Dénomination du médicament
METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer
Carbonate de calcium et Cholécalciférol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Ce médicament est disponible sans ordonnance.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METOCALCIUM600 mg/400 UI, comprimé à croquer ?
3. Comment prendre METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : CALCIUM EN ASSOCIATION AVEC DE LA VITAMINED ET/OU D’AUTRES SUBSTANCES, code ATC : A12AX
Ce médicament contient deux substances actives, le calcium et la vitamineD3. Le calcium est un constituant important de l'os, et la vitamine D3 aide àl'absorption du calcium par l'intestin et sa fixation dans les os.
Il est utilisé :
· dans la correction des carences en vitamine D et en calcium dusujet âgé,
· en association à un traitement de l'ostéoporose, en cas de carence, oude risque élevé de carence, en vitamine D et en calcium.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METOCALCIUM600 mg/400 UI, comprimé à croquer ?
Ne prenez jamais METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer dans lescas suivants :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au calcium, à la vitamine D ouà l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans lasection 6.
· Si vous avez un taux anormalement élevé de calcium dans le sang(hypercalcémie) et/ou une perte excessive de calcium dans l'urine(hypercalciurie).
· Si vous avez une maladie susceptible d'entraîner une hypercalcémie et/ouune hypercalciurie (par ex. une hyperactivité des glandes parathyroïdiennes,une maladie de la moelle osseuse (myélome), une tumeur osseuse maligne(métastases osseuses).
· Si vous souffrez d'une atteinte rénale sévère ou d’une insuffisancerénale.
· Si vous souffrez de calculs rénaux (lithiase calcique) ou avez desdépôts de calcium dans les reins (néphrocalcinose).
· Si vous souffrez d'un apport excessif de vitamine D(hypervitaminose D).
Avertissements et précautions
Faites attention avec METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer :
· En cas d'utilisation prolongée de METOCALCIUM, il est nécessaire defaire contrôler régulièrement la quantité de calcium dans le sang, ainsi quela créatininémie afin d'évaluer la fonction rénale.
Ce contrôle est particulièrement important chez le sujet âgé et lorsquele traitement est pris simultanément à des glucosides cardiaques (tels que ladigoxine) et des diurétiques.
En fonction du résultat, votre médecin pourrait décider de réduire, voired'arrêter le traitement. Cependant, le traitement sera réduit oupréalablement interrompu si le taux urinaire de calcium dépasse les7,5 mmol/24 heures (300 mg/24 heures).
· Tenez compte de la prise de vitamine D, de calcium, et de substancesalcalines – telles que le carbonate -présents dans d'autres sources (par ex.les compléments alimentaires ou les aliments) avant de prendre METOCALCIUM,comprimés à croquer. Ces produits contenant déjà de la vitamine D et ducarbonate de calcium, l'administration supplémentaire de METOCALCIUM peutentraîner une maladie appelée Syndrome de Burnett. Le Syndrome de Burnett(syndrome du lait et des alcalins) est un trouble du métabolisme calcique avecélévation du taux sanguin de calcium. Il peut être causé par une priseexcessive de lait et/ ou de carbonate de calcium d'autres sources ou d'un usageexcessif des antiacides. Ceci peut entraîner des effets indésirables telsqu'énumérés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirableséventuels ? ». Une administration supplémentaire de METOCALCIUM sera parconséquent effectuée sous surveillance médicale stricte, avec contrôlerégulier du taux de calcium dans le sang (calcémie) et l'urine(calciurie).
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre METOCALCIUM600 mg/400 UI, comprimé à croquer.
· Si vous avez des calculs rénaux.
· Si vous souffrez d'un trouble immunitaire (sarcoïdose), la quantité decalcium dans votre sang et votre urine devant être vérifiée.
· Si vous êtes immobilisé(e) et souffrez d'une réduction de la masseosseuse (ostéoporose). Ceci pourrait augmenter le taux de calcium dans votresang de manière excessive, susceptible d'entraîner des effetsindésirables.
· Si vous prenez d'autres médicaments contenant de la vitamine D3 ou ducalcium. Ceci pourrait augmenter le taux de calcium dans votre sang, etentraîner des effets indésirables.
· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale.
Enfants et adolescents
Ne pas donner ce médicament aux enfants et adolescents car l’utilisationdans ce groupe d’âge n’est pas justifiée.
Autres médicaments et METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sansordonnance.
En particulier,
· Les diurétiques thiazidiques (médicaments utilisés pour traiter unepression artérielle élevée) car ils sont susceptibles d'élever la quantitéde calcium dans votre sang.
· Les corticoïdes oraux, car ils peuvent réduire la quantité de calciumdans votre sang.
· L'orlistat (un médicament utilisé pour traiter l'obésité), lacholestyramine, les laxatifs telle que l'huile de paraffine, car ils pourraientréduire la quantité absorbée de vitamine D3.
· La rifampicine (un antibiotique), la phénytoïne (un médicament utilisédans le traitement de l'épilepsie) et les barbituriques (médicaments quiaident à dormir), car ils pourraient rendre la vitamine D3 moins efficace.
· Les glucosides cardiaques (médicaments utilisés pour traiter lesproblèmes cardiaques) car ils peuvent causer davantage d'effets indésirablessi vous prenez trop de calcium.
· Les antibiotiques de type tétracycline, car leur absorption peut êtreréduite. Ces médicaments doivent être pris au moins 2 heures avant, ou 4–6heures après METOCALCIUM.
· L'estramustine (un médicament utilisé en chimiothérapie), les hormonesthyroïdiennes ou les médicaments contenant du fer, du zinc ou du strontium,car leur absorption pourrait être réduite. Ces médicaments doivent être prisau moins 2 heures avant ou après METOCALCIUM.
· Les bisphosphonates (un traitement des troubles osseux), le fluor ou lesfluoroquinolones (un type d'antibiotique), car leur absorption peut êtreréduite. Ces médicaments doivent être pris au moins 3 heures avant ou aprèsMETOCALCIUM.
METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer avec des aliments etboissons
Au cours des deux heures précédant la prise de METOCALCIUM, vous devezéviter de consommer des aliments contenant de l'acide oxalique (tels que lesépinards et la rhubarbe) ou de l'acide phytique (tels que les céréalescomplètes), susceptibles de réduire l'absorption du calcium.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament peut être utilisé durant la grossesse, toutefois la prisequotidienne totale de calcium ne devra pas dépasser 1 500 mg, et la prisequotidienne de vitamine D ne devra pas dépasser 600 U.I. Par conséquent, encas de grossesse, la dose quotidienne de METOCALCIUM ne dépassera pas uncomprimé par jour. Des quantités plus élevées pourraient avoir un effetnégatif sur l'enfant à naître.
Au cours de l'allaitement, vous pouvez prendre METOCALCIUM. Le calcium et lavitamine D3 passant dans le lait maternel, vous devez d'abord vérifier avecvotre médecin si votre nourrisson reçoit d'autres produits contenant de lavitamine D3.
Aucun effet indésirable n’est attendu sur la fertilité.
En cas de grossesse ou d'allaitement, METOCALCIUM sera pris à deux heures dedistance d'un repas en raison d'une baisse possible de l'absorption du fer.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser des machines.
Excipients
METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer contient du saccharose ; parconséquent, si votre médecin vous a informé que vous souffrez d'uneintolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.Peut être nocif pour les dents.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares).
Les informations suivantes peuvent être utiles si vous souffrez d'undiabète : le contenu de METOCALCIUM en hydrates de carbone digestibles est de0,47 g par comprimé à croquer.
Une dose quotidienne de 2 comprimés à croquer correspond à 0,08 unitésde pain.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est de 1 comprimé deux fois par jour chez l'adulte etle sujet âgé (par ex. un comprimé matin et soir). Les femmes enceintesdoivent prendre un seul comprimé par jour.
Un traitement au long terme nécessite une surveillance des taux sanguins eturinaires de calcium, ce qui est particulièrement important si vous aveztendance à développer des calculs rénaux.
Mode d'administration
Les comprimés peuvent être croqués puis avalés avec un peu de liquide.Dans les cas exceptionnels (par ex. patients handicapés), les compriméspeuvent, après consultation du médecin, être sucés.
Durée du traitement
Votre médecin décidera de la durée du traitement par METOCALCIUM.
Si vous avez pris plus de METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquerque vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de METOCALCIUM que vous n'auriez dû et présentezl'un ou l'autre des symptômes de surdosage, arrêtez de prendre METOCALCIUM etcontactez immédiatement votre médecin. Les symptômes du surdosage peuventcomporter : une déshydratation, une anorexie, une soif excessive, des nausées,des vomissements, une constipation, des douleurs abdominales, une faiblessemusculaire, une fatigue, des troubles mentaux, une augmentation du volumeurinaire, des douleurs osseuses, des calculs rénaux.
En cas de surdosage prolongé, des dépôts de calcium peuvent apparaître auniveau des vaisseaux sanguins ou des tissus corporels.
En cas de surdosage massif, un arrêt cardiaque peut survenir.
Si vous oubliez de prendre METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé àcroquer
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avezoublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé àcroquer
Si vous souhaitez interrompre ou arrêter prématurément le traitement,veuillez consulter votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables rares et très rares peuvent êtregraves.
Effets indésirables rares (survenant chez moins de 1 patient sur 100 maisplus de 1 patient sur 1 000)
Augmentation des taux sanguins de calcium (hypercalcémie) et/ou del'élimination du calcium dans l'urine (hypercalciurie).
Effets indésirables très rares (survenant chez moins de 1 patient sur1 000 mais plus de 1 patient sur 10 000)
Nausées, douleurs abdominales, flatulences, météorisme, distensionabdominale, constipation ou diarrhée, prurit, rash, urticaire, démangeaisons,rougeurs ou sensation de brûlure de la peau.
Fréquence non connue (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles)
Réactions allergiques graves (hypersensibilité) telles qu'un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ; vomissements.
Si l'un des effets indésirables devient grave, arrêtez de prendre cemédicament et contactez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur la languette de fermeture.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver METOCALCIUM à une température supérieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer
· Les substances actives sont :
Calcium élément..................................................................................................................600 mg
Sous forme de carbonate decalcium..................................................................................1 500 mg
Cholécalciférol (vitamine D3)................................................................400 U.I ou 10 microgrammes
Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente.......................................... 4,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Xylitol, d-mannitol, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre,amidon de maïs prégélatinisé, butylhydroxytoluène (E321), triglycérides àchaîne moyenne, saccharose, gélatine, amidon de maïs modifié, silicate desodium et d'aluminium, arôme (Tutti frutti Givaudan). Voir également rubrique2 « METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer contient du saccharose »et « Teneur en sodium ».
Qu’est-ce que METOCALCIUM 600 mg/400 UI, comprimé à croquer et contenude l’emballage extérieur
METOCALCIUM se présente sous forme de comprimés à croquer, les compriméssont blancs, biplans, sécables, et comportent les lettres C/D imprimées.
METOCALCIUM est conditionné dans des plaquettes en PVC/PVDC/Aluminium,chacune contenant 10 comprimés à croquer.
Les tailles de boîte disponibles sont de 20, 30, 50, 60, 100,300 comprimés à croquer.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ROTTAPHARM
40 –44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40 – 44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
MADAUS GMBH
LUTTICHER STRASSE 5
53842 TROISDORF
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
[dans le cas des MRP et DCP]
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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